丽珠集团: 关于获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：000513 、01513   证券简称：丽珠集团、丽珠医药   公告编号：2026-20
                 丽珠医药集团股份有限公司
   本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整， 没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
  近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称 “公司”）全资子公司珠海市
丽珠微球科技有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）
核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP00935），同
意公司申报的注射用布瑞哌唑微球（以下简称“本品”）开展用于成人精神分
裂症的临床试验。现将有关情况公告如下：
  一、药品基本情况
  药物名称：注射用布瑞哌唑微球
  剂型：注射剂
  注册分类：化学药品 2.2 类改良型新药
  申请适应症：用于成人精神分裂症的治疗
  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
展用于成人精神分裂症的临床试验。
  二、药品研发及相关情况
  注射用布瑞哌唑微球为公司自主研发的缓释微球制剂，是新一代精神分裂
症的治疗药物。本品通过对多巴胺D2、5-HT1A受体的部分激动以及对去甲肾上
腺素等受体的拮抗协同起效，与同代其他药物相比，在多项安全性指标上表现
更优。本品采用长效缓释设计，拟定给药方式为每月一次肌肉注射，可提升患
者用药依从性，降低复发风险，解决精神分裂症患者治疗依从性低、复发率高
的临床痛点，契合临床长期维持治疗需求。目前，布瑞哌唑口服制剂已在全球
获批多项精神类疾病适应症，尚无布瑞哌唑长效制剂获批上市，本品为填补该
临床空白研发的改良型新药。
  截至本公告披露日，注射用布瑞哌唑微球累计直接投入的研发费用约为人
民币752.64万元。
  三、药品的市场情况
  根据国家药监局药品审评中心网站显示，截至本公告披露日，国内尚无布
瑞哌唑长效制剂药物获批上市。
  四、风险提示
  根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通
知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸
多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在
诸多不确定性。公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投
资者注意投资风险。
  特此公告。
                   丽珠医药集团股份有限公司董事会