诺思兰德（920047）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期诺思兰德（920047）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、业务概要

    商业模式报告期内变化情况：

    公司是一家创新型生物制药企业，专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售。公司秉承“创造价值、服务健康”的宗旨，坚持以临床需求为导向，主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化，为疾病治疗提供安全、有效、质量可控的临床可及药物。

    公司深耕生物医药行业二十余载，积累了丰富的药物研发经验，开发了丰富并且具有行业特色的基因治疗和重组蛋白质类药物的产品管线，拥有多个自主知识产权的生物工程新药，已累计获得专利授权30余项，获得及入选为国家高新技术企业、“北京市科技研发机构”“北京市裸质粒工程技术中心”和北京市“专精特新”中小企业等资质评定。公司具备独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产工艺放大等药物研发和产业化的技术体系及综合能力，已建立完善成熟的生物工程新药研发和生产技术平台，掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及眼科药物开发的核心技术，公司目前依托自主核心技术及子公司自建眼科用药生产车间，可开展药品的研发、生产、销售以及技术转让、技术服务和受托加工服务。

    生物工程创新药方面，公司始终将基因治疗药物、重组蛋白质类药物的研发作为重点发展方向，依托现有技术平台，围绕已有项目开展新适应症开发，并进行新的药物筛查验证试验探索。报告期内，公司核心产品“塞多明基注射液”（项目代码：NL003，商品名：华索灵）溃疡适应症于2026年5月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，成为我国首个获批的裸质粒基因治疗产品，同时，公司全面推进塞多明基注射液获批后的商业化筹备及落地工作，统筹开展学术推广、省级挂网及医保申报、受托生产保障、商业化团队建设等相关工作，商业化各项工作稳步落地；NL005项目已正式启动Ⅱc期临床试验；其他创新药项目分别处于临床研究及临床前研究阶段。

    眼科用药方面，公司及二级子公司汇恩兰德合计拥有10个滴眼液产品注册批件，汇恩兰德在北京市通州区已建成4条通过GMP认证/检查的生产线（单剂量、多剂量、冲洗剂），采用“吹、灌、封”一体化无菌滴眼液自动化生产等技术，主要产品覆盖领域包括抗菌、抗过敏、干眼症和青光眼等适应症的滴眼液，围绕上述产品领域正逐步开发与丰富眼科用药产品研发管线。报告期内，汇恩兰德0.05%环孢素滴眼液（II）、酒石酸溴莫尼定滴眼液获得《药物临床试验批准通知书》。

    报告期内，公司生物工程新药塞多明基注射液正式获批上市，标志着公司从研发型向研产销一体化企业转型迈出关键一步。报告期内及报告期后至披露日，除上述变化外，商业模式未发生其他重大变化。

    二、经营情况回顾

    （一）经营计划

    报告期内，公司围绕年度经营计划开展各项工作，紧抓塞多明基注射液上市契机加快商业化落地，持续推进管线项目研发进度，同时稳扎稳打推动产业化基地建设，各项经营管理活动稳步推进。

    1、塞多明基注射液商业化工作

    报告期内，公司核心产品塞多明基注射液于5月正式获得国家药品监督管理局批准上市（批准文号：国药准字S20260032），成为中国首个获批上市的促血管新生的基因治疗药物，填补国内严重下肢缺血（CLI）临床对基因治疗的空白。与此同时，公司全方位提速商业化各项筹备与落地工作，构建完善的商业化运营体系。学术推广方面，公司持续完善专业化学术推广体系，上半年先后参与多场国内外血管外科领域头部学术机构主办的标杆性行业学术会议，系统发布产品核心临床研究数据，顺利推进《塞多明基注射液临床应用专家共识》编制落地，持续强化产品循证医学支撑与临床学术影响。市场准入方面，公司积极启动各省药品挂网申报工作，同时抢抓2026年国家医保目录调整窗口，完成国家医保局预沟通并正式提交申报材料，于2026年7月正式通过国家医保局形式审查，同步开展药物经济学研究，扎实推进医保谈判各项筹备工作，此外积极探索各类创新支付方式的多元化合作，助力提升药品临床可及性。生产保障方面，公司与受托生产企业江苏耀海生物制药有限公司达成委托生产合作，报告期内双方同步通过属地药品监督管理局GMP符合性检查，取得合规生产资质，各项生产准备工作均已就绪，可充分保障上市后的稳定供应。团队建设方面，公司已组建商业化专业团队，常态化开展团队专业能力培训与合规体系培训，持续夯实商业化运营内控基础与学术服务能力，为产品商业化稳健落地、长效运营筑牢根基。

    2、生物创新药管线研发进展

    报告期内，公司持续推进各在研项目的临床开发与研究工作。NL003Ⅲ期临床试验参与者的长期随访研究进行中，已入组试验参与者按计划开展随访，同时采取促入组措施攻坚剩余入组工作，持续积累并完善临床随访数据；系统性筹划上市后真实世界研究方案及实施路径，开展全国范围内研究机构调研，持续挖掘产品临床价值，推进塞多明基注射液的规范化临床应用及适应症拓展研究。NL005项目取得重要进展，Ⅱc期临床试验方案经多轮专家论证及CDE沟通优化完善，顺利通过组长单位中国医学科学院阜外医院伦理审查，第三方研究协作单位也已完成招标遴选及签约，项目各项筹备工作就绪，于6月底开始陆续启动全国各参研中心。NL005干眼症新适应症拓展项目完成临床前研究工作，已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了Pre-IND沟通交流申请，其余管线项目也均按既定研发计划推进。质粒DNA基因治疗药物新项目按计划开展重组质粒构建与筛选等研究工作，持续扩充新药研发管线。

    3、生物药物产业化项目进展

    报告期内，公司生物药物生产基地建设稳步实施，产业化项目土建工程基本完成，4#自研药生产车间净化工程施工中，原液车间主要设备已到位，机电安装工程正在进行中，制剂车间设备深化设计完成。QC实验室检验仪器设备招标项目、3#仓库智能仓储系统招标项目完成前期市场调研，启动招标工作。此外，厂区小市政工程和变配电工程按计划施工中，智慧园区、智能制造配套、全流程质量体系搭建等配套工作均有序推进中，持续完善产业化基地软硬件配套能力，为后续规模化、智能化、标准化生产奠定坚实基础。

    4、眼科药品研发与经营业务

    报告期内，控股子公司汇恩兰德眼科用药产品销售及CMO/CDMO业务稳步运营，研发管线持续丰富与创新升级，研发项目取得多项突破，环孢素滴眼液（Ⅱ）、酒石酸溴莫尼定滴眼液（0.025%（0.4ml:0.1mg）和0.025%（7.5ml:1.875mg）两个规格）获得临床试验批准通知书，平衡盐溶液（供灌注用）250ml规格正式获得国家药品监督管理局批准（批准文号：国药准字H20269084），眼科药产品矩阵日益丰富，产品结构不断优化，为经营业绩提升持续赋能。

    （二）行业情况

     1、行业发展概况

    （1）医药行业概况

    2026年是“十五五”开局之年，中国医药产业在政策深化与创新驱动双重作用下持续向高质量发展迈进。人口老龄化进程加速以及公众健康管理意识持续提升，共同构成了医药市场长期扩容的刚性需求基础。2026年1—6月，规模以上医药工业增加值同比增长6.4%，其中，生物制品增速达到两位数，成为驱动行业发展提速的主要引擎。医药出口交货值超过2100亿元，同比增长9%，出口结构不断优化，化学制剂、生物制品等高附加值产品占比近20%，出口结构正从以原料药为主，向具有高附加值的制剂产品加速切换。根据中康开思数据，2026年一季度国内药品市场终端销售稳步复苏，等级医院和零售药店总销售额为3410.1亿元，同比增长3.6%。医药工业整体处于底部复苏、结构分化阶段，行业正加速从仿制驱动向创新驱动转型。

    （2）生物医药行业发展情况

    生物医药作为战略性新兴产业的核心，在2026年继续承担着培育“新质生产力”的重要使命。2026年，生物医药首次定位为国家“新兴支柱产业”，标志产业能级实现历史性跨越。在政策全链条支持下，创新药审评审批提速，细胞治疗、基因编辑等前沿技术加速转化。2026年5月1日，国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式施行，这是我国首部针对细胞治疗、基因编辑等前沿生物医学技术进行全链条监管的专门立法，为行业规范发展提供了法治保障。

    （3）创新药行业发展动态

    药品审评审批方面，创新药审批持续加速。2026年上半年，国内共有38款创新药获批上市，其中国产创新药31款，占比超过80%。获批创新药包括20个化学药品、17个生物制品和1个中药。我国创新药高质量成果不断涌现。中国创新药正由“引进模仿”迈向“创新输出”。

    医保与支付改革方面，2026年国家医保局延续“双目录”同步申报机制，同时首次引入“参照药预沟通”、“预申报”机制，进一步提升了创新药品申报国家医保目录的确定性，缩短了申报周期。医保基金战略性购买为促进创新药发展发挥了关键性作用。

    2、公司行业地位分析

    公司作为国内领先的创新型生物制药企业，深耕基因治疗领域二十余载。报告期内，公司核心产品塞多明基注射液正式获批上市，成为我国首个获批的裸质粒基因治疗产品，填补了国内在该领域的空白。在国家“全链条支持创新药”的政策导向和战略背景下，公司迎来了历史性的发展机遇。

    公司通过自主构建的核心技术平台，构建了丰富的产品管线，上市产品、临床产品、临床前产品梯队结构合理。在生物创新药领域，公司核心项目塞多明基注射液已率先实现商业化，NL005等后续管线稳步推进；在眼科用药领域，公司已建立成熟的眼科药品研发、生产及商业化能力，拥有覆盖抗感染、抗青光眼、抗过敏、干眼症等多个适应症的滴眼液产品批件。

    综上，公司凭借自主核心技术平台与差异化梯队管线，已在生物工程创新药及眼科药领域形成“双轮驱动”的竞争优势，行业领先地位进一步巩固。

本文数据来源于诺思兰德2026年中报，仅供参考不构成投资建议。