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海王生物"虎杖苷注射液"获批在美国人体临床试验

证券之星 2015-06-01 20:45:18
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海王生物(000078)6月1日晚间公告，公司收到正式通知获悉，美国FDA已完成对公司“虎杖苷注射液”有关试验资料的技术审评，并作出正式决定，公司可在美国启动虎杖苷注射液人体临床试验。

美国FDA在批准函件中要求，虎杖苷注射液在美国的人体临床试验，需严格按照美国新药研究法规和指南执行，按照FDA有关标准和规范提交有关研究试验数据和报告。

海王生物称，虎杖苷注射液美国人体临床试验虽获得FDA审评批准，但公司在美国开展后续临床研究，历时较长、创新药物的临床研究复杂性较大，以及存在临床失败的风险等，公司最终是否可以完成全部临床研究及通过相关审评，尚具有较大不确定性。

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