证券代码：002907 证券简称：华森制药 公告编号：2021-068
债券代码：128069 债券简称：华森转债
重庆华森制药股份有限公司
关于获得奥美拉唑碳酸氢钠胶囊药品补充申请批准
通知书暨成为药品上市许可持有人的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于 2018 年 6 月 28 日与北
京百奥药业有限责任公司（以下简称“北京百奥”）签订了关于奥美拉唑碳酸氢
钠胶囊（规格：20mg：1100mg）的《技术开发及转让合同》，百奥药业于 2021
年 5 月取得了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药
品注册证书》（证书编号：2021S00512）（第 3 类）。具体内容详见公司分别于
的公告》（公告编号：2018-032）和《关于合作方取得奥美拉唑碳酸氢钠胶囊药
品注册证书的公告》（公告编号：2021-032）。公司随即开展该产品的上市许可
持有人变更工作，持有人变更完成后该产品即进行上市销售。
公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发
的关于奥美拉唑碳酸氢钠胶囊的《药品补充申请批准通知书》，标志着该产品已
完成药品上市许可持有人变更工作，公司已成为其药品上市许可持有人，公司将
尽快开展市场营销工作。现就相关情况公告如下：
一、药品基本信息
药 品 名 称：奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
英 文 名 / 拉 丁 名：Omeprazole and Sodium Bicarbonate Capsules
剂 型：胶囊剂
规 格：每粒含奥美拉唑 20mg 与碳酸氢钠 1100mg.
包 装 规 格：3 粒/瓶。7 粒/瓶。14 粒/瓶。
注 册 分 类：化学药品
受 理 号：CYHB2101843
通 知 书 编 号：2021B03567
药 品 注 册 文 号：国药准字 H20213389
申 请 内 容：申请进行药品上市许可持有人主体变更，将本品上市
许可持有人由“北京百奥药业有限责任公司”变更为
“重庆华森制药股份有限公司”。
审 批 结 论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品此次申请事情符合药品注册的有关要求，
同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关
规定，批准本品上市许可持有人由“北京百奥药业有
限责任公司（地址：北京市昌平区科技园区超前路 29
号 101 室）”变更为“重庆华森制药股份有限公司（地
址：重庆市荣昌区工业园区）”，药品批准文号不变。
转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等
与原药品一致，不发生变更。转让的药品在通过药品
生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求
的，可以上市销售。
上 市 许 可 持 有 人：重庆华森制药股份有限公司
生 产 企 业：北京百奥药业有限责任公司
二、药品适应症及用法用量
适应症：1.用于活动性十二指肠溃疡的短期治疗，大多数患者在 4 周内愈合。
有些患者可能需要再治疗 4 周。2.胃食管反流病用于治疗胃食管反流病所致的胃
灼热（烧心）等其他症状，最多 4 周。3.用于内镜诊断的反流性食管炎的短期治
疗（4～8 周）。使用本品超过 8 周的疗效尚未确立。如果患者在治疗 8 周时无
好转，可以再治疗 4 周。如果反流性食管炎或胃食管反流病症状复发（如胃灼热），
可以考虑再使用本品治疗 4～8 周。4.用于反流性食管炎愈合后的维持治疗。对
照的临床试验未超过 12 个月。
用法用量：由于本品含有的碳酸氢钠，两粒 20mg（基于奥美拉唑含量）胶
囊不能与一粒 40mg（基于奥美拉唑含量）胶囊替换使用。
本品治疗 18 岁以上成人的推荐剂量（基于奥美拉唑含量）
适应症 推荐剂量 疗程
治疗活动性十二指肠溃疡 20mg（1 粒）每天 1 次 4 周*
胃食管反流病
治疗胃食管反流病症状 20mg（1 粒）每天 1 次 最多 4 周
治疗反流性食管炎 20mg（1 粒）每天 1 次 4～8 周**
反流性食管炎维持愈合 20mg（1 粒）每天 1 次 对照试验未超过 12 个月
*大多数患者在 4 周内愈合。有些患者可能需要再治疗 4 周。
**反流性食管炎患者使用本品超过 8 周的疗效尚未确立。如果患者在治疗 8
周时无好转，可以再治疗 4 周。如果反流性食管炎或胃食管反流病症状复发（如
胃灼热），可以考虑再使用本品治疗 4～8 周。
用法：用水完整吞服。切勿使用其他液体，切勿打开胶囊。本品至少在餐前
三、药品的其他情况
目前市场上的口服质子泵抑制剂（以下简称“PPI 抑制剂”）多为肠溶胶囊
或肠溶片剂，患者服用通过胃部后需要一定时间在肠道释放、吸收进入人体发挥
疗效。奥美拉唑碳酸氢钠胶囊的主要成分为奥美拉唑和碳酸氢钠，本品服用后，
所含有的碳酸氢钠成分在胃部直接中和胃酸，同时依靠碳酸氢钠的抗酸作用，使
奥美拉唑在胃部就能被直接吸收而不会被胃酸降解，从而迅速起效，更快地解除
患者病痛。
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊由美国 Santarus, Inc.研发，并于 2006 年 2 月获得 FDA
批准上市，商品名为 Zegerid，尚未在中国上市销售。经查询国家药监局官方网
站，厦门恩成制药有限公司的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊于 2015 年 4 月获批上市。
目前国内有杭州中美华东制药有限公司、河北仁合益康药业有限公司、北京百奥
药业有限责任公司（规格 40mg:1100mg）获得奥美拉唑碳酸氢钠胶囊的按化学药
品第 3 类注册申请受理。目前，我国通过一致性评价或视同通过一致性评价的奥
美拉唑碳酸氢钠胶囊仅 3 家，分别为华森制药、厦门恩成制药有限公司和杭州中
美华东制药有限公司。根据米内网数据库，奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在国内城市公
立医疗机构市场 2020 年度销售规模约为 8,030 万元，国内 PPI 抑制剂肠溶制剂
的市场规模约为 72.14 亿元（城市公立医疗机构），奥美拉唑碳酸氢钠胶囊解决
了传统 PPI 肠溶制剂在碱性肠道起效的痛点，可以迅速在胃部酸性环境下起效，
相较传统 PPI 肠溶制剂可更快地解决患者病痛，因而市场空间较为广阔。
四、对公司的影响
本次公司获得奥美拉唑碳酸氢钠胶囊的《药品补充申请批准通知书》并成为
其上市许可持有人，有助于丰富公司产品管线，进一步夯实公司在消化系统用药
领域的综合实力，有利于公司的可持续发展。公司将尽快开展市场营销工作。
五、风险提示
药品销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
六、备查文件
（一）奥美拉唑碳酸氢钠胶囊药品补充申请通知书（通知书编号：
特此公告
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