国药现代: 关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告_股票频道

证券代码：600420 证券简称：国药现代公告编号：2022-008
债券代码：110057 债券简称：现代转债
上海现代制药股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司国药集
团致君（深圳）制药有限公司（以下简称“国药致君”）收到国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）核准签发的注射用头孢西丁钠（1.0g）《药品补
充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称
“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、药品信息
药品名称：注射用头孢西丁钠
通知书编号：2022B00116
受理号：CYHB2040042
剂型：注射剂
规格：1.0g（按C16H17N3O7S2计）
注册分类：化学药品
原批准文号：国药准字H20055570
药品生产企业：国药集团致君（深圳）制药有限公司
上市许可持有人：国药集团致君（深圳）制药有限公司
申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价。
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品研发及市场情况
头孢西丁钠为头霉素类抗生素，抗菌作用和抗菌谱同第二代头孢菌素，临床
上广泛用于下呼吸道、泌尿道、腹腔内、妇科、骨和关节、皮肤软组织等感染性
疾病。
根据PDB药物综合数据库数据显示，注射用头孢西丁钠2020年全球销售额为
孢西丁钠（1.0g）销售收入约人民币9,600.00万元。
证券代码：600420 证券简称：国药现代公告编号：2022-008
债券代码：110057 债券简称：现代转债
CDE网站显示，注射用头孢西丁钠（1.0g）除国药致君外，国内还有扬子江
药业集团有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、深圳信立泰药业股份有限
公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药致君用于开展注射用头孢
西丁钠（1.0g）一致性评价累计研发投入约人民币620.00万元（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
国药致君注射用头孢西丁钠（1.0g）通过一致性评价将有利于该产品未来的
市场拓展和销售。
因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广
大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会