佰仁医疗（688198）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期佰仁医疗（688198）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）主要业务、主要产品或服务情况

    公司是国内人工生物瓣膜的技术先驱、动物源性植入材料和器械原研创新平台以及植入用人工生物修复产品技术引领者，产品主要应用于结构性心脏病治疗以及软组织修复领域。截至本报告期末，公司已获批25项Ⅲ类医疗器械产品；截至本报告披露日，累计拥有26项Ⅲ类医疗器械注册证：从中国首款注册的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣，到首个限位可扩牛心包瓣；从2004年首款的瓣膜成形环，到分别升级为适宜未来环中瓣的新二尖瓣成形环与新三尖瓣成形环；到专用于瓣叶修复和重建的心脏瓣膜生物补片、用于肺动脉瓣重建的肺动脉带瓣管道和用于肺动脉瓣修复的流出道单瓣补片以及球扩式经导管主动脉瓣和经导管瓣中瓣等14项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内瓣膜置换与修复领域的多项空白，并在球扩式介入与再介入治疗领域实现了国产产品零的突破。

    公司拥有原创性的组织工程和化学改性处理技术，基于长期临床实践积累，可将定量交联后的组织材料植入人体不同部位，满足不同预期治疗用途。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产同类产品。依据平台技术，公司在先心病治疗领域开展了具有开创性的工作，攻克组织处理技术高地，围绕右室流出道修复和重建布局多项开创品类的产品，如流出道单瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道等。

    公司以满足患者实际临床需求为出发点，坚持原研创新，积极倡导瓣膜病全生命周期管理理念并进行全产品布局。针对国内心脏瓣膜病患者以风心病居多、二尖瓣病变为主且患病年龄偏轻（换瓣年龄多为65岁或以下）、近65%的患者具有多瓣位病变的现状，预计在较长一段时期内仍将以外科手术换瓣为主且越来越多的患者将选用生物瓣。公司升级原有外科瓣产品，推出限位可扩张外科瓣，与获批上市的经导管瓣中瓣系统组合使用，可有效减轻患者选用生物瓣的后顾之忧。在最具挑战的二尖瓣位介入置换领域，公司基于数字化的分体式介入瓣系列产品研发已取得良好进展，该项目按计划分阶段实施，逐步完成公司全瓣位、全适应症介入治疗产品的研发与高端智造。

    报告期内，公司主营业务未发生重大变化。

    （二）主要经营模式

    1、采购模式

    公司产品主要原材料是天然的动物组织以及介入瓣输送系统部件，动物组织全部采购于国内规模化定点屠宰合作企业，来源广泛，介入瓣输送系统部件由具备相应资质的供应商提供；其他原材料包括化学试剂、医用包装材料等。公司依据《医疗器械生产质量管理规范》制订了《采购作业流程管理规定》规范采购活动。公司以销定产，销售部门与生产部门定期沟通销售计划，生产部门依据销售计划确定生产所需物料的使用计划，采购部根据库存和生产提供的物料需求计划安排采购。具体流程如下：

    （1）采购部根据生产部提交的物料需求计划，分别制定年度和月度采购计划，会同质量部和生产部进行技术交流和质量评审，价格和供货细节确定后，公司分别与不同供应商订立物料采购合同；

    （2）供应商按合同所述要求备货；动物组织的采购在屠宰场生产线现场取材，现场操作人员需经专业培训，严格按要求获取组织材料；

    （3）采购部按照物料采购合同的约定，办理后续付款和售后质量跟踪手续。

    公司严格按照国家有关法律法规和生产要求制定各类供应商的甄选标准，公司采购部负责建立供应商档案，并分类别进行专项管理，定期检查、更新供应商资质证书，必要时会同质量部、生产部、研发部门进行供应商生产场地和资质核查，并定期进行考核评审，不断优化供应商资源，控制采购成本，提高采购质量。

    2、生产模式

    公司以销定产，在满足客户需求及合理库存的前提下，实行不同产品的柔性生产并对生产活动进行严格的过程控制。营销中心商务部定期与生产部门沟通年度、季度、月度销售计划，生产部门根据销售计划、库存情况，并结合公司生产能力，制定月度生产计划，安排和组织生产，保障供货的及时性。

    公司依据《医疗器械监督管理条例》、GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016idtISO9001：2015《质量管理体系要求》以及国家药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌性医疗器械》及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌性医疗器械现场检查指导原则》，同时结合公司实际情况，制定了质量手册。该手册适用于公司各体系部门，从明确客户的需求到开发、生产、交付、服务的全过程。同时，公司依据《患者随访卡》及《顾客满意度调查表》等多种方式，跟踪反馈产品使用情况和产品质量。

    3、销售模式

    公司设立营销中心负责销售工作，包括市场部、渠道战略部、市场准入及政策事务支持部、销售管理部、各产品或业务板块销售中心以及直销部。其中，市场部主要负责销售政策制定，医院开发计划制定以及学术会议、行业展会等市场推广活动等；渠道战略部主要负责经销商发展、管理、培训以及订单管理、发货等工作；市场准入及政策事务支持部主要负责公司产品市场准入业务开展、政策事务及外联协调合作及各项招采项目；销售管理部主要负责组织管理工作和关键业务推进、活动开展规划、人力发展等；各产品或业务板块销售中心及直销部负责产品的销售与市场开发与维护。

    公司产品目前基本在国内销售。公司传统业务销售模式以经销商销售为主，经销商分两类，一类是承担了大部分市场推广职责的经销商，另一类是主要负责配送收款服务的经销商，根据承担的职责不同，公司在价格政策及账期上有所区别。此外，公司在部分区域采取公司直销部主导产品进院和市场维护的类直销模式，但一般仍通过大型配送平台向医院销售。创新胶原业务以直销模式为主，对于少数公立医院采用经销商销售模式。

    报告期内，公司经营模式未发生重大变化。

    （三）所处行业情况

    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

    （1）人工心脏瓣膜行业正在经历着生物瓣替代机械瓣，牛心包瓣替代猪主动脉瓣，以及介入瓣在主动脉瓣位率先应用逐渐普及的重要历程，目前牛心包瓣已成为人工心脏瓣膜的成熟且主流产品，介入瓣在主动脉瓣位应用比例大幅提升，全瓣位实现介入治疗的未来可期，并呈现外科手术治疗与介入治疗长期共存的格局

    从1960年美国外科医生成功植入人工笼球瓣开始，人工心脏瓣膜行业发展至今已有60余年历史。2000年以前，机械瓣占据人工心脏瓣膜主流市场；2000年后，生物瓣开始替代机械瓣成为主流；2005年后，以牛的心包膜为材料的牛心包瓣因其耐久性优势逐渐成为生物瓣领域的主流产品。近十余年，介入瓣登上历史舞台并逐渐扩大临床应用比例。2011年爱德华经导管主动脉瓣系统上市，开始大规模应用；2017年首批国产TAVR产品获批上市，国内介入主动脉瓣治疗进入快速发展期。目前，应用于主动脉瓣位的介入瓣产品已经越来越成熟，适应症已涵盖狭窄和反流。二尖瓣位是患者数量最多的瓣位，也是全球介入治疗竞争最激烈的领域——缘对缘修复方面，雅培、爱德华的二尖瓣夹产品已在美国上市，国内亦已有二尖瓣夹产品获批；置换方面，雅培、爱德华的TMVR已在美国上市，国内也有TMVR进入注册审评程序，行业研发竞逐持续升温。以精准锚定为方向的分体式介入瓣的研究已得到越来越多业内专家的认可并取得决定性进展——与整体置换的技术路线不同，公司在研的分体式介入二尖瓣系统采用"先植入锚定支架、再植入球扩介入瓣"的分体式设计，力求实现精准锚定并为患者保留后续治疗空间；报告期内，该产品以注册为目的的长期原位植入动物试验6例受试动物均达试验终点。我国瓣膜病患者以65岁以下风心病或合并老年退行性病变为主，约65%为多瓣位病变，公司分体式介入瓣系列（主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、环中瓣）正是针对这一患者结构特点布局，旨在为多瓣位病变患者提供全瓣位、全生命周期的介入治疗方案。三尖瓣位介入治疗亦取得里程碑式进展，2023年10月19日，爱德华TTVR系统EVOQUE获得CE批准上市，成为全球首个获批上市的经导管三尖瓣置换产品。全瓣位介入治疗的时代已可预见，但仍需要不断的临床验证和产品迭代改进，预计在当前及未来较长一段时期内，传统外科手术和经导管介入治疗将并存互补。

    （2）中国有2500万瓣膜病存量患者，年龄普遍偏轻且多瓣位同时病变患者占比高，对生物瓣耐久性要求高，目前治疗比例很低，存在远未满足的临床需求

    据刊载于《JournalofGeriatricCardiology》（2024年）的一项全国代表性抽样调查数据，2012年10月至2015年12月，我国采用分层多阶段随机抽样方法对31499名35岁及以上人群进行超声心动图筛查，共检出瓣膜性心脏病（VHD）患者1309例，加权患病率为3.8%，据此估计我国约有2500万例瓣膜性心脏病患者。与欧美国家外科瓣膜病以退行性瓣膜病为主的情况不同，风湿性心脏病仍是我国瓣膜性心脏病的主要病因，占比55.1%，退行性瓣膜病占21.3%；风湿性瓣膜病占比随年龄增长而下降，退行性瓣膜病占比随年龄增长而上升，近年来退行性瓣膜病患者数量显著增加。此外，根据中国医学科学院阜外医院李静团队在2019年美国心脏病学会（ACC）年会上的报告，在中国190家医院调研的11873名患者中，64.7%的患者为多瓣膜病变，其中风湿性心脏病是左心瓣膜病的主要原因，导致患者年龄偏轻，平均为61.6岁。相比美国以老年退行性病变为主、大部分年龄在65岁以上的患者结构，我国瓣膜病患者年龄偏轻及多瓣位同时病变患者比例高，对产品供给提出了更高要求，市场需要耐久性更好并具备可再次扩张功能的外科生物瓣，更好地满足未来接续治疗时应用介入瓣中瓣之需，同时也需要针对毁损生物瓣设计的介入瓣中瓣产品。

    此外，根据前述李静团队报告，在调研的11873名患者中，有7031名中重度患者，但只有10%（708名）接受了外科或经皮瓣膜介入治疗，存在远未满足的临床需求。供给的不足在很大程度上限制了临床需求的满足，市场亟需原研创新的产品和疗法，前景广阔。

    （3）行业参与者众多，但人工生物瓣膜领域的关键技术需要长期的基础研究和实践积累，竞争加剧的同时也加速行业回归本质

    目前人工心脏瓣膜行业参与者众多，均聚焦人工生物瓣或以实现与生物瓣类似组织黏弹性的高分子瓣膜研发。其中，高分子瓣膜在全球范围内尚无大规模商业化产品，多款产品处于临床试验阶段，其长期耐久性仍有待验证。人工瓣膜特别是生物瓣的研发需要系统的、原研的动物组织工程与化学改性处理技术以及结构设计能力，其涉及组织化学、生物力学、免疫学、生化与分子生物学、外科学等多领域的科学与工程技术，产品直面世界科技前沿，技术门槛高。

    作为风险极高的植入器械，人工心脏瓣膜一旦发生故障或毁损，将危及患者的生命，国家近年来不断提高该领域产品研发注册和生产质量体系的各项检查标准。因此，相关产品的研发需要长期基础理论与实验研究的积累，且需要经过长期的临床实践检验，验证周期长，风险大，技术壁垒高。随着国内生物瓣应用比例的提高和累积植入生物瓣的患者越来越多，特别是随着介入主动脉瓣产品临床应用的逐渐增加和累积，其耐久性越来越多受到行业的关注，是否掌握组织处理关键技术并针对患者实际临床需求进行原研创新是产品成败的关键。

    （4）软组织修复技术门槛的提升越来越得到行业的认可

    以动物组织为原材料，经过系统组织工程和化学改性处理的外科生物补片具备广泛的临床应用价值，可用于人体不同部位的缺损的修复和组织强度的强化，以满足不同的预期治疗用途。不同处理技术下能够实现的外科软组织修复能力和效果有较大差别，随着各类外科生物补片在临床应用的增加，各类产品在应用领域和应用效果方面的差别日益显现，特别是随着集采、医保谈判等政策的常态化推行，同质化的产品得到甄别，不同治疗需求对产品性能的要求不同，软组织修复的技术门槛提升得到更多认可，有利于具备核心技术的差异化产品在临床上的应用，也有利于行业的健康发展。

    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

    公司是国内人工生物瓣膜的技术先驱、动物源性植入材料和器械原研创新平台以及植入用人工生物修复产品技术引领者。自2003年人工生物心脏瓣膜首次获批以来，公司在动物源性植介入医疗器械领域深耕二十余年，产品体系覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗、外科软组织修复及注射填充等领域。截至报告期末，公司及控股子公司共持有境内第三类医疗器械注册证25项，其中国内首创产品13项；截至本报告披露日，累计拥有26项Ⅲ类医疗器械注册证，其中国内首创产品14项。

    在结构性心脏病置换与修复领域，公司是国内最早获批人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）的企业，并针对我国瓣膜病患者年龄偏轻、多瓣位病变比例高、需要全周期接续治疗的特点，构建了覆盖全瓣位、贯通外科与介入的产品布局：外科置换方面，拥有牛心包瓣、猪主动脉瓣及2023年获批的限位可扩张人工生物心脏瓣膜（国内首创），后者具备可再次扩张功能，可为患者未来接续介入瓣中瓣治疗预留条件；介入治疗方面，经导管主动脉瓣系统于2024年8月获批，经导管瓣中瓣系统于2025年5月获批（国内首创），获批用于先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰败患者的经心尖再介入置换治疗，为该类毁损生物瓣患者提供了介入再治疗手段；瓣膜修复方面，瓣膜成形环、二尖瓣成形环、三尖瓣成形环及心脏瓣膜生物补片（国内首创）覆盖了各瓣位的成形环植入与瓣叶修复需求；此外，ePTFE心包膜于2025年12月获批（国内首创），进一步丰富了心外科围术期产品组合。公司瓣膜产品布局与我国瓣膜病患者全周期管理的临床需求高度契合，在国内处于领先地位。

    在先天性心脏病植介入治疗领域，公司肺动脉带瓣管道为国内首个获批的同类产品，自获批至今一直为国内独家产品，流出道单瓣补片亦为国内首创，房缺封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器等产品组合完整，复杂先心领域部分产品为独家产品。

    在外科软组织修复领域，公司产品应用部位覆盖心外科、胸外科、神经外科、血管外科及消化外科等。其中，心外科生物补片、血管生物补片（国内首创）、神经外科微血管减压垫片（国内首创，目前仍为国内唯一）、硬脑（脊）膜补片、吻合口加固修补片（消化外科生物补片）等差异化产品陆续获批，满足不同部位不同需求，实现软组织修复领域多维度覆盖。

    在注射填充领域，控股子公司艾佰瑞胶原蛋白植入剂-Ⅰ于2025年12月获批（国内首创）、胶原蛋白植入剂-Ⅱ（交联胶原蛋白植入剂）于2026年7月获批，公司动物源性组织处理技术平台向注射填充领域的延伸成功落地。

    报告期内及报告期后，公司行业地位的变化情况主要体现在以下方面：

    （1）新产品注册取得进展，产品应用领域持续延伸：报告期内，吻合口加固修补片（消化外科生物补片）于2026年6月获批，外科软组织修复产品线拓展至消化外科领域；报告期后至本报告披露日，控股子公司艾佰瑞胶原蛋白植入剂-Ⅱ（交联胶原蛋白植入剂）于2026年7月获批，公司依托动物组织处理核心技术切入注射填充领域，技术平台的外延应用进一步拓宽。

    （2）国家医保谈判成果落地执行，产品价格体系更趋合理：报告期内，公司相关产品（包括经导管主动脉瓣系统、外科人工生物心脏瓣膜及瓣膜成形环等）积极参与国家医保价格谈判工作。结合市场整体情况，行业同类产品均执行了适度的价格调整，进一步降低高值耗材领域流通环节的潜在风险，助力构建更加均衡合理的价格体系，促进行业市场良性有序竞争。相关产品处于公平的竞争环境之下，临床应用可及性提升，同时为具备成本控制能力与差异化技术优势的企业加快进口替代进程提供了有利条件。长期看，医保谈判将推动行业价格体系回归合理、持续提升临床可及性，对具备原研创新能力、成本控制能力和差异化产品组合的企业形成长期利好，有利于公司加快进口替代步伐、持续扩大市场份额。

    （3）市场竞争格局变化：随着国内经导管主动脉瓣获批企业增加，相关市场竞争有所加剧；二尖瓣位介入治疗领域，国内已有多款二尖瓣夹产品获批、多款经导管二尖瓣置换产品进入注册审评或创新审查程序，竞争格局加速演变；外科人工生物心脏瓣膜和瓣膜成形环产品，市场份额稳步拓展；同时，心脏封堵器产品、软组织修复领域部分补片产品陆续纳入省际联盟集采范围，行业集中度呈良性提升趋势。公司凭借覆盖瓣膜病全生命周期管理的差异化产品组合、原研动物组织处理核心技术及多领域产品布局，持续巩固竞争优势。

    此外，在行业价格整体下行的背景下，公司是国内结构性心脏病治疗高值耗材领域为数不多持续保持盈利的企业，体现了公司差异化产品组合、成本控制与运营效率的综合优势。总体上看，报告期内公司行业地位显著，影响力持续稳固提升。

    3、报告期内政策环境、新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况及未来发展趋势

    （1）国家政策明确，大力支持生物医药产业发展，鼓励和提倡高值医疗器械的研发创新，加快构建适应产业创新发展的新机制和各项配套政策，加速推动技术创新和产业化，规范市场竞争秩序，提倡反“内卷”

    近年来，国家层面及各地方，均持续深化创新，出台了一系列政策规范，鼓励行业发展，特别是支持国产医疗器械领域的原研创新和关键产品领域的自主可控。结合政策导向，佰仁医疗坚定不移深耕专业化路线，搭建高效的技术快速响应服务能力，持续优化全链条体系建设。

    动物源性植介入医疗器械始终为政策重点支持的领域，国家鼓励行业技术创新和自主化，有利于创新型企业的快速发展。

    （2）介入治疗技术正快速发展

    相较瓣膜外科手术修复和置换，经导管介入治疗以创伤小、恢复快的显著优势在诸多治疗领域发挥越来越重要的作用。从发达国家瓣膜病治疗看，瓣膜病的介入治疗从只针对不能承受外科换瓣手术的高龄高危主动脉瓣狭窄患者，逐渐扩展到涵盖低龄中低危患者或无症状患者，并且使用量逐年增长，发展迅速。近年来国内介入主动脉瓣市场快速增长，但由于国内风湿性心脏瓣膜病患者多，且患者年龄多为65岁以下，近65%的患者为多瓣膜同时病变，目前成熟的介入主动脉瓣产品难以单独满足治疗需求，预计较长时间内仍以外科手术换瓣为主，并逐渐过渡到外科手术和介入治疗并存的局面。随着介入主动脉瓣日益成熟和介入二尖瓣、介入三尖瓣等创新产品的研发取得突破，行业有望最终迎来心脏瓣膜全面介入治疗的时代。

    （3）带量集采政策极大地促进了产品创新，创新既是发展需要也是生存需要，高效创新是必由之路

    随着人口老龄化程度加深和医保支付压力持续上升，提高医保基金的使用效率是必然趋势。对于治疗目的、治疗功效和产品质量相当的产品来说，集采是大势所趋，以提高医保支出效率。与此同时，国家出台多项举措鼓励产品创新发展，持续优化针对创新医疗器械的审评审批，创新产品有望获得更好的医保支付支持。且对于创新产品来说，在配套机制完善的前提下，带量集采更有利于迅速实现销售放量。在此趋势下，行业内企业依靠快速模仿的策略将难以为继，只有真正依据患者的需求进行产品创新的企业才能获得稳定的生存与发展空间。同时受资源有限等因素的影响，未来市场对创新的效率也提出更高要求，企业只有在足够认知基础上进行高效创新才能更好地生存与发展。

    （4）专业化服务能力越来越重要

    创新产品的市场推广和销售需要强大的专业支持，传统经销商的服务可能难以满足新形势下的专业支持需求。特别是，随着带量集采、地区统一招标谈判等政策的实施，未来市场准入的环境也将发生较大变化，将从倚重渠道实现产品进院逐渐转向企业通过专业、高效的产品价值传递获得市场认可，在创新产品代理领域，传统经销商的服务或逐渐由厂家专业化直销服务以及专业的第三方服务取代，或深度参与厂家专业化服务管理体系，提高专业化服务水平，更好地服务术者和患者。

    综上，随着国民经济发展、人民生活水平提升、人口老龄化程度加深和医疗水平的进步，基于动物源性组织材料和高分子材料的植介入医疗器械面向的临床需求持续增加，在瓣膜病治疗、外科软组织修复治疗等领域，新技术、新产品进一步扩大了行业发展空间，微创介入治疗应用范围将持续扩大，发挥越来越重要的作用，逐渐影响传统外科手术治疗的主导地位。

    二、经营情况的讨论与分析

    植介入医疗器械属于高值耗材，在当前的宏观经济环境和医保支付压力双重背景下，价格下行是大势所趋，社会福利持续改善的同时行业企业承受着日益增加的经营压力。报告期内，随着国家医保谈判新价格，产品临床可及性显著提升，终端实际植入量实现大幅增长，“以价换量”成效在临床端得到充分验证。

    与此同时，国内绝大多数患者仍未获得应有的救治，在植入器械领域临床急需真正能给患者带来更好治疗效果的创新产品，行业发展空间巨大。从行业现状看，单一产品型企业的经营风险持续放大，而拥有核心技术、具备持续原研创新能力的平台型企业，有望构筑更高的竞争壁垒，当前行业虽面临局部产品的同质化竞争压力，但长期来看，整体竞争环境正趋于良性发展。

    报告期内，公司国谈产品新价格在全国陆续执行，核心产品以价换量成效显现，主要产品销量全面提升，实现营业收入25385.40万元，同比增长2.35%；受产品价格调整、研发投入持续加大、胶原填充类创新新业务培育期投入先行等因素影响，实现归属于母公司股东的净利润4388.59万元，同比下降38.54%。报告期内，公司前瞻性产品布局的优势日益显现，新产品上市销售稳步推进，主要在研产品有序推进，简要总结如下：

    （一）国谈新价格逐步执行，终端实际植入量大幅增长，核心产品“以价换量”成效显现，瓣膜病全生命周期管理产品布局优势进一步显现

    报告期内，公司经导管主动脉瓣系统、外科人工生物心脏瓣膜及瓣膜成形环类产品执行国家医保谈判新价格，产品临床可及性显著提升，终端实际植入量实现大幅增长，“以价换量”成效在临床端得到充分验证。

    介入瓣产品线方面，公司两款介入瓣产品报告期内合计实现终端植入约700例，较上年同期增长约190%。“国谈”价格调整后终端临床需求加速释放，公司介入瓣产品的临床接受度与市场渗透率快速提升，“以价换量”成效在临床端得到充分验证。经导管瓣中瓣系统为国内首个且目前唯一获批上市的经导管瓣中瓣产品，与公司外科生物瓣、限位可扩张人工生物心脏瓣膜及经导管主动脉瓣系统共同构成衔接首次治疗与接续治疗的完整解决方案，为当下中国瓣膜病患者最大和最迫切的救治需求提供安全有效的解决方案。

    外科生物瓣产品线方面，报告期内公司外科生物瓣（含人工生物心脏瓣膜及限位可扩张人工生物心脏瓣膜）合计实现终端实际植入约4000例，较上年同期略有增长；其中，国内首创的限位可扩张人工生物心脏瓣膜实现植入数量同比增长约1倍，占公司外科生物瓣植入总量的比例提升至约20%，外科生物瓣产品结构持续向具备可再次扩张功能的高端产品迭代升级；带动外科瓣膜整体收入增长约19%。核心产品市场占有率稳居前列。限位可扩张人工生物心脏瓣膜的可再次扩张功能为患者未来接续介入瓣中瓣治疗预留了条件，国谈落地后临床认可度快速提升，其植入占比的持续提升，标志着公司倡导的瓣膜病全生命周期管理理念正逐步转化为临床实际选择。截至报告期末，公司人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣）自2003年上市以来累计植入超过6万例，为目前国内唯一具有大组、长期（术后10年以上）临床随访数据的国产外科生物瓣产品。

    瓣膜修复产品线方面，三尖瓣成形环、二尖瓣成形环销售收入分别同比增长约130%和66%，瓣膜修复产品线向细分适应症产品的迭代升级成效显现。瓣膜成形环自2004年上市以来累计超9万枚用于患者二尖瓣和三尖瓣修复。

    软组织修复及先天性心脏病产品方面，神经外科微血管减压垫片、血管生物补片销售收入分别同比增长约19%和115%；封堵器及输送系统销售收入同比增长248%；硬脑（脊）膜补片销售数量同比增长10.35%，受集采价格调整影响销售收入同比下降约15%；心外科生物补片、胸外科生物补片销售收入同比分别下降约23%和约22%；ePTFE心包膜获批后于报告期内实现上市销售，心脏外科产品线进一步丰富。

    截至报告期末，公司已累计获批25项Ⅲ类医疗器械产品，其中13项为填补国内空白的产品；报告期后，控股子公司艾佰瑞胶原蛋白植入剂-Ⅱ（交联胶原蛋白植入剂）于2026年7月获批，公司Ⅲ类医疗器械注册证增至26项。按2026年公司研发规划，全年拟提交Ⅲ类医疗器械注册申请6个，截至报告期末，获得药监局受理在审的产品共7项，丰富的产品布局提升了公司抗风险能力，为公司长期可持续发展奠定基础。

    （二）持续推动瓣膜病全生命周期管理理念的普及，强化学术推广与临床培训；创新业务专业化营销团队建设有序推进

    瓣膜病全生命周期管理理念的推广普及，以及业内共识的逐步形成，仍是公司市场工作的重中之重。报告期内，公司围绕结构性心脏病及软组织修复领域，系统性推进多层次学术推广与临床培训体系建设。国内市场方面，公司积极组织并参与全国性学术会议，持续巩固心脏瓣膜及微创介入领域的学术影响力；以“仁心相瓣”为主品牌，围绕主动脉瓣外科及微创瓣膜技术开展系列巡讲，完成专题演讲21次、手术演示10台，覆盖医院157家；举办“佰舸争流”中国首个球扩瓣病例大赛及“扩心境

    续心生”国产球扩瓣探索与创新系列活动；通过“仁心云术”手术直播平台推动术式普及；举办“防粘无忧”SkyMend心包膜上市会，正式发布国产首款ePTFE心包膜产品，并首次发布肺动脉瓣全生命周期管理理念。国际市场方面，公司通过“仁心相瓣”国际巡讲、美国西奈山医院参访项目、第106届AATS年会等平台开展高质量国际学术交流，为开拓海外市场奠定基础。报告期内，公司累计策划执行品牌活动32场，有效推动创新疗法的规范化应用与术式普及，品牌市场认知度与临床认可度进一步提升。

    报告期内，控股子公司艾佰瑞胶原蛋白植入剂-Ⅰ完成获批上市后首个完整半年度销售；报告期后，胶原蛋白植入剂-Ⅱ（交联胶原蛋白植入剂）也获批并开始推向市场。为建立专业化推广能力，艾佰瑞以直销模式组建了50余人的专业化销售团队，并通过学术交流会、注射实操培训、行业会议及卫星会等多种形式持续推进市场教育与学术推广，人员培养、市场教育等前期投入先行发生。报告期内，公司销售费用占营业收入比例为30.75%，较去年同期增加5.70个百分点，主要系艾佰瑞专业化销售团队建设及市场推广投入增加所致；随着市场培育的深入推进，新产品销售有望逐步放量。

    （三）充分利用国家支持医疗器械创新的政策优势，持续保持高水平研发投入，产品注册取得新进展，为公司未来可持续发展提供有力保障

    报告期内，公司研发投入8286.86万元，同比增长11.79%，占营业收入的比例为32.64%，同比增加2.75个百分点，持续保持一贯的高水平研发投入；研发人员薪酬合计2197.17万元，同比增长8.65%，核心研发团队保持稳定。报告期内，公司主要在研产品取得多项实质性进展，产品注册工作稳步推进。

    1、产品注册方面

    报告期内，公司吻合口加固修补片（消化外科生物补片）于2026年6月获批，外科软组织修复产品线拓展至消化外科领域；报告期后，控股子公司艾佰瑞胶原蛋白植入剂-Ⅱ（交联胶原蛋白植入剂）于2026年7月获批，公司动物源性组织处理技术平台向注射填充领域的延伸进一步落地。

    主要在审产品进展顺利：介入肺动脉瓣及输送系统、复杂先心带瓣补片均已正式递交发补回复；卵圆孔未闭封堵器将于近日递交正式发补回复；眼科生物补片已提交正式发补回复，目前处于注册审评阶段；无支架生物瓣带瓣管道已提交注册申请；胶原蛋白植入剂-Ⅲ注册申请已获国家药监局受理并进入发补程序；心外房颤治疗系统已完成8家中心临床试验结题，预计于2026年第三季度提交注册申请。此外，心外复合补片已进入型式检验阶段，进展顺利；胶原封堵器持续推进产品设计与生物相容性验证，相关注册准备工作按计划推进，均拟按同品种评价路径推进注册。

    报告期内，公司完成三尖瓣成形环、硬脑（脊）膜补片、心外科生物补片、胸外科生物补片、生物疝补片等产品的延续注册取证及相关变更，有效保障了医疗器械注册证的效期维护。

    海外注册方面，截至报告期末，公司已完成经导管主动脉瓣系统、限位可扩张人工生物心脏瓣膜等合计16个产品的印尼注册；公司于2025年底在新加坡设立全资子公司，定位为FDA注册验证及海外研发基地。依托新加坡基地，公司同步启动欧盟CE注册和美国FDA510(k)注册，东南亚、中南美洲、中亚、中东、东欧等国家和地区的注册正按计划推进中。

    2、在研管线方面

    报告期内，公司面向瓣膜病全生命周期管理的全瓣位介入治疗产品研发取得实质性进展：分体式介入主动脉瓣系统正式启动以注册为目的的长期动物试验，初步结果表明产品结构设计的有效性与安全性满足要求，产品使用原理得到验证；分体式介入二尖瓣系统完成首代产品定型，并启动以注册为目标的长期原位植入动物试验，目前6例受试动物均达研究终点顺利完成实验，体外和体内研究初步结果验证了分体式二尖瓣介入的可行性，待锚定支架输送系统作进一步优化即可进行临床试验；分体式介入三尖瓣及分体式介入环中瓣系统同步完成首代产品定型并开展体外验证测试。上述产品相关发明专利已获国家知识产权局授权，美国、澳大利亚、日本等海外专利陆续获得授权。

    外科产品线持续丰富：微创可预置免缝合人工生物主动脉瓣系统以注册为目的的原位植入动物试验已经完成，正式临床试验即将启动，创新医疗器械申报正在积极准备中；限位可扩主动脉带（干）瓣管道于报告期内立项，已完成产品定型和注册检验，动物试验进展顺利；同种异体心脏瓣膜项目于2026年3月完成首例脱细胞同种瓣成功植入，目前已累计完成13例植入均获成功，创新医疗器械申报已获国家药监局受理；主动脉根部扩大补片以注册为目的的大动物实验已经完成，创新产品申报工作正在进行中，预计于2026年第四季度启动临床试验。

    基于公司在ePTFE材料领域的突破，ePTFE系列产品有序推进：ePTFE肺动脉带瓣管道已完成临床前评价，动物实验进展顺利，已顺利完成5例动物实验并达到终点，创新申报已提交，预计于2026年第四季度正式启动临床试验；ePTFE血管补片动物实验进展顺利，预计于2026年第四季度正式启动临床试验；ePTFE人工腱索持续推进产品设计与工艺验证，型式检验工作按计划推进中。

    此外，子公司微新坦微创心肌切除系统全球首个与开胸手术对照的前瞻性、多中心、随机平行对照临床试验，已于2026年5月完成全部患者术后一年随访，并于2026年7月完成全部中心项目结题，为产品注册申报奠定基础。报告期内，公司还新增推进颈动脉转流管、盆底修复生物补片、生殖整复修复补片等产品的研发，相关产品设计、工艺验证、动物试验及型式检验工作按计划推进。

    3、研发平台与队伍建设方面

    报告期内，公司持续加强六大研究中心建设，包括生化与分子生物学中心、生物力学与流体力学中心、高分子植介入材料与器械研发中心、植介入金属材料加工研发中心、植介入器械动物实验中心、大数据与AI研发中心，各中心均确定了学术带头人，并引进了一批专业骨干。常州子公司植介入金属材料加工研发中心已实现全部配套产品自主加工制造，可满足目前两款球扩介入瓣产品的生产要求，并同步开展新型球囊充压装置、颈动脉转流管等配套组件研发；美国子公司天穹创新计划通过美国FDA510(k)途径申请4款产品注册，同时公司拟将国内市场已有的7项生物补片采用可逆制干工艺（“干片”）处理后申请FDA510(k)注册，以开拓海外市场。

    受产品价格调整、研发投入持续加大及新业务培育期投入先行等因素影响，报告期公司实现归属于母公司股东的净利润4388.59万元，同比下降38.54%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3754.75万元，同比下降38.85%。公司主营产品毛利率保持基本稳定（报告期综合毛利率88.71%，上年同期88.54%），核心主业盈利能力未发生实质变化，现阶段利润波动主要系医保谈判价格调整期与新业务培育期的战略性投入所致。

    （四）积极应对产量规模上台阶及新产品投产带来的管理和质控挑战，依托设备升级与数字化手段提质增效，保障产品供应，严控生产成本

    公司已获批及在研产品种类越来越多，报告期内限位可扩张人工生物心脏瓣膜、经导管瓣中瓣系统等产品销量快速增长，胶原蛋白植入剂-Ⅰ等新产品相继投产，同时在研产品的试制任务依然繁重，公司生产质量中心积极应对上述情况带来的管理和质控挑战。生产质量中心与生物和流体力学实验室、数智中心密切合作，不断改进现有生产设备，开发新设备，在质控等方面充分利用数字化手段，提升质效，有效控制生产成本，从成本端保障毛利率稳定在较高水平。

本文数据来源于佰仁医疗2026年中报，仅供参考不构成投资建议。