心泰医疗（02291.HK）2026年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期心泰医疗（02291.HK）发布2026年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

多年以来,本集团一直专注于结构性心脏病及泛心血管疾病介入医疗器械的研发、生产及商业化。经过20余年的行业深耕,本集团已在传统金属封堵器领域建立了深厚的技术积累与市场基础。近年来,本集团成功将生物可降解材料应用于结构性心脏病介入器械,是全球范围内率先实现可降解封堵器商业化的企业之一,多款产品均为全球首款获批上市的同类产品,在行业技术迭代中发挥了重要的引领作用。同时,本集团持续向心脏瓣膜、机械循环辅助等结构性心脏病其他亚领域,以及主动脉及外周等泛心血管领域拓展,实现基于核心技术平台的纵深延伸与横向布局。
      本集团现有产品管线覆盖结构性心脏病及外周血管两大领域,共六个产品管线。其中,先天性心脏病、心源性卒中预防、介入瓣膜、介入心衰属于结构性心脏病领域,为本集团核心业务的战略重心;主动脉及外周属于外周血管领域,是本集团基于镍钛合金编织与可降解两大技术平台的自然延伸;通路类产品则为各管线手术提供配套支撑。六个产品管线相互协同,共同构成本集团从诊断筛查、术中保障到植入治疗的全流程解决方案能力。
      在先心封堵器和心源性卒中预防领域,本集团以金属封堵器为基石、以可降解封堵器为核心竞争力,持续引领技术迭代与市场渗透;在介入瓣膜领域,以差异化产品组合稳步推进商业化与国际化布局;在介入心衰、主动脉及外周等新兴领域,本集团已有多款产品进入临床试验阶段,为未来业务增长储备新动能。本集团将持续从宽度和深度两个维度,丰富产品组合,巩固并扩大在结构性心脏病及外周血管介入器械领域的市场地位。
      截至本公告日期,本集团共拥有32款已上市产品(含封堵器、心脏瓣膜及配件),另有3款产品处于注册审评或注册准备阶段,27款产品处于不同研发阶段。
      未来5年各产品管线核心产品进度
      血管闭合器系统申报经导管主动脉瓣系统ScienChute主动脉
      可降解血管塞进入临生物可降解主动脉封经导管二尖瓣置换系
      先天性心脏病封堵器产品
      于本公告日期,本集团共拥有11款已完成商业化的先天性心脏病封堵器产品。其中,第二代MemoCarna氧化膜单铆封堵器系列产品自2020年获批上市以来,已成为先天性心脏病封堵器产品线的主要构成部分;继第三代MemoSorb全降解封堵器系统于2022年获批上市后,第三代MemoSorb生物可降解房间隔缺损封堵器产品亦于2024年8月取得国家药监局颁发的医疗器械注册证。目前,上述两款产品均已实现商业化,为临床先心病介入治疗提供了更多选择,构成了本集团在先心封堵器领域的核心产品组合。
      基于超过20年的技术积累与持续的产品迭代升级,本集团在先心封堵器领域保持领先地位。在国内市场,本集团将持续推动氧化膜及可降解封堵器系列的市场渗透率提升;在海外市场,本集团已加快布局,通过产品迭代升级与国际市场的持续拓展,有效弥补国内封堵器集采带来的营收影响,形成国内与海外市场协同增长的业务格局。本集团亦将通过外延式发展策略,在巩固既有优势的同时,推动各项业务进入快速增长的新阶段。
      秉承「植入无残留」的技术理念,本集团将持续推进生物可降解材料的研发与应用,致力于将可降解相关技术拓展至更多医疗器械产品的临床实践中。
      心源性卒中预防产品
      心源性卒中预防领域是目前结构性心脏病介入治疗市场中增长最快的细分领域之一。本集团高度重视该领域的市场布局,通过可降解技术平台与传统金属封堵器产品线的协同推进,已形成从筛查诊断到介入手术保障、再到植入产品治疗的多产品协同模式,产品管线覆盖卵圆孔未闭(PFO)及左心耳封堵器全适应症,持续增强市场竞争力。
      在已上市产品方面,第三代MemoSorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器已于2023年9月获批上市,该产品基于本集团「植入无残留」的技术理念,是本集团目前在心源性卒中预防领域的旗舰产品,上市后已逐步应用于临床实践,为卵圆孔未闭封堵手术提供了新的治疗选择。在研产品方面,Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器已完成多中心随机对照临床试验的全部入组工作,目前正推进后续临床随访及注册资料整理,预计于2026年下半年申报NMPA注册;MemoCarna氧化膜卵圆孔未闭封堵器已于2025年完成注册申报,目前进入审评阶段,预计于2026年第四季度获得注册证;密网左心耳封堵器已完成立项及设计定型,计划于2026年下半年进入型式检验及动物实验阶段,2027年下半年启动临床试验。
      此外,本集团自主研发的超声造影注射装置,主要用于卵圆孔未闭筛查的发泡试验,可有效提升筛查的准确性与敏感性,与封堵器产品形成良好的术前筛查与术中保障协同。该装置已于2025年完成型式检验及动物实验,目前已进入大规模临床试验阶段。
      在海外市场布局方面,本集团已加快心源性卒中领域产品的国际专利布局及海外注册进程。截至本公告日期,可降解及金属PFO封堵器(含配件)共取得26张海外注册证。本集团将持续推进该领域产品在海外市场的注册与商业化,通过国际市场的拓展有效应对国内集采带来的价格压力。
      本集团将持续推进可降解技术在心源性卒中预防领域的研发与应用,通过从PFO到左心耳封堵器的产品迭代与技术领跑,结合多产品线的协同开发与海外市场的持续拓展,进一步丰富该领域的产品组合,为临床提供从筛查、术中保障到植入治疗的全流程解决方案。
      主动脉及外周封堵器械
      本集团以可降解技术平台与镍钛合金编织技术平台为基础,将技术优势与创新应用从心脏领域延伸至主动脉及外周领域,持续拓展产品管线。
      在主动脉领域,本集团布局两款产品。生物可降解主动脉封堵器用于主动脉夹层远端破口的治疗,通过微创介入手术精准封堵破口,防止夹层扩展或破裂,同时保留重要血管的血流,改善远端脏器血供,减少术后并发症,降低手术风险,是生物可降解技术的创新拓展应用。该产品已完成FIM(首次人体试验)入组,并已进入大规模临床试验阶段,预计2027年底完成临床入组。主动脉栓塞封堵器针对腹主动脉瘤腔内修复术(EVAR)后的II型内漏,采用密网编织自膨结构,可在迂曲复杂的空间中保持充分膨胀,高效填充动脉瘤体,促进血栓化,有效缩小瘤囊并降低破裂风险。该产品目前处于大规模临床试验阶段,临床结果符合预期,下半年将加速入组,预计于2026年底完成全部入组工作。
      目前,主动脉夹层远端破口的治疗以外科开胸人工血管置换及介入主动脉覆膜支架隔离治疗为主,尚无专用于主动脉夹层破口封堵的可降解封堵器产品获批上市;腹主动脉瘤腔内修复术后II型内漏亦缺乏针对性的专用治疗器械实现商业化。本集团上述两款产品均属国际领先的创新产品。
      在外周领域,本集团布局两款血管塞产品。血管塞处于临床前阶段,预计2027年底进入临床试验;可降解血管塞目前在型式检验及动物实验,预计2026年第四季度进入临床试验阶段。
      本集团将持续依托两大技术平台,推动主动脉及外周领域创新产品的研发与临床转化,为临床提供更全面的治疗解决方案。
      心脏瓣膜在研产品
      本集团在心脏瓣膜领域的产品主要覆盖主动脉瓣及二尖瓣产品。
      ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统已于2025年初正式进入商业化阶段。截至目前,该产品已在国内超过200家临床中心开展植入。在持续推进国内商业化进程的同时,本集团亦同步推进该产品的海外注册布局。
      针对单纯主动脉瓣反流患者的经导管主动脉瓣膜在研产品,在ScienCrown系统的技术基础上进行了设计优化,保留了回收优势,并增加了夹持定位设计及调弯功能。该产品目前已完成动物实验及型式检验,预计于2027年进入临床试验阶段。
      二尖瓣夹修复系统方面,经心尖路径产品正在开展临床试验,预计于2026年下半年完成全部入组,并进入术后随访阶段。
      本集团将持续推进心脏瓣膜领域产品的临床进展与商业化应用。
      机械循环辅助产品
      本集团已进军机械循环辅助(MCS)设备领域,产品线涵盖短期支持与长期支持两大类,用于辅助或取代心室的泵血功能,具体包括介入左心室辅助系统及植入式心室辅助系统。
      其中,适用于短期支持的介入左心室辅助系统,适应症包括高风险经皮冠状动脉介入治疗(PCI)、心源性休克及重症急救。该产品目前已进入型式检验及动物实验阶段,计划于2027年上半年启动临床试验。
      本集团基于在无源类心血管医疗器械领域积累的技术优势与临床资源,正逐步向有源类医疗器械技术平台拓展。MCS设备作为结构性心脏病相关心衰治疗的重要方向,是本集团拓宽产品管线、形成新增长点的重点布局领域。本集团将持续推进该领域产品的研发与临床转化,不断推出创新产品,完善从诊断到治疗、从无源到有源的综合解决方案。
      通路类产品
      通路类产品主要包括与封堵器、心脏瓣膜及其他主要植入器械手术配套的相关产品,涵盖穿刺系统、输送系统、引导系统及瓣膜配套器械等品类。
      在心源性卒中预防领域,本集团已围绕左心耳封堵器植入建立较完整的通路产品配套体系。其中,传统房间隔穿刺针及RF-Lance射频房间隔穿刺系统均已获批上市,为左心耳封堵手术提供多样化的房间隔穿刺解决方案;用于可降解左心耳封堵器植入的专用输送系统亦已于2025年取得注册证并上市销售。
      在先天性心脏病及卵圆孔未闭封堵领域,多功能介入引导导丝已于2025年11月在国内获批上市,主要配套先心房缺及PFO封堵器植入使用,可有效提升手术操作效率。
      在心脏瓣膜手术配套方面,主动脉瓣膜球囊扩张导管已于2024年底获国家药监局注册批准,超硬导丝已于2025年9月获批上市,血栓保护装置亦已完成商业化。此外,血管闭合器系统目前处于注册资料准备阶段,该产品采用创新结构设计,可降低血管并发症,预计于2026年9月申报NMPA注册。在主动脉及外周封堵领域,与主动脉封堵器手术配套的主动脉可调弯输送系统目前处于型式检验阶段,预计2027年申报NMPA注册。
      本集团将持续完善通路类产品布局,为各类植入手术提供更全面的配套解决方案。结构性心脏病封堵器类医用耗材集中带量采购及价格治理
      2025年11月,福建省医疗保障局牵头启动结构性心脏病封堵器类医用耗材省际联盟集中带量采购。本次集采覆盖全国31个省╱直辖市╱自治区,本次集采品种涵盖房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器及左心耳封堵器(均含输送系统),可降解封堵器及其输送系统不纳入集采范围。本集团第一代及第二代先心封堵器产品(含氧化膜系列)和左心耳封堵器产品均在集采中标目录内。
      在执行进度方面,房间隔缺损、室间隔缺损及动脉导管未闭封堵器(含输送系统)截至本公告日期,除上海(2026年8月25日执行)和重庆(2026年9月1日执行)外,其余29个省市已进入执行阶段。左心耳封堵器及其输送系统方面,除上海、重庆外亦有29个省市已进入执行阶段(其中辽宁省、广西省、河北省、云南省、青海省、新疆自治区、贵州省、西藏自治区跟随三明采购联盟项目,安徽省跟随本省集采项目)。本次集采中选结果已于2026年1月公告,2026年4月28日起在全国各省份逐步落地执行。
      受本次集采影响,经销商在2026年一季度仍持观望态度而未按预期补货,对相关封堵器业绩产生一定影响。本次集采价格降幅处于本集团可接受范围内,预计下半年金属封堵器及相关通路产品业绩将趋于稳定。
      此外,国家医疗保障局于2026年推动首批高值医用耗材价格治理工作,涉及主动脉介入瓣膜及配件、可降解封堵器及输送装置、射频穿刺针等本集团相关产品。上述产品终端价格略有下调,惟降幅均在本集团管理层预期范围内。新的价格调整更加贴合国家医保政策导向,有助于进一步加速相关产品在国内市场的渗透与推广。其中,生物可降解封堵器因价格调整贴合医保政策,且未纳入集采范围,预计下半年将加速临床推广与使用,助力公司营收重回增长轨道。

业务展望：

未来,本集团将继续致力于为泛心血管疾病相关医疗器械领域提供安全、高效、创新且全面的医疗解决方案。
      本集团将持续推进新技术的探索与开发,重点聚焦结构性心脏病领域的核心技术及产品研发,进一步丰富产品组合,全面覆盖结构性心脏病各亚领域的治疗方案。在设计理念、材料科学、结构设计及生产工艺等方面,本集团将持续优化,以强化产品的创新性、功能性及可靠性。本集团认为,生物可降解技术是未来医疗器械产品的重要技术方向之一,其在封堵器等产品中的应用已逐步验证临床价值,有望推动国内医疗市场的结构性变革,促进医疗器械产业的转型升级。本集团将依托该技术平台,把握市场机遇,深化存量市场布局,拓展增量市场空间。
      在先天性心脏病介入治疗器械领域,本集团将凭藉超过20年深耕积累的市场基础与技术优势,持续推进创新产品的迭代升级。在海外市场拓展方面,截至本公告日期,本集团一代金属封堵器及配件共取得167张注册证,第二代MemoCarna氧化膜封堵器及配件共取得18张注册证,第三代MemoSorb可降解先心封堵器及配件共取得18张注册证,上述产品已在多个国家及地区取得市场准入。海外市场的持续拓展将有效弥补国内集采带来的价格压力,成为本集团先心封堵器业务的重要增长支撑。本集团将进一步加快创新产品在海外市场的注册与商业化进程,持续提升国际市场份额。
      在心源性卒中预防领域,本集团将继续推进卵圆孔未闭封堵器及左心耳封堵器新品的研发与注册。MemoCarna氧化膜卵圆孔未闭封堵器预计于2026年第四季度获得注册证,将进一步丰富金属PFO封堵器产品线;密网左心耳封堵器已完成立项及设计定型,计划于2026年下半年进入型式检验及动物实验阶段,2027年下半年启动临床试验;Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器预计于2026年下半年申报NMPA注册,2027年获批。在海外市场方面,截至本公告日期,本集团可降解及金属PFO封堵器(含配件)共取得26张注册证。本集团将持续加强已上市产品的商业化推广,第三代MemoSorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器作为该领域的旗舰产品,已取得良好的市场表现,本集团将进一步加强与临床术者的学术交流,完善渠道建设,提升产品市场渗透率。本集团相信,生物可降解技术在该领域的应用具备先发优势,结合优异的产品性能及持续完善的销售网络,以及多产品线的协同布局,将有效增强本集团在心源性卒中预防领域的市场竞争力,充分把握国内市场增长及低渗透率所带来的发展机遇。
      在瓣膜狭窄及反流治疗领域,本集团将依托现有瓣膜产品技术平台,秉持稳扎稳打的策略,在持续推动技术创新的同时,不断优化多瓣膜产品组合,覆盖主动脉瓣及二尖瓣等核心适应症。本集团将加快推进基于ScienCrown系统迭代升级的新产品的临床进程,并针对单纯主动脉瓣反流患者开发差异化的经导管主动脉瓣膜系统,形成多层次产品矩阵,满足不同类型瓣膜疾病的临床需求。在海外市场方面,本集团将积极推动专利布局与产品创新设计,加快瓣膜产品在海外市场的注册与商业化进程,进一步拓展国际市场空间,提升全球竞争力。
      在主动脉及外周领域,本集团已将技术优势从心脏领域延伸至主动脉及外周,该领域是本集团未来重要的新增长管线。目前,生物可降解主动脉封堵器已完成FIM入组并进入大规模临床试验阶段,预计2027年底完成临床入组;主动脉栓塞封堵器处于大规模临床试验阶段,临床结果符合预期,预计2026年底完成入组工作。上述两款产品均属国际领先的创新产品,目前尚无同类产品获批上市,市场前景广阔。在外周领域,血管塞预计2027年底进入临床试验,可降解血管塞已完成型式检验及动物实验,预计2026年第四季度进入临床试验阶段。本集团将持续依托可降解技术平台与镍钛合金编织技术平台,加快主动脉及外周领域创新产品的研发与临床转化,积极布局海外专利及注册,为临床提供更全面的治疗解决方案,形成新的业务增长点。
      在机械循环辅助领域,MCS技术作为心脏急性事件及终末期心力衰竭患者的重要桥梁治疗手段,临床应用日益广泛。据估计,国内约有1,535万患者,全球超过6,400万患者存在心脏动力不足问题,约50%的患者在诊断后五年内死亡。预计2025年至2030年,全球MCS市场规模将以超过10%的复合年增长率增长,2030年市场规模预计可达约55.9亿美元。本集团将持续加强在结构性心脏病相关心衰治疗领域的布局,逐步从无源类技术平台向有源类技术平台拓展,通过MCS等创新产品的研发与商业化,拓宽产品管线,形成新的增长动能。
      本集团已搭建起先天性心脏病、电生理、瓣膜及国际贸易四个专业营销团队,持续拓展销售渠道,通过集采落地推动国内各管线产品加速市场渗透。本集团将巩固并深化与研究机构、医院、临床医生及业界专家的交流与合作,持续获取临床反馈与市场信息,优化产品设计与生产工艺,提升销售服务能力,以更好的产品及更完善的服务体系服务于医生与患者。在国内市场各管线加速渗透的同时,本集团亦同步加快海外业务的战略布局。
      在海外业务方面,本集团将以全球化视野积极拓展海外销售渠道,挖掘现有产品的市场潜力,提高市场渗透率,在国际市场树立良好的产品口碑与品牌形象。本集团将持续跟踪全球市场发展趋势、临床需求及竞争格局,合理规划海外临床试验及注册策略,适时推进生物可降解封堵器及瓣膜等创新产品在海外市场的商业化进程,确保海外业务的可持续发展,推动国际化战略的稳步实施。

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