健友股份(603707)事项点评：海外批件接连不断 制剂出口进入爆发期
类别：公司 机构：平安证券股份有限公司 研究员：韩盟盟/叶寅 日期：2020-03-26
投资要点
事项：
近期公司公告收到FDA签发的米力农注射液USP ANDA批准通知，以及注射用硼替佐米ANDA的暂时批准通知。
平安观点：
硼替佐米和米力农注射剂ANDA 批件接连落地：2020 年3 月24 日和25日公司连续公告硼替佐米和米力农注射剂批件在美国落地。其中，硼替佐米是双肽基硼酸盐类似物，是全球第一种人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂，用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗，原研是Millennium Pharmaceutics。因疗效确切，硼替佐米是名副其实重磅品种，2019 年美国销售额约6.35 亿美元。本次公司获得的是暂时批准，待原研专利2022 年到期后便可上市销售。目前美国市场除原研Velcade 外，还有费卡和Dr Reddys 的仿制药上市，但占比较小。另此次除健友外，还有Actavis、Mylan 等多家企业获暂时批准，未来健友有望抢占5%-10%的市场。2019 年硼替佐米在我国样本医院市场销售规模为5.07 亿元，实际约20 亿元以上，同比增长11%。
预计2020 年公司进入制剂出口爆发期：进入2020 年以来，公司相继获得度骨化醇注射液、肝素钠注射液USP、注射用硼替佐米以及米力农注射液USP 4 个ANDA 批件，落地速度较2019 年进一步加快。此前公司重磅品种依诺肝素相继在欧洲、美国、巴西等主要市场上市，预计2020 年将成为公司制剂出口爆发之年。
公司已进入注射剂研发高储备高产出良性循环，制剂出口逻辑不断强化：
目前公司已经获得10+个注射剂ANDA 批文，在研的注射剂品种超过30个，基本为中 美双报，主要研发领域包括抗感染、抗肿瘤、泌尿系统、抗凝血、麻醉药等。公司将逐步迎来国际制剂收获期，预计未来每年将获得超过10 个ANDA 批文。公司拥有南京健友和成都健进多条FDA 认证高端注射剂生产线。在带量采购大背景下，公司将不断抢占高毛利市场份额，制剂出口逻辑不断强化。
盈利预测与投资评级：我们认为公司将继续受益肝素原料药量价齐升和制剂的快速放量，同时公司积极布局制剂出口，在研品种丰富，且多为中 美双报，迎来收获季。维持公司2019-2021 年EPS 分别为0.83 元、1.13 元、1.57 元的预测，当前股价对应2020 年PE 为45 倍，维持“推荐”评级。
风险提示：1)原料药价格波动风险：肝素粗品是公司产品的主要成本构成，目前公司拥有较大粗品库存，若价格出现急剧下滑，会对公司业绩产生较大影响。2)国外制剂销售不及预期：公司产品国外获批到上市销售有一定时间差，且部分品种竞争对手较多，制剂放量存在不及预期可能。3)研发进度不及预期：公司在研品种较多，且多为中 美双报，申报难度更高，在研品种受多种因素影响，存在研发进度不及预期的可能。
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