福安药业撤回三药品注册申请 将按新规重新提交

福安药业（个股资料 操作策略 咨询高手 实盘买卖）

福安药业12月15日晚间公告，14日国家食品药品监督管理总局发布了《关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告》，其中公司子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司3个药品申请了注册撤回。

根据公告，此次福安药业撤回申请的三个药品分别为：托伐普坦片(化药3.1类)、甲磺酸伊马替尼片(化药6类)和甲磺酸伊马替尼胶囊(化药6类)。其中，托伐普坦片是循环系统疾病用药，用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量型低钠血症；甲磺酸伊马替尼片剂和胶囊均为抗肿瘤药物，用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病、急性淋巴细胞白血病，或治疗不能切除和/或发生转移的恶性肠胃道间质瘤等。

福安药业称，公司主动撤回上述三个药品注册申请基于目前国内药品临床试验机构的现状与问题，根据临床研究机构、合同研究组织的建议，同时结合“国家药监局”关于药品审评审批政策的改革，审慎研究之后所作出的决定。

12月9日，福安药业庆余堂制药申报的抗抑郁药物阿戈美拉汀片被国家药监局认定存在临床试验数据不真实和不完整的问题，对其注册申请不予批准。据悉，该药品用于治疗成人抑郁症，2011年7月22日公司按化药6类向国家药监总局提交阿戈美拉汀片25mg的注册申请，2013年3月29日，获得国家药监局同意进行生物等效性试验的临床批件。据悉，该药物临床试验机构为中南大学湘雅三医院，合同研究组织为湖南泰格湘雅药物研究有限公司。

据了解，截止目前，阿戈美拉汀片进入开发阶段以来公司累计投入为173万元左右。由于注册申请未获批准，该部分投入将由开发支出转入管理费用，将会对公司2015年度净利润产生一定影响。

某券商医药研究员指出，上述4种药物均为福安药业近年来重点研发的专科用药，也是公司从以抗生素为主导向抗生素与专科用药协同发展战略转型的重要载体，曾被市场所看好。此番撤回或被否，意味着公司相关进度必然会受到影响。

福安药业表示，对上述三个撤回药品注册申请的品种，公司在撤回后将按照国家药监局关于药品注册审评审批若干政策的公告和化学药品注册分类改革工作方案的要求，以新注册分类重新提交注册申请。本次撤回不会对公司当期经营业绩产生影响，但会因此延后相关品种的国内上市时间。

今年1-9月，受益于购并宁波天衡药业，福安药业实现净利润5037.17万元，同比增长27.49%。因筹划定增收购烟台只楚药业全部股权事宜，公司股票从10月8日起开始停牌。