证券代码：600488 股票简称：天药股份 编号：2021-080
天津天药药业股份有限公司
关于乌美溴铵原料药通过 CDE 技术审评的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。
近日，天津天药药业股份有限公司（以下简称“公司”、“天药
股份”）乌美溴铵原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（以
下简称“CDE”）技术审评，在CDE原辅包登记信息公示平台上显示
登记状态标识转为“A”。现将相关情况公告如下：
一、登记信息的主要内容
登记号：Y20200000493
品种名称：乌美溴铵
企业名称：天津天药药业股份有限公司
企业地址：天津开发区西区新业九街19号
产品来源：国产
包装规格：1kg/桶
与制剂共同审评审批结果：A（已批准在上市制剂使用的原料）
二、药品注册阶段说明
局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告
（2019年第56号）》，该公告要求：仿制或进口境内已上市药品制剂
所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审
评审批的登记状态标识为“A”。
公司于2020年5月向CDE提交乌美溴铵原料药注册申请并获得受
理（受理号为：CYH2060161）。2021年1月至2021年5月按照CDE通
知要求完成补充资料递交，并于近日通过CDE技术审评。截至目前，
公司对乌美溴铵原料药研发投入累计约为100万元。
三、药品相关信息及市场情况
乌美溴铵是长效毒蕈碱受体拮抗剂，对人体乙酰胆碱能 M1~M5
亚型受体具有相似的亲和力，主要通过竞争性抑制乙酰胆碱与呼吸道
平滑肌上M3型毒蕈碱受体的结合而发挥支气管扩张作用，适用于慢
性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗。乌美溴铵对应的制剂主要
为乌美溴铵、乌美溴铵维兰特罗及糠酸氟替卡松乌美溴铵维兰特罗粉
雾剂。根据PDB药物综合数据库显示，2019年、2020年乌美溴铵相关
制剂的全球销售额分别为34.4亿美元、47.4亿美元；对应的乌美溴铵
原料药全球消耗量分别为43.7千克、59.6千克。根据米内网公立医疗
机构终端和零售药店销售数据统计，2019年、2020年乌美溴铵吸入制
剂国内销售额分别为833万元、5252万元。原料药方面，目前国内拥
有乌美溴铵原料药批准文号或已经通过CDE技术审评的企业只有天
药股份一家。
四、对上市公司的影响及风险提示
公司乌美溴铵原料药通过CDE技术审评，表明该原料药已符合国
家相关药品审评技术标准，可销售至国内市场。由于医药产品的行业
特点，该药品的投产及未来投产后在国内市场的销售时间、销售规模
及后续拓展进度具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范
投资风险。
特此公告。
天津天药药业股份有限公司董事会
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