健友股份: 健友股份关于子公司获得美国FDA氯化琥珀胆碱注射液药品注册批件的公告

来源:证券之星 2021-10-21 00:00:00
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证券代码:603707         证券简称:健友股份        公告编号:2021-
债券代码:113614         债券简称:健 20 转债
       南京健友生化制药股份有限公司
         关于子公司获得美国 FDA
     氯化琥珀胆碱注射液药品注册批件的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
   南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)子公司香
港健友实业有限公司(以下简称“香港健友”)于近日收到美国食品药品监督管
理局(以下简称“美国 FDA”)签发的氯化琥珀胆碱注射液,200 mg/10 mL(ANDA
号:214514)批准信,现将相关情况公告如下:
  一、药品的基本情况
   (一)药品名称:氯化琥珀胆碱注射液
   (二)适 应 症:全身麻醉时气管插管和手术过程中维持肌肉松弛
   (三)剂     型:注射液
   (四)规     格:200 mg/10 mL
   (五)ANDA 号:214514
   (六)申 请 人:香港健友实业有限公司
   二、药品其他相关情况
   公司子公司于近日获得美国 FDA 的通知,香港健友向美国 FDA 申报的氯化
琥珀胆碱注射液,规格 200 mg/10 mL 的 ANDA 申请获得批准。
   氯化琥珀胆碱注射液于 1952 年 08 月 20 日在美国批准上市,商品名为
QUELICIN®,临床用于全身麻醉时气管插管和术中维持肌松,目前氯化琥珀胆碱
注射液已在全球广泛上市销售。
   经查询,当前美国境内已有包括 Sandoz、Hospira、FRESENIUS KABI 在内
的 20 家公司的氯化琥珀胆碱注射液产品获批上市。国内已有 3 家企业(上海旭
东海普药业有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、西安汉丰药业有限责任公司)
的氯化琥珀胆碱注射液仿制药已获批上市;经查询,氯化琥珀胆碱注射液 2020
年美国市场销售额约 0.84 亿美元。
   截至目前,公司在氯化琥珀胆碱注射液研发项目上已投入研发费用约人民币
   三、对公司的影响
   新批准产品近期将安排在美国上市销售,有望对公司经营业绩产生积极影响。
   四、风险提示
   公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
   特此公告。
                      南京健友生化制药股份有限公司董事会

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