证券代码：300723 证券简称：一品红
公告编号：2021-152
债券代码：123098 债券简称：一品转债
一品红药业股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一品红药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州一品红制药
有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，现将有
关事项公告如下：
一、药品注册证书主要信息
药品通用名称：注射用兰索拉唑（英文名/拉丁名：Lansoprazole for
Injection）
主要成分：兰索拉唑
剂 型：注射剂
注册分类：化学药品 3 类
规 格：30mg
药品注册标准编号：YBH13302021
药品有效期：24 个月
申请事项：药品注册（境内生产）
包装规格：10 瓶/盒
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、
说明书及标签按所附执行。
药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
上市许可持有人：广州一品红制药有限公司
上市许可持有人地址：广州市经济技术开发区东区东博路 6 号
生产企业：广州一品红制药有限公司
生产企业地址：广州市经济技术开发区东区东博路 6 号
药品批准文号：国药准字 H20213839
药品批准文号有效期：至 2026 年 11 月 02 日
二、注射用兰索拉唑相关情况
根据核准的药品说明书，公司研发的注射用兰索拉唑用于口服疗法不适用的
伴有出血的胃、十二指肠溃疡、急性应激溃疡、急性胃黏膜损伤, 是国家医保乙
类产品。
兰索拉唑属于质子泵抑制剂（PPI），是继奥美拉唑之后的新一代质子泵抑制
剂。因其特异性高，抑酸作用强而时间久，症状消失快，溃疡愈合率高，不良反
应少，而且经济性好，已成为治疗与酸有关的消化系统功能紊乱性疾病的有效药
物，具有重要的临床应用价值。
米内网数据显示，2020 年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区
中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端治疗消化性溃疡药品种 TOP20
中，兰索拉唑排在第五位，销售额超过 30 亿元。
公司获批的注射用兰索拉唑是国内按化学药品新注册分类申报，视同通过一
致性评价。
三、对公司的影响
此次获得注射用兰索拉唑注册证书，标志着公司具备了在国内市场销售该药
品的资格，将进一步丰富了公司产品管线和品类，增强公司在慢病领域的竞争力。
公司历来高度重视研发和创新工作，由于医药产品具有高技术、高风险、高
附加值等特点，药品获批上市后的生产和销售将受到市场、环境变化等不确定因
素影响，存在销售不达预期的风险。
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
《注射用兰索拉唑药品注册证书》；
《注射用兰索拉唑说明书》。
特此公告。
一品红药业股份有限公司董事会
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