类别：公司研究机构：中泰证券股份有限公司研究员：江琦,赵磊日期：2018-09-28
事件:2018年9月27日,公司公告控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司撤回全国中小企业股份转让系统挂牌申请并拟在香港联交所主板上市。同时,公告控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司获得加拿大DiaMedicaTherapeutics, Inc.的重组人组织激肽释放酶1(即rh-KLK1)DM199制剂的技术许可。
点评:全球资本助力,生物药龙头企业复宏汉霖走上舞台。复宏汉霖是公司旗下持股61.093%的生物药研发生产平台,生物类似药研发实力和进度国内领先。目前已有9个产品(包括4个生物创新药)、13项适应症已于中国大陆获批临床;3个单抗产品、1个联合疗法大陆临床申请获受理;3个生物创新药产品均于美国、台湾地区获批临床;1个生物创新药产品于澳大利亚获批临床。公司布局完善,5个产品进入临床III期(包括已获CFDA药品注册审评受理的利妥昔单抗。),我们预计未来3年内利妥昔单抗、曲妥珠单抗和阿达木单抗等生物类似药有望陆续获批。生物类似药市场空间大、重磅产品多、进入壁垒高、医保支持且降价幅度低,长期看好其寡头竞争格局,看好进度领先的实力型选手。此次复宏汉霖选择在香港联交所主板上市,有望借助资本力量加快推进后续在研品种的研发进度,为复宏汉霖长期发展提供稳定支持。
保持控股权地位,未来多平台联合发展。公司显示,公司预计于境外上市完成后,复宏汉霖仍将是本集团合并报表范围内的控股子公司。后续公司小分子创新药和复宏汉霖生物药也有望进行联合开发,多平台联合发展推动复星医药继续发展。
利妥昔单抗:淋巴瘤卓越疗效不可撼动,国内市场可达75亿元,复宏汉霖利妥昔单抗有望获批成为首个获批生物类似药。利妥昔单抗2017年全球销售收入71.9亿美元,是全球销售第5、单抗类第3的大品种。作为目前针对CD20靶点的非霍奇金性淋巴瘤等最为有效的药物之一,与化药联用作为一线疗法,可显著提高病人生存率。与后续研发的抗CD20抗体相比,利妥昔单抗仍是目前淋巴瘤最为有效的首创药物,在弥漫性大B细胞淋巴瘤适应症上有明显优势。按照存量患者30%左右渗透率、人均10万/年(进入医保降价后)预测,我们认为利妥昔单抗国内存量市场空间在45亿左右;80%渗透率,每年新增患者国内市场空间在30亿左右;合计市场空间可达75亿元。国内利妥昔单抗按照类似药进度最为领先的为复宏汉霖,目前申报生产在审评审批中。我们预计复宏汉霖的利妥昔单抗类似物有望在2018年底获批上市,成为第一个国产上市单抗类似药。
盈利预测与投资建议:考虑到上半年研发投入较大,我们下调公司2018-2020年营业收入分别为226.93亿元、281.01亿元、343.78亿元,同比增长22.44%、23.83%、22.34%;归母净利润分别为32.80亿元、40.68亿元和49.13亿元,同比增长4.97%、24.03%、20.77%;对应EPS分别为1.31、1.63和1.97元。考虑到公司是国内创新药龙头企业,主业增长较为稳定、估值便宜,2018年下半年单抗和细胞治疗有望陆续进入收获期,维持“买入”评级。
风险提示:外延并购不达预期;新药研发失败的风险;一致性评价不达预期的风险。
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