冠昊生物（300238）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期冠昊生物（300238）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）公司所处行业情况

    1、医疗器械行业

    生物医用材料作为医疗器械、精准医疗、再生医学等领域的核心基础，是支撑医药健康产业高质量发展的关键细分领域，也是衡量一个国家医药健康产业综合实力的重要标志。在人口老龄化加剧、慢性病发病率攀升、精准医疗需求扩张及技术创新迭代加速的多重驱动下，我国生物医用材料行业整体呈现“规模稳步扩张、技术持续突破、国产替代加速、挑战与机遇并存”的发展态势。数据显示，2020-2025年我国生物医用材料市场规模已从4250亿元增至约7850亿元，预计到2030年将接近1.3万亿元，2025–2030年复合增长率约11.5%。近年来国家持续加大对再生医学、高端医用植入器械等生命健康前沿领域的支持力度，先后出台《“健康中国2030”规划纲要》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等指导文件，从研发创新扶持、审评审批提速、医保准入机制优化、集采规则完善等多维度构建完善产业支撑体系，为行业高质量发展筑牢政策根基。2026年3月，十四届全国人大四次会议表决通过《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》，将“实施健康优先发展战略”纳入国家发展整体布局，明确提出“健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制”，完善医疗、医保、医药协同发展和治理机制，该纲要立足中长期产业发展导向，进一步释放政策红利，为生物医用材料产业技术攻关、产品转化落地及商业化应用创造良好的政策环境，推动行业向创新驱动、高端突破的方向持续演进。

    报告期内，公司自主研发的“一次性使用富血小板血浆制备器”成功取得三类医疗器械注册证（国械注准

    20263101343）并获准上市，为相关技术向临床合规推广提供了有力支撑；公司自主研发的生物硬脑膜修复材料（第三代硬脑膜补片）临床试验已完成，计划于近期提交注册申报。此外，公司为拓展动物源补片在心外科等科室应用的在研项目心外科补片，相关临床试验也正在有序推进。

    2、医药行业

    伴随国内皮肤病疾病谱持续变迁，银屑病、特应性皮炎等慢性非感染性皮肤病已成为公共卫生与临床诊疗重点关注慢病，其中银屑病俗称“牛皮癣”，是一种由遗传、免疫及感染等多种因素诱发的慢性自身免疫性皮肤疾病，病程长、易复发、难根治，而环境污染加剧，社会节奏加快，长期精神高压叠加熬夜、久坐、缺乏运动等不良生活习惯，进一步引发免疫紊乱，推动银屑病发病率攀升，发病人群也日趋年轻化。据统计我国有超过800万的银屑病患者和超过8,000万的湿疹患者。市场需求方面，据中康开思数据统计，2021-2025年银屑病治疗药物国内市场规模逐年上升，5年间复合增长率达35.7%。2025年，等级医院销售规模达42.2亿元，零售市场销售规模达20.6亿元，行业增长动能充足；产业发展层面，2026年是“十五五”规划开局之年，生物医药首次在政府工作报告中被列为“新兴支柱产业”。5月国家医保局发布《2026年国家医保目录调整工作方案》，首次引入“预申报”机制，允许尚未正式获批但已完成技术审评的药品提前申报，显著缩短创新药从获批到纳入医保的准入周期。7月国务院正式印发《国民健康“十五五”规划》，首次提出“全链条支持创新药和医疗器械发展应用”，“创新药”被提及7次，为历次五年规划最高，从研发扶持、审评审批、临床应用到医保支付构建完整政策保障体系，为创新药等新创新品种研发、商业化落地提供全方位政策支撑。2019年5月，公司本维莫德乳膏获批新药证书，填补了皮肤科领域近30年来没有外用创新药的空白。自2026年1月1日起，本维莫德乳膏被正式纳入常规医保药品目录（乙类），标志着产品从谈判药品转为常规目录管理，患者可及性与处方持续性显著提升。报告期内，本维莫德乳膏在银屑病治疗领域持续深耕，针对银屑病扩大人群的IV期临床试验已经完成；此外，本维莫德在特应性皮炎、过敏性鼻炎、溃疡性结肠炎等多个重大疾病领域均具备广阔的应用潜力，相关研究正有序推进。

    3、细胞行业

    随着我国老龄化程度逐渐加深，叠加人口基数大的因素，各类疾病患者数量持续增长，其中以慢性病和肿瘤患者的增加尤为显著。干细胞技术在心血管疾病、神经退行性疾病、骨关节修复等领域的应用潜力，推动该技术从探索性研究加速迈向临床应用。2026年1月30日，《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》正式实施，规范了细胞产品临床阶段、上市后工艺变更（培养基、细胞库、制备场地变更等），明确变更分级、桥接试验要求。中国生物技术发展中心于4月30日颁布了《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》、《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》及14项生物医学新技术的临床研究备案指引，并于5月1日发布《生物医学新技术风险分级指南》。随着一系列新技术临床研究和转化应用相关规范指引的发布，细胞治疗产业实现有法可依、有据可执行，我国干细胞产业形成了“法规本体+操作细则”完整规则体系。

    报告期内，公司已通过“双备案”的间充质干细胞治疗技术临床研究项目完成首例入组，经中国生物技术发展中心备案的第3批生物医学新技术临床研究项目清单公布，该项目被评为广州开发区首批生物医学新技术临床研究重点培育项目，为10个项目中唯一的干细胞治疗项目；公司在研的生物人工肝项目，正推进细胞药物的药学研究和体外支持装置等第三类医疗器械性能研究工作，并积极与相关医院等多方合作申请开展临床前研究；目前用于治疗慢加急性肝衰竭的1类治疗用生物制品QY-iHEP02注射液，已完成临床前研究并获得临床试验默示许可；同时，公司积极参与制定的3项干细胞相关团体标准均已发布。

    （二）行业地位

    冠昊生物是一家立足再生医学产业，着眼于生命健康领域，集研发、生产、销售为一体的高科技企业。在生物材料领域，公司凭借在诱导再生功能的新型生物材料及其产品研发领域的技术水平，成功培育生物型硬脑（脊）膜补片、B型硬脑（脊）膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片等系列产品，广泛应用于神经外科、胸普外科、皮肤科、骨科、整形美容科；在药业领域，自主研发的First-in-class1.1类新药本维莫德为“十一五”“十二五”重大新药创制国家科技重大专项成果，本维莫德乳膏于2019年5月获批新药证书，填补国内皮肤科近30年无外用创新药的空白。公司历经20余年的发展，先后承担国家“863计划”、“十二五”、“十三五”等二十多项国家及地方科技攻关项目，已成为本产业领域领先的研发中心和产业化示范基地，是国家专精特新“小巨人”企业、“国家高新技术企业”、“国家知识产权优势企业”。公司拥有国家发改委立项的“再生型医用植入器械国家工程实验室”和“再生型生物膜高技术产业化示范工程”。

    （三）主要产品及用途

    公司主营业务为生物材料、药业、细胞技术服务三大核心业务，已上市的主要产品有生物型硬脑（脊）膜补片、B型硬脑（脊）膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片、安润可降解泪小管栓、欣比克本维莫德乳膏，可广泛应用于神经外科、胸普外科、皮肤科、骨科、整形美容科、眼科等。

    二、核心竞争力分析

    1、行业前沿的原创技术优势

    公司作为“国家知识产权优势企业”，其中商标“冠昊生物”“欣比克”纳入广东省重点商标保护名录。公司搭建了再生医学生物材料技术平台、药业技术平台、细胞与干细胞研发应用平台三大技术平台，并围绕三大技术平台，进一步整合资源，形成持续驱动创新的良性发展模式。未来公司将持续在三大业务板块原创技术道路上布局。报告期内，公司持续加强知识产权体系建设及无形资产保护，新申请专利6项，新增授权专利7项。公司累计拥有授权专利174项，包括发明专利113项，实用新型专利59项，外观设计专利2项；拥有商标注册证185项。

    再生医学生物技术平台：公司原创四大核心技术——组织固定技术、多方位去抗原技术、力学改性技术、组织诱导技术。具有行业前沿水平的动物源性医用生物材料技术平台，承担了二十多项国家和地方的科技攻关项目。公司的“再生型生物膜高技术产业化”项目被国家发改委列入国际高技术产业化示范工程，再生型医用植入器械国家工程实验室依托公司强有力的研发团队和丰富的内外部资源，积极同国内外知名高校、科研院所及临床机构合作，对再生医用材料的设计开发、再生机理研究、性能评价方法与技术、器械开发以及行业发展趋势等方面重点开展了工作。

    药业技术平台：药业技术研究成果本维莫德，是中国原研、从一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物。国家药监局通过优先审评审批程序，批准1类创新药本维莫德乳膏局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。该药物被国家科技部列为“十一五”、“十二五”、“重大新药创制”国家科技重大专项成果，被广东省高新技术企业协会评为“2023年广东省名优高新技术产品”。公司药业板块，整体架构完备，覆盖了新药研发、制造及营销的整个流程，具有“一条龙”式的完备产业转化能力。在《皮肤病靶向治疗专家共识（2025版）》《本维莫德乳膏治疗银屑病专家指导意见》《中国银屑病诊疗指南（2023年）》等各类医学指南共识已多次推荐本维莫德乳膏用于银屑病和特应性皮炎的治疗。在《中国银屑病诊疗指南》（2023版）中，本维莫德的化学名被单独列为一类，排在第6位。

    细胞与干细胞研发应用平台：公司从2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台，通过建立符合GMP标准的免疫细胞和干细胞制备技术体系、临床前效能/安全性评估体系、临床试验评估体系，扎根细胞治疗前沿领域，生产的多批干细胞制剂均通过了中国食品药品检定研究院的质量合格认定。目前涉及业务包括自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞储存技术、干细胞储存技术、膝关节治疗等衍生物产品应用技术。其中，软骨细胞移植技术，主要应用于关节软骨缺损的修复，即从患者关节软骨非负重区采集小块健康的软骨组织，通过人源软骨细胞标准化生产获得足够数量的软骨细胞与细胞支架复合形成人源组织工程化再生软骨产品，将该产品移植缺损部位达到软骨再生的目的；免疫细胞存储技术，是指将健康时的免疫细胞在严格操作流程下长期储存，以供需要时使用，如发生癌症等疾病，可使用存储的免疫细胞及时采取免疫细胞疗法治疗。公司在细胞与干细胞研发应用平台基础上，积极推进公司大湾区生物样本信息资源库及区域细胞制备中心的建设，并在此基础上与多家科研院所、医疗机构合作开展干细胞临床前和临床研究。

    2、快速产业化能力

    公司通过自有科技孵化平台聚焦公司三大技术平台产品、产业进行前期项目孵化，拥有丰富的产业化经验，致力于通过创新的商业模式和完善的共享平台，提供生命健康领域的一站式创业服务，真正做到“让创业变得更高效、更轻松”，成功孵化出多家具有创新能力的企业和产品，实现项目或技术“从实验室到市场”的技术转化，充分体现了公司快速的产业化能力，为公司的快速发展提供有力的支持。

    3、规范的质量管控体系

    公司生物材料产品属于第三类植入医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，公司始终把产品质量放在第一位，严格按国家法规和质量规范要求，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作，建立、实施和保持涵盖设计开发、采购、生产、检验、销售等产品生命周期全过程的质量管理体系。公司持续贯彻和加强“全员参与、全过程管理”的质量意识，保证产品的安全性和质量的稳定性。公司通过了ISO13485管理体系认证。公司子公司广东中昊药业拥有药品GMP证书，其生产车间符合国家法定要求，满足本维莫德乳膏的批量生产。公司从2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台，拥有通过GMP现场认证的两条细胞生产线，该生产线依循GMP车间的“标准化、规范化”，在细胞存储的安全性、有效性上遵循国际最高标准。公司的控股子公司北昊研究院以细胞产品为核心，以“精准健康”为目标，精心打造北昊研究院高端生物科技品牌，引领和带动其他产业集群共同发展。北昊研究院承担着多项国家和地方的科技攻关项目，已成为细胞产业领域国家级的研发中心和产业化示范基地。

    4、销售渠道建设

    公司针对三大核心业务板块搭建专属自营销售团队，结合各行业属性与产品特点落地差异化、精细化市场营销模式。生物材料膜类产品以品质为核心，依托代理分销与服务配送双重模式搭建立体化销售体系，建成覆盖全国、规范完善的成熟销售网络。药业板块重点深耕国家1类皮肤科新药市场，依托核心学术中心搭建医学信息传播网络，持续推进各级医院进院准入，稳步扩大三甲医院覆盖范围与处方医生基数。公司在高潜力重点区域配置专业自营医学沟通专员精准输出产品临床价值，同时打通内外协同营销机制，优化团队架构、细化销售管理，联动经销商提升终端服务效率。公司持续下沉腰部城市与县域基层医疗市场，依托省级三甲标杆医院自上而下辐射基层医疗机构，传递新药与医保目录优势，巩固基层市场差异化竞争优势。线上业务方面，公司积极拓展多元化线上销售渠道，完善互联网诊疗、医药电商平台等线上终端布局，拓宽药品触达消费者的路径；并联动头部医疗MCN打造线上患者教育体系，借助短视频科普搭建医患线上生态。合规管理贯穿渠道建设全流程，公司修订完善代理商遴选、学术推广、人员招聘多项管理制度，实现合作方、推广活动、销售人员全流程闭环监管。公司常态化组织线上线下合规培训，覆盖自有销售团队与合作代理商，结合法规条文与警示案例夯实全员合规意识，守住终端推广经营底线。眼科板块依托原有成熟渠道资源推进新品上市，以招投标、直销为医疗机构核心渠道，联合区域资质齐全的经销商快速覆盖各类医院及民营眼科机构。板块配套各类眼科专业学术活动赋能渠道拓展，同时布局眼科连锁机构、视光中心等零售终端挖掘增量，公司整体持续优化销售规划加大拓市力度，稳步提升整体市场占有率。

本文数据来源于冠昊生物2026年中报，仅供参考不构成投资建议。