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广生堂乙肝治疗全球创新药获进展 拟明年开始临床组合研究

2019-06-24 20:50:15 来源:证券时报
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  6月24日晚间,广生堂(300436)披露重点新药GST-HG121研发进展公告,近期该项目在临床前开发方面取得阶段进展,选定了PCC化合物。如能按计划如期获得主管部门的相关审批,广生堂将在2020年开始组织多个全球乙肝治愈性临床组合研究,挑战乙肝功能性治愈。

据悉,乙肝治疗全球创新药GST-HG121是广生堂攻克乙肝功能性治愈“登峰计划”所含项目之一,由广生堂与药明康德(603259)合作研发。

据公开资料显示,乙型病毒性肝炎是由乙肝病毒入侵引起的炎症反应,我国的乙肝病毒携带者约9000万人。世界卫生组织统计,全世界有2.57亿人存在慢性乙肝病毒感染,乙肝导致了88.7万人死亡。

现阶段,全球范围内还没有乙肝临床治愈药物上市,在中国用于乙肝治疗的药物主要是核苷(酸)类药物、干扰素和中药,但存在阴转率低、长期使用费用昂贵、停药易复发等问题,获得功能性治愈可能需要抗病毒和免疫调节治疗进行联合,开发新一代高效、低毒、非核苷(酸)类抗乙肝病毒口服小分子药物势在必行。

广生堂公告披露,该公司研发的全球创新药GST-HG121具有有效性显著、安全性高的特点,有望成为广生堂另一个有效性优、安全性好的HBsAg抑制剂。目前,GST-HG121已申请全球PCT专利,具有全球自主知识产权。

广生堂于2018年3月9日递交了GST-HG121项目化合物的PCT国际专利申请,进入美国、日本、欧洲、韩国、澳大利亚、加拿大等20个国家和地区,该专利已于2018年12月21日公开。

目前,上述项目已经选定临床前候选化合物(PCC),化合物代号为GST-HG121,已申请全球PCT专利,具有全球自主知识产权,现处于IND(临床注册)申报前的准备阶段。

证券时报·e公司记者注意到,GST-HG121项目计划于2019年12月31日前,向国家药品监督管理局药品审评中心提交preIND会议申请(临床注册前的会议申请),后提交临床注册申报,并将积极开展美国FDA的IND双报事宜。

如能按计划如期获得主管部门的审批,广生堂将在2020年开始组织多个全球乙肝治愈性临床组合研究,挑战乙肝功能性治愈。

广生堂此前表示,自2015年IPO上市以来,广生堂全面启动肝病领域最热点、难点的全球创新药研发,短期内对其业绩产生一定影响,但已陆续取得多项突破和成果,并将于2019年陆续进入临床注册研究。

此前披露的信息显示,广生堂目前已立项研发5个全球创新药,其中161新型肝癌靶向药物已经进入临床阶段,151非酒精性脂肪肝病及肝纤维化创新药临床申请已经获得国家药监局受理,其他新药均取得阶段性成果。

值得一提的是,广生堂旗下非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药GST-HG151,也是由公司与药明康德合作研发。

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