健康元XYP-001拟用于治疗特发性肺纤维化 国内独家改良新药进入临床试验阶段

9月20日晚间，健康元(600380.SH)发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于 XYP-001 的《药物临床试验批准通知书》，同意开展本品用于特发性肺纤维化的临床试验。

健康元表示，XYP-001是公司布局研发的改良型新药，于 2022 年 7 月 15 日获受理，受理号为 CXHL2200508，拟用于治疗特发性肺纤维化(IPF)，如能成功研发，将为特发性肺纤维化患者提供一种全新的、安全性更高的用药选择。截至公告发布，健康元XYP-001的累计研发投入约为人民币1,930万元。

据悉，IPF是一种病因不明、慢性进行性纤维化间质性肺炎，好发于中老年人群，进展迅速且预后差，中位生存期仅 2~3 年，5 年生存率<25%，发病率年增长达11%，至今尚无肯定显著有效的治疗药物。目前国内已上市的抗纤维化药物包括吡非尼酮和尼达尼布，能延缓 IPF 的疾病进展，但不能逆转纤维化进程。

药效学研究结果表明，XYP-001可通过抑制纤维化和炎症信号途径 P38-AKT 蛋白的激活减少肺组织纤维化因子的产生，显著减轻了肺组织的纤维化病变。动物试验中多个纤维化指标评估结果显示，XYP-001抗纤维化作用优于尼达尼布和吡非尼酮。XYP-001通过吸入给药可直接高效到达靶器官肺部，形成局部高浓度的同时，系统暴露量更低，预期不良反应更少。

新药的研发与获批对患者来说是减轻痛苦、有效治疗的福音。XYP-001在IPF适应症开发领域属于新机制/靶点药物。根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国内尚无同类产品申报、临床研究或获批上市。仅有采用不同作用机制治疗IPF的口服尼达尼布和吡非尼酮获批上市。根据IQVIA 抽样统计估测数据，2021年吡非尼酮国内终端销售金额约为人民币2.79亿元，尼 达尼布约为人民币0.67亿元。

近年来，健康元积极加大新产品研发与创新力度，以创新驱动发展，秉承“为健康为明天”“用心做好药新药”的发展理念，立足患者利益，以临床价值为导向，布局短期确定性高的研发项目及有长期成长潜力的前沿技术。

2021年，健康元集团研发投入达到了18.5亿元，同比增长46.75%。以化学制剂上市企业的研发投入规模而言，健康元仅次于千亿市值的医药巨头。

除了改良新药XYP-001进入临床试验，健康元今年已有盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液(3ml:1.25mg)、硫酸特布他林雾化吸入用溶液获批上市;重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗丽康V-01被纳入序贯加强免疫紧急使用;妥布霉素吸入溶液(2.4 类)顺利完成补充研究，正在审评中;丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液提交上市许可申请;沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获得临床试验批准通知书并快速启动III期临床研究;马来酸茚达特罗吸入粉雾剂开展 PD-BE 研究;富马酸福莫特罗吸入气雾剂开展I期临床研究，产品矩阵多元化的竞争优势日益凸显。