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恒瑞医药:创新药国际化再获突破 有偿许可美国公司使用单克隆抗体项目

恒瑞医药(600276)9月2日晚间发布公告，公司9月1日与美国Incyte 公司在美国达成协议，公司将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的 PD-1 单克隆抗体(代号“SHR1210”)项目有偿许可给美国 Incyte 公司。此次许可转让将至少为公司带来2500万美元的收益。

资料显示，此次协议标的的基本情况是，利用单克隆抗体阻断体内程序性死亡分子 1(Programmed death-1,即“PD-1”)与其配体(Programmed death-ligand 1,即“PD-L1”)之间的相互作用，能有效地提高人体抗肿瘤免疫力。肿瘤细胞表达 PD-L1，从而逃逸体内免疫清除。抑制 PD-1 与 PD-L1 相互作用，可以使体内 T 细胞发挥正常功能，杀伤肿瘤细胞。 恒瑞医药自 2012 年开始从事 PD-1 单抗隆抗体的研发工作。公司已申请了 SHR1210 的国内专利和 PCT 国际专利。2014 年 12 月，公司在国内首家提交新药临床申请，目前处于待批临床阶段。

受让方Incyte 公司位于美国特拉华州威尔明顿市，主要从事具有自主知识产权的肿瘤治疗和炎症治疗产品的研发和销售，已在纳斯达克上市。近年，Incyte 公司曾被美国Forbes 杂志评为“全球最具创新力的公司”第七位。

双方协议约定，恒瑞医药将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的 PD-1 单克隆抗体项目有偿许可给美国Incyte 公司，Incyte 公司将获得除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售的权利。

协议签订且收到恒瑞收据后 30 天内，美国 Incyte 公司将向本公司支付首付款 2500 万美元。 而里程碑付款存在一定的前提条件，若SHR1210在欧盟、美国、日本成功上市后，美国 Incyte 公司向恒瑞支付累计不超过 9000 万美元的上市里程碑款； SHR1210 在国外临床试验结果取得优效，美国 Incyte 公司向恒瑞支付 1.5 亿美元的临床优效里程碑付款；SHR1210 年销售额达到不同的目标后，美国 Incyte 公司向恒瑞支付累计不超过 5.3 亿美元的销售业绩里程碑付款。

此外，在销售提成方面，SHR1210 在国外上市后，恒瑞按照约定比例从其年销售额中提成。 同时，美国 Incyte 公司将在协议签订后准备开展临床试验。双方通力合作，全力推动该项目的开发和上市工作。

公司表示，本协议的签署有助于加快 SHR1210 在全球的开发进度，上市后将为全球肿瘤患者提供更好治疗手段，也将进一步提升公司创新品牌和海外业绩。本协议的履行标志着公司继通用名制剂国际化后，在创新药全球化方面取得了重大突破。今后，公司将继续开展海外项目合作，加快海外市场开拓，让公司创新产品服务全球患者。 不过公司同时表示，目前该项目尚处于临床开发阶段，临床试验周期长、风险高，最终能否成功获批上市存在已经一定风险；协议中所约定的里程碑付款需满足一个条件，最终里程碑付款金额存在不确定性。