硕世生物（688399）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期硕世生物（688399）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    (一)主要业务、主要产品或服务情况

    公司专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，并拓展到体外检测服务领域，实现“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式。公司具有核酸检测平台、NGS技术平台、POCT技术平台、质谱技术平台、自动化控制及检测平台等现代生物学技术平台，目前拥有700多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查、优生优育管理等领域。

    (二)主要经营模式

    公司以体外诊断相关的“试剂+仪器+服务”一体化为经营模式，主营业务为体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，拥有完整的研发、采购、生产、销售及服务体系。公司通过自主研发，向合格供应商采购所需的原材料，通过组织生产形成体外诊断试剂及仪器，以“直销和经销相结合”的销售模式，最终销往疾控机构、医院、第三方检测机构、体检机构、科研单位等用户。

    (三)所处行业情况

    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

    （1）公司所处行业发展阶段

    根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于制造业中的医药制造业（分类代码C27）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定的体外诊断试剂。

    体外诊断（InVitroDiagnosis,IVD）是指通过对人体样本（如血液、体液、组织等）进行体外检测，从而获取临床诊断、疾病监测或健康状态评估信息的技术手段。按检测方法和原理，可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断及POCT等多个细分领域。

    20世纪以来，随着生物技术与检测技术持续进步，全球体外诊断行业逐步从实验生物学阶段迈入分子生物学阶段。行业发展核心驱动力主要来自检测精确度提升、检测周期缩短及检测成本下降。

    当前我国体外诊断市场规模与人均医疗卫生支出较欧美成熟市场仍存在差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入提升等因素推动下，行业具备长期发展空间。在精准医疗普及、疾病早筛需求提升、技术持续迭代及人口基数优势等因素支撑下，分子诊断领域保持结构性增长态势，我国体外诊断市场整体具备良好的发展潜力。

    （2）行业发展态势

    我国分子诊断市场保持结构化、高质量发展态势：随着居民健康意识提升，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而是愈加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，且具有特异性强、灵敏度高、窗口期短等优点。

    体外诊断是现代医疗的重要工具，为疾病预防、诊断和治疗提供关键依据，在提升全民健康水平中发挥着不可替代的作用。近年来，我国政府陆续出台《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》《贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024—2025年）》《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》等政策。这些政策为体外诊断产业转型升级提供了制度保障和发展动能，推动行业从规模扩张向高质量发展转变，为满足人民群众日益增长的健康需求开辟了新路径。

    我国体外诊断行业正呈现技术驱动精准化与智能化、政策引导国产替代加速整合、市场多元化拓展与全球化布局并进的发展趋势：分子诊断、化学发光及POCT等技术持续突破，推动检测灵敏度、速度与便捷性提升，AI与大数据融合进一步优化诊断效率；医保控费与集采常态化倒逼行业洗牌，政策倾斜助力国产设备及试剂在基层和高端市场加速替代进口，头部企业通过并购强化竞争力；基层医疗与家庭健康管理需求激增，老龄化催生肿瘤早筛等新兴领域，同时企业借助CE、FDA认证开拓欧美及新兴市场。

    （3）主要技术门槛

    体外诊断属于医疗器械领域，汇集了生物、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、工业设计与制造等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，客观上也缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。

    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

    公司的市场地位

    基于拥有自主知识产权的核心技术平台，公司研发了覆盖传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖道微生态检测等多个领域的系列产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、肿瘤筛查、优生优育以及慢病管理等领域，在相应细分市场中公司产品具有较强竞争优势。

    （1）在传染病检测领域，公司是国内疾病预防控制核酸类检测产品的主要供应商之一，覆盖全国各省区300多家地级市疾控中心，基本涵盖了国内已发或国外已发、国内未发的传染病，包括呼吸道类、腹泻类、疹类等检测项目。公司的荧光定量PCR业务，国内率先倡导多重荧光定量PCR检测，通过整合多重检测、熔解曲线分析等多项先进技术，公司不仅在分子诊断领域保持技术前沿，还积极升级现有分子诊断技术平台，推出了适用于疾控和科研的病原体多重预混和预分装产品，以及基于下一代测序的相关仪器设备和试剂盒。

    （2）公司在NGS技术平台上完善了宏基因组、多重PCR扩增子、探针捕获等技术，提供了满足临床和疾控需求的mNGS和tNGS检测方案。面对病原体的高变异性，公司采用多种技术方法组合，解决了全基因组测序完整度和覆盖度的问题，并开发出不同类型的Panel组合以适应多样化的临床检测需求。通过与高校合作自研生信软件，形成了从检测需求到报告的“整体服务能力”。

    （3）在女性生殖道微生态检测领域，公司融合了多学科技术，包括机械、电子、精密光学、传感技术、计算机科学以及人工智能等，自主研发了基于干化学、免疫学以及形态学等多检测平台的综合分析评价系统。女性生殖道微生态的自动化和智能化检测为妇科健康领域带来了革命性的变化，系统不仅能够自动完成样本处理、数据分析等复杂任务，提高检测效率和准确性，还使得个性化治疗和健康管理成为可能。

    （4）在HPV检测方面，公司基于多重荧光定量PCR平台，结合TaqManTM探针、LNA修饰技术及熔解曲线分析技术，开发了高灵敏度、高特异性的HPV分型检测产品，可有效区分多种HPV型别。公司HPV检测试剂能够实现“分型+定量”，并且自2016年起成为江苏泰州、河南郑州、新疆、陕西西安、广东顺德、宁夏、江西吉安和山东济南等多个地区“两癌筛查”项目HPV检测试剂的重要供应商，以稳定可靠的质量和高效的服务为我国“两癌筛查”项目作出了积极贡献。

    3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

    （1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况

    ①新技术

    分子诊断技术聚焦精准化、智能化、场景化发展，在原有NGS、熔解曲线、POCT、等温扩增等技术基础上，逐步拓展微流控芯片、CRISPR-Cas诊断、AI辅助检测等方向。微流控芯片可实现样本处理全流程集成，助力封闭防污染操作；CRISPR-Cas技术凭借较高特异性，适配超早期筛查场景；AI技术可优化检测模型，有助于提升准确率、降低操作门槛。同时，数字PCR可实现绝对定量，等温扩增技术逐步向手持化、小型化升级，NGS成本呈下降趋势，助力肿瘤早筛、遗传病诊断的推广应用。

    ②新产业

    产业链呈现自主可控、智能高效、场景延伸的升级趋势。上游核心原材料国产化进程稳步推进，企业持续加大研发投入、深化产学研合作，着力解决原料自主可控问题，高端酶制剂等领域仍是行业重点突破方向；中游逐步推进生产自动化、智能化升级，丰富产品品类，覆盖传染病、妇幼健康、罕见病等多个领域，行业集中度有所提升，部分缺乏研发底蕴、产品同质化的中小厂商逐步被淘汰；下游适配分级诊疗、医保改革等相关政策，重点拓展基层医疗市场，积极参与民生检测项目，推动检验项目互认，减少重复检测。

    ③新业态和新模式

    行业业态与商业模式向协同共赢、价值导向转型。一是企业跨界合作不断深化，部分企业与国际巨头、基层医疗机构共建区域检测中心，优化资源配置；二是第三方检测领域持续扩容，LDT政策放开有助于推动前沿技术临床落地，独立实验室多聚焦传染病、肿瘤等细分领域；三是“互联网+诊断”深度融合，逐步实现检测结果线上查询、质控追溯，家用检测市场加速布局，微型仪器可适配家庭自检等多种场景；四是商业模式不断创新，“设备投放+试剂联动”模式逐步推广，部分企业从单一产品供应商向“仪器+试剂+服务”综合服务商转型，头部企业通过合规布局拓展海外市场。

    （2）未来发展趋势

    ①分子诊断

    伴随医疗领域向预防导向转型，分子诊断市场规模有望持续扩大。技术应用向全场景延伸，涵盖肿瘤早筛、罕见病筛查、MRD检测等多个领域；NGS、数字PCR、CRISPR-Cas等技术逐步实现规模化应用，单分子测序技术的突破有助于推动超早期检测发展，同时部分品类有望纳入集采，倒逼技术向临床价值导向升级。

    ②POCT化

    根据国家医疗保障局2025年12月发布的《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》等相关政策文件，自2026年起，病理相关快速分子检测项目已被纳入统一医疗服务价格立项范围，进一步明确了收费规范与支付依据。上述政策有助于破解体外诊断行业长期存在的项目立项不统一、收费标准不明确等问题，有利于相关检测项目在医疗机构规范开展，对行业持续健康发展具有积极意义。未来POCT将向分子化、智能化、多联化方向发展，打破传统以免疫检测为主的局限，分子POCT逐步成为发展核心；产品向小型化、便携化升级，力争实现快速出结果，适配基层、急诊、居家等多场景需求；多联检产品逐步普及，可能分流部分中心实验室需求，推动行业场景进一步细分。

    ③自动化、多功能、集成化以及智能化检测系统

    全流程智能化成为核心发展趋势，覆盖样本处理、检测、报告等全环节，有望实现无人值守或低人工干预，部分系统可缩短报告周转时间、降低复检率。系统采用模块化设计，可实现一机多测，适配不同规模医疗机构的需求；与HIS、LIS及区域医疗平台深度融合，实现数据无缝共享，结合大数据挖掘检测数据的临床价值，同时需符合数据安全相关法规，防范患者信息泄露；集成化系统不仅提高了数据处理的效率和准确性，还有助于医生快速获取诊断结果并做出治疗决策。

    ④特定的检测试剂与专用仪器配套使用

    试剂与仪器的配套紧密性持续提升，“试剂-仪器-服务”一体化逐步成为行业重要发展方向。企业多聚焦专用试剂与仪器的协同研发，着力提升检测灵敏度、特异性，减少因适配性不足导致的检测误差；一体化产品逐步搭载智能功能，实现耗材预警、故障提示、数据自动上传等，提升使用便捷性。在集采政策推动下，配套研发将更加注重成本优化，通过合理方式提升产品可及性，行业竞争逻辑逐步转向“临床价值+成本+技术”，一体化解决方案的竞争力有望进一步凸显。

    二、经营情况的讨论与分析

    2026年上半年，外部不确定性及各种压力依然突出，医疗集采持续推进、行业竞争加剧，多重因素叠加给公司经营带来一定挑战；面对复杂多变的市场环境，公司坚持稳扎稳打，以积极、审慎的态度应对各种不确定性，以稳健经营为核心，努力实现高质量、可持续的发展。

    报告期内，公司实现营业收入14742.68万元，较上年同期下降16.03%；实现归属于母公司所有者的净利润1956.46万元，较上年同期增长390.02%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-1916.78万元，较上年同期减亏31.66%。业绩变动主要系公司推行精细化管理和各项降本增效举措，使相关成本费用下降，同时公司加大应收账款催收力度及优化存货周转管理使相关减值损失减少所致。

    （一）秉持科创定位，筑牢核心竞争力

    硕世生物始终坚持以技术创新为核心驱动力，保持研发投入力度，不断夯实技术底座，强化创新驱动，持续增强可持续发展能力。报告期内，公司持续推进以市场为导向的研发管理体系，对研发项目开展优化评级，强化研发项目预算动态管理与过程管控，确保研发资源向优先级较高的项目倾斜，推动研发项目高效推进，持续推出契合市场需求的新技术、新产品。公司拥有多个现代生物学技术平台，在下生殖道检测、传染病防控、呼吸道疾病、肿瘤诊断、营养管理、慢病管理六大场景积极布局，输出具有竞争力的硕世解决方案。

    报告期内，公司以临床需求为导向，聚焦宫颈癌筛查、呼吸道病原检测、妇幼健康等核心领域，持续推进产品注册与产品落地。2026年3月，呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的Ⅲ类医疗器械注册证；2026年5月，甲型H1N1（2009）和季节性H3亚型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市，实现一管双检，为流感早期诊断和亚型鉴别提供分子检测工具；2026年6月，公司自主研发的人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）新增宫颈癌筛查适用范围，进一步完善公司体外诊断产品临床应用布局，更好地满足临床宫颈癌筛查的多元化诊疗需求。此外，公司呼吸道病原体核酸多重检测试剂盒（荧光PCR法）完成升级，在原有7项联检基础上拆分出“小三联检”组合，检测方案更加灵活适配临床需求。

    报告期内，公司新获取医疗器械产品注册证书4项，新增国际认证27项，新获取发明专利7项、软件著作权1项。截至报告期末，公司已取得尚在有效期内国内医疗器械注册证/备案凭证150项，其中第Ⅲ类医疗器械注册证36项，第Ⅱ类医疗器械注册证31项；在海外获得的尚在有效期内注册和备案产品共计517项；已取得国内尚在有效期的授权专利121项，其中发明专利66项，实用新型专利51项，外观专利4项；自主开发取得30项软件著作权。

    （二）深化智能制造转型，提升精益运营水平

    公司以智能制造战略为核心引领，持续深化MES系统（制造执行系统）的深入应用与功能迭代，搭建全流程数字化管理体系，以数字化、自动化、智能化赋能企业精益运营、降本提质。

    在生产运营数字化管控方面，公司依托MES系统实现库存精细化、动态化管理，对原材料、成品库存实施实时监测，有效规避库存积压、物料短缺等风险，保障生产经营连续高效开展。同时，通过系统归集整合全生产链路数据，为生产计划动态优化、产品质量全流程追溯提供坚实的数据支撑。

    在数字化系统建设方面，公司稳步推进各类管理系统升级落地。其中，生产过程控制系统升级正式启动，推动生产执行模式由单车间独立运作向多车间协同联动升级。同时，公司完成SRM供应商管理系统、HR人力资源系统、体系管理系统、研发项目管理系统的迭代优化，成功打通供应链、人才管理、质量管控、研发创新等核心业务的数据壁垒，构建全域贯通的数字化管理链路，进一步筑牢企业数字化发展底座。

    在人工智能融合应用方面，公司深度推进AI技术与核心业务场景的融合落地，落地多项智能化应用场景。智能审核系统实现各类单据、合同的自动化校验，显著提升审核工作效率与标准化水平；AI研发助手赋能，有效提速研发进程、提升研发效能；AI智能开发运维平台可实现系统运行异常的实时预警与自动修复，保障各类数字化系统稳定、高效、安全运行。

    下半年，公司将持续深耕数智化转型建设，进一步深化AI技术与各业务场景的深度融合，将智能化能力全面嵌入核心经营、生产、研发、管理全流程，推动公司运营模式从传统信息化管理向全域数智化运营全面升级，持续释放智能制造转型效能。

    （三）国际化战略持续深化，业务布局与品牌影响力双提升

    报告期内，公司持续推进国际化战略，围绕全球公共卫生需求、国际学术交流、品牌建设及重点市场本土化运营深化布局，国际市场服务能力和品牌影响力进一步提升。

    公司持续加强与非洲卫生系统的交流合作。报告期内，公司接待来自佛得角、埃塞俄比亚、桑给巴尔、喀麦隆、博茨瓦纳等非洲国家和地区的20余位卫生系统专家及官员，围绕疟疾等重点传染病的快速筛查、分子诊断及本地化应用开展交流，推动公司传染病检测解决方案与非洲公共卫生实际需求对接。

    报告期内，公司参加WHXLabsDubai、ESCMIDGlobal、Hospitalar及WHXMiami等国际和区域性行业活动，并开展线下研讨会及客户交流，拓展国际客户资源与合作机会，提升公司及自主品牌在海外市场的知名度和影响力。

    在海外本土化运营方面，公司持续深耕美国、巴西等重点市场。美国子公司持续推进自主实验室产品品牌BPLabLine建设，逐步完善覆盖科研仪器、实验室耗材等产品的一站式供应体系，并与约翰斯·霍普金斯大学、耶鲁大学、哈佛医学院等科研及教育机构建立业务合作。

    巴西子公司于报告期内正式启动运营，完成本地核心团队组建，积极推进与当地实验室及区域经销商的渠道合作，为后续产品落地及市场转化奠定基础。

    （四）重视投资者回报，持续完善投资者回报机制

    公司严格按照相关法律法规及《公司章程》的规定，综合考虑各种与利润分配相关的因素，积极履行利润分配义务，与投资者共享公司发展的成果。报告期内，公司2025年度利润分配方案（以资本公积金向全体股东每10股转增4.8股）经2025年年度股东会审议通过，并于2026年7月实施完毕，共计转增股本40258426股。

    公司始终重视维护全体股东的利益，并通过多种方式回馈投资者：自2019年上市以来，累计现金分红金额13.70亿元，通过集中竞价方式回购股份并注销的回购金额1.50亿元，两者合计金额远超公司融资金额6.86亿元。公司以实际行动回报投资者，促进资本市场的健康发展。

    （五）深化ESG实践融合，践行可持续发展理念

    公司积极响应“双碳”目标，将应对气候变化纳入风险管理体系，自上而下把低碳理念落实到生产与运营细节，获评“江苏省绿色工厂”“江苏省先进级智能工厂”。公司已构建由董事会及战略与ESG委员会、ESG工作小组、ESG执行单位组成的三级ESG治理架构，推动ESG理念融入公司治理和日常经营。

    报告期内，公司持续深化ESG与业务发展深度融合，持续优化生产布局与运营流程，稳步推广清洁能源应用，降低生产环节碳排放，推行低碳办公，积极响应国家政策与全球可持续发展趋势，将合规经营、环境保护与可持续发展有机结合。

本文数据来源于硕世生物2026年中报，仅供参考不构成投资建议。