证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2021-
债券代码：113614 债券简称：健 20 转债
南京健友生化制药股份有限公司
关于子公司获得美国 FDA
氯化琥珀胆碱注射液药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司香
港健友实业有限公司（以下简称“香港健友”）于近日收到美国食品药品监督管
理局（以下简称“美国 FDA”）签发的氯化琥珀胆碱注射液，200 mg/10 mL（ANDA
号：214514）批准信，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：氯化琥珀胆碱注射液
（二）适 应 症：全身麻醉时气管插管和手术过程中维持肌肉松弛
（三）剂 型：注射液
（四）规 格：200 mg/10 mL
（五）ANDA 号：214514
（六）申 请 人：香港健友实业有限公司
二、药品其他相关情况
公司子公司于近日获得美国 FDA 的通知，香港健友向美国 FDA 申报的氯化
琥珀胆碱注射液，规格 200 mg/10 mL 的 ANDA 申请获得批准。
氯化琥珀胆碱注射液于 1952 年 08 月 20 日在美国批准上市，商品名为
QUELICIN®，临床用于全身麻醉时气管插管和术中维持肌松，目前氯化琥珀胆碱
注射液已在全球广泛上市销售。
经查询，当前美国境内已有包括 Sandoz、Hospira、FRESENIUS KABI 在内
的 20 家公司的氯化琥珀胆碱注射液产品获批上市。国内已有 3 家企业（上海旭
东海普药业有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、西安汉丰药业有限责任公司）
的氯化琥珀胆碱注射液仿制药已获批上市；经查询，氯化琥珀胆碱注射液 2020
年美国市场销售额约 0.84 亿美元。
截至目前，公司在氯化琥珀胆碱注射液研发项目上已投入研发费用约人民币
三、对公司的影响
新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
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