济川药业: 湖北济川药业股份有限公司关于子公司获得药品注册证书的公告

证券代码： 600566     证券简称： 济川药业                      公告编号： 2025-052
               湖北济川药业股份有限公司
          关于子公司获得药品注册证书的公告
  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
  近日，湖北济川药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司济川药
业集团有限公司（以下简称“济川有限”）收到国家药品监督管理局（以下简称
“国家药监局”）核准签发的复方聚乙二醇（3350）电解质散《药品注册证书》，
现将情况公告如下：
  一、   药品注册证书的基本情况
   药品名称        复方聚乙二醇（3350）电解质散
  英文名/拉丁名      Polyethylene Glycol（3350）and Electrolytes Powder
   主要成份        聚乙二醇 3350、氯化钠、碳酸氢钠、氯化钾
    剂型         散剂
    规格         6.9g/袋                          13.9g/袋
    受理号        CYHS2300934                     CYHS2300952
   证书编号        2025S01941                      2025S01942
  药品批准文号       国药准字 H20254659                  国药准字 H20254660
   包装规格        20 袋/盒
 药品注册标准编号      YBH14712025
   申请事项        药品注册（境内生产）
   注册分类        化学药品 3 类
   药品有效期       24 个月
 处方药/非处方药      处方药
药品批准文号有效期      至 2030 年 06 月 23 日
               名称：济川药业集团有限公司
 上市许可持有人
               地址：泰兴市大庆西路宝塔湾
               名称：济川药业集团有限公司
  药品生产企业
               地址：泰兴市大庆西路宝塔湾
                 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
               本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
   审批结论
               质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。本品需在生产
               线通过 GMP 符合性检查后方可上市。
  二、药物其他情况
  复方聚乙二醇（3350）电解质散适用于慢性便秘和粪便嵌塞等病症的治疗。
聚乙二醇 3350 由其在肠道的渗透作用而产生缓泻的效果，作用时间依粪便嵌塞
或慢性便秘严重度而异。电解质成分为保持钠、钾、水的平衡。
  复方聚乙二醇（3350）电解质散最早由 Norgine 公司研发，于 1995 年 12 月
复方聚乙二醇（3350）电解质散产品，适应症为慢性便秘和粪便嵌塞。
  济川有限复方聚乙二醇（3350）电解质散注册分类为化学药品 3 类，按照与
参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和
疗效一致性评价，适用于治疗慢性便秘和粪便嵌塞。
  截至目前，除济川有限外，国内已有包括舒泰神、重庆迈川、海南赛立克、
黄山精制、华益泰康 5 家企业视同通过一致性评价获批生产复方聚乙二醇（3350）
电解质散。济川有限的产品为巧克力口味，旨在提升产品适口性。据米内网数据
显示，2024 年中国城市公立医院复方聚乙二醇电解质的销售额为 83,820 万元；
  截至本公告披露日，该药品累计研发支出约 1,118.86 万元（未经审计），均
已费用化。
  三、对公司本期业绩的影响及风险提示
  此次公司获得复方聚乙二醇（3350）电解质散的《药品注册证书》，是对公
司产品的进一步补充，丰富了公司产品线，预计将对公司今后的发展起到积极作
用。药品的上市需要一定的市场开发周期，此外，产品销售业务易受到国内医药
行业政策变动、招标采购、市场环境变化、集中采购等因素影响，存在不确定性，
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
  特此公告。
                          湖北济川药业股份有限公司董事会