证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2026-084
华润双鹤药业股份有限公司
关于控股子公司双鹤天安药业(贵州)股份有限公司
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)获得药品补充申请批准通知书的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公
司双鹤天安药业(贵州)股份有限公司(以下简称“双鹤天安”)收到了
国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的培哚普利氨氯
地平片(Ⅲ)(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》，并签
署正式转让合同，完成该药品上市许可持有人变更工作。现将相关情
况公告如下：
一、通知书主要内容
药品通用名称：培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
药品名称 英文名/拉丁名：Perindopril Arginine and Amlodipine
Besylate Tablets(Ⅲ)
剂型 片剂
注册分类 化学药品
原药品批准文号 国药准字 H20263054
每 片 含 精 氨 酸 培 哚 普 利 10mg 、 苯 磺 酸 氨 氯 地 平
规格
申请内容 其他：申请本品上市许可持有人主体变更
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，
同意按照《药品上市后变更管理办法(试行)》相关规
定，批准本品上市许可持有人由“厦门康泽瑞医药科
审批结论 技有限公司”变更为“双鹤天安药业(贵州)股份有限
公司”，药品批准文号不变。转让药品的生产场地、
处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生
变更。转让的药品在通过药品生产质量管理规范符
合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。
上市许可持有人 名称：双鹤天安药业(贵州)股份有限公司
生产企业 名称：双鹤天安药业(贵州)股份有限公司
二、药品相关信息
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)用于单药治疗不能充分控制高血压的
成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和
氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
该药品原持有人为厦门康泽瑞医药科技有限公司(以下简称“康
泽瑞”)。双鹤天安于 2026 年 4 月与康泽瑞签署合同，约定将该药品
上市许可持有人变更为双鹤天安；于 2026 年 4 月 16 日向国家药监局
提交上市许可持有人变更申请，2026 年 4 月 23 日获得受理通知书，
并于 2026 年 5 月 21 日取得国家药监局核准签发的《药品补充申请批
准通知书》，该药品上市许可持有人变更为双鹤天安；该药品于 2026
年 6 月 9 日通过药品 GMP 符合性检查。根据《企业国有资产评估管
理暂行办法》(国资委令第 12 号)相关规定，双鹤天安受让该药品须履
行资产评估及备案程序，交易价款须以经备案的评估结果为基础确定。
日，双方签署正式转让合同。
截至本公告日，公司针对该药品的累计研发投入为452.83万元人
民币(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)由法国施维雅公司研制开发，于2008年
批上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2025年培哚普利氨氯
地平片(Ⅲ)全球销售额为4.16亿美元，其中“Coveram”销售额为24.85
万美元。
根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的培哚
普利氨氯地平片(Ⅲ)生产企业共有19家(含双鹤天安)，均通过或视同
通过一致性评价。根据米内网数据显示，2025年国内医疗市场和零售
市场培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)销售总额(终端价)为6.50亿元人民币，其
中排名前三名的企业及其市场份额分别为施维雅99.08%，广州联瑞制
药0.65%，江苏济茗医药0.27%。
四、对公司的影响及风险提示
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)获得《药品补充申请批准通知书》，将
进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。该药品
已在第十二批国家药品集中采购中中选，集采落地执行情况或将对该
药品销售规模及盈利水平带来一定影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
首页
微信公众号
证券之星APP
