华北制药: 关于公司获得《药品注册证书》的公告

证券代码：600812         股票简称：华北制药                  编号：临 2025-047
                华北制药股份有限公司
 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
  近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监
督管理局核准签发的注射用盐酸万古霉素（0.5g）《药品注册证书》，现
将有关情况公告如下：
  一、药品注册证书的主要内容
              药品通用名称：注射用盐酸万古霉素
  药品名称
              英文名/拉丁名：Vancomycin Hydrochloride for Injection
  主要成分        盐酸万古霉素
                                                  药品注册（境内生
  剂   型       注射剂                   申请事项
                                                  产）
  规   格       （按 C66H75Cl2N9O24     注册分类          化学药品 4 类
              计）
药品注册标准编号      YBH19752025          药品有效期          18 个月
  包装规格        1 瓶/盒               处方药/非处方药        处方药
              根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
  审批结论
              品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
              名称：华北制药股份有限公司
 上市许可持有人
              地址：石家庄市和平东路 388 号
              名称：华北制药股份有限公司
  生产企业
              地址：石家庄经济技术开发区海南路 115 号
 药品批准文号       国药准字 H20255230
药品批准文号有效期 至 2030 年 08 月 25 日
  二、药物研究的其他相关情况
  盐酸万古霉素主要通过抑制细胞壁的生物合成发挥杀菌作用，另外，
万古霉素能改变细菌细胞膜的通透性和 RNA 合成。其静脉滴注适用于耐甲
氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染：败血症、感染性心内膜炎、
骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓
胸、腹膜炎、脑膜炎，可口服用于艰难梭状芽孢杆菌引起的抗生素相关的
伪膜性结肠炎以及葡萄球菌性小肠结肠炎。
  盐酸万古霉素是礼来公司原研的抗生素品种，作为第一个糖肽类抗生
素品种于 1958 年获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可上市使用，其
制剂为注射用盐酸万古霉素，规格为：0.5g（50 万单位）。
  公司注射用盐酸万古霉素（0.5g）于 2024 年 6 月申报国家药品监督管
理局药品审评中心并取得药品注册受理号，于 2025 年 8 月获得国家药品监
督管理局核准签发的《药品注册证书》。本品视为通过仿制药质量和疗效
一致性评价。
  截至目前，累计研发投入：1497.67 万元（未经审计）。
  药物后续进展：获得药品注册批件后可安排生产，并上市销售。
   三、同类药品市场情况
  截至目前，除原研产品外，包括公司在内，国内共有 9 家企业持有注
射用盐酸万古霉素（0.5g）的药品注册证书。根据药融云全终端医院数据
显示，注射用盐酸万古霉素近年国内市场增长性良好，2024 年销售额达 21
亿元，销量约 2400 万支。
 四、对公司的影响及风险提示
 此次公司获得注射用盐酸万古霉素（0.5g）《药品注册证书》，证明
该产品具备了集采招标基本准入条件，产品药效等同于原研产品，在公司
已有产品万迅（注射用盐酸去甲万古霉素）的基础上，有效完善了抗感染
领域的产品结构。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场
环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎投资，注意投
资风险。
 特此公告。
                   华北制药股份有限公司