北芯生命（688712）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期北芯生命（688712）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）所处行业情况

    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

    （1）行业的发展阶段

    心血管疾病患病率和发病率较高，其防治已成为全球公共卫生领域的重大课题，根据弗若斯特沙利文的资料，由心血管疾病导致的全球死亡人数从1990年的1240万人增至2022年的1980万人，我国死亡人数从1990年的250.8万人增至2020年的458万人。根据《中国卫生健康统计年鉴2022》，2021年中国心血管疾病死亡人数已超过450万人，在我国城乡居民疾病死亡构成比中高居首位。

    公司产品所处的心血管介入器械行业主要细分领域包括冠脉血管介入、外周血管介入及电生理等，具有广阔的发展空间。

    在冠状动脉疾病领域，冠心病是严重危害人类健康和生命的疾病，具有高死亡率和高致残率，因而被称为人类健康的第一杀手。根据弗若斯特沙利文的资料，中国冠状动脉疾病患病人数将从2022年的0.27亿人增长至2030年的0.32亿人，复合年增长率约为2.2%；中国PCI手术量预计将从2024年的190.6万台增长至2030年的429.8万台，复合年增长率约为14.5%；随着国民人均医疗器械支出逐步提升、临床指南和专家共识不断累积，心血管精准介入的普及率和渗透率将持续提高，中国精准PCI市场规模将从2022年的20.4亿元增长至2030年的94.2亿元，复合年增长率约为21.1%，其中IVUS和直接测量FFR市场规模在精准PCI市场规模中合计占比在2024年达86.5%，预计于2030年达88.7%。

    在外周血管疾病领域，随着中国居民生活水平的提高、人口老龄化以及诊断技术的改进及术者和患者意识的提高，外周动脉疾病和外周静脉疾病作为一个严重的健康问题逐步受到关注，作为微创治疗的外周介入手术已成为比常规手术更具优势的选择。根据弗若斯特沙利文的资料，预计中国外周动脉疾病患病人数将从2022年的0.53亿人增长至2030年的0.63亿人，复合年增长率约为2.2%，预计中国外周动脉介入手术量将从2022年约17.8万台增长至2030年约62.3万台，复合年增长率约为17%。同时预计中国外周静脉介入手术量将从2022年约23.0万台增长至2030年约170.6万台，复合年增长率约为28.5%。随着精准诊疗理念的普及，外周IVUS及其他精准治疗工具的临床需求预计将快速增加。

    在电生理领域，根据发表于柳叶刀子刊的文献，我国成年人房颤年龄标准化后的患病率为1.6%，预计中国房颤患者人数将从2022年的0.20亿人增长至2030年的0.26亿人；中国电生理器械市场规模从2017年的24.2亿元增长至2021年的65.8亿元，复合年增长率为28.4%，预计到2030年将增长至341.8亿元，复合年增长率为20.1%。房颤治疗的导管消融手术是电生理介入技术中最复杂且最具临床需求的一种，围绕该细分领域的创新研发是当前技术的发展方向。脉冲电场消融作为一种新型组织选择性非热效应电场技术，相较于传统射频消融和冷冻消融具有操作时间更短、组织选择性消融等临床优势；根据弗若斯特沙利文资料，中国脉冲电场消融耗材市场规模预计将从2023年的2.1亿元增长至2030年的109.9亿元，复合年增长率约为76.6%。

    （2）行业的基本特点

    医疗器械市场是一个受到高度监管的政策驱动型市场，随着近年来我国医药医疗行业改革不断深化，监管部门重点鼓励创新型医疗器械的研发和商业化，推动行业从高速发展转型为高质量发展。

    国家战略重点支持医疗器械产业升级，推动国产化替代。近年来，国家持续出台有力政策，从产品研发、注册上市到商业化流通等多维度鼓励创新医疗器械发展。国家战略层面，2026年3月发布的“十五五”规划纲要明确将生物医药与高端装备、航空航天等并列为战略性新兴产业，着力打造一批成长潜力大、技术含量高、渗透领域广的新兴支柱产业，成为新的经济增长点；同时要求健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制，有序推动数智技术在辅助诊疗、精准医疗等场景的应用，促进人工智能与医疗装备融合创新。

    鼓励医疗器械创新研发，政策覆盖从注册获批、商业化准入到医保支付等关键环节。在市场准入方面，2018年11月出台的《创新医疗器械特别审批程序》鼓励医疗器械研发创新，促进新技术新产品的应用推广。全国多省份出台政策鼓励创新医疗器械通过“挂网绿色通道”尽快实现挂网，缩短市场准入时间和流程。在支付端，2022年9月国家医保局明确提出在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间；2025年7月，国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的公告，进一步释放政策红利。日益健全的医保制度有利于公司持续研发的心血管疾病诊疗产品发展。

    中国创新医疗器械出海成为趋势，全球化布局加速。中国创新医疗器械正经历从“国产替代”向“全球领先”的创新质变，依托中国高效的研发制造体系，创新医疗器械在性能优化和临床反馈响应速度上呈现出显著的“敏捷开发”特征，能够更快速地满足全球医生多样化的术式需求。通过全球化布局分散监管环境下的波动风险，确保企业在复杂的竞争环境中具备更强的韧性。

    （3）主要技术门槛

    高性能心血管介入医疗器械行业是一个学科交叉和知识密集型高科技产业，涉及临床医学、材料科学、生物医学工程、机械制造、医疗微电子工程、计算机科学等多学科及技术领域的深度融合。企业需要通过长期积累才能建立起临床病理诊疗技术理解与创新、潜在临床需求识别与判断、介入导管和医疗电子软硬件技术创新、上游材料供应链培育、耗材和设备高度融合的医疗质量体系建设和迭代等核心能力，任何一个环节的缺失都会导致产品研发失败或者带来临床试用风险。这种多学科整合能力不是简单的“人才堆砌”，而是组织长期磨合形成的系统工程能力。

    创新医疗器械从研发立项至获得境内外市场准入许可，周期较长，一般而言至少需要3～5年，对新进入企业具有较高的行业准入壁垒。同时，医疗器械企业需要持续进行研发投入，资金需求量大，从市场调研、设计开发到产品推广的各个阶段均需支付较高的人力成本和资金投入。而第三类医疗器械常需进入尺寸微小且风险高的人体血管、器官，对产品设计和制造工艺也提出了苛刻的要求。

    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

    根据我国《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（C35）中医疗仪器设备及器械制造业（358）的医疗诊断、监护及治疗设备制造行业。根据国家发展和改革委员会《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》，公司所处行业属于“4生物产业”之“4.2生物医学工程产业”之“4.2.1医学影像设备及服务”和“4.2.4植介入生物医用材料及服务”；根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造”和“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。

    （1）精准PCI市场

    在当前中国冠状动脉介入诊疗新时代背景下，精准评估和规范干预已成为临床实践和发展的主旋律。而精准评估和规范干预中，IVUS技术和FFR技术无疑正在发挥着愈发重要的作用。

    在公司产品获批上市前，国内冠脉腔内影像学和生理功能学精准诊疗器械长期依赖进口设备和耗材，被海外巨头垄断。公司IVUS系统为中国首个获批的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品和首个在海外获批上市（欧盟MDR）的国产IVUS产品，上市后即取得国产第一的市场份额。根据弗若斯特沙利文的资料，公司冠脉IVUS产品于2024年的市占率为10.4%，居国产品牌第一名，国内市场第二名。

    公司FFR系统为金标准FFR领域内中国首个同时也是在海外首个获批上市（欧盟MDD）的国产FFR产品，上市后次年取得国产品牌第一名、国内市场第二名的市场份额。根据弗若斯特沙利文的资料，公司FFR产品于2024年的市占率为29.5%。

    （2）复杂PCI市场

    随着心血管介入技术的发展和深入，高度狭窄病变、钙化病变、分叉病变等复杂病变成为了困扰临床医生的最核心问题，因此复杂PCI对心血管介入诊疗的发展日益重要。当前复杂PCI市场呈现差异化竞争格局，正经历从“单一耗材竞争”向“诊疗一体化方案”的深度转型。当前复杂PCI产品仍由外资主导，国产化率快速提升且市场潜力巨大。公司复杂血管通路产品包括具备行业领先性能和差异化创新的单腔微导管、双腔微导管、延长导管等，产品体验获得海内外临床专家的赞誉。公司通过“精准PCI+复杂PCI”策略协同布局，未来市场份额将进一步提升。

    3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

    从临床术式和手术量来看，国内外PCI临床技术和器械发展速度显著加快，尤其是精准PCI和复杂PCI诊疗技术和器械，如功能学和腔内影像精准指导支架和球囊（包括药物球囊）治疗、应用新型无源功能球囊和不同能量方式的冲击波球囊的钙化病变治疗、新型通路器械辅助下的复杂病变治疗等。另一方面，这些新技术和器械的发展提高了介入手术的有效性、降低了手术难度，越来越多的中基层医院开始开展精准PCI和复杂PCI手术，病人治疗率和治疗及时率得到显著提升，预计中国2025年PCI手术量已超过200万台，未来3年复合年增长率将持续在10%以上。

    从器械产业来看，随着材料技术、精密加工工艺、高灵敏高分辨率微型传感技术、以及人工智能技术的发展，心血管介入器械往数字化、集成化、智能化、专业化（针对病变的不同亚型的特殊器械）发展。在心血管医疗器械领域，我国无源介入产品已实现快速突破，而有源介入医疗器械涉及多学科交叉，技术链条长、人才要求高，近年来虽然生长出许多企业，但是在产品的极致品质和技术创新上仍有很大的提升空间。

    从市场格局变化来看，医疗器械正在加速国产替代。目前，在血管介入医疗器械领域，进口品牌仍占据主导地位。随着国内医疗器械企业技术进步、产品质量不断提升、临床应用认可度提高以及有力政策的支持，国产高端医疗器械的渗透率和市场份额正逐步提升。同时，国产医疗器械企业也将加速实施国际化战略，通过开展海外多中心临床研究和搭建海外营销渠道，加快全球市场布局和国产品牌化建设。

    未来，心血管介入医疗器械的发展趋势有两条路径。一是通过数字化、集成化、智能化、专业化器械研发，减少器械操作步骤、降低操作和临床决策难度，从而提高临床诊疗效率，同时加速新技术在基层医院普及。二是针对临床痛点的专用器械研发，如慢性完全闭塞病变开通器械、钙化病变治疗器械等。

    （二）公司主营业务

    1、主要业务

    公司是一家专注于心血管疾病精准介入解决方案的医疗科技企业，自2015年成立以来，始终秉持并笃行“用创新和品质改善生命健康”的使命，致力于为冠状动脉疾病、外周血管疾病及心律失常等严重影响生命健康的心血管疾病提供创新智能化精准介入解决方案，持续助力临床提升诊疗水平。

    高性能心血管介入器械领域技术链条长、品质要求苛刻，但我们选择坚定地聚焦于优秀人才团队建设、创新能力构建与高效管理运营锻造，构建具有全球竞争力的“护城河”，打造“使命驱动、彼此成就”的团队，在长期价值创造中实现每个北芯人的光速成长，筑牢长期发展根基。

    公司长期专注的创新研发，正逐步体现在我们日益深厚的产品矩阵上。截至报告期末，公司累计向市场推出12个产品，已上市和注册中的产品覆盖冠脉血管介入、外周血管介入、电生理领域。公司产品已进入全球60多个国家、超过2500家医院，累计帮助全球数十万名心血管病患者获得更好的介入治疗效果与生活质量。

    2、核心产品

    （1）冠脉血管介入产品

    冠心病是严重危害人类健康和生命的疾病，具有高死亡率和高致残率，因而被称为人类健康的第一杀手。PCI是指通过心脏导管术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌血流灌注的治疗方法。经过数年的持续高速发展，我国已经成为世界年PCI手术量最多的国家。

    ①精准PCI产品

    传统PCI通常仅在冠脉造影的指导下进行，经过大量的临床应用，由于冠脉造影无法精准评估血管内部结构，单纯使用冠脉造影指导PCI逐渐无法满足医生和患者对心血管疾病精准诊断的需求，传统PCI向精准PCI发展成为全球趋势。

    在中国冠状动脉介入诊疗新时代背景下，精准评估和规范干预已成为实践和发展的主旋律。而精准评估和规范干预中，冠状动脉腔内影像学和生理功能学技术无疑正在发挥着日益重要的作用。这两项技术指导的冠状动脉介入策略选择，可以真正改善患者长期预后，同时节约大量医疗资源。以IVUS为代表的腔内影像学技术和以FFR为代表的生理功能学评估手段，正重塑介入治疗的格局。IVUS引导的PCI策略在降低MACE、心肌梗死、支架血栓形成及死亡率方面全面优于传统的单纯血管造影；在生理功能学评估手段中，FFR依然是唯一具有明确临床获益的可靠选择。心血管术者也在积极拥抱IVUS与FFR等先进技术，进一步提升冠心病介入治疗质量、切实改善患者远期生存率。

    1）腔内影像学产品

    公司IVUS系统为中国首个获国家药监局（NMPA）批准的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品、首个获批CE认证的中国IVUS系统，先后获批NMPA（2022年7月）和欧盟MDR（2024年3月）第三类医疗器械注册证；先后入选了国家科技部国家重点研发计划数字诊疗装备研发重点专项“高分辨、高速、智能化心脏介入血管内超声成像系统”（2018年）、创新医疗器械特别审查程序（2021年）、第十批优秀国产医疗设备（2024年）。该产品为公司完全自主研发，拥有在业内同类产品中领先的性能，其中包括行业领先的成像分辨率、成像速度、自动回撤距离及智能化inSmartVision高性能图像自动分析技术和EasyGo造影配准技术等，实现了高频微型超声换能器的国产技术突破，采用自研新型高速三维机械扫描及高频超声成像、高性能图像后处理等技术，可高效、便捷地指导精准PCI手术策略，有望为PCI手术临床实践带来变革。

    公司自主创新研发的新一代功能学和影像学集成解决方案已获批NMPA（2025年6月），其可将“精准决策”（生理功能评估）与“手术过程优化”（腔内影像评估）有机结合，同屏呈现冠脉心外膜血管功能评估指标、冠脉微循环阻力指数及血管内影像等核心评估指标，为术者提供业内功能全面的冠脉功能学和影像学评估工具，简化术者操作并提升手术效率。

    2）生理功能学产品

    公司FFR系统为中国首个获NMPA批准的国产金标准FFR产品，填补了国内市场空白并改写了中国冠状动脉疾病临床精准诊断完全依赖进口产品的局面。其先后获批欧盟MDD（2020年3月）和NMPA（2020年9月）第三类医疗器械注册证，先后入选创新医疗器械特别审查程序（2019年）、深圳市科技进步奖一等奖（2023年）。该产品由公司自主设计及研发，具有测量稳定准确、极细快速交换微导管设计、显著漂移率低等国际领先的性能优势。2025年，该产品已实现智能化升级，以inSmartPhysio智能辅助分析系统显著提升生理功能学评估指标的易读性和智能化水平，为医生提供直观全面的功能学信息和精确的压力阶差数据，辅助医生做出更精确的医疗决策。

    此外，公司基于自研的阻力恒定期比率（cRR）技术推出了具有cRR功能的FFR系统（简称“FFR-cRR系统”），先后获得欧盟MDD认证（2020年），并于国内完成大规模的临床试验“FFR系统适应症扩展及cRR注册临床试验”，2023年11月获批NMPA。

    公司FFR-cRR系统在测量时无需使用血管扩张剂，适用于对血管扩张剂不耐受的患者，简化了临床端冠脉功能学评估操作，使直接测量FFR系统适用于更广泛的临床场景。同时，公司新一代FFR无线压力微导管获批NMPA（2025年6月），拓展了生理功能学评估多种功能，通过导管与主机高速、高稳定的蓝牙技术传输信号，减少了操作步骤，避免了线缆对手术操作的干扰，同时，其创新的多温度传感器自适应双点流速融合技术，能够通过热稀释法精确测量冠脉血流速度，进而评估冠脉微循环健康程度，测量稳定性相比压力导丝显著提升，为临床带来更全面、精准的功能学诊断，更好地指导临床决策。

    随着心血管疾病诊疗进入“功能影像融合”时代，公司将持续推动解决方案的操作极简化、决策智能化、场景无界化、系统一体化，缩短术者学习曲线，提升手术效率，以智能化功能辅助诊断到治疗的闭环，以集成功能和无线设计赋能导管室乃至基层医院，为医患提供更优质、高效的解决方案，创造更大临床价值。

    ②复杂PCI产品

    随着我国老龄化进程的加速及冠心病病程的演进，复杂PCI已成为心血管介入诊疗中最难攻克的“堡垒”。其核心难点在于病变解剖结构的极度复杂化（如严重钙化、分叉病变、慢性完全闭塞等），这导致术者在手术执行过程中常面临多重临床困境与风险识别障碍。复杂PCI中往往涉及迂曲、串联、弥漫、分叉、严重狭窄等复杂病变情况，手术开通过程对产品性能有极高的要求，而创新的设计和极致的工艺对复杂介入产品至关重要。

    针对复杂PCI，公司凭借领先的“介入导管研发与工艺平台”和匠心精神研发了冠脉复杂病变血管通路产品系列，其中包含单腔微导管（2022年3月获批NMPA，2024年12月获批欧盟MDR第三类医疗器械注册证）、双腔微导管（2022年3月获批NMPA第三类医疗器械注册证）、延长导管和带球囊延长导管（分别于2023年4月和2025年12月获批NMPA第三类医疗器械注册证），此外，公司自主研发的智能数字压力泵于2025年8月获批NMPA上市，作为首款具有智慧型功能的数字压力泵系统，提升了手术便利性和精准度，推动基础耗材迈向“数字化、智能化”新时代。

    上述产品均实现了创新的产品定义和良好的临床口碑，相较于同类产品具有通过性好、操控性强、覆盖更广泛临床场景等竞争优势，与公司精准PCI产品形成协同效应。

    （2）外周血管介入诊疗产品

    外周血管疾病主要包含血管狭窄、闭塞、局限性扩张等疾病，可分为外周动脉疾病与外周静脉疾病。随着人口老龄化和技术的发展，微创介入手术相较于外科手术和药物等常规治疗方式，已成为更优的选择。

    公司发挥在冠脉精准介入诊疗领域的技术优势，布局了外周介入有源产品和外周复杂介入产品。公司自主研发的国产首款外周IVUS系统于2025年7月获批NMPA第三类医疗器械注册证，打破进口产品垄断，标志着中国外周血管精准介入的全新突破。该产品由公司完全自主研发，拥有高清、高速、智能三大特点，具有行业领先的分辨率、回撤速度、智能化图像自动分析以及独有的造影融合技术，有望让外周介入更精准、更有效。

    此外，公司自主研发的导引鞘组和支撑导管分别于2024年5月和2024年8月获批NMPA，并在国内上市，前者主要用于在外周血管介入手术中建立稳定的器械输送通路，后者用于为外周血管介入治疗手术提供支撑作用，均具有优异的可塑性、支撑性和通过性。

    （3）电生理产品

    随着老龄化进程的加快以及高血压、冠状动脉疾病等患病人数的持续增加，中国房颤患者人群日益增长。电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），目的在于诊断和治疗心律失常。脉冲电场消融（PFA）技术是一种新型的具有组织选择性的非热效应电场技术，可在消融导管周围产生短时间高压电击，使靶细胞膜上形成微孔，通过不可逆的电穿孔诱导细胞死亡。新一代纳秒脉冲电场消融（nsPFA）技术进一步降低术中疼痛与神经肌肉刺激，使手术在局部麻醉下顺利开展，提升临床应用的便利性。

    公司自主研发的LotosPFAnsPFA系统已于2026年7月获批NMPA，该系统是全球首个经RCT（随机对照试验）验证、支持全程在局麻下完成消融的PFA系统，可为临床带来常规局麻、高效消融、安全可靠的临床获益。InsightPFARCT研究作为全球首个纳秒PFA随机对照研究，成果已发表于国际心血管顶级学术期刊JACC《美国心脏病学会杂志》。从入选ESC2025突破性临床研究，到登刊JACC，再到成为首个写入HRS/EHRA全球PFA科学声明的中国系统，LotosPFA带着中国原创技术的临床实证，走向国际电生理舞台，也回到中国临床一线。而这些证据，最终都指向真实临床中的患者，将为房颤消融带来一种更简化、更可及的新选择。

    公司坚持的研发理念为“以临床真需求为中心”，聚焦智能化、精准化介入治疗前沿领域，在技术链条长、品质要求苛刻的高性能心血管介入器械赛道，持续构建底层技术壁垒。我们相信，长期聚焦优秀人才队伍与创新能力建设，将形成人才与创新的复利效应，构筑具有全球竞争力的企业护城河。

    二、经营情况的讨论与分析

    作为心血管精准介入解决方案领航者，报告期内，公司围绕“成为有长久影响力的世界级医疗科技企业”的愿景、肩负“用创新和品质改善生命健康”的使命，在患者广泛受益、创新迭代密集的心血管疾病精准介入治疗领域，紧扣行业内智能化、精准化的创新迭代新周期，稳步有序地推进卓越营销、创新研发、精益生产等各项工作。

    1、营业收入大幅增长，经营效率持续提升

    截至报告期末，公司已有十余个心血管精准介入产品实现商业化，产品已进入全球60多个国家、2500余家医院，每年帮助全球数十万名心血管病患者获得更好的介入治疗效果和生活质量。

    报告期内，公司实现营业收入38661.41万元，较上年同期增长49.35%，实现归属于上市公司股东的净利润9297.00万元，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8387.68万元，经营活动产生的现金流量净额达到16787.25万元。销售费用率和管理费用率分别下降约3.31个百分点和1.91个百分点，体现了公司经营效率的持续提升。

    中国内地仍然是公司最大的市场，主营业务收入30289.92万元，较上年同期增长42.64%，占公司营业收入比例为78.43%；国内销售工作仍聚焦持续传播智能化精准诊疗理念、普及解决方案、医院开拓、设备准入、耗材商业植入、渠道搭建等，客户开发与市场活力表现强劲。渠道层面，冠脉血管介入产品新增渠道超50家；外周血管介入产品开启新篇章，已与多家具备外周血管介入领域推广及服务能力的经销商建立合作关系，逐步推进重点区域渠道布局，相关产品已在国内部分外周血管治疗的头部医院开展临床应用。

    报告期内，公司持续积极进行品牌建设和学术推广，持续推进冠脉介入产品的临床推广与协同应用、外周介入产品的临床教育与病例推广、电生理领域的临床证据传播和专家教育，组织或协助超200场学术和专业交流活动，重点开展“启明星”、“真北无国界”、“功能学学院”、“芯视界·智汇营”等自办品牌活动，积极参与行业高规格学术会议，持续推进临床教育、科室会、手术带教、其他自办活动等。依托公司研发资源的敏捷响应能力，公司持续开展高品质的医工结合活动，助力临床需求洞察及优化产品体验；同时，持续对代理商进行专业培训和考核，显著提升生态伙伴专业素养，加深其对公司品牌的认知和价值主张的理解，增强渠道影响力，为业务高效拓展提供有力支持。

    2、创新研发成果丰硕，管线布局持续深化

    公司的愿景为“成为有长久影响力的世界级医疗科技企业”，在全球医疗智能化、精准化的新一轮历史机遇中，公司持续在前沿领域进行较大的研发投入，坚持市场导向的差异化创新，在报告期内，进一步推动解决方案迈向“智能化、集成化”新时代，多个产品取得新进展，进一步提升了心血管精准介入的便利性与精准度。

    （1）冠脉血管介入产品

    在精准PCI产品领域，腔内影像学方面，公司自主研发的IVUS导管新增型号获批NMPA（2026年4月），其在更小外径、高器械兼容性要求下仍拥有强抗折性和优秀的排气有效性，为冠脉介入医生在复杂病变中提供更可及、安全的影像学工具。生理功能学方面，大型国际多中心临床研究INSIGHTFUL-FFR已完成患者入组，累计2500余名患者，该研究于2022年5月启动，是国际首个基于压力微导管式FFR的大型国际多中心临床研究（outcomestudy），具有全球行业影响力，在比利时OLV医院心血管中心及中国复旦大学附属中山医院等欧亚多国、多地的中心开展，拟证实FFR压力微导管与FFR压力导丝相比，不但能获得等效的临床结果，而且在资源利用、手术时间、复杂病变应用等方面具备显著优势。

    在复杂PCI产品领域，公司自主研发的解决方案以创新设计持续获得市场认可，例如，延长导管新增侧孔型号作为国产已获批同类产品中具有最长区段分布、最多孔数设计的产品，有效降低患者因延长导管深插带来的血压嵌顿风险，提升患者耐受，提高复杂高阻病变开通成功率与安全性；双腔微导管作为行业首款具有接近于穿通微导管全管身外径的双腔微导管，突破既有品类管身较粗的应用限制，对单腔微导管应用领域形成有效替代与渗透，市场容量有所扩大；智能数字压力泵实现在近20个省市挂网，在多省启动商业销售，推出声光双重提示的新功能，配合行业领先的电子硬件设计和压力波动自动识别的创新算法，可通过强视觉闪烁、高辨识度声音双重提示压力异常波动状态，帮助术者避免错过关键治疗信号，使得操作更从容、更安全。

    （2）外周血管介入产品

    公司自主研发的外周IVUS系统（2025年7月获批NMPA）是国产首款外周IVUS产品，打破进口垄断，以行业领先的分辨率、回撤速度、易用的一键图像自动分析以及领先的造影融合技术，成为行业领先的智能化精准介入解决方案，有望让外周介入更精准、更有效，助力临床改善患者生命健康。报告期内，公司发布inSmartVision2.0智能辅助分析系统（2026年4月），显著提升外周影像学的易用性和智能化水平，为医生提供更易读的图像和更准确的智能化分析结果，带来更精确的医疗决策；同时，公司持续完善外周血管介入诊疗产品中的影像学产品线，旨在为外周医生提供完整、优质、高效的解决方案。

    （3）电生理产品

    报告期内，公司持续系统性规划未来电生理产品组合方案，包括全力推进三维标测系统的研发，以智能易用、高度集成作为研发理念，旨在大幅降低术者和跟台技师的操作难度、为广大术者和患者提供更智能化的标测和消融一体化方案。

    公司自主研发的LotosPFA纳秒脉冲电场消融（nsPFA）系统已获批NMPA（2026年7月），该系统是全球首个经RCT（随机对照试验）验证、支持全程在局麻下完成消融的PFA系统，也是目前唯一被纳入美国心律学会（HRS）与欧洲心律学会（EHRA）联合编撰的《脉冲电场消融治疗心律失常科学声明》（HeartRhythm《心律》，2026年2月）的中国产品，在其临床研究InsightPFA中，共287例患者接受消融手术，其中，nsPFA组142例患者术中无一例因不耐受转为全麻。该研究入选了ESCCongress2025（2025年欧洲心脏病学会大会）Late-BreakingClinicalTrials（突破性临床研究专场），结果正式发表于国际心血管顶尖期刊JACC（《美国心脏病学会杂志》，2025年12月）。

    LotosPFA系统采用LotoEase双极双相纳秒脉冲技术，能大幅减轻神经肌肉刺激，显著降低患者术中痛感，患者可在局麻、完全清醒的状态下接受手术；同时，其具有LotoLink双向耦合电极设计，使电极环环相连、间距锁定、结构稳定，确保能量能够均匀释放，最大程度上保证单次放电即可形成连续可靠的消融覆盖，帮助医生在更短时间内完成高质量消融，InsightPFA研究数据显示，该系统消融时间较RFA降低20.4%，平均手术时间缩短15分钟；此外，LotosPFA独有的“网篮型”与“莲花型”双形态设计，能够灵活适配各类复杂多变的肺静脉解剖结构，确保导管和组织紧密贴合，术者无需依赖三维标测系统即可完成精准消融。未来，公司将积极推进产品的商业化。

    截至报告期末，公司累计拥有NMPA第三类医疗器械注册证17张，欧盟证书8张，已获得授权专利216项，其中发明专利104项。

    3、加强人才吸引，持续激发组织活力

    在技术链条长、品质要求苛刻的高性能心血管介入器械领域，公司坚定地聚焦于优秀人才建设、创新能力构建与高效管理运营能力的锻造。

    目前，公司已形成稳定的研发、营销、生产、职能体系，人才结构科学合理，有效支撑公司业务发展需求。截至报告期末，公司拥有十余个研发部门，研发人员约120人，兼具境内外背景，聚集了高性能医疗电子软硬件、微纳器件设计、高分子材料加工组装等跨技术领域的高端人才，其中拥有博士或硕士学历的研发人员占比超过40%，研发团队整体素质较高。

    公司注重内部人才培育，报告期内，围绕“打造使命驱动、彼此成就的团队，在长期价值创造中实现个人光速成长”的人才价值主张，创新落地优秀人才识别“V-C-S”模型；除了基于业务发展需要开展的专业技能提升项目之外，公司开展了以“十年砥砺心相印，光速成长启新程（Together:Challenge&Enable，ExcelatLightSpeed）”为主题的年度总结暨表彰大会，强化“诚信、激情、担当、匠心、包容、成长”的文化价值观；通过建设雇主品牌IP、开发公司内刊《真北芯语》等建立内部思想交流、彼此连接、理念传播的渠道。

    公司将持续培养、发展一批真正理解临床、市场和技术的领军复合型人才，打造可持续的组织优势，构建具有全球竞争力的“护城河”，形成人才与创新的复利效应，筑牢长期发展根基。

    4、积极拓展海外市场，加速出海战略

    报告期内，公司取得的海外收入为8327.82万元，较上年同期增长79.37%，占公司营业收入比例为21.57%，产品已进入英国、德国、新加坡、澳大利亚、巴西等全球60多个国家。国际营销主要通过开展海外多中心临床研究和海外市场推广活动提高国际品牌知名度，报告期内，公司持续推进海外渠道建设、产品注册准入及终端医院覆盖，重点拓展欧洲、亚太、拉美等市场，推动精准及复杂PCI产品协同进入更多临床中心，完成产品国际首次注册获批15项、国际变更注册或备案11项，实现二代智能影像平台及相关产品在多个海外市场的准入，为后续国际业务拓展和商业化落地奠定基础。

    学术推广方面，围绕精准PCI技术推进高规格国际学术交流，持续通过国际学术交流、专业教育与行业展会提升品牌影响力并支持重点市场拓展，累计开展国际市场活动30余场，包括自主举办大师班、临床教育与培训、行业展会、“启明星计划”、新品发布会及研发创新日等；通过多场“真北无国界”PCI精准诊疗国际交流项目搭建中外互促的自办学术交流平台，邀请来自“一带一路”国家的心血管介入术者到国内，通过手术观摩、病例研讨、经验分享等学术形式，传递中国经验，促进学科共建。

    三、报告期内核心竞争力分析

    (一)核心竞争力分析

    1、洞察临床真需求，并转化为解决方案，为客户创造价值的能力

    公司自创立起，始终坚持探寻、挖掘在临床实践中尚未被满足、但对患者和临床有重要价值的真需求，并以这些需求为中心来创新产品，通过攻克底层的技术与工艺来实现并持续优化产品，坚持坚守极致品质，最终用持续创新的产品与专业服务，为改善生命健康创造有长久影响力的价值。

    公司通过大力投入临床研究、学术合作以及创新的医工合作，构建了研发与国内外临床专家紧密协作机制，通过与临床医生的深度交流挖掘临床痛点，依托微纳器件研发与封装、介入导管研发与工艺、高性能医疗硬件开发、高性能信号与图像算法及应用软件平台四大技术平台快速试验和开发产品，形成了以临床需求为导向，以融合介入导管、微纳传感和医疗电子软硬件技术为基础的产品创新平台。

    公司已上市产品填补了中国在高性能心血管精准介入器械领域的空白，通过核心产品的成功研发和商业化，公司已建立高性能和高壁垒的有源介入器械创新产品实现体系，涵盖了技术预研、产品研发、临床研究和产品注册、生产和质量管理、商业化落地等全面关键的流程，可持续实现高效转化、快速抢占市场并形成先发优势。

    在产品开发过程中，公司实现了多个国产同类领先的研发成果落地。其中公司IVUS系统是中国首个自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，拥有高清、高速、智能三大特点；公司FFR系统为金标准FFR领域内中国首个获NMPA批准的国产产品，获得国内外多指南及专家共识的高级别推荐，获得深圳市科技进步奖一等奖（2023年）。公司上述两款创新产品可高效便捷指导PCI策略制定，在研发过程中均进入了NMPA创新医疗器械特别审查程序，充分彰显了公司的创新研发实力和产品临床价值。

    2、突破卡脖子技术、实现差异化技术创新的研发平台

    公司具备差异化创新的研发体系，可通过自主研发，对产品管线进行纵向升级和横向拓展。公司在心血管疾病精准诊疗领域深耕多年并取得了大量原创性的研究成果，建立了微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台等四大具有高复用性的核心技术平台。同时，公司持续培养发展真正理解临床、市场和技术的领军复合型人才，以持续研究和开发出满足甚至超越临床预期的差异化创新产品。公司研发团队成员具有扎实的介入医疗器械产业化能力，涵盖高性能医疗电子软硬件、微纳器件设计、高分子材料加工、精密多层金属编织、多层复合材料导管设计和制造等跨技术领域。

    公司牵头承担国家科技部“数字诊疗装备”国家重点研发专项、广东省高性能心血管介入精准诊疗工程技术研究中心等创新平台，均体现了公司科技创新能力突出，基于上述介入器械创新产品实现体系。

    3、具有专业推广、生态共赢的海内外商业化网络

    公司已初步建立了具有影响力的品牌、多层次的经销商体系。截至报告期末，公司拥有百余人的营销团队，具备国内外销售、市场、商务和用户服务等职能，并设有学术推广及专业临床支持团队，与全球及中国的行业意见领袖、著名医生及领先医院建立稳固联系，在中国知名三级医院以及重点术者中开展精准和复杂PCI手术带教，通过传递理念、培养实操技能等提升精准和复杂PCI的可及性。

    公司着眼于全球心血管疾病精准诊疗市场，在国际化方面也已初步取得成就，产品已进入比利时、德国、意大利等全球60多个国家，累计帮助全球数十万名心血管病患者获得更好的介入治疗效果和生活质量。

    4、深耕行业、具有创新能力和成长性的优秀团队

    公司长期聚焦优秀人才和创新能力建设，坚定地在优秀人才上进行持续投入，构建长久价值创造能力和全球竞争力，并以此形成在人才和创新上的复利效应，进一步扩大竞争优势；在实践中锻造团队的创新创业力、领导力及价值观基因，构建持续自我进化，强调“光速成长”，并以此形成长期应对复杂性与不确定性的强大组织能力，形成对风险的防御。公司始终将组织能力和人才发展视为核心竞争力的重要组成部分。

    公司以北芯和北芯人共同发展为指导思想，强调使命驱动、健康优先、光速成长、鼓励创新，形成了尊重人性、文化认同、创始人精神的人才理念。

    公司高度重视人才培养和长期发展，围绕技术和管理双通道持续完善培养、激励和保留机制，已组建起跨物理、电子、材料、计算机科学、临床医学等多学科、兼具境内外背景的研发团队。独特的组织文化和人才机制，已成为公司持续创新和长期发展的重要保障。

    (三)核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    公司长期坚持技术创新，核心技术均来源于自主研发，并围绕微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台四大核心技术平台形成了较为完整的核心技术体系。上述核心技术已应用于公司冠脉血管介入产品、外周血管介入产品和电生理产品等，持续支撑公司产品迭代升级和新产品开发。

    （1）微纳器件研发与封装技术平台

    微纳器件研发与封装平台专注于尺寸微小的器件，以及由这些器件构成的模块或系统的设计、加工、组装、集成与应用技术，以满足公司产品对核心元部件的性能、可制造和可装配加工要求。

    （2）介入导管研发与工艺平台

    介入导管研发与工艺平台专注于导管结构设计，针对人体心血管弯曲、细小以及薄壁易损等特点，通过多层复合以及多段过渡等方式，增强了介入导管的推送性与通过性，并与微纳器件和球囊等功能组件进行有机融合，实现了对血管内病变的诊断与治疗。

    （3）高性能医疗硬件开发平台

    高性能医疗硬件开发平台包括高频超声成像系统、医疗级超声高压超短陡脉冲系统、高通量数据并行处理系统等硬件平台，基于电子元件级以及部分逻辑级（RTL）的电路设计开发，为高性能有源医疗器械提供坚实的硬件保障。

    （4）高性能信号与图像算法及应用软件平台

    高性能信号与图像算法及应用软件平台专注于打造和实现稳定可靠提取和处理微弱参数信号的算法和软件平台以及融合嵌入式软件、深度学习、应用软件为一体的技术平台。

    2、报告期内获得的研发成果

    公司始终以满足临床真需求为导向，坚持自主研发和创新，积极开展“医工结合”等创新模式，稳步推进各项研发项目，并对技术创新成果积极申请专利保护。报告期内，新增21个发明专利相关成果，其中发明专利申请15个、已获授权发明专利6个；新增5个实用新型专利相关成果，其中实用新型专利申请2个、已获批的实用新型专利3个；新增已获批的外观设计专利3个；新增其他知识产权申请2个、已获批的其他知识产权1个。

    四、报告期内主要经营情况

    2026年上半年，公司实现营业收入38661.41万元，较上年同期增长49.35%。归属于上市公司股东的净利润9297.00万元，较上年同期增长88.01%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润8387.68万元，较上年同期增长108.00%。

本文数据来源于北芯生命2026年中报，仅供参考不构成投资建议。