证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2021-142
债券代码：143020 债券简称：17 复药 01
债券代码：143422 债券简称：18 复药 01
债券代码：155067 债券简称：18 复药 02
债券代码：155068 债券简称：18 复药 03
债券代码：175708 债券简称：21 复药 01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司
重庆复创医药研究有限公司（以下简称“复创医药”）收到国家药品监督管理局关
于同意其研制的 FCN-338 片（规格：10 mg、25mg、100mg）（以下简称“该新药”）
用于复发或难治性 B 细胞淋巴瘤开展临床试验的批准。复创医药拟于近期条件具备
后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药的 I 期临床试验。
二、该新药的研究情况
该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的 Bcl-2 选择
性小分子抑制剂，拟主要用于血液系统恶性肿瘤、复发或难治性 B 细胞淋巴瘤治疗。
截至本公告日，该新药用于血液系统恶性肿瘤治疗于中国境内处于 I 期临床试验阶
段。
截至本公告日，与该新药同靶点的药品于 2020 年 12 月在中国境内获批上市。
根据 IQVIA CHPA 数据（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息
和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA 数据代表中国境内 100 张床位以上的医院药品
销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与 IQVIA
CHPA 数据存在不同程度的差异），2021 年 1 至 6 月，与该新药同靶点的药品于中国
境内的销售额约为人民币 468 万元。
截至 2021 年 9 月，本集团现阶段针对该新药（包括用于血液系统恶性肿瘤、复
发或难治性 B 细胞淋巴瘤治疗）累计研发投入折合人民币约为 6,314 万元（未经审
计）。
三、风险提示
根据中国相关法规要求，该新药后续尚需在中国境内开展一系列针对相关适应
症的临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。根据研发经验，新药
研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。
新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注
意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二一年十月二十日
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