证券代码：600867 证券简称：通化东宝 编号：2021-073
通化东宝药业股份有限公司
关于西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）获得
药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管
理局核准签发的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）《药品注册证书》，现对有关情况公
告如下：
一、药物基本情况
药品名称 西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）
剂型 片剂
每片含磷酸西格列汀 50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双
规格
胍 850mg
申请事项 药品注册（境内生产）
注册分类 化学药品 4 类
受理号 CYHS1900241 国
证书编号 2021S01063
药品批准文号 国药准字 H20213790
上市许可持有人、生产企业 通化东宝药业股份有限公司
二、审批结论
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
三、研发投入
截至2021年9月30日，公司在该研发项目中已累计投入1,260.44万元。
四、药物研究其他情况说明
磷酸西格列汀是一种口服的高度选择性 DPP-4 类小分子抑制剂，DPP-4 抑制
剂其降糖机制完全不同于其他降糖药，它不直接刺激胰岛，而是通过促进肠道内
肠促胰素的分泌，实现对胰岛素分泌的灵活控制，被称为“智能”降糖药；二甲
双胍是目前糖尿病用药指南推荐的一线用药。研究表明，将磷酸西格列汀与传统
降糖药二甲双胍联合使用，能够更有效平稳的控制血糖。据此公司开发了西格列
汀二甲双胍片复方制剂，将两药合并在 1 片中使用，复方制剂方便患者服药，提
高了患者依从性，可用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受两者联
合治疗的 2 型糖尿病患者。
近年来国内 DPP-4 抑制剂市场规模呈明显上升趋势，根据默沙东财报，2020
年默沙东的西格列汀二甲双胍片全球销售额为 19.71 亿美元。同样随着西格列汀
二甲双胍片进入国家医保，其在国内的销售额也不断增长。根据医药魔方数据显
示，中国城市公立医院、县级公立医院西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（规格：每片
含磷酸西格列汀 50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍 850mg）（商品名：“捷
诺达”）2020 年销售金额为 1.56 亿元人民币，2016 年至 2020 年年复合增长率
为 66.13%。
截止本公告日，国内另有两家企业的西格列汀二甲双胍片获批仿制药上市，
具体见下表。
药品名称 持证商 规格
西格列汀二甲双胍片 每片含磷酸西格列汀 50mg（以西格列汀计）
（Ⅱ） 广东东阳光药业 和盐酸二甲双胍 850mg
西格列汀二甲双胍片 有限公司 每片含磷酸西格列汀 50mg（以西格列汀计）
（Ⅲ） 和盐酸二甲双胍 1000mg
西格列汀二甲双胍片 杭州中美华东制 每片含磷酸西格列汀 50mg（以西格列汀计）
（Ⅰ） 药有限公司 和盐酸二甲双胍 500mg
致。公司本次获批的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）即是按照这一要求研发。药监局
公布的参比制剂信息如下：商品名：Janumet，持证商：Merck Sharp & Dohme Ltd.。
五、风险提示
公司高度重视药品质量，也高度重视药品研发，公司从研发开始便着手于产
品的质量管理及控制工作。公司将其质量意识源于设计的理念应用于药品研发，
至产品的生产制造，再到产品的销售等全环节。药品获得批准到生产销售期间可
能受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
通化东宝药业股份有限公司董事会
二 O 二一年十月二十一日
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