（原标题：华海药业一仿制药获美国FDA批文）
华海药业10日晚间公告，公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申报的阿立哌唑片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。
据悉，阿立哌唑片主要用于治疗精神分裂症 。阿立哌唑片由Otsuka研发，于2002 年在美国上市。当前，美国境内，阿立哌唑片的主要生产厂商有Teva, Apotex 等；国内生产厂商主要有成都康弘药业集团股份有限公司、江苏恩华药业股份有限公司等。2016年度阿立哌唑片美国市场销售额约8.96亿美元，2017年1至9月份，阿立哌唑片美国市场销售额约2.17亿美元(数据均来源于IMS数据库)；2016年度阿立哌唑片国内市场的销售额约人民币8.74亿元(数据来源于PDB数据库)。
公司表示，本次阿立哌唑片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
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