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艾德生物获得三个医疗器械注册证

2018-01-03 13:20:42 作者:孙萍 来源:中国证券报
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(原标题:艾德生物获得三个医疗器械注册证)

300685

艾德生物个股资料 操作策略 盘中直播 独家诊股

艾德生物(300685)1月3日午间公告,近日,国家食品药品监督管理总局在其网站上发布了《2018年01月02日准产批件发布通知》,公司的三个第三类体外诊断试剂获得医疗器械注册证。 产品名称:人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂盒(荧光PCR法),预期用途:本试剂盒用于体外定性检测女性宫颈脱落细胞样本中17种高危型人乳头瘤病毒(HPV16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、82)和2种低危型人乳头瘤病毒(HPV6、11)核酸DNA,可对试剂盒检测范围内的HPV型别进行分型鉴定。 产品名称:高危型人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法),预期用途:本试剂盒用于体外定性检测女性宫颈脱落细胞样本中18种高危型人乳头瘤病毒(HPV16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82)核酸DNA。本试剂盒仅对HPV 16/18型与其他16种HPV型别核酸进行区分,不能鉴别HPV基因型。 产品名称:人乳头瘤病毒( HPV )6/11/16/18 型检测试剂盒(荧光PCR法),预期用途:本试剂盒用于体外定性检测女性宫颈脱落细胞样本中高危型人乳头瘤病毒(HPV16、18型)核酸DNA和低危型人乳头瘤病毒(HPV6、11型)核酸DNA。本试剂盒仅对高危型(HPV16、18型)和低危型(HPV6、11型)进行区分,不能鉴别HPV基因型。 公司称,上述产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司检测试剂种类,有利于增强公司综合竞争力,提高公司市场拓展能力,对公司未来的发展将产生积极影响.

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