近日,健康元(600380.SH)旗下的新冠重组蛋白疫苗(丽康V-01)在被纳入序贯加强免疫紧急使用后,作为序贯加强针在珠海开打。据悉,丽康V-01自2020年7月开始立项研发,是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的具有自主知识产权的创新型新冠重组蛋白疫苗。
健康元药业集团和丽珠医药集团董事长朱保国表示,丽康V-01项目集中了健康元和丽珠集团大量的研发人员,是200多余名研发人员奋战两年零39天的成果。“研发新冠疫苗都是制药30多年来最重要的一件事,希望能为大家的健康提供更加有力的支持。”
据朱保国介绍,丽康V-01自2020年7月开始立项研发,2021年1月获批临床。今年2月,丽康V-01完成序贯加强Ⅲ期临床总结报告并提交附条件上市申报。近日,国家药监局同意将丽康V-01纳入序贯加强免疫紧急使用。
丽珠生物副总经理胡振湘表示,丽康V-01在全球多个国家开展临床试验,总共入组了3万多例受试者;试验结果表明,疫苗安全性很好,受试者不良反应率低,尤其对老年人群安全性非常好。“丽康V-01的安全性和有效性综合起来,处于国际第一梯队,与mRNA疫苗自身加强或异源加强保护力相当。”
在保护率上,胡振湘称,在两针灭活苗的基础上采用丽康V-01序贯加强,绝对保护率为61.35%,“作为序贯加强的丽康V-01,跟接种三针mRNA疫苗的保护率是相当的。”其进一步表示,公司已开发包括Beta、Delta、Omicron在内的多种变异株疫苗及相关二价苗,正在同步开展相关的临床前研究及临床申报。
近日,公司在接受调研采访中表示,创新是制药企业持续发展的动力,丽康 V-01 是全球首个国际多中心大样本序贯加强保护力效力研究 III期临床试验,本次获批体现了公司对创新的努力和成果。
目前,健康元旗下丽珠集团已建成了新冠疫苗原液年产能达35亿剂、制剂年产能达15亿剂的生产车间,可为抗击疫情提供持续稳定的疫苗供应,可缓解国际、国内社会对新冠疫苗的迫切需求,为全球序贯加强免疫提供更优解决方案。