首药控股（688197）2026年半年度管理层讨论与分析_股票频道

证券之星消息，近期首药控股（688197）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

（一）概述

公司是一家植根中国、以自主创新为驱动的制药企业，专注于肿瘤领域创新小分子药物的发现与开发。公司以尚未满足的临床需求为导向，综合考虑疾病机制、患者人群、现有治疗局限及耐药演进趋势，审慎开展靶点选择和产品立项。在候选药物设计与优化过程中，公司重点关注分子活性与选择性、关键耐药突变覆盖、安全性窗口，并根据适应症特点考察中枢神经系统暴露等关键属性，依托涵盖药物化学、药理药代、工艺制剂、临床研究和转化医学的一体化研发体系，持续推进针对不同靶点、不同治疗阶段的候选药物，力求为患者提供更具针对性和差异化的治疗选择。

公司形成了以肺癌为核心、ALK为主轴的战略布局与研发积累，建立了主线清晰、层次衔接的产品管线。在ALK阳性NSCLC领域，公司是全球少数围绕不同治疗阶段进行系统性产品布局的企业之一，已形成由第二代、第三代和第四代ALK抑制剂构成的产品组合，分别面向初治、获得性耐药以及经多代ALK抑制剂治疗后的复杂耐药等临床需求，产品之间定位明确、相互衔接，逐步构建覆盖ALK阳性NSCLC疾病进程的差异化竞争优势；在ALK核心产品组合的基础上，公司进一步拓展NSCLC领域的靶点覆盖，布局RET、LTK、KRAS（G12C）等多个具有明确临床价值的分子驱动靶点；在肺癌领域之外，公司围绕合成致死和特定突变蛋白等前沿机制开展布局，持续推进创新药物研发，不断拓展产品组合的深度与广度。

自研管线梯度方面，截至本报告披露日，1款已获批上市，1款处于NDA审评阶段，1款处于关键性注册Ⅱ/Ⅲ期临床，1款处于Ⅱ期临床，4款处于Ⅰ期临床阶段，同时还储备了针对p53（Y220C）等靶点的多款临床前候选化合物。

合作研发方面，公司已有十余个合作项目先后取得临床试验批准，部分项目已进入成果转化阶段。与正大天晴合作开发的依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）于2024年获批上市，用于既往未经过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者；罗伐昔替尼（商品名：安煦）于本报告期内获批用于中危-2或高危原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化或原发性血小板增多症后骨髓纤维化成人患者的一线治疗。根据相关合作协议，公司享有首付款、里程碑款、奖励款、销售提成或一次性收益分成等权益。两款合作产品先后获批上市，进一步验证了公司早期药物发现和临床前研究成果的转化能力，拓展了研发成果的价值实现路径，并为公司持续获得合作研发收益奠定了基础。

（二）核心自研产品情况

1.以ALK为主轴的产品矩阵，致力于初治、耐药到复杂耐药阶段的系统性布局

ALK是一种受体酪氨酸激酶。ALK基因融合、扩增及点突变等异常可导致ALK及其下游信号通路持续激活，进而促进肿瘤细胞的增殖和存活。在非小细胞肺癌中，具有明确临床治疗意义的ALK异常主要为基因融合，其中EML4-ALK是最常见的融合形式。虽然ALK融合基因发生率相对较低，但阳性患者具有相对明确的分子分型，对ALK靶向治疗较为敏感，通常可获得较高的客观缓解率和较长的生存获益，因此ALK也被称为“钻石靶点”。

ALK抑制剂通过抑制ALK激酶活性及其下游信号传导，发挥抗肿瘤作用。与传统化疗相比，ALK抑制剂可显著提高ALK阳性NSCLC患者的客观缓解率，延长无进展生存期，并具有相对良好的耐受性。自2013年首款ALK抑制剂克唑替尼在中国上市以来，多款不同代际的ALK抑制剂相继进入临床应用，ALK抑制剂已成为国内外相关诊疗指南推荐的ALK阳性晚期NSCLC一线标准治疗选择之一。

根据弗若斯特沙利文分析，2024年我国肺癌新发病例约110万例，其中NSCLC约占85%；ALK融合约见于5%-7%的晚期NSCLC患者，该类患者相对年轻，并较多见于不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌人群。基于我国肺癌总体发病规模，ALK阳性晚期NSCLC每年新增患者数量较为可观；与此同时，随着肿瘤分子检测逐步普及、可供选择的ALK抑制剂产品增加以及患者生存期延长，ALK阳性NSCLC的治疗正逐步由单一治疗线次向长期、全程疾病管理转变，持续接受治疗的患者数量不断积累。新发患者、长期接受治疗的存量患者以及经多代ALK抑制剂治疗后发生耐药的患者，共同构成持续且有明显分层的临床治疗需求。2024年我国ALK抑制剂市场规模约为69亿元，2020年至2024年复合年增长率为22.8%；预计2024年至2030年仍将以12.6%的复合年增长率增长，2030年和2035年市场规模将分别达到140亿元和195亿元。

围绕ALK阳性肿瘤治疗中的初治、获得性耐药及多代药物治疗后复杂耐药等不同阶段的临床需求，公司已形成由第二代ALK抑制剂康特替尼、第三代ALK抑制剂SY-3505和第四代ALK抑制剂SY-12321组成的产品矩阵。三款产品并非简单迭代，而是在目标患者、耐药突变覆盖和临床开发定位等方面各有侧重、相互衔接。康特替尼具有同时抑制ALK及FAK相关信号通路的机制特点，主要面向ALK抑制剂初治患者，产品开发注重长期用药的安全性和耐受性，并通过颗粒剂型为临床提供差异化的用药选择；SY-3505兼顾经第二代ALK抑制剂治疗后耐药患者和一线患者的临床开发，目前处于关键性临床研究阶段，已初步展现了全身及颅内抗肿瘤活性和较持久的缓解；SY-12321主要面向经第一代、第二代及第三代ALK抑制剂治疗后形成的多种单点及复合耐药突变，并具备向更前线治疗阶段进一步开发的潜力。三款不同代际产品有机衔接，使公司能够根据ALK阳性肿瘤的治疗进程和耐药演变开展持续开发。

（1）SY-707（康特替尼颗粒，首要泽）

SY-707（通用名康特替尼）是公司自主研发、具有完全自主知识产权和全新化学结构的多靶点小分子激酶抑制剂，对ALK、FAK、PYK2等激酶具有强抑制活性。公司主要围绕ALK阳性NSCLC开展临床开发，并积极探索其在FAK相关通路及联合治疗中的潜在应用，以持续拓展产品的临床价值。2026年6月11日，康特替尼颗粒获得国家药品监督管理局批准上市，该产品单药适用于既往未经过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。

康特替尼是公司首款自主研发并获批上市的创新药，完成了从分子发现、临床前研究、临床开发、注册申报到获批上市的全过程，标志着公司逐步由以创新药研发活动为主迈入研发与商业化协同推进的新阶段。在产品定位上，康特替尼以ALK/FAK双通路抑制为机制特点，产品设计和临床开发注重ALK阳性NSCLC患者长期治疗中的安全性和耐受性，并通过颗粒剂型为临床提供差异化的用药选择。当前国内ALK一线治疗已有多款药物获批，临床治疗选择日益丰富，公司将立足康特替尼的产品特点，规范开展医学信息传递，并通过上市后临床研究、真实世界研究等方式持续积累临床应用证据。

康特替尼获批后，公司加快推进商业批次生产及放行、供应保障、仓储物流、经销渠道及终端准入等商业化环节的衔接。报告期后，截至本报告披露日，康特替尼颗粒已在全国多地实现供药，并在部分医疗机构开出首批处方，实现了从获批上市到临床使用的初步衔接。公司将根据临床使用和市场导入情况，稳步扩大产品供应和终端覆盖范围，持续完善生产供应、质量管理、药物警戒和合规推广体系。

市场准入方面，公司将国家基本医疗保险药品目录准入作为提升产品可及性的重要举措，目前正按照2026年国家医保药品目录调整相关安排，积极推进康特替尼的医保准入工作。有关2026年国家医保药品目录调整结果及康特替尼的最终是否纳入情况，以国家医疗保障局等有关部门正式公布的信息为准。

除获批适应症外，公司还在评估SY-707对FAK相关通路的作用及其联合用药的潜在价值。临床前研究结果显示，在相关胰腺肿瘤模型中，SY-707与特瑞普利单抗及吉西他滨联合使用表现出一定的抗肿瘤活性。在此基础上，公司已开展该联合方案治疗转移性胰腺癌和其他晚期实体瘤的Ⅰb/Ⅱ期临床研究，目前已完成剂量递增并进入剂量扩展阶段。该项研究旨在探索SY-707在ALK阳性肿瘤适应症以外的应用场景，为产品后续临床开发和生命周期管理提供依据。

（2）SY-3505（Ficonalkib）

SY-3505是公司自主研发、具有完全自主知识产权和全新化学结构的第三代ALK抑制剂，主要面向ALK阳性晚期NSCLC。公司分别针对经第二代ALK抑制剂治疗失败后的经治患者和既往未经过ALK抑制剂治疗的初治患者开展临床开发，形成覆盖一线及后线治疗的适应症布局。SY-3505是目前国内临床进展居前的国产第三代ALK抑制剂之一。

截至本报告披露日，公司围绕SY-3505已开展两项注册性临床试验：针对经第二代ALK抑制剂治疗失败或不耐受患者的关键性Ⅱ期研究采用600mg、每日一次（QD）给药，共纳入153例患者，已完成主要分析，经IRC评估的主要终点（ORR）达到方案预设标准；针对初治患者的关键性Ⅲ期研究计划入组255例，已于2025年6月完成全部受试者入组，目前按照研究方案持续开展随访、独立影像评审及无进展生存期事件监测。公司将根据两项关键性研究的数据成熟情况和研究结果，持续推进产品后续注册申报相关工作。

二线及二线以上治疗领域

ALK激酶结构域突变是ALK抑制剂获得性耐药的重要机制之一，ALK阳性NSCLC患者接受ALK抑制剂治疗后，可因ALK依赖性或非ALK依赖性耐药机制出现疾病进展。对于经第二代ALK抑制剂一线治疗后，或经第一代、第二代ALK抑制剂序贯治疗后发生疾病进展的患者，后续的治疗选择仍较为有限；随着二代ALK抑制剂临床应用增加、患者生存期延长以及长期接受治疗的患者数量积累，经ALK抑制剂治疗后耐药患者的后续治疗需求日益突出。由于目前全球仅有一款三代ALK抑制剂获批上市，我国ALK抑制剂耐药的ALK阳性NSCLC患者（尤其是二代ALK抑制剂耐药患者）存在显著的未被满足的临床需求。SY-3505在分子设计阶段即重点考虑现有ALK抑制剂治疗后的耐药问题，对野生型ALK激酶和一代/二代ALK抑制剂关键耐药突变体（如F1174L、L1196M、G1202R、G1269S、R1275Q等）均显示出较强的抑制活性。报告期内，SY-3505针对经二代ALK抑制剂治疗失败患者的关键性Ⅱ期临床研究已完成正式数据统计分析。

截至本报告披露日，Ⅱ期多中心关键研究的部分成果于WCLC2026公开发布，并成功入选本届大会口头报告。研究共纳入153例受试者，其中68.0%仅接受过一种二代ALK-TKI治疗，24.8%接受过两种ALK-TKI治疗，7.2%接受过三种及以上ALK-TKI治疗，29.4%曾接受过化疗。在基线水平，35.3%的试验参与者存在中枢神经系统（CNS）转移灶。截至2026年1月，中位随访时间为18.5个月（95%CI15.8-19.2）。疗效方面，在全分析集（FAS）中经IRC评估的确认ORR为43.1%（95%CI35.2-51.4），中位PFS为9.7个月（95%CI6.9-12.5），中位DoR为15.2个月（95%CI9.7-17.4）；在基线存在可测量颅内病灶的受试者中，IRC评估的颅内ORR为65.0%（95%CI40.8-84.6）。安全性方面，最常见的TRAE为腹泻（71.9%，3/4级5.2%）、呕吐（56.9%，3/4级0.7%）、恶心（40.5%，3/4级1.3%）和胃痛（39.2%，3/4级2.7%）。16例（10.5%）试验参与者发生治疗相关严重不良事件。因TRAE导致的剂量中断、剂量降低和永久停药比例分别为20.9%、12.4%和2%。研究中未观察到明确的神经毒性信号。上述结果初步显示，SY-3505在既往接受过至少一种第二代ALK抑制剂治疗的ALK阳性NSCLC患者中具有明显的抗肿瘤活性，包括对颅内病灶的活性，整体安全性和耐受性可控。

一线治疗领域

SY-3505对比克唑替尼用于ALK抑制剂初治患者的Ⅲ期注册临床研究已于2025年6月完成全部入组；截至本报告期末，末例入组患者随访已满一年。该研究以独立评审委员会评估的无进展生存期为主要终点，按照方案预设的事件数驱动开展分析，目前仍在持续随访和积累主要终点事件。当前，初治的ALK阳性NSCLC患者的一线用药选择多样，包括一代药物、二代药物和三代药物。二代药物和三代药物疗效明显优于一代药物，未来一线用药的主要竞争将会集中在二代和三代药物之间。作为三代药物，SY-3505在疗效、安全性方面亦逐步展现出独特的竞争力，未来有望为初治患者带来新的治疗选择。公司将结合数据成熟度和研究结果，就后续注册申报方案与药品监管部门保持沟通，并积极推进相关准备工作。

此外，ALK阳性NSCLC患者常合并中枢神经系统（CNS）转移，这也是影响预后的关键因素之一。研究显示，约30%的ALK阳性NSCLC晚期患者初诊时即伴有CNS转移，且治疗过程中仍有较高比例发生颅内疾病进展。2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议报道，ALK阳性NSCLC患者3年以及5年内累计脑转移发病率分别为53%和62%。因此，实现全身疾病控制的同时预防或控制CNS转移，是评价ALK抑制剂临床价值，特别是一线治疗价值的重要因素。已有临床研究结果显示，SY-3505具备一定的CNS穿透能力，对ALK阳性NSCLC患者的颅内病灶具有明显的抑制活性，为其进一步开展一线治疗研究提供了支持。但SY-3505在初治患者中的全身疗效、颅内控制能力及安全性，仍需通过正在开展的Ⅲ期研究予以验证。

除ALK阳性NSCLC外，公司还在探索SY-3505治疗LTK融合阳性肿瘤的潜在价值。LTK与ALK激酶结构域的氨基酸序列具有较高同源性。临床前研究显示，SY-3505对LTK蛋白激酶具有纳摩尔级抑制活性，能够抑制CLIP1-LTK融合阳性肿瘤细胞生长，并在相关动物模型中表现出抗肿瘤活性。目前尚无针对LTK基因融合阳性肿瘤的靶向药物获批上市。公司已启动SY-3505用于LTK基因融合阳性晚期实体瘤患者的Ⅰb期多中心、开放性、剂量递增及扩展研究，并在多家研究中心推进。该研究旨在评价SY-3505在LTK基因融合阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性，为后续临床开发提供依据。

（3）SY-12321

SY-12321是公司自主研发的第四代ALK抑制剂，主要用于解决经多代ALK抑制剂治疗后出现的复杂耐药问题，是公司持续深化ALK精准治疗领域布局的重要后续产品。截至本报告披露日，SY-12321是国内首个获准开展临床试验的第四代ALK抑制剂候选药物，目前国内尚无其他同代际候选药物获准开展临床试验。报告期内，公司完成SY-12321临床试验申请相关工作，并于2026年7月获得国家药品监督管理局批准启动临床研究。截至本报告披露日，公司快速完成了研究中心伦理审查、中心启动等必要程序，受试者入组工作正有序进行。

随着ALK抑制剂由第一代向第二代、第三代演进，患者生存获益不断改善。然而，在多代ALK抑制剂持续或序贯治疗的选择压力下，部分患者可能出现两个及以上ALK激酶结构域突变共存的复合突变，成为多代ALK抑制剂治疗后的重要耐药机制之一。与单点耐药突变相比，复合突变的结构和药物敏感性更加复杂，现有已获批ALK抑制剂对部分复合突变的抑制活性有限，相关患者仍缺乏有效的靶向治疗选择。研究显示，经多代ALK抑制剂治疗后，可出现G1202R与L1196M、L1204V、G1269A等位点共同存在的复合突变。部分复合突变可显著降低现有ALK抑制剂的药物敏感性，导致后续治疗难度进一步增加。因此，开发能够覆盖关键复合耐药突变，同时兼顾中枢神经系统活性和安全性的下一代ALK抑制剂，是ALK阳性肿瘤治疗领域的重要研发方向。截至本报告披露日，全球尚无通常被归类为第四代的ALK抑制剂获批上市。

SY-12321在分子设计阶段综合考虑靶点选择性、中枢神经系统暴露和耐药突变覆盖。临床前研究显示，该分子对ALK野生型以及第一代、第二代和第三代ALK抑制剂治疗后形成的多种关键耐药突变均具有较强抑制活性，覆盖G1202R、I1171N等主要单点突变，以及多种关键复合突变，并在相关肿瘤模型中表现出抗肿瘤作用。公司计划首先围绕经多代ALK抑制剂治疗后进展或耐药的患者开展早期临床研究，通过剂量递增及剂量扩展逐步评价SY-12321的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性，并探索适宜的后续研究剂量和潜在获益人群。SY-12321与公司现有第二代ALK抑制剂SY-707、第三代ALK抑制剂SY-3505共同构成公司围绕ALK靶点的梯次化产品组合，使公司能够针对ALK阳性肿瘤患者从初治、获得性耐药到经多代药物治疗后复杂耐药等不同阶段的临床需求持续开展产品开发。未来，如临床研究结果提供支持，公司将进一步评估SY-12321向更前线治疗阶段拓展的可行性。

2.围绕肺癌其他驱动靶点的产品布局

（1）SY-5007（索特替尼片，首亦泽）

SY-5007（通用名：索特替尼）是公司自主研发的高选择性RET酪氨酸激酶小分子抑制剂，主要用于治疗RET融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC，是目前临床进展最快的完全国产选择性RET抑制剂之一。2025年10月，SY-5007新药上市申请获国家药品监督管理局受理，处于CDE审评阶段。公司于2026年7月收到CDE出具的《补充资料通知》，目前正按照相关要求组织补充资料的准备工作，并在规定时限内推进资料提交。

RET基因异常主要包括基因融合和点突变，不同异常类型在不同肿瘤中的分布存在差异。RET融合约见于1%至2%的NSCLC患者，亦可见于10%至20%的甲状腺乳头状癌患者；RET点突变约见于50%的散发性甲状腺髓样癌，并见于几乎全部家族性甲状腺髓样癌患者。RET融合阳性NSCLC属于分子分型明确的精准治疗人群，患者具有较高的中枢神经系统转移风险。在选择性RET抑制剂进入临床应用前，该类患者接受传统系统治疗的获益相对有限，存在明确的未满足临床需求。行业资料显示，我国RET变异相关NSCLC及甲状腺癌新发病例数由2017年的2.44万例增至2023年的2.88万例，预计2033年达到3.69万例；相关药物市场规模由2021年的0.49亿元预计增至2027年的6.76亿元。

公司围绕SY-5007先后开展了关键Ⅱ期临床研究和确证性Ⅲ期临床研究，两项研究的主要终点均已达到方案预设标准：关键性Ⅱ期临床研究（NCT05278364）旨在评价SY-5007治疗RET融合阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。该研究结果于2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以壁报形式公布（壁报编号：1999P）。截至2025年4月10日，经独立评审委员会评估，56例初治患者经确认的客观缓解率为89.3%（95%CI：78.1%-96.0%），48例经治患者经确认的客观缓解率为81.3%（95%CI：67.4%-91.1%），全部患者的疾病控制率为93.3%，1年无进展生存率为76.2%，中位无进展生存期和中位缓解持续时间均尚未达到。上述结果表明，SY-5007在初治及经治RET融合阳性NSCLC患者中均展现出显著的抗肿瘤活性，并具有一定的缓解持续性。安全性方面，较常见的3级及以上治疗相关不良事件包括高血压（24.8%）、腹泻（15.2%）、低钾血症（12.4%）、丙氨酸氨基转移酶升高（10.5%）、天冬氨酸氨基转移酶升高（7.6%）、中性粒细胞减少（7.6%）、高甘油三酯血症（6.7%）和血小板减少（5.7%）。研究中未观察到治疗相关死亡，大多数不良反应可通过剂量调整和对症治疗进行管理。

在此基础上，公司开展了SY-5007一线治疗RET融合阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的多中心、开放标签、单臂确证性Ⅲ期临床研究（NCT06031558）。该研究入组患者为既往未接受局部晚期或转移性NSCLC系统性抗肿瘤治疗的RET融合阳性患者。SY-5007以160mg、每日两次（BID）口服给药，持续治疗直至疾病进展、不可接受毒性或达到方案规定的其他终止标准。研究主要终点为依据RECISTv1.1标准、由盲态独立中心评审确认的客观缓解率，次要终点包括疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期、总生存期及安全性等。

该项确证性Ⅲ期研究的主要分析结果于2026ASCO年会以壁报和快速口头报告形式公布（摘要编号：8639）。截至数据截止日，符合方案集共纳入95例患者，其中用于主要统计假设检验的关键疗效人群为61例，安全性分析集共纳入96例患者。经盲态独立中心评审确认，关键疗效人群的客观缓解率为90.0%（95%CI：79.5%-96.2%），疾病控制率为96.7%（95%CI：88.5%-99.6%）；符合方案集的客观缓解率为87.4%（95%CI：79.0%-93.3%），疾病控制率为93.7%（95%CI：86.8%-97.6%）。截至数据截止日，中位无进展生存期和中位缓解持续时间均尚未达到；关键疗效人群的15个月无进展生存率为68.9%，12个月缓解持续率为73.8%，总生存期数据尚未成熟。安全性分析中，较常见的3级及以上治疗期间不良事件包括高血压（22.9%）、腹泻（16.7%）、天冬氨酸氨基转移酶升高（6.3%）、丙氨酸氨基转移酶升高（5.2%）和低钠血症（5.2%）。截至数据截止日，无患者因治疗相关不良事件永久停用SY-5007，亦未发生研究者判定与SY-5007相关的治疗期间不良事件导致的死亡。

上述结果显示，SY-5007在初治RET融合阳性NSCLC患者中取得了较高的缓解率，并呈现持续疾病控制趋势，整体安全性可管理。确证性Ⅲ期研究结果进一步验证了此前关键性Ⅱ期研究中观察到的疗效和安全性特征，为SY-5007新药上市申请提供了重要的临床依据。

（2）SY-5933

SY-5933为公司自主研发的高选择性KRAS（G12C）小分子抑制剂，具有完全知识产权和全新的化合物结构，属于化药1类新药，拟用于治疗携带KRAS（G12C）突变的晚期实体瘤。截至本报告披露日，SY-5933已开展3项临床试验，包括1项健康受试者研究及2项实体瘤患者研究；截至目前，SY-5933单药Ⅰ期临床研究已经完成，阶段性研究数据显示：SY-5933在患者体内具有良好的药代动力学特征，在多种复发或难治性KRAS（G12C）突变肿瘤患者体内均表现出了良好的初步抗肿瘤活性，整体耐受性良好，公司正在结合已有数据评估后续开发安排；此外，公司正在开展SY-5933片联合CT-707片（康特替尼）治疗KRAS（G12C）突变晚期实体瘤的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。该研究旨在评价联合治疗方案的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性，并探索适宜的后续研究剂量和潜在获益人群。

KRAS突变是实体瘤中最常见的致癌驱动之一，其中KRAS（G12C）为重要亚型。在中国人群中，该突变约存在于4.3%的肺癌、2.5%的结直肠癌及2.3%的胆管癌患者中。以中国每年新发肺癌患者约110万人、非小细胞肺癌占比85%估算，每年新增携带该突变的患者约4万人，一线治疗是规模最大的潜在增量市场。KRAS（G12C）突变的结直肠癌患者规模虽不及肺癌，但后线治疗选择极度匮乏，临床未满足需求持续存在。行业分析显示，中国KRAS（G12C）抑制剂药物市场规模将从2024年的1,300万美元增长至2030年的4.4亿美元，复合年增长率为79.3%。

近年来，国内已有多款KRAS（G12C）抑制剂获批上市，其他多个候选药物亦处于不同临床开发阶段，市场竞争日趋充分。现有获批产品主要用于既往接受过系统性治疗的KRAS（G12C）突变晚期非小细胞肺癌患者，相关产品也在进一步探索前线治疗、其他瘤种及联合治疗等应用方向。在此背景下，后续在研产品能否形成竞争优势，将更多取决于临床疗效、安全性和耐受性、中枢神经系统活性、适用瘤种以及联合治疗价值等综合因素。

联合用药被认为是克服KRAS靶向治疗耐药、提升疗效的重要策略。基于机制研究及临床前数据，公司重点探索SY-5933与FAK抑制剂SY-707的联合应用，SY-707和SY-5933良好的药代动力学参数、安全性和治疗窗口亦为联合用药奠定了基础。在利用人源KRAS（G12C）突变的非小细胞肺癌、胰腺癌和结直肠癌细胞系构建的小鼠异种移植瘤模型中：

SY-5933与SY-707联用可协同抑制KRAS（G12C）突变肿瘤细胞增殖

联合治疗可诱导细胞周期阻滞并促进肿瘤细胞凋亡

在非小细胞肺癌、胰腺癌及结直肠癌模型中均观察到增强的抗肿瘤活性

联合用药耐受性良好，未见明显安全性叠加风险

作为公司早期研发管线的重要组成部分，SY-5933代表公司在KRAS靶点领域的布局，并通过与SY-707等在研项目的联合开发，探索差异化治疗路径。未来，公司将根据临床数据进展，持续评估SY-5933在单药及联合治疗中的临床价值，重点探索具有临床依据和差异化潜力的适应症及联合治疗方向。

3.其他早期在研管线

（1）SY-9453

SY-9453是公司自主设计和研发的高活性、高选择性MAT2A小分子抑制剂，拟用于治疗MTAP缺失的局部晚期或转移性实体瘤。该产品基于合成致死机制开发：MTAP缺失可导致肿瘤细胞内5′-甲硫腺苷（MTA）积累，对蛋白精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）的活性形成部分抑制，使肿瘤细胞对MAT2A合成的S-腺苷甲硫氨酸（SAM）及其介导的甲基化通路产生更强依赖。抑制MAT2A可进一步降低细胞内SAM水平，增强对PRMT5相关甲基化功能的抑制，从而对MTAP缺失肿瘤细胞形成选择性增殖抑制作用。已有研究显示，约15%的人类肿瘤存在MTAP基因缺失。MTAP缺失可见于神经胶质瘤、黑色素瘤、胰腺癌、NSCLC和膀胱癌等多种肿瘤，由于MTAP缺失涉及多个患者基数较大的瘤种，潜在适用患者群体较为广泛。截至本报告披露日，尚无专门针对MTAP缺失这一分子特征的靶向药物获批上市，相关患者仍存在未满足的精准治疗需求。

临床前研究结果显示，SY-9453在多种MTAP缺失肿瘤模型中具有抗肿瘤活性，并呈现支持进入临床研究的药代动力学、成药性及非临床安全性特征。MAT2A抑制剂整体仍处于早期临床开发阶段，基于合成致死的精准治疗已成为肿瘤药物研发的重要方向。按公开信息，SY-9453是国内临床进展较快的MAT2A抑制剂之一，体现了公司在肿瘤代谢和合成致死领域的研发探索。

2026年2月，SY-9453获得国家药品监督管理局药物临床试验批准，同意其单药在MTAP纯合缺失的局部晚期或转移性实体瘤患者中开展临床试验。报告期内，公司完成临床研究启动，并于2026年第一季度完成首例受试者入组。截至本报告披露日，SY-9453的Ⅰ期临床研究正在多家研究中心开展，目前处于剂量递增阶段，MTAP纯合缺失的不同瘤种患者正在按照研究方案接受筛选和入组。该项Ⅰ期研究主要评价SY-9453的安全性、耐受性、剂量限制性毒性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性，并探索最大耐受剂量和推荐后续研究剂量。公司还将结合药物作用机制，探索SAM、对称性二甲基精氨酸（SDMA）等药效学指标与药物暴露、靶点调控及临床疗效之间的关系，为剂量选择和潜在获益人群识别提供依据。

后续，公司将根据剂量递增阶段获得的安全性、药代动力学、药效学及初步疗效数据，审慎确定剂量扩展方案和重点研究瘤种，并评估单药及合理联合治疗策略的进一步开发价值。SY-9453目前仍处于早期临床研究阶段，其安全性、有效性、适宜剂量、潜在获益人群及后续开发路径均有待临床研究进一步验证。

（2）SY-4835

SY-4835为公司自主研发的高活性WEE1小分子抑制剂，具有新颖的化学分子结构，目前处于Ⅰ期临床试验阶段。

WEE1激酶在细胞周期G2-M检查点中发挥关键调控作用，参与DNA损伤后的修复过程。部分肿瘤细胞由于G1-S期检查点功能缺陷，对G2-M期检查点依赖增强，从而为WEE1抑制剂提供了潜在治疗窗口。WEE1在多种癌症中均呈高表达，包括乳腺癌、白血病、黑色素瘤以及成人和儿童脑肿瘤。通过抑制WEE1活性并破坏G2-M期检查点，相关药物有望增强DNA损伤类治疗（如化疗、放疗及部分靶向治疗）的抗肿瘤效果，因此WEE1激酶抑制被认为是具有联合治疗潜力的重要机制。

临床前研究表明，SY-4835在多种肿瘤模型中表现出抗肿瘤活性，具备较广的适应症探索潜力，包括胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌等多种实体瘤和急性髓系白血病（AML）等血液肿瘤。目前，全球范围内尚未有同类药物实现正式商业化上市，WEE1抑制剂整体仍处于临床开发阶段，尚未形成成熟的商业化格局。作为公司早期研发管线的重要组成部分，SY-4835代表了公司在细胞周期调控及DNA损伤修复领域的布局。未来，公司将根据临床数据逐步评估其在单药及联合治疗中的应用潜力，并探索差异化开发路径。

（3）SY-4798

SY-4798是公司自主研发的高选择性、高活性、不可逆小分子FGFR4抑制剂，具有完全自主知识产权，拟用于治疗肝细胞癌及胆管癌等消化系统肿瘤。FGFR4通路在部分肝细胞癌中异常激活，是肝癌精准治疗的潜在靶点之一。与泛FGFR抑制剂相比，选择性FGFR4抑制剂的研发目标是在保持对目标通路抑制作用的同时，减少由非目标FGFR抑制引起的脱靶影响。

肝细胞癌是我国高发恶性肿瘤之一，且相当一部分患者确诊时已处于中晚期。行业资料显示，我国肝细胞癌新发病例数由2020年的31.61万例增至2024年的34.45万例，预计2030年达到38.07万例。近年来晚期肝细胞癌的系统治疗手段不断增加，但特定分子亚型患者仍缺少经充分验证的精准治疗选择。既往早期临床研究中，SY-4798在目标患者人群中观察到初步抗肿瘤活性，整体耐受性较好，相关结果尚需进一步研究验证。

SY-4798目前处于Ⅰ期临床研究阶段。报告期内，公司综合项目所处阶段、同类靶点竞争格局、资金使用效率及后期核心产品推进需要，对该项目的研发节奏进行了阶段性调整，后续将结合已有临床数据、患者筛选策略、联合治疗研究、外部合作机会及资源配置情况，审慎评估后续开发路径。

（三）主要经营模式

1.研发模式

（1）自主研发

公司1类创新药的研发可分为以下阶段：药物发现、规范化的临床前研究、临床试验申请（IND）、临床试验、新药上市申请（NDA）及上市后研究。

（2）合作研发

凭借优秀的临床前研发实力，公司与正大天晴、石药集团等签订了多个创新药研发项目的合作协议，基于已搭建的技术研发平台，公司开展了多个抗肿瘤一类新药、治疗Ⅱ型糖尿病一类新药和治疗NASH一类新药的研发项目。其中涉及的靶点涵盖蛋白激酶、表观遗传学调控因子、肿瘤代谢调控蛋白、GPCR、免疫调控因子等多种类型。公司在与正大天晴、石药集团的业务合作中承担了靶点验证与确认、药物分子设计与优化、生物学筛选及药效学和药理学研究、药代动力学研究、初步的毒理研究、合成工艺研究等关键研发环节，覆盖流程包括从立项调研到最终确定候选化合物，而由合作方承担GLP毒理及临床试验等研发环节。合作研发模式下，公司与对方共同拥有合同项下的专利权、著作权等知识产权，并按照相关协议约定享有首期款、里程碑款项、奖励款、销售额提成或者一次性收益分成等。

2.采购模式

公司目前采购项目主要为临床前试验服务、临床试验服务及研究所需原材料等。公司遵循“公平、公正、平等”的原则，建立并执行了完整规范的采购内控管理制度，在供应商准入审核、变更管理、改进和提升以及供应商维权方面制定明确和严格的管理措施，监控和管理供应链风险，确保采购活动在诚信、规范、透明和可持续的前提下进行。

一是，明确采购相关部门及岗位职责，规范采购流程以及供应商开发、管理等相关要求，提升采购过程管理效率，降低采购风险；为规范采购人员行为，强化采购流程的廉洁建设，要求全体采购人员签订岗位廉洁从业协议，建立廉洁从业档案，杜绝发生为谋取个人不正当利益而侵害供应商合法权益的行为；并与所有供应商签订《反商业贿赂和反舞弊承诺书》，供应商不得向采购人员赠送礼金、有价证券、贵重物品、好处费等，努力实现阳光采购，营造公平公正、合作共赢的合作环境。二是，对确认合格并开始供货的供应商进行供货能力等情况的动态监测评价，调动现有供应商提升供货品质和服务水平的积极性，确保供应商的供应效果，加大与优秀供应商的合作力度。同时，定期对现有供应商从质量、价格、供货情况、资质安环、服务行为等维度开展绩效评估，对存在供应安全、质量缺陷或不诚信等问题的供应商进行淘汰处理，保证持续稳定地为公司提供满意的产品和服务。三是，更加关注供应链管理的合规性和可持续性，将科学伦理、环保和安全等社会责任要素融入供应商管理过程中，要求供应商遵守适用的法律法规，推动供应商提高社会责任工作水平。公司明确规定供应商在遵守法律法规、保护环境、社会责任和公司治理方面的要求，并通过供应商自评和现场审核等形式，督促供应商遵照执行。

3.生产模式

公司现阶段采用以委托生产为主的生产模式，并根据产品研发及商业化进程、供应保障需求和产业化基地建设进度，合理规划后续产能安排。

本报告期内，公司自主研发的康特替尼颗粒获批上市。公司作为药品上市许可持有人，其商业化生产安排采用委托生产模式，由具备相应资质、生产条件和质量保证能力的受托生产企业承担具体生产活动。公司已与受托生产企业签署《药品委托生产合同》《药品委托生产质量协议》等协议，明确双方在生产组织、质量管理和风险控制等方面的职责；同时，公司已建立与药品上市许可持有人职责相适应的药品质量保证体系，并设立独立的质量管理部门。委托生产不改变公司作为药品上市许可持有人依法承担的药品质量安全主体责任。公司对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估、审核与持续监督，并依法履行供应商审核、生产过程变更管理、药品上市放行和质量风险管理等职责。SY-5007以及后续其他在研产品亦可基于MAH制度，并结合公司产业化基地的建设进度合理选择生产方式。

合作开发模式下，由合作方全权负责药品的生产。

4.销售模式

报告期内，公司尚未形成自主研发产品销售收入，营业收入主要来源于合作开发项目的里程碑付款、已上市合作产品的销售分成等合作收益。2026年6月，康特替尼颗粒获批上市，公司由以研发活动为主逐步进入研发与商业化并重的发展阶段。公司持续推进商业化组织、制度和渠道建设；截至本报告披露日，康特替尼颗粒已启动医院和零售药房终端供货并开出首批处方，实现公司自主研发产品从获批上市到终端使用的首次商业化落地。公司销售模式由以合作项目权益收益为主，逐步拓展为自主产品商业化与合作项目权益收益并行。

（1）自主产品销售及渠道布局

对于自主研发产品，公司采取“核心能力自主建设、专业资源协同补充”的商业化模式。产品策略、医学事务、学术推广、重点市场覆盖和市场准入等核心职能主要由公司自建团队承担，以保持产品定位、医学信息和市场活动的统一管理。对于覆盖范围较广或者准入特点存在差异的区域，公司将根据实际需要，择优与具备专业能力和合规管理基础的制药企业或合同销售组织（CSO）合作，作为自建团队的区域补充。公司对相关合作方实施准入审核、合同管理、业务培训、费用审批和合规监督。

在药品流通环节，公司主要采取经销模式，与具备相应经营资质、渠道网络和供应链服务能力的医药商业企业合作，通过其配送网络向医院、零售药房等终端供货。医药商业企业主要承担仓储物流、渠道配送和终端供应等职能，公司负责产品策略、医学支持、学术推广、市场准入及渠道管理。该模式既有利于发挥专业医药商业企业的渠道和配送优势，也使公司能够将核心资源集中于产品医学价值传递和重点市场建设。

（2）学术推广、市场准入及定价

公司坚持以临床价值和循证医学证据为基础，以获批适应症及经核准的产品信息为边界，面向医疗卫生专业人士开展合规的医学信息沟通和学术交流，客观、准确地传递产品信息。公司结合医院诊疗能力、临床需求、区域分布及准入条件，对目标医院和科室进行筛选与分层，并据此制定差异化的覆盖方案，合理配置市场、医学和准入资源。

市场准入方面，公司统筹推进省级挂网、医院准入、零售渠道及国家基本医疗保险药品目录准入等工作，并结合政策环境和产品特点，关注商业健康保险等多层次支付路径。产品定价综合考虑临床价值、获批适应症、市场竞争、患者可及性、支付政策及公司持续经营需要，形成与产品定位相匹配的价格和准入策略。目前，公司正按规定程序推进康特替尼颗粒的国家基本医疗保险药品目录准入相关工作。

（3）商业化团队、运营保障及产品协同

截至本报告披露日，公司已完成商业化核心管理团队和首批一线人员的组建。团队核心成员具备肺癌靶向药物及创新药商业化经验，业务职能覆盖市场、医学、销售、商务和市场准入等领域，并与公司合规、质量、供应及药物警戒体系形成协同。公司坚持专业、精干的团队建设方向，根据产品覆盖范围、实际业务需求和后续管线上市进度，分阶段完善人员布局。

报告期内，公司围绕商业推广合规边界、第三方管理、费用审批、线上流程、渠道流通、人员培训和药物警戒等重点环节持续完善制度和流程，形成覆盖员工入职、疾病知识、产品知识及销售合规等内容的培训体系，并明确不同岗位的职责边界。公司同时加强商业化职能与注册、生产供应、质量、医学、财务和人力资源等部门的协同，推动前端业务规则与后台审批、财务核算、质量管理和监督检查有效衔接，确保商业活动规范开展、关键环节留痕可溯。

康特替尼颗粒、SY-5007和SY-3505均围绕非小细胞肺癌精准治疗进行布局，在目标科室、专业医生、重点医院及市场渠道等方面具有较高的资源协同性。如后续在研产品获批上市，公司可在现有商业化体系基础上复用和扩展医学、市场、准入及渠道能力，并根据各产品上市节奏逐步增加资源配置，有利于提升后续产品的商业化承接能力和资源使用效率。

对于根据具体合作协议由合作方承担后续开发及商业化的项目，相关产品的市场推广和销售由合作方组织实施，公司按照协议取得里程碑付款、销售分成或其他约定收益。

（四）本报告期行业政策情况

1.行业基本情况

近年来，随着人口老龄化程度加深、肿瘤及慢性疾病诊疗需求增加、疾病早筛和分子诊断技术不断进步，临床治疗逐步向精准化、个体化和长期疾病管理方向发展。患者和临床医生对于疗效更明确、安全性更优、能够克服耐药或满足特定人群需求的创新治疗方案提出了更高要求，为具有明确临床价值的创新药创造了持续需求。与此同时，我国医药行业仍处于结构调整和动能转换阶段。国家统计局数据显示，2025年规模以上医药制造业营业收入同比下降1.2%，利润总额同比增长2.7%，行业整体并未呈现简单的规模扩张，而是在成本、价格、支付和竞争等多重因素影响下加快分化。与传统医药制造业增速承压形成对照的是，创新药研发活动继续保持较高活跃度。2026年上半年，我国批准上市38个1类创新药，其中11个为新靶点、新机制药物，且均为自主研发的国产创新药；我国在研新药管线数量约占全球的30%，位居全球第二。同期，我国创新药对外授权交易共81笔，披露交易总额约1,100亿美元，显示国内创新成果的国际认可度持续提升。

总体来看，我国创新药行业正在由跟随式研发和数量积累，逐步转向以临床价值为导向的差异化创新、原始创新及全球化开发。行业发展同时呈现总量承压、创新提速、结构分化和国际化深化等特征。随着审评、支付和临床使用机制不断完善，真正能够解决未满足临床需求、形成高质量循证证据并建立全生命周期运营能力的企业，有望获得更为持续的发展空间；同质化程度较高、临床价值不够明确或商业化能力不足的项目，则将面临更加充分的市场竞争。

2.行业政策情况

2026年是“十五五”开局之年。国家将生物医药作为培育新兴支柱产业的重要方向，并提出加快发展商业健康保险，推动创新药和医疗器械高质量发展。政策关注重点已由单一环节的研发支持或审评提速，逐步延伸至研发、临床试验、审评审批、知识产权保护、价格形成、医保支付、医疗机构使用和上市后监管等全生命周期环节。《国民健康“十五五”规划》进一步提出全链条支持创新药和医疗器械发展应用，强化创新药研发、临床综合评价、审评审批、临床使用及多层次支付之间的衔接。

（1）药品研发方面

2026年施行的新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，在行政法规层面进一步确立以临床价值为导向的药品研制和创新原则，并完善试验数据保护及特定药品市场独占制度。对符合条件的未披露试验数据和其他数据给予不超过6年的保护；符合条件的儿童用药和罕见病治疗药品，可分别获得不超过2年和7年的市场独占期。上述制度均有明确适用条件，并非所有创新药均可自动获得相应保护，但有助于增强创新药研发投入的制度稳定性和可预期性。此外，新《药品管理法实施条例》将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批等加快上市程序进一步制度化，同时强化申办者在受试者保护、数据真实性和临床试验质量等方面的责任。政策导向并非降低审评标准，而是在保证安全性、有效性和质量可控的前提下，提高具有突出临床价值品种的沟通和审评效率。

地方层面，北京市发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》，提出完善创新药械临床试验绿色通道，支持国际多中心临床试验以及Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究接续开展，推动人工智能、类器官、器官芯片、药物递送和细胞与基因治疗等前沿技术应用，并利用医疗数据提高试验设计和受试者招募效率。有关措施有利于整合北京地区科研、临床和监管资源，提升创新成果向临床阶段转化的效率。

（2）医疗保障方面

2026年3月，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，提出建立以市场为主导的药品价格形成机制。对于创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持其在上市初期形成与高投入、高风险相适应的价格，并在一定时期内保持相对稳定；同时强调兼顾患者可负担性、医保基金承受能力和市场竞争情况。此外，文件还提出建立基于真实世界研究的药品医保价值评估制度，完善创新药上市后的价值再评价和支付标准动态调整机制。

2026年5月，国家医保局同步启动基本医保目录和商业健康保险创新药品目录调整。完成技术审评但尚未取得上市批件的药品，可以按照规定预填报并在获批后补充材料，有助于缩短新药审评审批与支付准入之间的时间间隔。基本医保目录继续立足“保基本”，商保创新药目录则重点承接创新程度高、临床价值大、患者获益显著但现阶段超出基本医保保障范围的创新药，多层次支付体系的衔接机制进一步完善。

地方层面，北京市进一步完善创新药快速挂网、医疗机构准入、“双通道”供应、特例单议和新药新技术除外支付机制，鼓励商业保险探索按疗效付费、分期支付等支付方式。相关措施将政策支持由“进入目录”延伸至“进入医院、形成供应、获得支付”的实际应用环节，有助于改善具有明确临床价值的创新药可及性。

（3）行业监管方面

2026年修订的《药物临床试验质量管理规范》引入“质量源于设计”“符合目的”和“风险相称”等理念，进一步强化临床试验数据全生命周期治理以及申办者、研究者、临床试验机构和伦理委员会的职责。新版规范将于2026年9月1日起施行，有利于推动临床试验质量管理与国际规则进一步衔接，同时对企业的数据治理、质量体系和供应商管理提出更高要求。

2026年8月1日起施行的《医药代表管理办法》，进一步规范医药代表的资格条件、注册备案、学术推广活动和行为边界，明确药品上市许可持有人对医药代表管理承担主体责任。对于创新药企业而言，学术推广应当以经核准的产品信息和循证证据为基础，第三方推广合作亦不能替代企业自身的合规管理责任。

国家卫生健康委等部门印发的《2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，将借科研、咨询、学术活动或第三方服务实施利益输送，以及虚假交易、价格违法、商业贿赂和医保基金违规使用等纳入重点治理范围。行业监管由单一销售行为管理进一步延伸至临床研究、委托生产、学术推广、第三方合作、费用支付、药物警戒及上市后评价全过程。

总体而言，2026年以来，我国创新药政策体系呈现出“鼓励创新与规范发展并重”的鲜明特征。相关政策有利于提高研发和审评效率、增强合理定价预期、拓宽多层次支付渠道并促进创新药临床应用；与此同时，也对企业的临床证据质量、注册策略、价格管理、商业化执行和全生命周期合规能力提出了更高要求。

二、经营情况的讨论与分析

2026年以来，中国创新药产业正由单点研发突破加速迈向创新质量、成果转化与商业价值协同提升的新阶段。国家以“十五五”开局为契机，持续打通研发、审评、临床应用、价格形成和多元支付等关键环节，北京市同步强化临床研究、注册服务与产业化承载，创新药价值实现的制度路径进一步清晰。在行业格局重塑的关键窗口，公司首款自主研发创新药获批上市，标志着公司由以创新药研发为主逐步进入研发与商业化协同推进的新阶段。围绕这一阶段性转型，公司强化战略统筹和组织协同，整合内外部专业资源，系统推动研发、注册、生产、供应、商业化、财务及合规治理能力建设，由研发单一驱动加快转向多环节协同驱动，为后续管线价值释放和公司长期发展奠定了更加坚实的基础。

（一）康特替尼获批上市，打通创新成果商业化落地链路

2026年6月11日，公司自主研发的第二代ALK抑制剂康特替尼颗粒获NMPA批准上市，单药适用于既往未经过ALK抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。这是公司首款获批上市的自主研发产品，标志着公司完成了从药物发现、临床前研究、临床开发和注册申报到产品上市的完整研发转化过程，逐步迈入研发与商业化协同发展的新阶段。康特替尼获批后，公司加快推进商业批次的生产及放行、仓储物流、经销渠道及终端准入等商业化环节的衔接。截至本报告披露日，康特替尼颗粒已在全国多地实现供药，并在北京、上海、广州、成都、杭州、重庆、郑州、沈阳、长春、南京、长沙、湛江等地陆续开出首批处方，完成由获批上市到终端使用的商业化落地。公司将根据临床使用和市场导入情况，稳步扩大产品覆盖范围，并持续完善供应保障、药物警戒和合规推广体系。市场准入方面，公司将国家基本医疗保险药品目录准入作为提升产品可及性的重要举措，目前正按照2026年国家医保药品目录调整相关安排，积极推进康特替尼的医保准入工作。有关2026年国家医保药品目录调整结果及康特替尼的最终是否纳入情况，以国家医疗保障局等有关部门正式公布的信息为准。

（二）SY-5007注册审评进入攻坚阶段，关键Ⅲ期数据亮相2026ASCO

SY-5007注册审评工作取得重要进展。报告期内，公司围绕NDA审评建立常态化跨部门协作机制，组织药学、临床、临床药理、统计、注册及质量等专业条线，全程配合监管部门开展技术审评工作，并于2026年7月收到CDE出具的《补充资料通知》，目前正按照相关要求组织补充资料的准备工作，并在规定时限内推进资料提交。

此外，其一线治疗RET融合阳性晚期NSCLC的多中心、开放标签、单臂确证性Ⅲ期研究结果于2026ASCO年会公布。经BICR评估，KEP（n=61）的ORR为90.0%、DCR为96.7%；mPFS和mDoR均尚未达到，15个月PFS率为68.9%，呈现出具有竞争力的疗效特征和持续获益趋势。在安全性分析集（n=96）中，无患者因TRAE永久停药，亦未发生研究者判定与SY-5007相关的TEAE所致死亡，整体安全性表现积极。上述研究结果构成SY-5007新药上市申请的重要临床依据。

（三）SY-3505两项注册性研究并进，三代ALK产品价值进一步彰显

第三代ALK抑制剂SY-3505的两项注册性研究稳步推进。针对经二代ALK抑制剂治疗失败或不耐受患者的关键性Ⅱ期研究已完成主要分析，IRC确认的ORR主要终点达到预设标准；部分研究结果已于WCLC2026公开，并入选本届大会口头报告。相关数据显示，截至2026年1月，经IRC评估，FAS人群经确认的ORR为43.1%，中位PFS为9.7个月；中位DoR为15.2个月，基线存在可测量颅内病灶的受试者颅内ORR为65.0%，显示出较好的全身及颅内抗肿瘤活性和较持久的缓解。安全性方面，常见治疗相关不良事件主要为胃肠道反应，因治疗相关不良事件终止治疗的比例为2.0%；截至数据截止日，本研究未观察到神经毒性相关不良事件，整体安全性可控、耐受性良好。上述结果为公司进一步评价SY-3505在经第二代ALK抑制剂治疗后进展患者中的临床价值及推进后续注册工作提供了重要依据。

针对初治患者的关键性Ⅲ期研究已于2025年6月完成全部受试者入组；截至本报告期末，末例患者随访满一年，该研究以IRC评估的PFS为主要终点，按照方案预设的事件数驱动开展分析，目前继续开展受试者随访、IRC评估和PFS事件监测。公司将结合关键性Ⅱ期和Ⅲ期研究的数据成熟情况及研究结果，积极与监管部门沟通后续注册路径，推动该项目加快进入成果转化关键阶段。

（四）两项早期管线相继进入临床，前沿机制与耐药布局持续拓展

早期管线加快进入临床验证阶段。公司自主研发的MAT2A抑制剂SY-9453获得国家药品监督管理局药物临床试验批准，并于2026年3月完成Ⅰ期临床研究首例受试者给药。截至本报告披露日，该研究正在多家研究中心开展，目前处于剂量递增阶段，MTAP纯合缺失的不同瘤种患者正在按照研究方案接受筛选和入组。该项目进入临床研究阶段，进一步拓展了公司在肿瘤代谢和合成致死机制领域的产品布局。报告期后，第四代ALK抑制剂候选药物SY-12321获批开展临床试验，并于2026年8月13日完成Ⅰ/Ⅱ期研究首例受试者给药，目前受试者入组工作有序推进。SY-12321主要针对经多代ALK抑制剂治疗后出现的单点及复合耐药突变进行设计，拟首先在经多代ALK抑制剂治疗后疾病进展的患者中评价其安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。SY-12321与康特替尼、SY-3505形成二代、三代和四代梯次衔接的产品矩阵，进一步完善了公司覆盖不同治疗阶段和耐药场景的ALK全程管理布局。

（五）商业化团队与运营体系加速成型，市场覆盖路径进一步清晰

商业化体系由上市前准备全面转入运营实施。报告期内，公司完成商业化核心管理人员和重点地区经理的配置及到岗，并继续根据产品上市节奏推进一线队伍建设；完成246家目标医院的筛选和三级分层，其中核心标杆医院20家、重点拓展医院20家、广泛覆盖医院206家，为上市初期重点市场的有序覆盖建立了清晰路径。公司制定《肿瘤事业部合规管理手册》V1.0，完善费用审批、渠道流通、人员培训和药物警戒等制度流程，建立市场、医学、销售、商务、准入与注册、供应、质量等职能协同机制，商业化运营的组织基础、执行体系和合规保障加速成型。

（六）产业化基地全面进入主体施工，创新成果转化承载能力持续增强

产业化基础设施建设同步提速。公司依托亦庄国际医药创新公园建设新药研发与产业化基地，规划用地面积约3.8万平方米，计划总投资7.87亿元，拟建设涵盖新药研发、临床研究、质量控制、生产供应和市场转化等职能的新总部。截至本报告披露日，项目用地规划、立项备案、节能审查、环评等关键前置手续全部完成，现场临建及配套设施建设、施工和监理招标工作顺利收官，项目已全面进入主体结构施工阶段，为公司创新成果在京转化及后续产品产业化提供实体支撑。

（七）资金基础保持稳健，财务管理与公司治理质效同步提升

财务管理和规范运作能力持续加强。截至2026年6月30日，公司现金及可随时变现的金融资产合计63,633.81万元，占总资产的87.68%，无外部有息融资负债，资产负债结构稳健；报告期内取得现金管理收益约623.40万元，对运营资金形成一定补充。公司将统筹创新药研发投入、产业化基地建设与商业化初期资金需求，强化资金风险预警和流动性动态监测，保持合理的资金安全边际；同时，结合资本市场环境和公司发展需要，积极研究并择机运用股权、债务等多元化融资工具，持续优化资本结构，增强长期资金保障能力。

推动治理主体规范履职，提升决策和监督效能。报告期内，公司召开股东会1次、董事会会议3次，召开独立董事专门会议及董事会各专门委员会会议合计7次，制定并披露《董事、高级管理人员薪酬管理制度》和《重大信息内部报告制度》，进一步完善治理制度体系。2026年上半年，公司披露公告及其他文件47份，未发生需要更正、补充或澄清的情形。

坚持风险导向，完善商业化新场景内部控制。随着公司进入商业化阶段，经营场景和风险类型更加复杂。报告期内，公司围绕资金、采购、合同、研发、商业推广、渠道流通、信息披露等重点领域持续完善内部控制制度和业务流程，推动前端业务规则与后端审批、财务核算、质量管理和监督检查有效衔接。针对新增商业化活动，公司重点加强合规管理、费用审批、流通管理和药物警戒等控制机制建设，在业务开展前明确制度边界和操作要求。

完善多层次沟通机制，增进市场客观认识。报告期内，公司持续完善多层次、多渠道的投资者沟通机制，通过业绩说明会、机构调研、券商策略会、上证e互动、投资者热线及电子邮箱等方式，在符合信息披露要求的前提下积极回应投资者关切。公司参与或组织26场交流活动，接待机构投资者近100家次，认真记录、分析投资者意见和建议，并将具有合理性、建设性的意见及时反馈至经营管理层，持续提高投资者关系管理的针对性和实效性。

五、报告期内主要经营情况

本报告期内，公司实现营业收入2,800.00万元，同比增长1,300.00%。发生期间费用9,522.99万元，同比减少2,111.15万元，公司根据项目进展和研发里程碑合理配置资源，费用管控成效进一步显现；营业收入增长与期间费用下降共同推动本期经营亏损大幅收窄。

面对创新药物行业政策、人才、技术、资金等竞争要素加速变化的大环境，公司坚持高质高效做研发的战略定位，全力推进核心管线的注册临床研究，同时继续探索前沿新靶点和具有核心竞争力的前沿化合物，提升全链条自主研发能力；公司聚焦国产小分子肿瘤药物的迭代升级与临床突破，努力扩大患者获得高质量疗法的渠道，围绕核心靶点及技术平台，持续推动在研管线的开发、注册申报和商业化建设进程。

本文数据来源于首药控股2026年中报，仅供参考不构成投资建议。