昭衍新药（603127）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期昭衍新药（603127）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）主要业务

    公司秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测的宗旨，保障患者用药安全，呵护人类健康”的愿景，建立了独具特色的药物非临床服务、药物临床服务以及优质实验模型的繁殖和销售以及基因编辑实验模型定制服务的高附加值产业链，可为客户提供一站式的优质服务。

    1.药物非临床服务

    药物非临床服务为公司的核心业务，主要包括非临床评价服务和药物发现服务。

    （1）非临床评价服务

    公司拥有30余年药物非临床安全性评价、药效学研究和药代动力学研究的丰富经验，已建立起全面、成熟的技术能力体系（通常而言，药物非临床研究服务是指在临床试验阶段前，围绕受试物的安全性、有效性及质量可控性等方面，系统开展评价、检测与研究的服务）。

    药物非临床安全性评价服务包括一般毒理学、安全药理学试验、免疫毒性及免疫原性局部毒性研究、发育生殖毒理学(DART)、遗传毒理学、制剂安全性研究、依赖性研究等评价试验。药效学研究主要是通过体内、外试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点，以及结合药物代谢特点的PD/PK试验(研究体内药物浓度与疗效的关系)以支持临床试验。药代动力学研究服务主要是利用生物分析等技术研究药物的体内及体外代谢特点，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特征，以揭示药物有效性及安全性的物质基础。

    （2）药物发现服务

    公司主要服务于创新药研发从靶点筛选验证到临床候选分子（PCC）确定的早期研发阶段，提供全流程、一体化的生物学评价支持。目前已搭建覆盖体外与体内药效筛选评价平台，以及早期成药性筛选评价平台（早期ADME和PK研究，Non-GLP毒理研究等），为创新药企业提供高效、可靠的早期发现与候选分子优选服务，助力客户加速推进研发进程。

    2.药物临床服务

    公司聚焦药物临床综合服务核心赛道，构建了临床试验全流程服务、专业临床检测服务两大核心业务板块，形成一体化、闭环式的临床研究服务体系，能够为药企及各类研发机构提供一站式、定制化新药临床研究整体解决方案，全面覆盖创新药研发临床阶段核心需求。

    （1）临床试验服务

    公司临床试验全流程服务覆盖场景广泛，可承接多类型、多阶段临床研究项目，核心业务涵盖Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、生物等效性试验（BE）、研究者发起临床研究（IIT）、真实世界临床研究以及依据国家818号令开展的生物医学新技术相关临床研究，全方位适配不同研发阶段、不同类型药物的临床试验需求。

    同时，公司配套搭建全链条专业化职能服务体系，可同步提供法规咨询与注册申报、医学策略制定、临床文稿撰写、临床监查与稽查、数据管理与统计分析、药物警戒等专项服务，同时可对接提供临床试验机构配套支撑服务，实现临床研究全环节自主可控、高效落地。

    （2）临床检测服务

    临床检测服务涵盖了创新基因和细胞治疗药物、预防性疫苗、肿瘤治疗性疫苗、创新双特异/多特异抗体药物、创新ADC药物、创新PROTAC药物、创新靶点的单克隆抗体药物、创新靶点小分子药物等的药物浓度分析、药物代谢及生物标志物研究。因此，公司可以向客户提供一站式早期临床研究解决方案。

    3.实验模型研究

    公司从事关键实验模型的繁殖和销售，保障公司自身使用的同时兼顾国内相关行业需求。公司通过不断优化普通实验模型结构，确保实验模型的持续稳定供应，以支持非临床服务的高效开展。在模式类实验模型方面，公司专注于开发和应用创新的实验模型，以提供新的研究模式和方法。

    （二）药物非临床服务经营模式

    1.盈利模式

    公司的核心业务是药物非临床服务，非临床评价是药物研发不可或缺的环节。对于GLP标准的非临床评价，由于其技术的专业性及严格的GLP要求，通常只能在专业的评价机构（GLP实验室）内开展；公司是国内专业从事药物非临床评价的GLP实验室之一，拥有北京和苏州两个GLP实验室，建立了系统的药物非临床评价技术平台和GLP质量管理体系，通过了国内及多个国家的GLP认证或检查；公司的海外子公司BIOMERE也具备了较好的药物筛选和早期评价能力。公司通过30余年的实践，积累了丰富的药物评价经验，在行业内树立了良好的品牌形象。

    公司接受客户委托，根据委托方研究需求和行业规范向客户提供技术服务，并出具研究总结报告，通过收取研究服务费的方式来实现盈利。

    除核心业务外，公司还提供其他技术服务以增加盈利能力，如医疗器械评价、食品动物评价等。

    2.服务模式

    药物非临床评价服务是法规管理严格的技术服务，不仅需要良好的技术条件，还需要遵循相关的质量管理规范。为了保证服务质量和效率，结合法规要求及自身特点，公司建立了相应的服务模式：

    （1）接受委托：公司专业化的市场营销队伍负责联系客户、了解客户需求、与技术部门共同制定研究计划、报价及签订合同。

    （2）实施试验、提供报告：公司技术部门负责组织实施试验，按照法规及SOP要求，对每项试验进行编号管理、制定试验方案、准备试验材料、开展体内外试验、数据处理、撰写并提交总结报告；

    （3）资料归档：试验结束后，将全部原始记录归档，确保试验数据的完整性。

    （4）注册支持：试验结束后，公司需要配合法规部门进行现场检查，确证数据的真实性和完整性；必要时，在新药审评过程中与委托方一起与法规部门进行技术讨论。

    公司服务的核心是，严格按照《药物非临床研究质量管理规范》等法规要求，科学规范地评价药物的安全性和有效性等，降低委托方药物研发的风险，提高委托方药物研发的效率，以支持法规部门的科学审评，助力医药产业的创新和发展。

    3.采购模式

    公司提供药物非临床研究服务所采购产品主要包括实验模型及相关用品、实验试剂及其他耗材和仪器设备等。公司依据相关GLP规范的要求制定了系统的采购管理SOP，如《供应商资质审查的标准操作规程》、《订购实验动物的标准操作规程》、《实验动物质量监控的标准操作规程》等SOP文件，在满足法规要求的前提下，全面把控试验材料及设备质量，以满足实验研究的要求。公司设有专门的采购部门负责采购相关工作。为保持较高的管理效率并保障内部控制有效性，公司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、验货和付款等环节均得到了有效管控。

    4.营销模式

    公司设有市场部和销售部，两个部门紧密配合，协同推进市场开发与业务拓展工作。销售部主要负责研究并执行公司销售目标和战略，深入挖掘客户需求（尤其是创新需求）并提高企业创新服务意识，确保公司能够为国内外客户提供高质量服务体系及建设性意见，开展售后跟踪服务，以提升客户满意度，同时协助组织学术研讨以增强公司市场影响力。市场部主要负责组织策划学术交流活动，旨在促进科学研究的交流与合作，提升公司在医药研发领域的专业形象和影响力，策划并执行市场宣传活动以提高公司服务市场认知度，通过多渠道的推广方式增强市场影响力。同时，市场部通过关注客户、合作伙伴及社会各界的沟通与互动，多渠道和方式传递公司品牌核心价值，全面维护和强化公司品牌形象。

    （三）药物临床服务经营模式

    1.盈利模式

    药物临床试验是药物研发过程中，在完成非临床评价后的下一个关键环节。公司凭借自身丰富的非临床药物评价经验以及对药物安全性的充分理解和庞大的客户群资源，帮助研发企业实现从药物非临床评价到临床试验的无缝过渡，为客户提供从非临床评价到临床试验的一站式服务，正是公司建立临床服务能力的主要目的。

    公司的临床业务盈利模式与非临床业务相同，都是通过为药物研发机构提供有偿服务来实现盈利。

    2.服务模式

    临床服务模式为接受客户委托并按照《药物临床试验质量管理规范》等法规规定和客户要求提供医药研发相关服务，申办者负责提供试验用药，公司监查药物临床试验过程，药物临床试验机构负责执行临床研究方案，公司临床检测服务对采集的药代动力学、免疫原性（体液免疫和细胞免疫）、生物标志物等样本进行分析检测。公司收取客户的研究开发经费及服务费用，并支付因临床研究发生的费用。

    3.采购模式

    与非临床业务相同，公司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到有效管控。

    4.营销模式

    临床业务的营销模式整合在公司营销体系中，共同扩展客户。

    （四）实验模型研究经营模式

    1.盈利模式

    公司通过对实验模型全面的过程管控、质量监控、种群优化等一系列规范化管理，建立了遗传背景清晰、种群稳定、质量可靠的种群和商品群，逐步创立了公司在实验模型上的品牌优势和影响力，高品质的实验模型有力地保障了公司的业务开展，此外，公司正在致力于打造领先的、高效的、稳定的实验模型遗传资源及基因工程技术平台，主要从事用于新药研发的动物疾病模型创建，利用基因编辑技术，开展用于新药研发的基因编辑模型的定制服务，并接受规模化繁育和定制服务。

    2.服务模式

    公司采用接受客户委托的服务模式，致力于提供精准化的实验模型服务。一方面，公司依托自有标准化繁育基地，直接为实验室服务提供高质量、遗传背景清晰的实验动物及基础模型，确保供应链的稳定与快速响应。另一方面，公司严格遵循《实验动物管理条例》《实验动物质量管理办法》等相关法规，根据客户的具体要求，打造高品质的实验模型。在此基础上，公司注重提升实验模型基础数据的技术含量，并拓展多元化服务模式，以满足客户的多样化需求。

    3.采购模式

    公司建立了科学的模型采购与供应体系，尤其是对模型质量进行严格把控，对模型容易携带的病原微生物、寄生虫等进行专项检测和质量跟踪。另外，公司还制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到有效管控。

    4.营销模式

    鉴于实验模型的特殊性，为更好地与客户沟通，有效解决科学研究中动物这一“活”的仪器的实验反应，公司针对客户的需求进行个性订制，跟踪服务。以模型质量为前提、以技术服务能力为纽带，以责任和担当赢得科学家的信任与支持，实现有效沟通、无缝连接，逐步扩大市场。

    （五）主要业绩驱动因素

    1.政策利好，持续推动创新药长远发展

    中国拥有庞大的人口基数和日益加剧的老龄化趋势，推动了国民对健康需求的不断提升。政府积极出台鼓励创新政策，为中国创新药市场的发展提供了强有力的支持，为医药企业创造了广阔的发展空间和前所未有的机遇。同时，医疗保险制度的动态调整、研发投入的不断增加等多重因素共同作用，进一步加速了国内创新药领域的快速发展。

    2026年1月，国务院颁布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》（第828号令），进一步明确了以标准化生产为导向的细胞治疗产品药品属性，打通商业化上市路径，对符合要求的细胞药物注册申请，将原有的模糊界定确立为清晰的“上市许可持有人（MAH）”与“GMP生产规范”。标志着我国细胞治疗产业正式进入“规模化时代”。

    2026年3月13日，国务院发布《十五五规划纲要》。首次将生物医药正式定为国家新兴支柱产业，和半导体、航天并列；提出超常规举措，打通研发-审评-生产-医保-入院全链条；实施产业创新工程，加快细胞和基因治疗药物、新型抗体（ADC、双抗）、核酸药物、放射性药物、新型疫苗、罕见病药、儿童药研发；支持AI制药、合成生物学补齐原料药、高端耗材卡脖子短板。

    2026年4月14日，国务院办公厅发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》国办发〔2026〕9号。意见中指出要优化创新药等新上市药品首发价格机制：实行新上市药品企业自评制度。按照高水平创新药（First-in-class）、改良型新药、仿制药分层管理；临床价值突出的全球首创药物，上市初期企业自主合理定价，一定周期内价格稳定；同质化me-too新药定价从严约束；并鼓励创新药借助商业健康保险、慈善援助实现多元支付，改变创新药定价仅依靠医保的现状，为高价ADC、CAR-T等前沿新药留出定价空间。

    2026年5月31日，国家医疗保障局发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》。明确“支持真创新、支持差异化创新”导向，多措并举赋能创新药产业高质量发展。本次政策创新构建医保、商保双目录体系，打通商保与基本医保衔接通道，ADC、CAR-T等高价前沿新药可先纳入商业健康保险目录落地应用，有效缓解创新药大幅降价压力。方案首创新药预申报机制，完成CDE技术审评的在审药品可提前申报，补齐注册批件后即可参与年度谈判，大幅压缩创新药医保准入周期。同时，政策持续优化创新药申报与续约规则，延长附条件批准药品申报窗口期，优先纳入1类新药、罕见病药、儿童药，并对高临床价值创新药合理调控续约降幅。此外，方案收紧同质化新药准入标准，依托药监、医保政策协同发力，以支付端改革引导药企聚焦源头创新。

    2.IND申请数量仍维持高位，药物非临床服务业务空间广阔

    2015年国内开启医药改革，依托药品注册分类改革、优先审评政策持续强化药品临床价值导向，叠加2026年医保目录调整释放政策红利，创新药纳入医保的准入路径进一步拓宽，极大调动药企研发积极性。

    根据CDE发布的《2025年度药品审评报告》最新数据，国内创新药研发提速态势显著：自2017年起，新药临床试验申请（IND）整体长期上行。2017-2021年受理数量由767项增至2,412项；2022年短暂回落之后再度快速攀升，2024年受理临床试验申请数量为3,325项，2025年该数据进一步增至3,756项，同比提升12.96%，创新药申报重回高速增长阶段。受理临床试验申请数量持续走高证明了国内安评需求扩张，CRO行业迎来上行机会。

    公司着力于专业化服务能力建设，提升了对创新药物的评价能力，增强了行业竞争力；如眼科药物、吸入途径给药的非临床评价能力建设，针对ADC药物、小核酸药物、双抗/多抗药物产品为代表的创新生物药的非临床评价能力建设，为公司后续业务拓展提供了支持。

    3.投融资初步复苏，需求正在回暖

    自2022年以来，生物医药行业投融资经历了深度调整，客户需求增速随之阶段性放缓。2026年上半年，多重积极因素陆续释放，行业逐步构建起“政策—资本—需求”良性互动的正向循环。

    一方面，资本市场环境明显回暖，港股18A规则与科创板第五套上市标准持续优化并稳步实施，二级市场退出通道保持畅通，极大提振了投资者信心与市场情绪；另一方面，中国创新药全球认可度进一步提高，出海授权成果延续高景气态势。2026年上半年，国内创新药对外授权（License-out）81笔，潜在交易总额1,100亿美元，已达2025年全年总额的80%。延续高速突破态势，国产创新药加速由“跟跑”向全球同台竞争转变。

    与此同时，国内需求端持续改善，国内多地政府通过设立生物医药产业基金，以“引导+托底”机制持续注入耐心资本，有效缓解企业融资压力，进一步夯实行业复苏基础。

    展望未来，全球人口老龄化加速、慢性病患病率上升以及各国医疗卫生投入的持续增加将带动医药市场长期扩容。在此背景下，全球及中国的药物研究、开发和生产规模稳步扩张，为CRO等相关产业链打开广阔成长空间。

    4.创新技术驱动行业不断发展

    2025-2026年，中国创新药行业全面进入“技术突破+制度优化+产业链协同”的全新发展阶段。在分子研发层面，核药、小核酸、抗体偶联药物、通用型细胞疗法、口服环肽、PROTAC等前沿分子模态加速从概念走向临床验证，多个国产产品实现全球首次申报或获批，国内CXO企业同步搭建起适配新型药物的非临床评价平台，支撑国产创新品种完成海外授权交易，标志着中国已从“Fast-Follower”（快速跟随者）向“First-in-Class”（全球首创）跃迁。

    与此同时，AI正从早期的“单点加速”演进到“靶点发现—分子设计—非临床验证—临床运营”全链条渗透，使研发时间与成本出现“数量级”下降；新的分析-检测-评价体系（多模态AI、器官芯片、数字孪生）正被监管和工业界共同采纳，成为下一轮竞争的基础设施。

    上述技术体系正与政策红利形成协同效应，不仅重塑研发效率边界，更推动中国在全球创新药生态中的角色从“参与者”向“规则共建者”转变。

    二、经营情况的讨论与分析

    2026年上半年，生物医药行业资本环境持续大幅回暖，一级市场融资与创新药海外授权交易规模同比显著提升，创新药企研发管线推进节奏持续加快，带动非临床评价需求稳步扩容。公司始终坚持强化技术和业务创新，持续深耕。报告期内，公司整体在手订单金额约为人民币37亿元，同比增长60.9%；新签订单金额约为人民币20.2亿元，同比增长98.0%。

    公司全面深化市场开拓与技术赋能，推动业务全线增长。报告期内，公司在抗体、小核酸、肽类及核酸类药物的项目签约量同比大幅增长，非人灵长类生殖毒性及致癌试验等高难度长周期试验亦保持稳定上升态势。

    （一）业务能力建设

    2026年上半年，公司一如既往稳抓业务质量，强化业务操作规范性，保证数据真实性、准确性。在此基础上，持续开展人员的专业培训与能力提升工作，严格把关从方案设计、实验过程到报告交付的质量，充分保证各项目的科学性和统一性。公司始终坚持科技创新，致力于利用创新技术满足不断发展的研发需求，从而巩固行业的领先科研水平。此外，公司进一步优化项目管理流程和质量管理体系，从管理和技术创新等多个方面入手，合理有序的开展业务，提升客户满意度，为业务进一步增长提供有力支撑。

    1.药物非临床服务方面

    为支撑创新药物研发，公司在已有的非临床评价综合平台基础上，持续进行多领域的能力建设与技术提升，以不断保持行业领先优势，满足不断创新的差异化市场需求。

    （1）质量体系不断提升

    公司同时具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA等GLP资质；2026年5月，公司苏州设施顺利通过了美国FDA无预警GLP突击检查（Un-announcedInspection）。本次检查是2025年美国FDA调整境外检查策略后，对公司开展的首次采用全新策略的合规检查，具备极强的权威性、随机性和严苛性。FDA无预警突击检查全程无提前通知、无筹备窗口期，企业完全依托企业日常常态化运营管理水平接受严苛核验，对企业质量管理体系的稳定性、规范性和落地执行力提出了极高要求。本次顺利通关，充分印证昭衍质量管理体系真正实现了常态化、精细化、国际化落地运行，是公司合规管理能力对标全球顶级标准的高级别权威背书。

    2026年6月，公司苏州设施亦圆满完成中国NMPA新版GLP认证标准下的按期复查。本次复查是2023年7月新版《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》正式生效后，昭衍苏州首次按照全新、更严苛的行业监管标准接受全面检查。此次顺利通过复查，标志着公司完全适配国内最新监管合规要求，精准把握新版规范核心准则，为国内业务合规稳健运营夯实根基，并为下一认证周期合规建设奠定坚实起点。

    （2）业务能力进一步提高

    公司持续深化特色非临床评价平台的战略建设，全面升级了眼科、耳科及中枢神经系统（CNS）等复杂疾病领域的综合解决方案。在感官与神经领域，公司进一步丰富了从啮齿类到非人灵长类的多样化疾病模型库，突破了高难度给药技术与精细化功能评价的关键瓶颈，有效满足了市场对难治性眼病、听力损伤及神经精神类药物研发的迫切需求。

    在吸入毒理评价领域，公司紧跟新型靶点吸入制剂的研发趋势，凭借深厚的技术积累，打造了从化合物筛选、制剂处方优化、吸入装置匹配到非临床药效验证的一站式服务平台，覆盖吸入药物研发全流程关键节点，为哮喘、慢阻肺、肺部纤维化等呼吸道疾病创新治疗路径的开发与产业化提供坚实、高效的技术支撑。

    依托30余年药物安全性评价经验及技术积淀，公司持续聚焦全球创新药物研发前沿赛道，构建了从传统小分子到抗体、细胞基因治疗（CGT）、PROTAC、核酸药物、AOC抗体寡核苷酸偶联物、in-vivoCART体内细胞治疗药物等主流及前沿创新品类的专业化、体系化非临床评价能力，并稳步布局医疗器械安评市场。

    在医疗器械领域，针对当下热门的脑机接口医疗器械赛道，公司已完成多款脑机接口创新产品的阶段性非临床转型试验研究，攻克该类产品神经相容性、安全性评价等关键技术难点，积累了成熟的试验数据与评价经验，全力赋能产品后续临床转化与产业化落地。与此同时，公司在医美注射产品、药械组合产品领域积累成熟经验，构筑差异化竞争优势。

    除持续夯实技术服务能力外，公司深度参与多项行业指导原则的制定与研讨，将前沿法规理念融入评价体系，依托灵活高效的技术平台赋能客户，加速新药研发进程。

    在此基础上，公司积极布局类器官/器官芯片等前沿创新技术的产业化应用，实现肝脏类器官、皮肤芯片模型的初步落地与应用。该技术目前用于药物毒性筛查、皮肤刺激性评价、代谢毒性研究等场景，作为传统实验方法与评价体系的补充手段，助力提高药物早期毒性的筛选效率，推动非临床评价技术向多维化、高通量、创新型方向升级。

    （3）集成化新药研发平台

    以服务创新药物研发为核心，伴随客户研发全进程，全面赋能并缩减沟通成本。从实验方法开发到高通量筛选；从常规药物筛选到深入药物作用机理研究，再到靶点验证和体外生物学测试。通过综合、多学科的专业知识和能力，为新药研发机构在早期研发阶段提供关键信息和技术支持，助力合作伙伴提高新药研发效率。

    公司具备全方位一站式新药开发解决方案，以药物发现与筛选为核心，搭建了涵盖药物发现、分子生物学互作研究和筛选、体外生物学药效验证和活性筛选、体内药理药效、体内外代谢分析、成药性评价以及毒性预测和筛选的完整技术体系。依托长期技术积淀，公司搭建起全人源抗体、双特异性抗体、单B细胞抗体发现、抗体成药性评估、ADC一体化研发、小分子筛选、基因治疗安全评价等多个前沿技术平台，全面覆盖生物药、小分子药、ADC药物及基因治疗药物研发赛道。公司拥有完善的蛋白质与抗体研发体系，支持多物种抗体表达与规模化瞬时表达，可提供多系统重组蛋白表达纯化及去内毒素样品制备服务，并依托单B细胞测序、真核细胞展示等高通量技术，高效筛选高亲和力抗体。同时，公司搭建全流程ADC药物研发平台，覆盖靶点验证、抗体开发、生物偶联、药理药效、药代及毒性评价等环节，可支撑项目从研发至IND申报的全链条落地。公司双抗平台可适配多种结构构建，高效赋能双抗药物研发。小分子一体化研发平台整合多重验证技术，大幅提升化合物筛选精度，已针对肿瘤、代谢、神经退行性疾病等20余个靶点完成筛选，产出多个优质候选分子，部分进入非临床阶段，有效缩短早期研发周期。基因治疗评价平台聚焦病毒载体、细胞治疗、核酸类药物研发难点，搭建完善的功能验证与安全性评估体系，严格遵循FDA、EMA国际指导原则，保障数据可用于全球申报。小分子与基因治疗平台协同发力，拓宽公司业务边界与客户群体，依托标准化、模块化技术输出，为客户提供定制化专业研发服务。

    公司持续深化技术创新与能力建设，致力于解决新药研发阶段的各类不确定性难题，携手客户应对行业研发挑战，持续提升自身综合服务实力，为生物医药产业创新发展注入持续动能。

    2.药物临床服务方面

    公司临床服务板块秉持“深耕核心赛道、突破前沿领域”的经营理念，持续推进业务体系提质、增效、升级。

    （1）临床试验服务

    报告期内，公司持续优化临床试验全流程管控机制，搭建起标准化、高效化、精细化的全维度运营管理体系，可独立完整承接临床方案设计、伦理审查对接、受试者招募随访、数据归集管理、统计分析报告等全流程核心工作，能够精准匹配各类客户差异化、个性化的新药研发诉求，全方位提升临床研究服务质量与交付效率。

    2026年上半年，公司持续夯实核心竞争力，逐步构建起差异化、特色化的行业竞争优势，积累了丰富的高难度、前沿性项目实操经验，行业壁垒持续提升。

    在药物赛道布局上，公司重点发力高门槛、高附加值的前沿创新领域，在基因药物、干细胞/体细胞细胞治疗、放射性药物等前沿赛道落地多个标杆项目，沉淀了行业领先的项目实操经验与技术服务能力，形成差异化赛道优势。

    在适应症领域布局上，公司持续深耕内分泌、呼吸、神经系统等传统优势领域，凭借稳定优质的服务质量、高效的项目交付能力，与上下游优质客户建立长期、稳定、深度的战略合作关系，核心市场地位持续巩固。

    公司差异化竞争优势的构建，主要依托两大核心支撑体系。一方面，公司搭建了高效的项目全流程运营体系，配套严苛的全流程质量管控标准，实现项目进度可控、质量可控、风险可控，项目交付效率与试验数据质量稳居行业前列，树立了良好的行业口碑。另一方面，公司持续聚焦特色创新赛道深耕细作，主动承接多项技术难度高、研发壁垒高的创新药临床试验项目，核心项目落地成果显著，多款儿科创新药项目顺利完成全部受试者入组，多个放射性药物临床试验顺利攻克核心难点、达成关键阶段性研发节点，前沿领域服务能力得到充分验证。

    依托核心赛道的深耕沉淀与前沿特色领域的持续突破，公司临床服务业务稳步践行“核心领域精益求精、特色领域做大做强”的发展目标，业务结构持续优化、综合服务能力全面升级，为后续业务规模化、高质量发展奠定了坚实基础。

    （2）临床检测服务

    公司临床检测业务服务项目种类丰富，涵盖了创新基因和细胞治疗药物、预防性和治疗性疫苗、创新双特异/多特异抗体药物、创新ADC药物、创新PROTAC药物、创新靶点的单克隆抗体药物、创新靶点小分子药物、创新核酸药物等临床样本分析及药物代谢研究。

    公司持续助力多款创新药及高端医美产品实现商业化落地，先后支持肉毒毒素类医美产品、基因治疗创新药、全球首创凝血领域创新药物顺利获批上市；协助多个双特异性抗体、创新重组蛋白类生物药推进上市申报进程。报告期内，公司服务的多个品种顺利通过国家药品监督管理局临床试验现场核查，多款在研项目顺利推进至关键性III期临床试验阶段。同时，公司持续赋能各类创新药物临床研发，覆盖治疗性与预防性疫苗、TCE类药物、自身免疫性疾病治疗药物、核酸药物及多肽类药物等多个前沿赛道，全面开展药代动力学、免疫原性及生物标志物分析等关键临床研究工作，持续助力客户创新品种高效推进临床进程与商业化落地。

    2026年上半年，公司参加了上海市临检中心组织的自身抗体检测、特殊蛋白、抗凝血酶、非病毒核酸、病毒核酸、人乳头瘤病毒基因分型的室间质评，全部参评项目结果均获评合格。

    临床检测业务致力于打造国际一流的临床检测平台，为国内及全球范围内的创新药物品种提供一站式的临床试验样本检测业务。

    3.实验模型研究方面

    公司的实验模型研究涵盖几个主要类别，以满足多元化的研究需求与应用场景。非人灵长类实验模型凭借其与人类高度相似的生理和病理特征，成为研究复杂疾病机制以及评估药物安全性和有效性不可或缺的关键工具；其他大动物实验模型，拥有特殊的生理学、解剖学特点，适用于心血管疾病、医疗器械评价等专项临床前研究；小动物实验模型则因其繁殖迅速、成本可控、便于管理等优势，在药物研发的各个阶段都被广泛运用，为药物研发全流程提供重要支持；而类器官平台依托人体器官生理与病理特征模拟技术，可有效适配药物筛选、毒性评估等研发场景，进一步丰富和完善了公司临床前研究的实验模型体系。

    （1）非人灵长类实验模型

    公司持续致力于保持现有关键实验模型的高品质与高标准。2026年上半年，非人灵长类实验模型整体存栏数量保持平稳增长；同时，公司继续维持高水平的饲养管理标准，主要管理指标得到进一步的提升和优化。

    在老龄非人灵长类疾病模型方面，公司已开展肥胖、糖尿病、高血压、高血脂、代谢相关脂肪性肝炎、动脉粥样硬化、神经系统疾病及眼科相关疾病的系统筛选与模型验证，建立了自然发病模型与诱导模型相结合的研究体系，为老年疾病的机制研究、药物筛选和非临床评估提供了重要数据支撑。同时还建立了非人灵长类异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）诱导移植物抗宿主病（GvHD）、急性炎症性肠病等模型，为相关疾病的机制研究和临床转化提供支持。

    同时，公司非常注重非人灵长类实验动物福利管理。在日常非人灵长类实验模型饲养过程中，严格按照AAALAC国际动物福利标准规范管理，以保证培育出高品质的非人灵长类实验动物。2025年，顺利完成AAALAC国际的现场复审评估，并得到专家组的一致好评，以优秀的成绩通过现场评审。

    （2）其他大动物实验模型

    公司成功完成了大动物心梗模型局部给药的药效评价，在数字减影血管造影（DSA）引导下，通过介入手术，成功完成了细胞类药物冠状动脉给药，实现了从系统给药到定点给药的技术跨越，为后续该类药物的药效评价奠定基础。

    （3）小动物类实验模型

    在高度免疫缺陷小鼠的基础上，公司成功构建了I型糖尿病免疫缺陷小鼠模型；在人外周血单个核细胞（hPBMC）免疫系统人源化重建模型的基础上，公司进一步建立了多种肿瘤细胞荷瘤模型，为体内CAR-T细胞治疗和肿瘤免疫产品的药效、药代及毒性综合评价提供了重要支撑。

    另外，公司持续优化呼吸系统相关动物模型。在原有哮喘模型基础上，新增了豚鼠哮喘模型，成功筛选出针对各表型的阳性药物；在肺纤维化模型上成功验证了稳定有效的阳性药物；并完善了单次打击及二次打击诱导的ARDS模型特点；针对能力缺陷项，进行了哮喘粘液高分泌模型、大鼠/小鼠羟脯氨酸检测方法的开发专题立项，进一步完善吸入相关模型，强化平台建设。

    通过这些前沿动物模型的研发，助力药物研发的全流程转化与评估，赋能非临床研究。

    （4）类器官平台建设

    公司持续推进类器官前沿技术布局与研发创新，以“人源多功能干细胞生产”为基础向多种“类器官平台”方向拓展。在尽可能保持细胞基因组稳定性的前提下，通过前沿化学重编程技术，成功诱导多个独立个体来源的多功能干细胞（CiPSCs）。

    截至报告期末，公司自研的多功能干细胞—心脏类器官已经充分验证可真实反映肿瘤靶向药物带来的心肌毒性，公司正在积极搭建心脏类器官心肌毒性临床前服务平台，拓宽心毒性体外评价替代方案；另外，在药敏模型开发方面，公司已成功搭建软组织肉瘤靶向药药敏平台。

    4.药物质量研究与检定业务

    公司已具备生物技术药物质量标准研究及检测服务能力。依托长期技术积淀，公司完成各类相关检测方法开发与验证工作，搭建起完备的技术体系与标准化服务能力，可面向蛋白药物、治疗性疫苗、基因与细胞治疗产品等各类创新药物，提供全方位质量研究与检测服务。

    （二）人才队伍建设

    公司围绕战略落地推进组织效能提升，聚焦组织优化、人才建设与激励机制升级。公司完成新一轮组织架构调整，整合职能、精简层级，理顺业务协作流程，提升运营决策效率；同时针对管理痛点优化人力资源相关制度，完善招聘、绩效、薪酬等管理规范，搭建标准化人才管理体系，持续激发组织与人才活力，支撑公司高质量发展。

    公司顺利落地股权激励计划，精准覆盖管理层、技术及业务骨干等核心人才。将核心人才个人发展与企业长期利益深度绑定，强化人才归属感与主人翁意识，有效稳定核心团队、凝聚发展合力。

    公司围绕业务创新、经营拓展需求，靶向引进研发、市场、管理和AI等领域骨干人才。持续优化人才队伍结构，充实核心人才储备，为公司业务发展注入新生动力。截至报告期末，公司已打造一支规模达2500余人的适配生物医药前沿领域需求的高素质团队，新增超百名核心技术骨干，覆盖生物分析、数据统计等关键领域。

    （三）产能建设

    上半年，北京实验设施完成5000平方米扩建，本次扩建将进一步提升公司整体业务承载能力与运营通量。

    广州基地已于2025年完成竣工验收。为进一步完善项目建设条件，公司持续推进现场各专业工程优化完善工作；2026年上半年，项目顺利通过政府职能部门联合验收，并组织多部门完成项目各专业内部验收确认。

本文数据来源于昭衍新药2026年中报，仅供参考不构成投资建议。