复星医药(600196)：中国首个CART获批 复星凯特细胞治疗里程碑
类别：公司 机构：国金证券股份有限公司 研究员：赵海春 日期：2021-06-23
事件
2021 年6 月22 日，中国国家药监局NMPA 官网公示了复星凯特(复星医药孙公司公司，复星医药全资子公司上海复星医药产业发展有限公司持股50%)的益基利赛注射液(拟定)获得药品批准证明文件的待领取信息。
点评
中国首个CART 获批，复星凯特自此将掀开中国细胞治疗的历史新篇章。
产品：(1)益基利赛注射液，是一款通过基因工程手段，对患者自体T 细胞进行编辑改造后再回输给患者的细胞治疗药物。(2)该CART 产品靶向CD19，适应症为用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B 细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B 细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B 细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B 细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。(3)这是具有划时代意义的中国首个细胞治疗产品，它的获批，标志着中国医药产业已步入全面拥有化学小分子、生物大分子、细胞基因疗法等创新治疗手段的历史新阶段。
公司：复星凯特成立于2017 年4 月，2018 年8 月取得IND 临床批件，通过9 个月的桥接试验，2020 年2 月申报生产并获得受理。该产品由复星凯特从吉利德Gilead Science 旗下公司凯特制药Kite Pharma 引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利。
市场：凯特制药的该产品Yescarta，已于2017 年在美国获批用于治疗复发难治性大B 细胞淋巴瘤成人患者；它也是欧洲第一款获批上市应用的CART 产品，适应症有复发难治性弥漫性大B 细胞淋巴瘤和原发性纵隔B细胞淋巴瘤。在全球疫情影响下，Yescarta 依然在2020 年取得6.07 亿美元销售额，比2019 年的4.56 亿美元增长33%。
盈利预测与投资建议
我们维持盈利预测，预计公司2021/22/23 年营收360.92/421.53/493.9 亿元，归属母公司净利润44.46/53.9/64.45 亿元，EPS1.74/2.10/2.52 元。；目前股价对应21/22/23 年39/32/27xPE，维持“买入”评级。
风险提示
新药研发、mRNA 疫苗及CART 产线投建、商业化推进不达预期的风险。
国家集采等政策影响带来药品总体盈利减少的风险。
首页
微信公众号
证券之星APP
