证券代码：600789 证券简称：鲁抗医药 公告编号：2021-047
山东鲁抗医药股份有限公司
关于控股子公司获得他达拉非片补充申请批件
暨成为药品上市许可持有人的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东鲁
抗医药集团赛特有限责任公司（以下简称“赛特公司”）收到国家药品监督管理局
核准签发的他达拉非片（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》（通
知书编号：2021B03654），同意赛特公司作为上述药品上市许可持有人。现将相
关情况公告如下：
一、 药品基本信息
药品通用名称：他达拉非片
剂型：片剂
规格：20mg
原药品批准文号：国药准字 H20213653
注册分类：化学药品
受理号：CYHB2101873
申请内容：上市生产许可持有人由苏州旺山旺水生物医药有限公司变更为山
东鲁抗医药集团赛特有限责任公司。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试
行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由“苏州旺山旺水生物医药有限公司
（地址：中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区裕新路 108 号 A
栋 8 楼）”变更为“山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司（地址：新泰市莲花山
路 518 号）”，药品批准文号不变，转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合
性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。转让药品的生产场地、处方、
生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。
上市许可持有人：
名称：山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
地址：新泰市莲花山路 518 号
生产企业：
名称：山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
地址：新泰市莲花山路 518 号
二、 药品的其他情况
该药品适用于治疗男性勃起功能障碍。本品为环磷酸鸟苷（cGMP）特异性
磷酸二酯酶 5（PDE5）选择性、可逆性抑制剂，通过抑制阴茎海绵体内 PDE5
的活性，提高细胞内 cGMP 的水平，最终导致平滑肌松弛，增加阴茎内的血流
量，从而达到治疗勃起功能障碍（ED）的作用。
经国家药监局数据查询系统，全国现有他达拉非片各规格批文 33 个，生产
厂家 15 家。米内网数据显示 ，2020 年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药
店终端他达拉非片销售额约 9 亿元。
截至目前，赛特公司在该药品技术转移项目上累计投入约为2000万元人民币
（未经审计）
。
三、 对公司的影响及风险提示
公司控股子公司赛特公司成为他达拉非片（20mg）上市许可持有人，对公
司近期经营业绩不会产生重大影响。公司积极储备具有发展潜力的药品品种，进
一步丰富公司产品线，有利于公司的可持续发展。
由于药品的生产、销售可 能受到行业政策、市场环境变化等因素影响，具
有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会
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