贝达药业（300558）2026年前三季度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期贝达药业（300558）发布2026年前三季度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

2026年第三季度，公司坚持创新驱动发展战略，以临床价值为导向，研发、商业化与全球化协同推进。2026年1-9月，公司实现营业收入291028.28万元，同比增长7.10%；实现归属于上市公司股东的净利润27826.06万元，同比下降12.20%。

    本期业绩变动主要受计提商誉减值损失等因素影响，根据《企业会计准则第8号一一资产减值》及公司会计政策，公司对卡南吉医药科技(上海)有限公司商誉所属资产组进行减值评估。经测算，公司2026年1-9月计提资产减值准备15246.32万元。若剔除该项商誉减值损失的影响，实现归属于上市公司股东的净利润为43072.38万元，同比增长35.90%。

    公司持续优化运营管理、严控成本、提升经营效率，夯实长期发展基础。

    （一）聚焦创新研发，加速管线推进

    2026年1-9月，公司研发投入35673.21万元，聚焦临床需求与市场潜力，针对创新性靶点和机制开展攻关。BPI-572270是基于GlueOnX平台自主研发的新型泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂。目前，该项目Ⅰ期临床研究处于剂量爬坡和剂量回填阶段，整体推进顺利。9月，BPI-572270胶囊用于特定RAS突变晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）伦理批准并完成澳大利亚药品管理局（TGA）备案，为公司首款在澳大利亚获批开展临床试验的药物。10月，BPI-572270胶囊用于特定RAS突变晚期实体瘤的临床研究获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验批准。同月，BPI-572270胶囊分别联合化疗、PD-1/VEGF双抗、PD-1单抗+含铂化疗、FAK抑制剂、EGFR抗体等治疗方案的药物临床试验申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。

    除已进入临床Ⅰ期的BPI-572270项目外，在RAS靶点方向，基于DegradoX平台开发的BPI-585771是一款全新的多KRAS突变（KRASmulti）靶向蛋白降解嵌合体（PROTAC）分子，该项目于2026年10月提交药物临床试验申请，拟用于治疗晚期实体瘤。

    公司将持续拓展新兴靶点领域的研发布局，集中资源、聚焦重点项目，加速产品管线推进落地。

    2026年7月，埃克替尼用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变阳性IA2高风险至IB期阳性非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗的药物临床试验申请获得NMPA批准，为进一步探索早期患者术后辅助治疗提供研究基础。

    （二）强化学术引领，夯实循证基础

    公司持续开展学术研究，积累循证医学证据，推动重点产品临床研究与学术成果转化。

    报告期内，多项研究成果发布，丰富核心产品循证证据，为产品临床应用与治疗方案优化提供科学依据。7月，恩沙替尼术后辅助治疗IB-IIIB（T3N2M0）期间变性淋巴瘤激酶（ALK）NSCLC研究（以下简称“ELEVATE研究”）在《新英格兰医学杂志》（TheNewEnglandJournalofMedicine，NEJM）在线全文发表。研究结果显示，恩沙替尼组两年无病生存（DFS）率为86.4%，安慰剂组为53.5%，疾病复发或死亡风险比（HR）为0.20，为恩沙替尼术后辅助治疗提供了重要临床证据。8月，埃克替尼术后辅助治疗EGFR敏感突变（L858R和/或19外显子缺失[19del]）阳性的II-IIIA期NSCLC的临床研究（以下简称“ICWIP研究”）结果在《SignalTransductionandTargetedTherapy》（以下简称“《STTT》”，影响因子81.2）在线全文发表。研究结果显示，埃克替尼组DFS为48.2个月，安慰剂组为20.0个月，HR为0.54，为埃克替尼术后辅助治疗提供了重要临床证据。

    （三）深化市场拓展，加速全球布局

    在产品商业化领域，公司持续落地“中央统筹+纵向省区经营者+横向产品负责人”的矩阵式运营模式，搭建多产品营销协同、相互赋能的业务网络。

    依托该商业化体系，公司产品的市场准入与销售拓展工作稳步提速。2026年7月，埃克替尼和曲妥珠单抗继续纳入《国家基本药物目录（2026年版）》，贝伐珠单抗新增入选该目录，进一步夯实了公司产品的市场准入基础。

    9月，公司产品盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳，以下简称“恩沙替尼”）用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性IB期至IIIB期NSCLC术后辅助治疗的新适应症获得NMPA批准上市，为恩沙替尼在国内获批的第三项适应症，拓展了产品临床应用范围。

    同月，恩沙替尼欧洲上市许可申请获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极意见，建议批准用于ALK阳性晚期NSCLC成人患者的治疗，上市申请审评取得重要进展。

    2026年8月、10月，公司合作伙伴EyePoint先后公布DURAVYU治疗wAMD的两项关键Ⅲ期临床试验的研究结果，两项研究均未达到预设主要终点，未能证明DURAVYU相对于阿柏西普对照组在最佳矫正视力（BCVA）较基线平均变化方面的统计学非劣效性，但在安全性、治疗负担减轻、无需补充治疗比例及解剖学控制等方面的关键次要终点均已达成。EyePoint计划进一步分析LUCIA研究及两项Ⅲ期临床试验的合并数据，以评估DURAVYU用于wAMD的后续研发路径。此外，DURAVYU针对糖尿病黄斑水肿（DME）的COMO、CAPRI两项关键Ⅲ期临床试验仍在推进，相关顶线数据预计于2027年第四季度公布。

    （四）拓展多元合作，共建创新生态

    以贝达药业为核心、贝达产业基金与贝达梦工场为两翼的创新生态圈通过产业投资、孵化加速及成果转化，链接前沿技术与优质资源，拓展多元化研发管线。

    2026年4月，晟斯生物自主研发的注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117项目）向NMPA提交上市申请并获受理。FRSW117是一款全球首创、联合采用Fc融合与PEG两种长效化技术的超长效重组八因子产品，拟用于血友病A患者的常规规律替代治疗、临时替代治疗及围手术期出血管理，在规律替代治疗中给药频率可达一周一次。

    此外，2026年8月28日，公司向香港联合交易所有限公司重新递交境外上市外资股（H股）发行及主板上市申请。报告期内，公司有序推进股权激励计划实施工作。2023年限制性股票激励计划首次授予部分第二个归属期、预留授予部分第一个归属期已完成归属，对应股票于2026年8月3日上市流通。

    具体情况详见公司披露在巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告编号：2026-044、2026-045、2026-046、2026-051、2026-058、2026-060、2026-061、2026-062、2026-063、2026-064、2026-065、2026-066）。

本文数据来源于贝达药业2026年三季报，仅供参考不构成投资建议。