昆药集团对GMP证书被收回作出说明

中证网讯 昆药集团(600422)4月13日早间公告，近日，相关报道国家药品监督管理局发布《关于山东临清华威药业有限公司等3家企业涉嫌违法违规生产药品的通告》，其中，“昆明制药集团股份有限公司产品硫酸庆大注射液擅自变更灭菌工艺参数，应100℃灭菌的产品于2014年9月起将灭菌温度调整为 121℃，2015年12月起又将灭菌温度调整为115℃。更换原料供应商未进行变更控制，直接作为新增供应商。上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。国家药品监督管理局要求云南省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法行为依法调查。”

对此，公司高度重视，组织生产、质量、市场营销等相关部门进行了讨论分析，现对该通告涉及的相关事项及其影响作出如下说明：截止目前，公司尚未收到云南省食品药品监督管理局关于本事项的正式处理通知，预计公司的硫酸庆大霉素注射液《药品GMP证书》将被收回，对其他产品无影响。

据公告，硫酸庆大霉素注射液为抗生素类产品，主要适用于治疗敏感革兰阴性杆菌所致的严重感染。2017年公司硫酸庆大霉素注射液的营业收入为142万元，毛利6.9万元，该产品2017年度的营业收入占公司营业收入的0.024%，2018年该品种未生产、销售。按照药品管理法的要求，公司已停止硫酸庆大霉素的生产和销售。公司将充分吸取本次教训，认真分析在生产管理和质量管理中的不足和问题，启动整改方案，尽快完成检查发现项的系统整改工作。