证券代码:600488 股票简称:天药股份 编号:2021-080
天津天药药业股份有限公司
关于乌美溴铵原料药通过 CDE 技术审评的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,对公告的虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。
近日,天津天药药业股份有限公司(以下简称“公司”、“天药
股份”)乌美溴铵原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心(以
下简称“CDE”)技术审评,在CDE原辅包登记信息公示平台上显示
登记状态标识转为“A”。现将相关情况公告如下:
一、登记信息的主要内容
登记号:Y20200000493
品种名称:乌美溴铵
企业名称:天津天药药业股份有限公司
企业地址:天津开发区西区新业九街19号
产品来源:国产
包装规格:1kg/桶
与制剂共同审评审批结果:A(已批准在上市制剂使用的原料)
二、药品注册阶段说明
局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告
(2019年第56号)》,该公告要求:仿制或进口境内已上市药品制剂
所用的原料药,原料药登记人登记后,可进行单独审评审批,通过审
评审批的登记状态标识为“A”。
公司于2020年5月向CDE提交乌美溴铵原料药注册申请并获得受
理(受理号为:CYH2060161)。2021年1月至2021年5月按照CDE通
知要求完成补充资料递交,并于近日通过CDE技术审评。截至目前,
公司对乌美溴铵原料药研发投入累计约为100万元。
三、药品相关信息及市场情况
乌美溴铵是长效毒蕈碱受体拮抗剂,对人体乙酰胆碱能 M1~M5
亚型受体具有相似的亲和力,主要通过竞争性抑制乙酰胆碱与呼吸道
平滑肌上M3型毒蕈碱受体的结合而发挥支气管扩张作用,适用于慢
性阻塞性肺病(COPD)患者的维持治疗。乌美溴铵对应的制剂主要
为乌美溴铵、乌美溴铵维兰特罗及糠酸氟替卡松乌美溴铵维兰特罗粉
雾剂。根据PDB药物综合数据库显示,2019年、2020年乌美溴铵相关
制剂的全球销售额分别为34.4亿美元、47.4亿美元;对应的乌美溴铵
原料药全球消耗量分别为43.7千克、59.6千克。根据米内网公立医疗
机构终端和零售药店销售数据统计,2019年、2020年乌美溴铵吸入制
剂国内销售额分别为833万元、5252万元。原料药方面,目前国内拥
有乌美溴铵原料药批准文号或已经通过CDE技术审评的企业只有天
药股份一家。
四、对上市公司的影响及风险提示
公司乌美溴铵原料药通过CDE技术审评,表明该原料药已符合国
家相关药品审评技术标准,可销售至国内市场。由于医药产品的行业
特点,该药品的投产及未来投产后在国内市场的销售时间、销售规模
及后续拓展进度具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范
投资风险。
特此公告。
天津天药药业股份有限公司董事会