博拓生物（688767）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期博拓生物（688767）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    (一)主要业务、主要产品或服务情况

    公司专注POCT领域近二十年，聚焦即时检测试剂及配套仪器的研发、制造与全球销售，现已形成覆盖诊断试剂、检测仪器及生物核心原料的全产业链自主供应能力。核心产品线聚焦药物滥用（毒品）检测、传染病检测、生殖健康检测、肿瘤标志物检测及心脏标志物检测五大刚需领域。截至报告期末，公司累计获得国内外产品注册/认证超千项，产品特异性、灵敏度等核心性能指标持续处于国际同类产品前列。公司业务网络已覆盖全球100余个国家及地区，在国内所有省份均实现销售覆盖，是国内少数同时具备规模化出口能力与国内公卫市场深度渗透能力的POCT企业。

    (二)主要经营模式

    1、采购模式

    采购环节由公司生产计划部主导，依据销售预测与订单实况，结合现有营运部门反馈的库存水平和采购周期，拟定周期采购计划并执行集中采购机制。采购部门统一负责供应商的选择与管理，确保原材料质量符合标准。公司建立了制度性框架，包括《供应商审核管理制度》及《供应商年度评价实施细则》，通过科学评估机制对供应商进行筛选与绩效考核，择优合作。

    2、生产模式

    公司在生产环节实施差异化管理策略，针对不同品牌及产品定制生产模式。国际市场中，公司采取市场需求导向机制，定制产品依据客户订单制定生产计划；自有品牌产品参考销售预测和历史销售数据进行备货。该策略能够平衡生产能力、减少生产批次，同时维持适度的库存水平，保证订单的及时性。国内市场方面，由于主要经营自有品牌，公司会基于销售预测进行前置备货，同时结合实时库存实施弹性控制，以提升订单响应时效性。产品生产过程严格遵循医疗器械及体外诊断试剂的生产标准，全程执行质量管控，对原材料、半成品和成品进行严格检测与控制，遵循质量标准、生产工艺规程及质量管理规程，确保产品品质的稳定性。

    3、销售模式

    公司的销售体系分为国内销售和国际销售两大块。国内销售基于地理因素和市场特征，将全国划分为四个区域（北区、南区、西区、东区），由区域销售经理负责经销商开发、维护及关键终端客户管理。国内市场普遍采用OBM模式，销售方式包括直销与经销，通过经销商网络高效将产品触达终端用户；对部分特殊产品（如药物滥用检测和生殖健康类产品），则通过招投标方式直接面向军队、警察、司法系统或OTC系统进行销售。此外，公司也面向第三方检测机构提供自有品牌的专业化服务。

    在国际销售方面，公司基于全球化发展战略框架，构建了系统化、多维度的市场运营体系。通过深度整合区域资源与战略布局，公司将全球市场划分为亚洲、中东、欧洲、非洲、北美洲、拉丁美洲及俄罗斯等核心区域，形成覆盖主要经济体的网络化布局结构。在各个销售区域，公司实行销售经理负责制。销售团队聚焦区域市场开拓、网络客户开发与售后服务支持，并采用ODM和OBM相结合的销售模式，形成双轨并行的国际化业务矩阵。

    (三)所属行业发展情况

    依据中国证监会2012年修订发布的《上市公司行业分类指引》，公司所属行业归类为制造业（分类代码：C）项下的“C27医药制造业”，若进一步细分，其隶属于“医疗器械行业”范畴内的“体外诊断行业”。

    1、行业发展情况

    IVD行业全球市场处于成熟稳步增长期。根据KaloramaInformation发布的《全球体外诊断市场第18版》报告，2025年全球体外诊断市场规模达1,130亿美元，预计到2030年将增长至超过1,400亿美元，2025-2030年复合年增长率（CAGR）约为5%。驱动市场增长的主要因素包括人口老龄化、慢性病高发及早期诊断需求增加。地域格局上来看，北美、西欧和日本三大主要市场分别占2025年体外诊断市场总量的44%、27%和5%，合计占全球销售额的76%。预计发展中国家市场年增长率约为5%，发达国家约为4.8%。

    中国市场则从高速扩张进入深度调整与高质量发展新阶段。根据《中国体外诊断行业年度报告（2025版）》，以在中国市场销售的成品为统计口径，2025年中国体外诊断市场规模约为1,080亿元人民币，较2024年的约1,200亿元同比下降10%，虽然国产产品占比已超过50%，但是在集采深化执行、检验套餐解绑、DRG/DIP付费改革全面推进等政策叠加影响下，医院端检测需求和产品单价受到双重压制，行业短期承压，但具有产品核心竞争力和成本管控能力的优质企业有望凭借集采完成份额整合。展望以后，行业格局重塑调整完毕后，中国体外诊断市场预计将回到高质量发展与国际化新阶段，核心驱动力转变为国产替代深化（尤其在化学发光等高壁垒领域）、技术升级（自动化、智能化）以及出海拓展，且出海从“可选项”升级为企业的“核心能力”和“必选项”。

    2、行业的基本特点

    IVD行业具有鲜明的基本特点，首先是市场规模庞大且结构多元，全球为超千亿美元市场，中国是超千亿人民币市场，也是全球最重要的增长市场之一，细分赛道并存且各有侧重，其中免疫诊断是中国最大细分市场，占比约33%，分子诊断与POCT作为高增长领域，合计占比约三分之一，生化诊断、血液诊断等构成其余市场。其次是竞争格局呈现全球垄断与国产替代并存，全球市场由“罗雅贝西”（罗氏、雅培、贝克曼、西门子）等国际巨头凭借技术、品牌和全球渠道主导，中国市场中，外资品牌在高端市场仍具优势，但一些国产头部企业已形成第一梯队，正凭借性价比、快速响应的服务和日趋成熟的产品，从中低端市场向三级医院等高端市场突破，国产替代持续深化。在POCT细分领域，国内厂商也在迎头赶上。再者是政策与支付改革重塑商业逻辑。集采常态化使得试剂已在多省开展集采，显著压缩中间环节利润，倒逼企业降低成本、提升运营效率，长期看有利于具备规模和成本优势的头部国产企业提升份额；DRG/DIP付费改革使医院更加关注诊疗项目的“成本-效益”，推动检验科资源向临床价值高、能优化诊疗路径的检测项目倾斜；“技耗分离”等政策则推动利润分配从“渠道导向”转向“产品与价值导向”。个人自检市场也在政策的引导下进入快速增长期。最后，出海是成为IVD企业第二增长曲线的核心战略。国内集采压价、市场内卷，而全球IVD市场容量约为中国的4-5倍，出海成为寻找新增长点的必然选择。成熟市场（欧/美/日）面临高法规壁垒（FDA/CEIVDR认证）、严格的临床证据要求以及建立品牌信任的挑战，策略是凭借差异化产品、高端品牌形象切入，并与大型连锁实验室（LDT）或医院集团合作建立标杆。新兴市场（东南亚、拉美、中东等）的核心是本地化运营能力，包括快速注册、建立渠道网络、提供及时的售后服务和供应链支持，凭借高性价比和整体解决方案优势进行市场渗透。部分企业境外销售比例已经成为企业主要的利润来源。

    3、IVD行业的主要技术门槛

    体外诊断行业是典型的多学科交叉、技术密集型产业，涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、生物医学工程、基因工程、微电子及机电一体化等众多学科领域。行业技术门槛高企，新进入者难以在短期内形成竞争力，综合来看，主要壁垒体现在以下层面。

    一是核心原料与仪器平台的研发门槛。诊断试剂的关键活性原料——包括抗原、抗体、诊断酶、磁性微球等——直接决定着试剂盒的灵敏度、特异性和批间稳定性。目前，全球IVD上游核心原料市场仍有部分被少数跨国企业垄断，本土企业在一些领域原料自给率偏低，成本与供应安全均受制约。优质原料的研发涉及免疫学、分子生物学等多学科交叉，开发周期长、工艺复杂，需要长期的技术积淀与高额研发投入。

    二是检测菜单广度、试剂性能与临床验证门槛。丰富的检测菜单是IVD企业满足临床多元需求、提升单机产出的核心能力之一。每一个新检测项目的开发，都需要经历靶标筛选、抗原抗体配对、反应体系优化、大样本临床验证等一系列复杂流程，且须与产品平台实现完美匹配。产品菜单的丰富度通常是企业长期技术积累的结果，难以在短期内大幅提升。部分行业领先企业数量庞大的获批产品认证充分体现了产品广度方面的竞争壁垒。更关键的是，高端产品的上市不仅依赖实验室阶段的成功，还需要通过多中心、大样本的临床试验积累扎实的循证医学证据，以支撑产品的学术推广和高端市场准入。IVD行业技术迭代迅速，从方法学的革新到新标志物的发现，都需要企业持续投入高强度的研发资源。研发投入的持续性、临床转化效率与产品菜单的广度，共同构成了对企业长期研发能力的系统性考验。

    三是全球法规合规与质量管理体系门槛。在全球范围内，IVD产品受到极为严格的监管。欧盟CEIVDR法规、美国FDA510(k)/PMA认证对产品的临床证据充分性、质量管理体系（QMS）及上市后监管提出了空前严苛的要求，合规成本高企、注册周期漫长。以欧盟IVDR为例，高风险产品须经过长期、大样本的临床验证方可获批；FDA则对数据真实性、生产工艺稳定性进行全链条核查。在国内，NMPA注册同样面临分类管理、多中心临床试验等刚性要求。专业的法规团队、系统化的合规能力已成为IVD企业出海的“通行证”，也是新进入者难以逾越的核心门槛。

    四是规模化生产成本控制与智能化融合门槛。在集采常态化、DRG/DIP全面推行的背景下，IVD产品的终端价格持续承压，成本控制能力直接关系到企业的盈利能力乃至生存空间。成本优势的建立，有赖于核心原料自给率的提升、生产工艺的持续优化以及生产规模的扩大所带来的单位成本摊薄。同时，IVD产品对批间差、稳定性、精度有极高的质量要求，规模化生产需要成熟的质控体系、洁净车间和自动化产线作为支撑，这进一步抬高了行业的运营门槛。此外，随着IVD设备向智能化、网络化方向快速发展，数据安全与网络安全正成为产品设计和上市准入的新增强制性要求。欧美等市场对联网设备的数据本地化存储、传输加密和网络防护有严格法规（如FDA网络安全指南、欧盟MDR中的GSPR要求），防范网络攻击、保护患者隐私数据已成为产品合规的重要组成部分。人工智能与大数据技术在检验医学中的应用持续深化，数字病理、AI辅助诊断、互联网+检验等新业态的涌现，要求IVD企业在算法开发、数据治理、系统集成等方面建立全新的能力体系。成本控制、规模化生产与智能化融合的多重挑战，进一步拓展了行业技术壁垒的维度与深度。

    4、公司所处的行业地位

    目前公司产品已广泛应用于全球各级医疗机构、司法检测系统、第三方检测服务商、疾控中心、采血站点以及私人诊所等多种应用场景，并在亚洲、北美、欧洲、中东、南美、非洲和大洋洲等超过三十个国家及地区成功取得注册资质，实现了境外销售全系列产品的覆盖。

    二、经营情况的讨论与分析

    2026年是十五五规划的开局之年，也是公司转型发展的关键年。当前国际地缘冲突加剧，海外本土化保护趋势抬升，美元汇率下行，国内集采政策持续深化、医保控费常态化及终端需求结构性调整等多重因素影响，报告期内，公司在董事会的科学决策下，坚定信心，秉持稳健发展理念，持续加大研发投入，不断推进创新产品研发与成果转化，提升产品综合竞争力。在管理上持续降本增效，推进组织变革和精细化管理，在供应链端持续深化智能制造与供应链优化，提升生产效率与产品稳定性，为公司长期高质量发展筑牢根基。同时，公司在医疗前沿技术领域通过参股投资、设立脑机基金等方式积极布局脑机接口、AI医疗等产业，并参与推进产业合作，力争开辟新的增长赛道。

    报告期内，公司实现营业收入21,468.41万元，较上年同期增长5.61%，总体实现平稳增长；归属于上市公司股东的净利润-1,655.26万元，较上年同期减少233.46%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-2,080.19万元，较上年同期减少404.35%，净利润大幅减少主要系公司汇兑损失导致的财务费用同比大幅增加以及研发费用投入增加所致。其中：汇兑损失同比增加3,441.94万元，研发费用同比增加1,122.33万元。

    报告期内，公司主要工作如下：

    1、产品研发方面

    报告期内，公司在原有快速检测试剂平台上，在药物滥用（毒品）检测新推出MDPiHP（假冰）检测试剂、替来他明唾液检测试剂，进一步丰富毒检产品线对新型毒品的覆盖能力。在传染病检测领域，推出了覆盖尼帕病毒、发热伴血小板减少综合征、汉坦病毒等多个重要病原体的检测试剂及副流感病毒检测试剂。在微流控方面，公司对主力仪器平台DiagPal系列进行了系统性软件升级，进一步强化了“试剂+仪器”的协同配套能力，提升了操作便捷性与结果判读稳定性。同时持续拓展心脏标志物、炎症、性激素、代谢类等检测系列产品，目前已上市项目包括：心肌标志物cTnI、hs-cTnI、CKMB、MYO及CK-MB/cTnI/Myo联合检测；炎症标志物CRP、PCT、IL-6；性激素E2、AMH、Testosterone；以及代谢类HbA1c、25-OHVD等。未来，该平台上还将搭载糖尿病肾病类检测、自身免疫抗体检测、甲状腺功能检测等多系列检测试剂。

    2、产品注册方面

    报告期内，公司继续大力推动医疗器械产品备案/注册进程，国际市场新增认证63项。截至报告期末，累计已取得认证1071项，其中：国际认证1014项（欧盟CE证书848项，FDA510（k）证书4项），国内NMPA证书57项（三类证34项）。同时，公司积极推进欧盟CEIVDR认证项目，目前已有130项产品获得欧盟公告机构的CE证书。

    报告期内，公司连续取得三款多项呼吸道病原体抗原联合检测产品的欧盟IVDR自测与专业版证书。该系列产品可同时检测甲乙型流感病毒、新型冠状病毒、呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒等多个常见呼吸道病原体，极大提高了检测的便捷性，提供了从专业机构到家庭场景的全面检测方案。公司的维生素D和A族链球菌检测试剂也分别获得IVDR和加拿大卫生部的注册证。国内方面，乙肝两对半产品获得新证，产品力进一步提升。

    3、市场销售方面

    报告期内，公司参加了迪拜WHXLabs展会、乌兹别克医疗展会、波兰华沙医疗展、厦门CACLP展会、重庆全国艾滋病学术会议等，并以此为契机，持续拓展产品布局与市场覆盖，满足多元市场需求，深化本地化渠道建设，为区域市场的稳定与扩张提供坚实保障。

    国际市场方面，公司在药物滥用（毒品）检测领域密切跟踪全球药品管控政策调整趋势,针对全球新型毒品持续泛滥的态势，推出覆盖多种常见毒品的唾液系列联检产品，丰富了毒检产品线的场景适配能力。在传染病检测领域，紧密跟踪全球公共卫生事件动态，推出尼帕病毒、发热伴血小板减少综合征、汉坦病毒及副流感病毒等检测试剂，为多国疫情防控提供快速筛查工具。

    国内市场方面，公司针对国内新型药物滥用趋势及季节性传染病流行特征，稳步推进产品布局。替来他明唾液检测试剂在全国多省市禁戒毒一线工作中实现广泛应用。在传染病检测领域，输入性虫媒疾病等热带病检测试剂在全国多省市疾控中心获采购与应用，用于重点人群快速初筛，临床应用效果良好。

    在微流控新技术平台上，公司持续拓展心脏标志物、炎症、性激素、代谢类等多个检测系列，产品在欧洲、东南亚、独联体、拉美、中东及美国等地区积极推广，凭借检测菜单丰富、操作便捷、多联检快速响应等优势取得了良好的市场反馈。

    4、产业投资方面

    报告期内，公司紧紧围绕脑机接口与脑科学产业进行战略布局。通过设立的产业投资平台（全资子公司）杭州博肽智投企业管理有限公司进行参股投资或并购，并与专业投资机构共同投资设立脑机接口及脑科学专项产业基金杭州博拓脑机股权投资基金合伙企业（有限合伙）（以下简称“博拓脑机”），借助专业投资机构的力量及资源优势，以进一步加快推动实现公司以脑机接口作为战略布局构建产业生态链的战略目标。

    报告期内，公司完成战略参股杭州皓世天辉科技有限公司（以下简称“皓世天辉”），作为其本轮融资的唯一投资方，公司投后持股占比16%。皓世天辉是一家专注于人工智能医疗领域的创新型高科技企业，其核心创始团队具备海外创业背景、深厚的行业技术积淀以及市场营销拓展资源。其自主研发的医疗级精神健康评估设备，最快90秒即可完成一次抑郁、焦虑等情绪问题的精准量化评估，并创新融合音乐疗愈等干预方案，构建“评估-干预-反馈”的全流程闭环服务，可适配医院、学校、体检中心、精神卫生机构等多场景。

    报告期内，公司通过博拓脑机领投了中科意象（南京）科技有限公司（以下简称“中科意象”）。中科意象为中国科学院自动化研究所孵化的脑机科技企业，聚焦“脑机-AI-具身”深度融合，旨在实现“大脑意图解码-AI自主规划-机械臂具身执行”全链路自动化。此外，公司还与中科意象签署战略合作框架协议，双方将围绕脑机接口与体外诊断检测试剂联合开发、医疗器械注册与市场准入支持、脑机接口产业链临床应用与推广等方面开展深度合作。

    今后，公司仍将持续关注医疗大健康前沿技术领域，通过投并购等方式，探索寻找新的增长赛道，进一步巩固和提升公司竞争力，实现公司长期可持续发展。

    5、公司治理方面

    报告期内，根据《上市公司治理准则（2025年10月修订）》等法律法规及规范性文件的有关规定，公司结合治理的实际情况对包括《公司章程》《董事、高级管理人员薪酬管理制度》等9项治理制度进行了修订、制定和发布。同时，公司积极主动推进公司内控体系建设，报告期内，完成了内控体系的整体梳理和问题诊断报告，后续将进一步落实内控制度、流程等优化，推动公司治理更加规范运行，提升公司整体管理效能。

    报告期内，公司择机通过集中竞价交易的方式实施了股份回购计划，累计完成回购股份2,946,968股，占公司总股本的比例为1.9734%，回购资金总额为人民币110,632,254.52元（不含佣金、过户费等交易费用），回购的股份将用于实施员工持股计划或股权激励计划。

    公司高度重视投资者回报。报告期内，公司实施了2025年年度权益分派方案，合计派发现金红利10,453.33万元。

本文数据来源于博拓生物2026年中报，仅供参考不构成投资建议。