海南自贸概念走势活跃 海汽集团连续大涨 4股热

第3页:普利制药:二车间通过FDA现场检查,产能瓶颈解决

第1页:海南自贸概念走势活跃，海汽集团连续大涨，股价再创新高

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第3页:普利制药:二车间通过FDA现场检查,产能瓶颈解决

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普利制药 300630

研究机构：国盛证券 分析师：缪牧一,张金洋 撰写日期：2020-01-20

公司近日收到FDA签发的现场检查报告,针剂一车间二车间通过美国FDA现场检查。本次现场检查是注射用比伐芦定在针剂一车间首次申报的批准前检查以及注射用阿奇霉素在二车间进行新增场地变更的批准前检查。同时,公司公告注射用比伐芦定、左氧氟沙星片拟纳入国内的优先审评程序。

公司的二车间符合FDA的cGMP标准,产能瓶颈将逐步得到解决。公司目前已有6个品种获得ANDA(阿奇霉素、伏立康唑、万古霉素、左乙拉西坦、更昔洛韦钠、依替巴肽等注射剂),但由于一车间的冻干产能限制,未能完全满足下游需求。而此次阿奇霉素完成在二车间的新增场地变更意味着公司的二车间已经满足FDA的cGMP标准,十倍于一车间的冻干产能将逐步释放,目前可以先生产阿奇霉素,并且把原有生产阿奇霉素的一车间产能用于生产其他品种;未来则可以等其他品种在二车间的稳定性实验结束后,逐步在二车间生产伏立康唑、万古霉素等大品种,产能瓶颈将逐步解决。

公司是注射剂国际化龙头,海外业务不受国内政策负面扰动,且当前估值具备显著性价比。公司20年估值34x,对应50%以上的3年复合增长,二车间通过检查后将显著提升公司未来业绩增长的确定性,且从未来半年的维度来看,公司股价仍然催化不断:1)美国ANDA获批不断:比伐芦定已经通过批准前检查,预计将在近期获批,而双环胺、硝普钠、达托霉素(IMS数据6.8亿美金的大品种)都有望在今年陆续获批;2)国内品种有望陆续获批:伏立康唑、泮托拉唑、左乙拉西坦、比伐芦定等注射剂以及左氧氟沙星片都在优先审评中,更昔洛韦钠也在走一致性评价的流程,其中伏立康唑是国内市场达30-40亿人民币的大品种。

盈利预测:我们预计公司19-21年归母净利润为2.98、5.01、7.98亿元,同比增长64.5%、67.9%、59.2%,当前股价对应PE为58x、34x、22x,维持“买入”评级。

风险提示:美国ANDA获批不及预期;国内医保控费加剧。