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科伦药业抗癌药在美国获批临床试验 股价再创新高纪录

来源:证券日报 2018-05-04 23:03:10
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(原标题:科伦药业抗癌药在美国获批临床试验 股价再创新高纪录)

5月4日,科伦药业(002422)披露产品在美国获批临床试验的公告显示,公司控股子公司KLUSPharmaInc.收到美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)签发的书面通知,允许抗体偶联药物(AntibodyDrugConjugate,ADC)“注射用A166”开展药物临床试验,引发市场关注。公司股价随之出现逆市强势上扬,截至4日收盘,报收于35.8元,并以该价格创下了新高纪录。

据介绍,科伦药业此次在美获批的药品“注射用A166”为注射剂,是全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2ADC,拟用于HER2阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤的治疗。

值得一提的是,该类产品或有望带来丰厚市场回报。资料显示,全球以HER2为靶点的ADC药物仅有罗氏公司KADCYLA (T-DM1),于2013年经FDA批准上市,用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者。据罗氏2017年财报,KADCYLA 2017年全球市场销售额约为9.65亿美元。

科伦药业表示,截至目前,公司在注射用A166研发项目上已投入研发费用约3200万元人民币。根据FDA相关法律法规的要求,药物在开展临床试验后,需定期向FDA汇报试验结果,并在最终上市前接受FDA的审评和现场核查,通过之后方可生产上市。

《证券日报》记者注意到,科伦药业近年来业绩表现喜人。公司2017年全年实现归属于上市公司股东的净利润7.49亿元,同比增长28.04%,2018年一季度则实现净利润3.83亿元,同比增幅达到98.91%,相比去年同期接近翻倍。

在此背景下,公司受到不少市场人士的积极关注与肯定。方正证券分析师周小刚表示,科伦药业2018年一季度业绩接近翻番增长,公司预计2018年1-6月归母利润变动幅度为180%-230%,即第二季度增长422%-622%,大超市场预期。整体而言,2018年公司基本面全面反转,业绩拐点已现,全年业绩有望大幅提升。从主营业务来看,科伦药业新药研发进度加快,未来有望厚积薄发。“根据我们的统计,目前公司待批生产40余项,获批临床约40项,2018年有望获批10余个仿制药品种,未来创新药有望厚积薄发,迈入国内研发第一梯队。”周小刚表示道。

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