博腾股份（300363）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期博腾股份（300363）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）所属行业发展情况

    公司所处的医药外包服务行业（CRO、CMO、CDMO等）是医药产业专业化分工下催生的子行业，行业发展起源于欧美，在全球化分工驱动下，于上世纪末开始逐步向亚太转移，下游客户主要为全球制药企业、生物科技公司、科研机构等。由于不同药物类型、不同临床阶段衍生的服务内容高度分散，每家公司的业务组合不尽相同。因此，行业呈现集中度较低的特点。

    1.全球医药外包服务需求总量稳定增长，细分赛道及重磅管线商业化驱动外包需求增长

    根据EvaluatePharma(2026年5月)数据，2026-2032年，全球处方药销售预计保持7.1%的复合增长，较2018-2025年的5.7%呈加速趋势，核心驱动因素来自“重磅药物”销售增长。考虑到制药企业出于效率、成本等因素考量，新增研发管线通常会采用外包方式进行，即外包率呈增长趋势。因此，长期来看，CRO、CDMO的总需求量将随着全球药物研发管线的增长而持续增长。与此同时，近年来，随着ADC、多肽、核酸疗法、双特异性抗体等新兴疗法下游研发管线增长，叠加研发生产复杂度高，驱动相关细分领域的研发生产外包需求快速增长。

    2.新技术和新疗法持续推动医药产业链的发展，重磅管线成为行业增长加速器

    新技术、新机理、新疗法持续推动医药行业迈向新一轮行业发展阶段。mRNA药物、靶向蛋白降解、抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体（双抗）、核酸药物、多肽药物、细胞与基因治疗、人工智能（AI）等持续推动医药产业研发、制造等产业链上下游发展，进一步提升医药研发制造效率，解决如肿瘤、罕见病等未被满足的疾病需求。2026年上半年，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）批准23款创新药，创新与突破仍是主旋律：包括全球首款获批口服PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）药物，首个通过CNPV（Commissioner’sNationalPriorityVoucher，局长国家优先凭证）快速通道获批的新药，美国首个获批丁型肝炎治疗药物等。同时，数智化革命也给医药产业带来了新的变化。AI制药企业兴起、AI药物管线逐渐推向临床阶段、医药智能制造等均为医药行业发展带来了新方向。2026年，美国FDA和欧盟EMA联合发布《人用药品和生物制品研发中人工智能良好实践指导原则》，逐步推动相关监管标准的完善。

    3.中国创新药海外授权交易全面突破，产业向高质量发展迈进

    2026年上半年，中国创新药对海外授权交易总额达千亿美元级规模，已实现2025年全年总额的80%，再创历史新高。随着海外授权交易的持续深化、国内创新成果的不断落地，以及全产业链协同能力的稳步提升，中国创新药全产业链有望实现更高质量的协同发展，持续巩固在全球医药创新领域的重要地位。

    4.全球宏观形势的不确定性仍是影响行业需求和发展的重要因素

    医药外包服务行业下游客户主要为全球的制药企业、生物科技企业等，行业的发展离不开制药产业专业化分工、提升效率、降低成本的诉求。受宏观因素及地缘政治影响，近年来，出于对供应链安全的考量，全球客户对供应链韧性提出更高的要求，因此也始终是当前医药外包服务行业需要持续关注的议题。此外，由于生物科技公司受全球投融资环境影响较大，作为当前医药研发的重要创新来源，生物科技企业是否能获得融资，很大程度上决定了对上游医药外包服务行业的购买力。根据EvaluatePharma数据，近两年，全球生物制药行业风险投资及专业药物研发企业IPO均有所复苏，同时，生物制药产业并购交易呈现更加活跃的趋势。

    5.合规升级重构行业准入壁垒，形成行业发展新的挑战和机遇

    近年来，在全球合规监管升级的大背景下，CDMO企业不仅需要投入更多的资源以满足全球不同国家和地区的合规要求，同时，来自客户的要求也随着变得更加严格。因此，短期CDMO行业需要通过设施设备投入、人员培训、管理提升等工作，以提升在气候议题、供应链管理、合规审计、数据合规、质量合规等多种议题下的合规要求。在成本竞争红海之外，合规能力正在成为全球供应链重构中的核心议价权，有利于形成新的核心竞争力。

    （二）主要业务

    公司是一家在全球范围内为制药企业、生物科技公司、科研机构等提供全类别、端到端服务的医药研发生产外包组织（CDMO），能够为小分子药物、大分子药物、细胞与基因治疗及新分子等不同类型的药物及疗法提供CDMO服务，具体包括：（1）小分子原料药业务，为公司核心基石业务，主要为客户提供化学药开发及上市过程所需的起始物料、中间体及原料药的工艺路线设计、工艺开发、工艺优化、分析方法开发、中试级生产、CMC注册支持、质量研究和分析研发、商业化生产等一系列定制研发及生产服务；（2）小分子制剂业务，主要为客户提供小分子药物开发所需制剂处方工艺开发及优化、分析方法开发及验证、复杂制剂开发、改良剂型开发等定制研发与生产以及共同开发服务；（3）细胞与基因治疗业务，主要以控股子公司苏州博腾为运营主体，搭建了质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等CDMO平台，为客户提供从建库、工艺方法及分析方法开发、cGMP生产到制剂灌装的端到端服务；（4）新分子业务，主要为多肽与寡核苷酸、蛋白与偶联药物等药物提供定制研发及生产服务。

    报告期内，公司核心基石业务小分子原料药业务收入占比约92%，同比增长约10%；新兴业务（小分子制剂业务、细胞与基因治疗业务、新分子业务）收入占比约8%，同比增长约21%。

    截至报告期末，公司累计服务客户已达1,500余家，拥有近6,000个项目的成功交付记录，服务终端药物包括抗病毒、抗肿瘤及免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血管、消化道及代谢、罕见病等重大疾病治疗领域。

    （三）主要业绩驱动因素

    1.2026年上半年总体经营情况

    2026年上半年，公司实现归属于上市公司股东的净利润-2.24亿元，主要由于公司终止斯洛文尼亚投资项目相关资产减值准备3.30亿元。2026年上半年，公司持续经营净利润9,232.77万元，同比增长约329%，盈利改善的主要原因公司营业收入规模化效应显现，带动公司整体毛利率提升。

    报告期内，公司整体毛利率约32%，同比提升近5个百分点。按市场区域分，海外市场毛利率约45%，同比提升约4个百分点；国内市场毛利率约-0.03%，同比提升约3个百分点，国内市场毛利率为负主要受新业务影响。剔除新业务影响后，公司整体毛利率约40%，同比提升近3个百分点；国内市场毛利率约22%，同比提升约8个百分点。

    2026年上半年，新业务对归属于上市公司股东的净利润影响合计约为-1.23亿元，亏损同比有所增长，主要是由于小分子制剂业务因仿制药服务需求下降导致收入下滑，亏损增加；细胞与基因治疗业务及新分子业务均实现控亏减亏目标。

    2.各业务板块经营情况

    （1）小分子原料药业务

    2026年上半年，公司为全球380余家客户提供小分子原料药服务，引入新客户43家（美国区17家，中国区11家，欧洲区5家，日韩等其他亚太区10家）。

    从项目管线来看，2026年上半年，公司小分子原料药业务询盘量同比增长约12%。报告期内，公司已签订单项目数（不含J-STAR）572个，其中新项目110个；交付项目数398个，其中临床前及临床一期164个，临床二期66个，临床三期30个，新药上市申请阶段15个，已上市阶段123个（详见图1）。报告期内，公司临床三期项目数同比有所减少，主要是公司服务的多个管线已顺利进入上市申请/上市阶段。

    2026年上半年，公司服务API产品数154个，同比增加19个；API产品实现收入2.31亿元，占公司总收入的13%，同比下降约20% ，主要受2个商业化API项目交付节奏影响。公司完成工艺验证项目（ProcessValidation，简称PV项目）3个，执行中的PV项目25个。工艺验证作为药物上市前的重要工作，通过PV项目积累，将有效提升公司服务项目粘性、扩大公司潜在商业化项目储备池。

    （2）小分子制剂业务

    2026年上半年，小分子制剂业务新签订单约6,725万元，同比增长约5%，通过持续调结构，创新药制剂服务项目占比上升，进一步抵消仿制药制剂需求下滑影响。服务订单客户147家，服务订单项目193个；引入新客户18家，引入新项目24个；交付项目108个。报告期内，公司引入的创新药制剂项目中，半数为“原料药+制剂”一体化项目，协同效应持续提升。同时，公司还在热熔挤出、冻干口崩片、纳米胶束、纳米乳、喷雾干燥、外用制剂等多类型复杂制剂技术上实现项目突破。

    （3）细胞与基因治疗业务

    2026年上半年，细胞与基因治疗业务持续加强市场拓展，新签订单约9,188万元，同比增长约75%，其中来自海外客户的订单占比达38%。服务订单客户76家，服务订单项目111个；引入新客户40家，新项目67个；交付项目73个。报告期内，苏州博腾完成首个细胞治疗工艺验证项目，并在本报告披露日前首次取得《药品生产许可证》（C证），标志着苏州博腾已具备承接细胞与基因治疗产品商业化受托生产的合规资质，实现业务发展的重要里程碑。此外，苏州博腾还成功支持客户获得溶瘤细菌药物中美双报IND批件，助力客户取得国内首个慢病毒invivoCAR-TIND批件。

    （4）新分子业务

    2026年上半年，新分子业务新签订单约7,700万元，同比增长约84%。服务订单客户94家，服务订单项目117个；引入新客户25家，新项目64个；交付项目62个，包括成功完成一个双载荷（Dual-Payload）ADC工艺开发与GMPIND临床样品全流程项目交付，全面验证了公司在复杂偶联药物领域的技术实力。报告期内，公司启动奉贤工厂高活产线扩建工作，预计2027年第一季度投用。上半年，奉贤工厂接受并通过两家海外跨国制药企业的EHS审计及1家海外跨国制药公司的质量审计，为后续引入海外客户项目奠定基础。

    二、核心竞争力分析

    （一）在全球范围内提供全类别、端到端的服务，满足不同客户不同类型的需求

    由于药物开发的专业性，不同类型客户、不同临床阶段的药物对CDMO企业的能力要求和服务需求各有差异。因此，建立完善的能力体系，是CDMO企业作为服务平台为全球客户提供服务的核心竞争力之一。经过二十余年的业务积累和进化，公司已经建立覆盖从起始物料到制剂的小分子CDMO服务能力，多肽与寡核苷酸、偶联药物（如PDC、RDC、AOC）等新分子CDMO服务能力以及细胞与基因治疗CDMO服务能力，实现为不同药物和疗法提供从临床前开发到临床试验直至上市全生命周期的多类别服务。

    （二）符合全球标准的合规体系，叠加数智化赋能运营管理系统

    CDMO企业与客户合作有较强的粘性。对于已建立合作关系的客户，在公司本身没有重大质量、EHS事故等严重违法违规或侵害客户知识产权等情况下，客户一般不会轻易变更合作伙伴；对于新客户，他们在评估和选择CDMO企业作为供应商时，合规性和良好的交付记录是十分重要的两个指标。公司通过过往二十余年的积累，在业界建立了良好的口碑和交付记录，为持续开发新业务奠定坚实的基础，EHS管理体系、质量管理体系以及知识产权和商业秘密保护体系是公司在行业竞争中能够保持领先地位的重要基石。通过数智化赋能，公司在质量可靠性、成本优化、工程控制、稳定交付、项目管理等多方面做前瞻性投入，夯实核心竞争力。

    1.质量管理体系

    质量是药品的生命线，CDMO企业交付的产品必须保证符合质量要求。质量是CDMO企业最基础和最重要的管理体系。公司质量管理体系按照ICH系列要求，由质量系统、生产系统、设备设施系统、物料系统、包装与贴签系统和实验室系统六大管理系统组成。公司在同一个质量管理体系下，根据产品性质和GMP要求的不同，建立了分级管理系统，既使产品质量得到绝对保证，也使效率得到最大优化。公司拥有多次美国FDA、日本PMDA、中国NMPA、欧洲EMA和WHO等全球监管机构，以及各大制药公司的良好审计记录。报告期内，公司各场地共接受并通过103次质量审计，其中包括10次官方监管机构质量审计，93次客户及第三方质量审计。

    2.EHS管理体系

    环保、职业健康和安全是CDMO企业可持续发展的根本。公司自成立以来，不断夯实EHS体系，通过二十余年服务跨国制药企业的经验积累，公司EHS文化已经贯穿研发、生产等各个业务关键环节。目前，公司已经建立起了基于行业最佳实践的EHS管理体系，通过不断优化和提升生产工艺，强化本质安全管理，从源头控制或降低废水废气的排放，推行绿色可持续发展。报告期内，公司连续第三年获得某跨国制药公司颁发的“EHS外部合作伙伴卓越奖”荣誉。

    3.知识产权和商业秘密保护体系

    公司服务的药物以创新药为主，服务过程中必然会涉及客户的知识产权（IP），包括专利、商标、版权、商业秘密等。因此，在物理环境、人力资源、信息资产、网络通信、项目管理等方面，CDMO企业需建立起严格的知识产权管理体系。在过去二十余年里，公司始终秉承尊重和保护客户IP的宗旨服务客户，持续优化提升员工意识、流程管理、信息系统建设，在业界建立了良好的口碑。

    （三）深耕CDMO行业二十余载，拥有丰富的项目经验和卓越的交付记录

    截至目前，公司已与来自全球前50大制药公司、中小制药公司、新药开发机构等各种类型的1500余家客户建立业务联系，每年服务数百个项目。在服务的项目中，有超过十年的深度绑定产品，有服务两到三年、伴随其从临床一期走到临床二期的潜力储备产品，也有通过技术优势快速获得客户合作的药物上市前的验证产品。因此，公司与全球制药公司和药物研发机构有相对广泛的合作基础、良好的交付记录和品牌形象，可以为公司未来业务开发提供更多的机会。报告期内，公司获某跨国药企颁发的“项目卓越交付奖”，表明了公司全过程质量管控与高效项目交付能力获得海外大客户认可。

    （四）“客户第一、追求卓越”的企业文化，打造值得信赖的品牌影响力

    公司将“客户第一、追求卓越、不断创新、坚守合规”的服务准则贯穿在每一次的客户服务中，不断优化客户体验。通过二十余年的积累，公司已在主要合作伙伴中建立了品牌信任度和影响力。此外，公司还通过加强技术推广，不断提升市场认知度，持续获得新客户的认可。

    （五）健全的ESG可持续发展管理体系，满足新趋势下的客户要求

    通过多年的努力，我们提前构建起以可持续发展管理体系为核心的竞争力，深度融合环境、社会与公司治理的全维度要求，通过将商业道德体系、绿色减碳、负责任供应链、员工权益保障等关键议题嵌入业务流程，不仅实现自身发展与可持续理念的深度绑定，更精准捕捉到新趋势下客户对负责任商业行为的核心诉求。将ESG理念转化为具象服务能力的硬实力，既筑牢了合规经营的底线，更形成了差异化竞争的护城河，让我们在满足客户多元化、高标准要求的同时，持续创造经济价值与社会价值的双重增长。

本文数据来源于博腾股份2026年中报，仅供参考不构成投资建议。