华润双鹤: 华润双鹤关于控股子公司河南中帅医药科技有限责任公司通过药品GMP符合性检查的公告

     证券代码：600062   证券简称：华润双鹤      公告编号：临 2026－085
          华润双鹤药业股份有限公司
 关于控股子公司河南中帅医药科技有限责任公司
        通过药品GMP符合性检查的公告
  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担法律责任。
  近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公
司河南中帅医药科技有限责任公司(以下简称“中帅医药”)收到河南
省药品监督管理局颁发的《药品 GMP 符合性检查告知书》(编号：
HNGMP26103)，现将相关情况公告如下：
  一、GMP 检查相关信息
  被检查单位名称：河南中帅医药科技有限责任公司
  检查地址：安阳市汤阴县产业集聚区复兴大道东段
  检查范围及相关车间、生产线：
  生产品种：乙酰唑胺缓释胶囊(规格：0.5g，国药准字 H20265455)
  车间、生产线：固体制剂车间、胶囊剂生产线
  检查时间：2026 年 9 月 11 日－2026 年 9 月 13 日
  结论：生产品种：乙酰唑胺缓释胶囊(规格：0.5g，国药准字
H20265455)；车间、生产线：固体制剂车间、胶囊剂生产线通过本次
药品 GMP 符合性检查。
  本次药品 GMP 符合性检查，是乙酰唑胺缓释胶囊上市前的首次
药品 GMP 符合性检查。上述检查项目是在原有厂房、设备情况下的
检查，未投入资金。
  二、本次检查所涉生产线及产品情况
  生产车间生产线：固体制剂车间，胶囊剂生产线
  设计产能：1,400 万粒/年
  代表品种：乙酰唑胺缓释胶囊
  适应症：用于预防或改善急性高山病的症状
  三、同类产品的市场状况
  乙 酰 唑 胺 缓 释 胶 囊 由 TEVA BRANDED PHARMACEUTICAL
PRODUCTS R AND D INC 公司研制开发，于 1962 年 1 月在美国获
批上市，商品名为“DIAMOX”，现已退市。原研药品未在中国上
市。根据全球 71 国家药品销售数据库显示，2025 年乙酰唑胺缓释胶
囊全球销售额为 704.82 万美元。
  国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准
上市的乙酰唑胺缓释胶囊生产企业为中帅医药，视同通过一致性评价。
乙酰唑胺缓释胶囊为国内首款获批预防或改善急性高山病的药品，于
  四、对公司的影响
  公司本次通过药品 GMP 符合性检查，表明公司产品生产质量管
理符合 GMP 要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳
定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次药品 GMP 符合性
检查结果不会对公司业绩产生重大影响。
  根据中帅医药与合作方签署的相关协议，乙酰唑胺缓释胶囊系三
方共同研发，中帅医药享有乙酰唑胺缓释胶囊部分权益，存在持有人
变更的风险。截至本公告日，中帅医药正在与合作方协商相关合作安
排，公司将持续关注相关事项进展，及时履行信息披露义务。
  由于医药产品的行业特点，产品上市销售受到国家政策、市场环
境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意
投资风险。
  特此公告。
                   华润双鹤药业股份有限公司
                       董 事 会