奥锐特（605116）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期奥锐特（605116）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）报告期内公司所从事的主要业务

    公司主要从事特色复杂原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售，是一家集科研、生产、销售为一体的制药企业。

    1、原料药和医药中间体

    公司的原料药和中间体已从传统的小分子药物拓展到多肽药物和寡核苷酸药物。其中小分子类原料药和中间体主要为呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和女性健康类产品；TIDES（多肽/寡核苷酸）原料药主要为糖尿病、减重、减脂和罕见病等产品。

    公司原料药和中间体工艺复杂、产品质量要求高，进入壁垒较高。客户主要为国际大型制药公司，业务遍及欧洲、南美、北美和亚洲各地。通过长期服务于国外知名制药企业，公司对规范医药市场有了更深的理解，通过了包括NMPA、FDA、BJV、WHO、ANVISA等监管机构的认证，建立了独具竞争力的自主品牌，成为国内出口特色原料药较多的企业之一。

    2、制剂

    公司利用自身原料药的优势在国内市场发展制剂。

    （二）公司经营模式

    公司以客户需求为导向，依托技术平台，选择市场前景良好的产品进行研发、生产，通过注册、GMP认证等多项工作，最终实现产品的上市销售；同时，为了更好地服务客户需求，公司也经营部分医药中间体和原料药的贸易业务。

    1、自产原料药和中间体业务的经营模式

    （1）生产模式

    公司每年度末根据客户及市场需求情况制定下一年度的销售计划，根据销售计划制定相应的生产计划，组织实施生产。对于客户采购小批量用于研究开发或者验证批阶段的产品，公司会结合该产品的市场前景、市场开拓重要性、客户关系维护等因素综合考虑安排生产。公司生产严格遵循国内外规范市场GMP生产管理模式要求，生产过程中严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程、质量管理操作规程、物料存储管理标准等实施产品生产及质量控制，以保证产品生产、存储、质量控制的安全、稳定与规范。

    （2）采购模式

    公司的物流部统一负责采购公司所需的各物资，包括原辅料、包装材料、生产设备、配件及辅助材料等。公司生产部门根据各自的生产计划，结合仓库库存情况制定月度物料需求计划，经审批后交由物流部统一进行采购。公司建立了相关制度，最大程度上保证公司上游原材料的质量以及确保采购价格处于合理水平，最大限度地为公司节约成本。

    （3）销售模式

    公司原料药和中间体主要以出口的形式销往国外，少量销售给国内客户。公司以直接销售为主，客户群体主要为原料药、制剂生产企业。由于多年的业务合作建立的商业信任，以及医药原料药和高级中间体与客户注册黏着性强的原因，公司客户需要保持供应商稳定，因此公司大部分客户也相对稳定；其次，为开拓新的市场，部分产品也通过国外经销商进行销售。公司的营销中心统一负责产品销售业务。营销团队通过对市场进行充分的调研，并借助全球的医药展销会、客户拜访、网络、贸易商以及渠道介绍等各种方式进行市场开拓。

    2、原料药和中间体贸易业务的经营模式

    公司在销售自有产品的同时，也从事原料药及医药中间体的贸易业务。公司主要贸易业务产品与自产业务产品不相同，公司在贸易业务中参与的内容主要包括：①利用自身行业经验，快速地为客户寻找符合要求的供应商及产品；②利用自身对药政法规的理解，居中沟通协调，帮助国内供应商提升GMP体系，同时协助其完成原料药及中间体注册程序。

    公司贸易业务以客户需求为切入点，业务人员通过已有客户资源、交易展会、网络查询等方式接洽潜在客户；在收到客户初期需求后，选择和推介质量体系完备、价格具有竞争力的厂家给客户报价、提供样品，协助客户完成供应商注册工作。在商业采购阶段，按照客户的采购需求与已注册的供应商协定采购价格、质量标准、交货日期、付款账期等；公司分别与客户和供应商根据商定的内容签订业务合同，并按照合同内容执行。贸易业务综合考虑产品市场占有率、客户需求及评价、市场竞争情况等因素，根据不同的目标执行不同的定价策略和定价技巧。

    3、制剂业务的经营模式

    （1）生产模式

    公司根据市场供求状况制定年度、季度和月度的销售计划，并将相关计划发至生产部门，生产部门根据销售计划及产品库存情况制定具体的月度生产计划及生产物料的需求计划,并将物料需求计划发至公司物流部,物流部按计划进行采购以满足生产需求。生产部门生产完工后，由质量控制部负责产品检验，合格后的产品交由物流部储存。公司根据国家药监局的要求建立了严格的GMP管理制度，制定了详细的生产管理规程和标准操作规程。生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实施质量控制，实现了符合高标准、严要求下所有生产环节标准化、程序化、制度化，确保了生产的顺利进行和产品的安全性、有效性和质量均一性。

    （2）采购模式

    公司的物流部统一负责采购公司所需的各物资，包括原辅料、包装材料、生产设备、配件及辅助材料等。公司生产部门根据各自的生产计划，结合仓库库存情况制定月度物料需求计划，经审批后交由物流部统一进行采购。公司建立了相关制度，最大程度上保证公司上游原材料的质量以及确保采购价格处于合理水平，最大限度地为公司节约成本。

    （3）销售模式

    公司建立了国内制剂营销中心，主要负责国内市场的品牌推广、客户服务、协议签订、招投标、货款回笼、销售流向跟踪、应收款控制、售后服务、销售网络建设等市场营销工作，同时负责搜集市场信息和销售数据分析、确定产品市场定位、制定和执行产品学术推广计划。公司制剂产品的销售主要采用经销模式，通过持有药品经营许可证的医药流通企业将产品销售到各等级医院、基层医疗卫生机构、药店等终端客户。

    （三）公司行业情况说明

    公司主要从事特色复杂原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售，根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。

    1、全球医药行业发展状况

    随着全球人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，人类对生命健康事业愈发重视。同时，各个国家与地区医疗保障体制不断完善，尤其是新兴国家的经济快速增长拉动了这些国家的药品需求和社会医疗卫生支出，也推动了全球医药行业的发展。

    根据医药咨询机构IQVIAInstitute发布的全球药品使用报告：GlobalMedicineUseTrends2026:TherapyDrivers,SpendingLevels,andPolicyEvolution，预计到2030年，全球药品使用量将以年均2.7%的速度增长，与过去五年的增速相当。基于按限定日剂量（DDD）推算的药品运输量模型，全球药品使用量在过去五年间增加了4410亿个限定日剂量，预计到2030年将以每年2.7%的速度增长，较过去五年的增速（2.8%）略有下降，最终达到约4万亿的限定日剂量。增长主要由亚太地区、中国、印度和拉丁美洲的药品使用量提升驱动，这些地区人口增长、药品可及性提高，以及持续的医疗体系投资共同推动了用药量的攀升。到2030年，亚太地区与中国合计贡献全球用药量增长的一半以上，中国用药量增速预计将低于前五年水平。发达国家市场药品使用量预计将保持温和增长，西欧、日本和北美地区至2030年的增幅均低于2%，反映出成熟市场特征及人口增长放缓的趋势。

    2、中国医药行业发展状况

    医药制造行业与生命健康息息相关，其下游需求主要与人口数量、老龄化程度及疾病演变等因素相关。近年来，全国居民人均可支配收入已由2018年的28228元增长至2025年的43377元，消费升级加速；与此同时，截至2025年末，全国60岁及以上人口为32338万人，其中65岁以上人口22365万人，分别比上年增加1307万人和342万人，人口老龄化趋势明显。随着新医保目录落地、医保支付方式进一步完善以及带量采购的制度化和常态化等多种政策的推行，医保收支结构逐步优化，控费成效显著。整体看，我国医药消费的基本盘仍然稳健。

    受医保控费、带量采购制度化和常态化等因素影响，近年来医药制造业收入和利润出现小幅波动。2025年，规模以上医药制造企业营业收入为24870.00亿元，同比下降1.2%；营业成本为14362.40亿元，同比下降1.3%；利润总额为3490.00亿元，同比增长2.7%。

    医药行业是对政策依赖较高的行业。仿制药一致性评价政策的推进、带量采购政策的落地执行等均对行业产生了深刻影响。近年来，中国医药行业政策进一步强化医疗、医保、医药联动方面的改革，鼓励研究和创制新药，同时对创新药的临床试验立项、设计以及开展等方面提出了更高的要求，积极推动仿制药发展，鼓励优质中医药企业发展。

    2026年3月，随着“十五五”规划纲要的发布，我国医药行业的发展方向进一步明确，健全医疗医保医药协同发展和治理机制、健康中国建设、积极应对人口老龄化等政策持续优化推进。2026年3月的《政府工作报告》明确提出优化医药集中采购和价格治理，推动创新药和医疗器械高质量发展。

    3、中国原料药行业发展状况

    2026年中国原料药行业在历经多轮环保整治、产能周期波动与全球供应链重构的深度洗礼后，已彻底褪去了粗放式规模扩张的底色，正置身于从“全球最大供应基地”向“高端制造与创新服务双轮驱动”转型的关键隘口。作为全球最大的原料药生产与出口国，中国承担着全球庞大的药品活性成分供应重任，依托完整的化工产业链配套与持续迭代的工程化能力，在国际医药分工体系中依然占据着不可替代的基石地位。

    从行业发展现状的切面观察，2026年最鲜明的底色是剧烈的K型分化与结构性修复并存。过去依赖低要素成本、高能耗与规模效应的大宗原料药赛道，如维生素、抗生素与解热镇痛类等传统优势领域，因前期扩产惯性叠加需求端平缓增长，普遍面临供需错配导致的价格承压，部分品种虽显露出触底企稳的微弱信号，但盈利空间仍被高昂的原材料与环保成本侵蚀，企业多在微利甚至盈亏平衡线上挣扎求存，行业竞争逻辑从抢占先机的“FirstLaunch”退守为熬死对手的“LastOut”零和博弈。与之形成强烈反差的是，特色原料药与高端复杂分子赛道正迎来结构性景气，心血管、抗肿瘤、抗病毒、神经系统及内分泌等慢病与重症领域的专利到期潮，叠加大分子药物、多肽、小核酸等生物合成技术的突破，催生了对高活性、高纯度、无菌及复杂结晶工艺原料药的爆发式需求，具备欧美规范市场认证与持续工艺迭代能力的企业，在跨国药企供应链重组与全球产能转移中拿到了稀缺的高端订单，业绩展现出极强的抗周期韧性。与此同时，国内集采常态化与一致性评价的深化，倒逼下游制剂厂商对原料药质量溯源与稳定供应提出严苛要求，拥有“原料药+制剂”一体化闭环的头部企业在成本控制与供应链安全上构筑了难以逾越的护城河，进一步挤压了单纯依靠代工的中小产能生存缝隙。

    在技术与生产范式的演进现状上，2026年中国原料药产业正经历绿色化与智能化的双重重塑。随着“双碳”目标与常态化环保督察的硬约束落地，传统高污染、高排放的间歇式化学合成路径难以为继，连续流反应、酶催化、微通道反应器及绿色溶剂回收等清洁生产工艺，从头部企业的技术储备下沉为行业准入的标配门槛，大量环保欠账的中小作坊式工厂在严苛的合规审查中加速出清。数字化与智能化则渗透进从研发放大到商业化生产的全链路，AI辅助合成路线设计、高通量筛选与全流程数据完整性管理系统，大幅缩短了从实验室到吨级量产的工艺锁定周期，并显著提升了批次间的一致性与杂质控制能力，这对切入欧美FDA、欧盟EMA及日本PMDA等严监管市场的注册申报与后续核查至关重要。国际化认证体系已从单一的产能输出转向体系输出，数据完整性、基因毒性杂质研究、元素杂质控制及可萃取物浸出物评估等软实力，成为中国原料药企业叩开规范市场大门的真正试金石，也是拉开头部与尾部企业差距的核心维度。

    二、经营情况的讨论与分析

    2026年上半年，公司实现营业收入8.28亿元，较上年同比增长0.78%；归属于上市公司股东净利润1.59亿元，较上年同比减少32.42%。2026年上半年度利润下滑主要系：

    1、原料药和成品药行业竞争日益激烈，产品价格持续承压。受部分海外客户订单美元定价下调，以及报告期内人民币兑美元汇率升值双重因素叠加影响，公司主要原料药产品整体销售价格出现明显下滑；制剂奥舒桐价格同比下降4%；

    2、随着募投及其他项目陆续转固投产，公司产能尚处于逐步爬坡阶段，新增折旧及运营成本对经营业绩形成一定压力。2026年上半年折旧费用同比增加3638.24万元，增长78.30%；

    3、公司产品以外销为主，外销业务主要以美元计价结算。报告期内，人民币对美元出现大幅升值，一方面削弱了公司外销产品的市场竞争力，另一方面产生汇兑损失，对经营业绩造成不利影响。2026年上半年公司汇兑损失为2973.31万元。

    （一）加大原料药市场开发力度

    公司多年来一直专注于特色复杂原料药和医药中间体的研发、生产和销售，凭借丰富的产品管线、领先的质量和EHS管理体系以及突出的技术研发能力，已形成了独特的市场竞争优势，成为全球知名药企的长期合作伙伴。

    在原料药行业竞争日益激烈、人民币持续升值、价格不断承压的不利环境下，公司加大市场开拓力度，挖掘市场潜力、加深加强客户合作，合作模式从中间体、原料药的供应进一步延伸至CMO。报告期内，在顶住产品价格下降压力的同时，女性健康类、神经系统类、抗感染类和TIDES原料药销售和去年同比保持增长，2026年第二季度利润同比下降幅度收窄。

    （二）持续提升制剂品牌影响力

    报告期内，虽然竞品获批增加、竞争加剧，但公司对全国的经销商网络不断完善和优化，充分利用奥欣桐的质量优势进行学术推广，加强专家体系建设，公司产品的品质和临床价值已经受到广泛的认可，奥锐特企业品牌也具有一定的知名度。报告期内，地屈孕酮片新增进院598家（含社区门诊），其中三级医院88家。地屈孕酮片新增进入《国家基本药物目录（2026年版）》，将进一步有利于奥欣桐在各级医疗机构的推广使用，特别是基层社区的推进。

    奥舒桐作为公司的第二款女性健康制剂，公司通过“学术引领、全渠道覆盖”的策略，精准推进，加快终端覆盖。截至报告期末，已完成除青海省以外的全国各省挂网工作。

    2026年7月，公司的地屈孕酮片和恩扎卢胺片中选第12批国家组织药品集中带量采购，将进一步有利于快速打开国内市场，提高市场占有率，提升公司的品牌影响力，对公司未来经营具有积极影响。

    （三）研发费用维持高投入

    公司结合发展现状及中长期规划，在研发上维持高投入，以研发引领公司快速发展。报告期内，累计投入研发费用7691.40万元，同比增长7.12%。

    公司在研发上坚持仿创结合：

    1、仿制药研发：

    公司持续关注国内外医药发展动态，依托六大工程技术创新平台，一方面高效快速挖掘新产品机会，进一步丰富产品矩阵，实现产品多元化布局。在研产品覆盖小分子原料药、多肽类和寡核苷酸类原料药以及制剂；另一方面对现有主导产品的生产工艺进行改良和持续优化，对现有的设备设施进行升级改造，在保证产品质量稳定的前提下，不断地提高生产效率、降低成本，保持公司产品的持续市场竞争力。

    2、创新药研发：

    创新药业务是公司未来发展的重要战略。

    2026年3月，公司出资人民币1500万元认购上海超免时代生物技术有限公司15.7895%的股权。超免生物是一家以自主研发表观遗传创新免疫疗法为核心，致力于开发全球首创(First-in-class)或同类最佳(Best-in-class)创新药或突破性疗法的生物技术公司。超免生物突破传统基因突变靶向肿瘤干预，通过可逆表观遗传修饰实现肿瘤免疫原性自调控，启动主动免疫原性环境，逆转原发性耐药并扩大适应症范围，在保持精准医学优势的同时覆盖更大患者人群。超免生物聚焦“表观遗传学+AI+免疫学”的深度融合创新，其自主研发的EpiMmuneDDPTM平台及全球首创的肿瘤免疫管线，与公司的战略升级方向深度契合，借助超免生物的前沿研发能力，公司可快速填补在精准肿瘤免疫治疗领域的布局空白。

    （四）加快专利授权、推进注册申报

    公司紧紧围绕企业高质量发展要求，持续提升自主创新能力，知识产权体系进一步优化。报告期内，公司新提交发明专利申请13项；新提交国外国家阶段发明专利申请7项；新授权国内发明专利7项；新授权国外发明专利1项。

    公司持续加强产品管线建设，积极推进各产品的国内和国外的注册申报。报告期内递交了1个制剂在国内的上市申请；1个原料药在国内的注册；4个API在美国FDA的注册；1个API在EDQM的注册。2026年上半年恩扎卢胺片和多替拉韦钠片获得了国内的上市批准；4个原料药通过了CDE的审评；1个API通过了FDA的审评；1个API获得了CEP证书。

    三、报告期内核心竞争力分析

    （一）原料药制剂一体化优势

    公司以特色复杂原料药及医药中间体为发展起点，在做强、做优特色原料药产业的同时，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有了从中间体、原料药到制剂的一体化，进一步提升产品质量、技术水平、成本控制等方面的综合竞争力，具备从研发到生产、销售相对闭环的产业链、价值链和供应链优势。

    （二）研发和技术优势

    公司和子公司扬州奥锐特、天津奥锐特均是国家高新技术企业。经过多年的投入和发展，形成了较强的研发能力，建立了生物发酵、多手性中心复杂合成、合成生物学、光化学、晶体研究及微粉技术、多肽小核酸技术等六大工程技术创新平台，持续致力于小分子药物、多肽药物、寡核苷酸药物以及创新药物的发展。

    公司拥有一支由博士、硕士、本科等各学历层次人员组成的专业研究团队，覆盖药品研发、新工艺开发、放大生产、分析研发、质量研究等各个方面，配备有各类先进的研发和检测设备，包括寡核苷酸固相合成仪、低中高压制备色谱、HPLC、UPLC-MS、UHPLC-QTof、GC-MS以及红外光谱仪等分析测试仪器，为相关研发成果的转化提供了有力的保障。

    公司与上海交通大学、浙江大学、浙江工业大学、中国科学院上海有机化学研究所、上海医工院、华东理工大学、华东师范大学、天津大学、上海生物医药技术研究院等国内大专院校和科研院所建立了长期的合作关系，立足于科技含量高、工艺技术先进、三废污染少的原料药、制剂和创新药的开发和产业化。承担过国家重点新产品、国家重点技术创新和国家中小企业创新基金项目、国家火炬计划项目、浙江省“十二五”科技重大专项项目。

    （三）产品线丰富优势

    经过多年的发展，公司产品线已经从传统的小分子药物拓展到多肽药物和寡核苷酸药物，产品链覆盖呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤、女性健康、降糖减重、罕见病等各个领域，正在建设贯通化学制药、生物医药创新开发全周期的高质量技术平台，并持续积极布局原料药和制剂新产品、开拓新业务。目前，公司已形成技术壁垒高、竞争格局良好以及成长性强的多元化产品梯队，成熟产品、已经完成研发及工艺验证的产品、在研产品的合理分布，具备较强的持续竞争能力与抗风险能力。国际化、多元化的产品梯队，为公司今后的持续发展奠定了良好基础。

    （四）客户资源优势

    公司已经在欧洲、美洲、亚洲建立了完整的原料药销售体系，与许多世界大型知名医药企业建立了稳定的长期合作关系，客户主要包括葛兰素史克（GSK）、赛诺菲（Sanofi）、晖致（Viatris）、山德士（Sandoz）、梯瓦（Teva）、奥贝泰克（Apotex）、Hikma、威林（Welding）、KRKA、Sterling、瑞迪博士实验室（Dr.Reddy's）、西普拉（Cipla）、Zydus、Intas等。同时，公司大力拓展国内市场，和国内头部药企如齐鲁药业、鲁南制药、科伦药业、扬子江药业、正大天晴、恒瑞药业、复星医药等开展多产品合作。

    （五）质量和EHS合规优势

    公司严格遵照中国GMP以及欧美cGMP药品生产管理规范和理念，建立了全面的质量管理标准并严格贯彻执行，符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA和巴西ANVISA的GMP标准，产业化生产线已多次通过国内外的官方审计、国际制药集团的质量审计和EHS审计。

    2026年6月，扬州奥锐特通过了美国FDA的cGMP现场检查，检查内容为英克司兰钠的批准前检查以及司美格鲁肽、柯拉特龙、布立西坦等原料药的常规GMP符合性检查。

本文数据来源于奥锐特2026年中报，仅供参考不构成投资建议。