中关村子公司药品“富马酸比索洛尔片”通过一致性评价

7月1日午间，中关村(000931)公告称，近日公司下属子公司华素制药收到国家药品监督管理局核准下发的《药品补充申请批件》，华素制药所属产品“富马酸比索洛尔片”(规格2.5mg)首家通过仿制药质量和疗效一致性评价(简称“仿制药一致性评价”)，并获得《药品补充申请批件》。

富马酸比索洛尔片为高选择性的β1-肾上腺素能受体阻滞剂，用于治疗高血压、冠心病(心绞痛)和慢性稳定性心力衰竭的治疗。

除华素制药外，国内富马酸比索洛尔片主要上市销售的企业有德国默克公司、成都苑东生物制药股份有限公司、岳阳新华达制药有限公司和山德士(中国)制药有限公司。

根据中国医药工业信息中心PDB数据库统计显示，2018年富马酸比索洛尔片全球销售额约为14.05亿美元，中国销售额约为12.55亿元人民币，2018年度华素制药该药品(制剂规格：2.5mg 和 5mg)的销售额为2.72亿元人民币，占国内同类产品约21.6%的市场分额，位列国内第二。

公司表示，根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。

本次富马酸比索洛尔片(制剂规格：2.5mg)通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响；同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。