甲泼尼龙片申请耗时6年 天药股份拿到美国FDA批文

（原标题：甲泼尼龙片申请耗时6年 天药股份拿到美国FDA批文）

天药股份(600488)5月23日晚公告称，近日，公司向美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)申报的甲泼尼龙片的新药简略申请已获得批准。申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。天药股份于2012年1月向美国FDA提交了该药品的ANDA申请，2013年7月通过了美国FDA的现场检查，近日获得批准。截止目前，天药股份在甲泼尼龙片研发项目上已投入研发费用约4700万元。

公告显示，甲泼尼龙片是一种激素类药品，临床应用广泛，主要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病等。甲泼尼龙片在美国市场的主要生产商有Jubilant，Vintage，Duramed，Sandoz, Watson等；在国内该药品为天药股份独 家生产，2017年销售额约6500万元。

根据公告，甲泼尼龙片2017年在美国市场的销售额约1.26亿美元(数据来源于IMS数据库)，2015年和2016年在国内市场销售额分别为2.6亿元、2.7亿元,国内同类药品销售市场中位列第一的药品为美卓乐，天药股份的甲泼尼龙片位列第二，产品销售覆盖国内27个省市，市场占有率约27%(数据来源于米内网)。

公司表示，本次甲泼尼龙片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。公司提醒，该产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性，加之制剂出口业务容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响。