证券代码:600420 证券简称:国药现代 公告编号:2021-065
债券代码:110057 债券简称:现代转债
上海现代制药股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示:
? 近日,上海现代制药股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司国药
一心制药有限公司(以下简称“国药一心”)收到国家药品监督管理局核准签发
的《药品补充申请批准通知书》,同意甲磺酸伊马替尼片(0.1g、0.4g)上市许可
持有人变更为国药一心。
一、 交易概述
国药一心与深圳信立泰药业股份有限公司(以下简称“信立泰”)于 2021
年 6 月 21 日签署了《技术转让合同》,信立泰将其拥有的甲磺酸伊马替尼原料药
及其制剂相关权益转让予国药一心。具体内容详见公司于 2021 年 6 月 22 日披露
的《关于控股子公司签署<技术转让合同>的公告》(公告编号:2021-040)。
二、交易进展情况
近日,国药一心收到了国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知
书》,具体情况如下:
药品名称:甲磺酸伊马替尼片
剂型:片剂
规格:0.1g、0.4g
注册分类:化学药品
通知书编号:2021B03808、2021B03809
受理号:CYHB2101946、CYHB2101947
原批准文号:国药准字 H20213416、国药准字 H20213417
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求,同意按照《药品上市后变更管理办法(试
行)》相关规定,批准本品上市许可持有人由 “深圳信立泰药业股份有限公司”
变更为“国药一心制药有限公司”,药品批准文号不变。转让的药品在通过药品
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生产质量管理规范符合性检查后,符合产品放行要求的,可以上市销售。转让药
品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致,不发生变更。
三、对公司的影响及风险提示
甲磺酸伊马替尼片(0.1g、0.4g)的上市许可持有人正式变更为国药一心,
有助于丰富公司抗肿瘤及免疫治疗领域产品线,有利于增强国药一心的市场竞争
力。短期内对公司经营业绩不会产生重大影响。
根据国药一心与信立泰签署的相关协议,信立泰还将协助国药一心实施甲磺
酸伊马替尼原料药的技术转移及上述制剂产品生产地址的变更,相关事项的办理
以有关部门的审批意见为准,存在一定的不确定性。后续公司将视具体进程,按
照相关监管规则及公司管理制度的要求,及时履行相应的决策程序及信息披露义
务。
药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响,敬请广大投资者审慎决策,
注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会