证券代码：603367 证券简称：辰欣药业 公告编号：2021-064
辰欣药业股份有限公司
关于获得药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，辰欣药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理总
局核准签发的磷酸西格列汀片《药品注册证书》（证书编号：2021S01027）及克
林霉素磷酸酯注射液《药品补充申请批准通知书》
（通知书编号：2021B03783）。
现将相关情况公告如下：
一、磷酸西格列汀片药品基本情况
（一）磷酸西格列汀片
药品名称：磷酸西格列汀片
药品批准文号：国药准字H20213759
剂型：片剂
规格：100mg（以西格列汀计）
注册分类：化学药品4类
申请事项：药品注册（境内生产）
申请人：辰欣药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
（二）药品其他情况
抑制剂，在 2 型糖尿病患者中可通过增加活性肠促胰岛激素的水平而改善血糖控
制。西格列汀能够防止 DPP-4 水解肠促胰岛激素，从而提高血浆中胰升糖素样
肽-1(GLP-1)和糖依赖性促胰岛素释放肽(GIP)活性，并且在发挥降糖作用同时不
会引起因 GLP-1 含量过高而产生的恶心、呕吐等副作用。通过增加活性肠促胰
岛激素水平，西格列汀以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高糖素水
平，故能大大降低口服降糖药低血糖的发生率。
使用磷酸西格列汀片单药治疗时，配合饮食控制和运动，可用于改善 2 型糖
尿病患者的血糖控制。当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，磷酸西格列汀
可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上可以改善 2 型糖尿病患者的血
糖控制。除此之外，还可以与磺脲类药物或胰岛素联用，在配合饮食控制和运动
基础上，可用于改善经上述单药治疗或联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2
型糖尿病患者的血糖控制。
批。我公司于 2021 年 10 月收到药品注册批件。
公司产品磷酸西格列汀片按照化学药品 4 类注册批准，根据相关规定视为通
过药品质量和疗效一致性评价。
截至目前：公司在磷酸西格列汀片研发项目上已累计投入研发费用为人民币
（三）药品市场状况分析
根据PDB数据库中样本医院数据，2020年，规格为0.1g的磷酸西格列汀片，
在售1家药业公司销售额总计约3.90亿元，0.52亿片。
计量单
产品名称 规格 生产单位 销量
位
磷酸西格列汀片 0.1g Merck Sharp & Dohme BV 万片 5238.52
二、克林霉素磷酸酯注射液药品基本情况
（一）克林霉素磷酸酯注射液
药品名称：克林霉素磷酸酯注射液
原药品批准文号：国药准字H20046006
剂型：注射剂
规格：2ml：0.3g（按C18H33ClN2O5S计）
注册分类：化学药品
申请人：辰欣药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、
《国务院关于改革药品医疗器
械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评
价工作有关事项的公告》
（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注
射剂放置药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审
查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
（二）药品其他情况
菌蛋白质合成。克林霉素磷酸酯注射液主要适用于由敏感厌氧菌、链球菌、肺炎
球菌和葡萄球菌敏感菌株引起的感染性疾病。
敏感菌引起的感染性疾病，包括：下呼吸道感染，包括厌氧菌、肺炎链球菌、
其他链球菌（粪肠球菌除外）和金黄色葡萄球菌引起的肺炎、脓胸和肺脓肿；由
化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌和厌氧菌引起的皮肤和皮肤结构感染；敏感厌氧
菌引起的妇科感染，包括子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管卵巢脓肿、盆腔蜂窝织
炎和术后阴道袖带感染；敏感厌氧菌引起的腹腔内感染，包括腹膜炎和腹内脓肿；
由金黄色葡萄球菌、链球菌（除肠球菌）和敏感厌氧菌引起的败血症；金黄色葡
萄球菌引起的包括急性血源性骨髓炎在内的骨和关节感染，作为敏感微生物引起
的慢性骨和关节感染的手术治疗的辅助治疗。
克林霉素磷酸酯注射液由 Pha r macia And Upjohn Co.研发，于 1972 年获得
美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名为 Cleocin Phosphate®，目前克
林霉素磷酸酯注射液原研产品未在国内上市。
批。我公司于 2021 年 10 月收到药品注册批件。
截至目前：公司在克林霉素磷酸酯注射液研发项目上已累计投入研发费用为
人民币732.04万元。
（三）药品市场状况分析
根据PDB数据库中样本医院数据，2020年，克林霉素磷酸酯注射液在售9家
药业公司销售额总计约1156.2万元，111.3万支。
产品名称 规格 生产单位 计量单位 销量
克林霉素磷酸酯注射液 2ml:0.15g 辰欣药业股份有限公司 万支 6.39
克林霉素磷酸酯注射液 2ml:0.3g 辰欣药业股份有限公司 万支 0.86
克林霉素磷酸酯注射液 2ml:0.3g 成都普什制药有限公司 万支 16.41
克林霉素磷酸酯注射液 4ml:0.6g 成都普什制药有限公司 万支 11.64
广州白云山天心制药股
克林霉素磷酸酯注射液 2ml:0.15g 万支 33.04
份有限公司
广州白云山天心制药股
克林霉素磷酸酯注射液 2ml:0.3g 万支 3.14
份有限公司
广州白云山天心制药股
克林霉素磷酸酯注射液 4ml:0.6g 万支 1.70
份有限公司
克林霉素磷酸酯注射液 2ml:0.3g 华北制药股份有限公司 万支 0.48
克林霉素磷酸酯注射液 4ml:0.6g 华北制药股份有限公司 万支 1.15
江苏大红鹰恒顺药业有
克林霉素磷酸酯注射液 2ml:0.3g 万支 9.79
限公司
江苏大红鹰恒顺药业有
克林霉素磷酸酯注射液 4ml:0.6g 万支 14.84
限公司
山东北大高科华泰制药
克林霉素磷酸酯注射液 4ml:0.6g 万支 1.61
有限公司
山东方明药业集团股份
克林霉素磷酸酯注射液 2ml:0.3g 万支 2.69
有限公司
山东新华制药股份有限
克林霉素磷酸酯注射液 1ml:0.15g 万支 5.88
公司
山东新华制药股份有限
克林霉素磷酸酯注射液 2ml:0.3g 万支 1.61
公司
宜昌人福药业有限责任
克林霉素磷酸酯注射液 2ml:0.3g 万支 0.06
公司
三、风险提示
由于医药产品具有周期长、风险高的特点，投产后的药品未来市场销售情况
存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
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