美康生物: 关于公司取得医疗器械注册证的公告

证券之星 2021-11-13 00:00:00
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                                                    美康生物科技股份有限公司
     证券代码:300439          证券简称:美康生物                        公告编号:2021-080
                    美康生物科技股份有限公司
       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚
     假记载、误导性陈述或重大遗漏。
       美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得
     了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断
     试剂)》(以下简称“《注册证》”),具体情况如下:
       一、医疗器械注册证的具体情况
序号   注册人名称         产品名称       注册证编号           注册证有限期                 预期用途
                                                                用于人血清中糖类抗原 15-3
             糖类抗原 15-3 检测试剂                                     浓度的体外定量测定。不能
                               浙械注准         2021 年 10 月 14 日至
             法)                                                 诊的依据,不用于普通人群
                                                                的肿瘤筛查。
             全段甲状旁腺激素检测
                               浙械注准         2021 年 10 月 14 日至   用于人血清中全段甲状旁腺
             析法)
             肾素检测试剂盒(化学发       浙械注准         2021 年 10 月 14 日至   用于人 EDTA 血浆中肾素浓
             光免疫分析法)          20212400441   2026 年 10 月 13 日    度的体外定量测定。
                                                                用于人血清或 EDTA 血浆中
             皮质醇检测试剂盒(化学       浙械注准         2021 年 10 月 14 日至
             发光免疫分析法)         20212400442   2026 年 10 月 13 日
                                                                定。
             糖类抗原 125 检测试剂盒    浙械注准         2021 年 10 月 14 日至   用于人血清中糖类抗原 125
             (化学发光免疫分析法)      20212400443   2026 年 10 月 13 日    浓度的体外定量测定。不能
                                                   美康生物科技股份有限公司
                                                                作为恶性肿瘤早期诊断或确
                                                                诊的依据,不用于普通人群
                                                                的肿瘤筛查。
                                                                用于人血清中糖类抗原 19-9
            糖类抗原 19-9 检测试剂                                      浓度的体外定量测定。不能
                              浙械注准         2021 年 10 月 14 日至
            法)                                                  诊的依据,不用于普通人群
                                                                的肿瘤筛查。
     二、对公司业绩的影响及风险提示
     截至本公告出具日,公司已取得 53 个化学发光类试剂《注册证》。上述《注
    册证》的取得,延续了公司在化学发光类产品线的品种,有利于进一步提升公司
    的核心竞争力和市场拓展能力,对公司未来的经营将产生积极影响。
     上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测其对
    公司未来业绩的影响,敬请投资者注意投资风险。
     三、备查文件
     特此公告。
                                                 美康生物科技股份有限公司
                                                                        董事会

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