莱美药业: 关于仿制药玛巴洛沙韦片获得伦理批件的公告

证券代码：300006         证券简称：莱美药业   公告编号：2025-032
              重庆莱美药业股份有限公司
  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。
   近日，重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”或“莱美药业”）委
托外部机构研发的仿制药玛巴洛沙韦片（规格：20mg）通过了岳阳市人民医院
药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会的审批，获得伦理批件，正式进入 BE（生
物等效性）试验阶段。现将相关情况公告如下：
   一、药品及获得伦理批件情况
餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
   二、药品的其他相关情况
   玛巴洛沙韦用于治疗流感，是一种帽状结构依赖性内切酶抑制剂，抑制
mRNA 合成的启动。玛巴洛沙韦具有以下独特的优势：①独特的作用机制：可阻
断病毒基因的转录起始阶段，在流感早期即可发挥作用；①玛巴洛沙韦治疗流感
只需服一次药，就能在 24 小时内有效抑制流感病毒，缩短传染期并大幅减少流
感症状的持续时间，且玛巴洛沙韦疗程短，大大提高了患者依从性；①对奥司他
韦耐药的患者，玛巴洛沙韦仍然有效。
   玛巴洛沙韦是由盐野义制药与罗氏公司合作开发，商品名为速福达/Xofluza，
  截至目前，国内仅有 2 家企业取得玛巴洛沙韦片药品注册证书。根据药融云
数据显示：玛巴洛沙韦片 2022-2024 年上半年在中国医院（全终端）市场销售额
分别为 0.49 亿元、4.29 亿元、3.23 亿元。
   三、对公司的影响及风险提示
   目前，公司委托外部机构研发的玛巴洛沙韦片项目已获得伦理批件，公司将
按国家临床试验的相关规定，有序推进玛巴洛沙韦片的临床试验。药品研发是一
个长期的过程，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度、结
果及未来产品的市场竞争态势都存在不确定因素。
   公司将持续关注玛巴洛沙韦片后续临床试验进展情况，并及时按照相关规定
履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
   特此公告。
                               重庆莱美药业股份有限公司
                                            董事会