苑东生物（688513）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期苑东生物（688513）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）主要业务、主要产品或服务情况

    1、公司的主要业务

    公司以研发创新驱动，拥有国内领先、符合国际标准的制药集成平台，主要业务涉及化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产和销售。公司在麻醉镇痛领域深耕并建立了丰富的产品管线。与此同时，公司加大在抗肿瘤、自身免疫性疾病等重大领域的前瞻性布局，覆盖ADC、分子胶、PROTAC、DAC等新分子实体和前沿技术开发，致力于解决未被满足的临床需求，加快向国际化创新型生物医药企业迈进。

    2、主要产品或服务情况

    （1）主要已上市产品

    截至本报告期末，公司已实现78个高端制剂产品及55个特色原料药产品产业化，其中包括3个美国FDA批准的ANDA文号，21个原料国际注册/认证，已构建起原料制剂一体化的规模化生产与自主供应体系，形成研发申报高效、产品迭代能力突出、具备竞争优势的产品矩阵，为公司加快创新转型战略实施提供了持续、稳健的现金流保障。

    公司已上市产品主要聚焦麻醉镇痛与心脑血管两大核心领域。从获批产品数量来看，麻醉镇痛领域位居公司首位，以国内实现首仿上市的盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液等为代表，有效满足临床需求，市场份额位居行业前列；心脑血管领域位居第二，以国内实现首家过评的富马酸比索洛尔片、盐酸尼卡地平注射液等为代表，产品质量与成本竞争力突出，临床应用广泛，市场地位稳固。

    （2）主要在研产品

    公司依托原料制剂一体化业务提供的稳定、可持续现金流，逐年加大创新药研发投入、加快创新转型步伐。报告期内，公司主要在研产品取得阶段性进展：

    公司研发的新型ADC及单抗项目正在进行Ⅰ期临床剂量爬坡研究；控股子公司上海超阳药业的靶向蛋白降解（TPD）平台核心管线中，HP-001胶囊正在开展I/II期临床研究，HP-002片获得临床默示许可，正在进行国内I期临床剂量探索爬坡试验。此外，公司研发的小分子镇痛新药已完成I期临床剂量探索性研究，并已获得初步研究结果，正在进行最终研究总结。截至本报告披露日，公司及子公司在麻醉镇痛、抗肿瘤、自身免疫性疾病三大疾病领域立项开发创新药管线十余条，其中已进入及即将进入临床阶段的创新药管线情况如下：

    1）HP-001胶囊

    HP-001胶囊为上海超阳药业自主研发的新型口服CRBN分子胶降解剂，临床前研究显示，其在CRBN结合力、IKZF1/3降解效率、底物选择性及安全性方面均显著优于已上市IMiDs及下一代候选药物，可有效克服耐药、降低脱靶毒性，具备BIC潜力。报告期内，HP-001胶囊正在进行Ib期单药剂量扩展和IIa期联合地塞米松用药试验的受试者入组，目前安全性整体良好可控，有效性较佳，初步验证了其BIC特性，与临床前研究结论一致。

    2）HP-002片

    HP-002片为上海超阳药业自主研发的可透脑口服BTKPROTAC降解剂，临床前研究显示其对C481S/F、T474I、L528W等多种临床常见BTK耐药突变株具备广谱高效降解活性，降解效率与体内抗肿瘤活性显著优于NurixNX-5948等同类型产品，具备BIC潜力。截至本报告披露日，HP-002片已获得中国和美国临床申请的默示许可，正在进行国内I期临床剂量探索爬坡试验。

    3）注射用YLSH003

    注射用YLSH003为上海优洛自主研发的1类生物创新药，属于靶向组织因子（TF）的新型ADC，拟用于晚期实体瘤的治疗，涵盖前列腺癌、宫颈癌、卵巢癌、胰腺癌等多项临床需求未被充分满足的瘤种。本品采用公司自主研发的新型连接子与载荷偶联技术，在保障用药安全性的同时提升毒素释放效率与肿瘤杀伤效果，临床前研究显示其靶点结合亲和力高、体内抗肿瘤活性突出，具备显著的临床差异化优势。2025年11月成功启动I/II期临床试验并完成首例受试者入组给药，报告期内正在开展I期临床剂量探索爬坡试验；该项目是公司在抗肿瘤生物药领域的重要布局，进一步完善了公司在ADC赛道的管线储备，与蛋白降解等创新技术形成协同，持续提升公司在肿瘤治疗领域的研发竞争力与全球化布局能力。

    4）EP-0210单抗注射液

    EP 0210单抗注射液为成都优洛自主研发的1类治疗性生物创新药，是靶向肿瘤坏死因子样配体1A（TL1A）的人源化IgG1单克隆抗体，拟定适应症为炎症性肠病。本品通过特异性结合TL1A阻断其介导的促炎信号通路，抑制肠道炎症反应与组织损伤，为炎症性肠病患者提供全新机制的治疗选择。临床前研究显示，本品靶点结合活性高、特异性强，体内抗炎效果突出，安全性与成药性特征优异，具备显著临床差异化价值。报告期内，该项目正在进行I期临床剂量探索爬坡试验；该项目是公司在自身免疫性疾病领域的重要大分子创新布局，进一步完善了公司生物药研发管线，与公司核心治疗领域形成协同，有助于提升公司在炎症与免疫治疗领域的综合竞争力。

    5）EP-0226片

    EP-0226片为公司与中国科学院上海药物研究所、中科中山药物创新研究院联合研发的化药1类创新药，拟用于治疗神经病理性疼痛。EP-0226片为新一代Cav2.2钙离子通道α2δ亚基调节剂，通过高亲和力结合靶点抑制兴奋性神经递质释放，实现精准镇痛。临床前研究显示，其靶点选择性、镇痛活性及安全性显著优于临床一线药物普瑞巴林，无成瘾性风险，可有效解决现有治疗方案的临床痛点。截至本报告披露日，该项目已完成I期临床剂量探索性研究，并已获得初步研究结果，正在进行最终研究总结；该项目与公司麻醉镇痛主业形成协同，有望为慢性疼痛患者提供更优治疗选择，进一步提升公司在疼痛治疗领域的核心竞争力。

    6）HP-003

    HP-003为上海超阳药业自主研发的靶向VAV1新型分子胶降解剂。临床前研究表明，VAV1功能的抑制或缺失在实验性疾病模型中可减轻自身免疫病理，减少促炎T细胞反应并限制组织炎症，在T细胞及B细胞介导的自身免疫性疾病中具有潜在治疗价值。目前，VAV1为全球热门研发靶点，尚无靶向VAV1的药物获批上市。HP-003是公司自主研发的新型VAV1分子胶降解剂，临床前研究显示HP-003展现出优于竞品的体内外活性，同时具备更优的组织分布特异性。截至本报告披露日，HP-003正在进行临床前研究，力争年内申报IND。

    7）HP-004

    HP-004为上海超阳药业基于DAC降解剂-抗体偶联平台研发的首个候选分子，采用自主研发的IKZF1/3分子胶与CD38单抗偶联设计，聚焦血液肿瘤、自身免疫性疾病等领域开发。DAC作为当前全球生物医药领域下一代热门研发方向，前景广阔，可实现抗体精准递送与蛋白高效降解协同，代表靶向治疗重要升级趋势。临床前研究显示，HP-004兼具抗体精准靶向递送与分子胶高效降解双重优势，疗效显著优于联合用药，靶点选择性与成药性特征突出。报告期内，该产品处于临床前研究阶段，正在按计划推进药学评价、药理毒理研究，进一步完善公司蛋白降解创新管线布局，强化在DAC赛道的全球领先地位。

    （二）主要经营模式

    1、研发模式

    公司在多年研发和经营过程中，从组织架构、管控体系、内外部合作研发、核心技术人员培养与激励等方面建立起了成熟完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制，并且已形成一套包括专利、商业秘密和软硬件保护措施的知识产权保护体系，切实保护公司的研发创新成果。

    依托多年研发技术沉淀，公司已搭建具有自主知识产权的六大核心技术平台，覆盖靶点发现、分子设计及评价、药学研究、临床研究等关键环节。围绕药物研发核心板块，积极推动AI在新药研发中的应用，持续进行技术平台迭代升级，提升新药发现效率与产业化转化能力，为研发管线提供技术支撑。此外，公司持续完善晶型研究、药物筛选评价体系、临床运营管理、创新药商务合作和创新药项目管理等共享平台建设，全面赋能研发提质增效，加快自主创新突破与外部协同合作落地。

    公司始终以临床需求为导向，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤、自身免疫性疾病等重点疾病领域，形成创新药、改良型新药、高端仿制药的多层次产品矩阵，管线覆盖临床前至上市申请各阶段，梯队丰富。公司坚持自主研发与外部引进相结合，通过合作开发、技术授权、项目引进等方式丰富管线储备，为公司长期发展提供增长动力。

    2、生产模式

    公司生产模式以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用以销定产制定生产计划，结合产线生产能力情况，合理制定各车间的生产计划，协调和督促生产计划的高效完成。在生产过程中，公司严格按照GMP和最新法规监督管理，保证产品质量及产品的安全性、有效性。

    公司少部分化学药品因产能受限等原因，与成都通德药业有限公司、华益药业科技（安徽）有限公司等公司合作，采取委托生产、合作生产模式。

    3、销售模式

    公司化学药品销售主要采用经销模式，向经销商销售产品后，由经销商分销至医疗机构及零售终端。面对集采常态化、价格联动及穿透式监管等政策环境，公司持续推进营销模式转型升级，推进数智化营销，加强基于数据的市场分析与精细化终端管理。

    在渠道布局上，公司围绕麻醉镇痛、心脑血管等慢病等重点领域打造产品群，持续提升第一终端（医疗机构）的覆盖与品牌影响力；深化与零售百强连锁的战略合作，拓展第二终端（零售药店）及新零售渠道；紧抓集采中选机遇，推动集采产品下沉县域、基层及第三终端，实现全渠道销售增长。同时，公司积极拓展第四终端（互联网医疗及电商平台），在主流电商平台自建品牌旗舰店，通过线上处方流转、互联网医院合作等方式，构建线上线下融合的全渠道销售网络，驱动各终端协同增长。

    公司化学原料药在国内、国际市场实现销售，并为客户提供原料药CMO/CDMO服务。国内市场采取直销模式，直接向化学药品制造商销售；国外市场除直销外，亦采用经销模式，通过经销商向国外化学药品制造商销售。

    （三）所处行业情况

    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

    公司所处的行业为医药制造业。

    （1）行业发展阶段

    医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。

    “十四五”以来，我国医药产业已从高速发展阶段进入到高质量、创新发展的新阶段。药品研发方面，据国家药监局数据，2026年上半年国家药监局批准了38个创新药；此外，2026年上半年我国创新药对外授权交易总金额约1100亿美元，创历史同期新高，达到2025年全年总额的80%。

    我国生物医药领域实现了从跟跑到并跑、部分领跑的跨越，已经成为全球生物医药创新领域的重要力量。我国ADC、双抗及多抗、PROTAC、分子胶等新型药物快速发展，打破了国外药企在前沿领域的技术垄断，形成了多赛道并行、全方位突破的发展格局。

    （2）行业基本特点

    1）行业经营整体承压，企业分化明显

    根据国家统计局发布的数据，2026年1-5月我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入9445.7亿元，同比下降1.5%；利润总额1290.5亿元，同比下降1.3%；此外，在全行业整体承压的背景下，企业经营业绩分化明显，结构相对单一的原料药企业、仿制药企业，受核心产品竞争和集采影响，经营压力较大；与此同时，创新转型企业和一些新型创新药公司保持了较好增长和盈利。

    2）行业迈入创新与高质量发展新阶段，机遇与挑战并存

    随着国家全链条支持创新发展的系列政策加速落地实施，畅通了创新药研发、生产、商业化路径，创新药商保目录的推出与落地也将提升创新药支付水平，我国创新药商业化前景较为确定。

    此外，与全球相比，我国创新药研发相对具有成本、效率优势，且创新质量可靠，国际竞争力显著增强：据IQVIA统计，我国年新增临床启动数量已居全球第二，License-out的交易规模和数量持续增长，成为重塑全球医药价值链的关键力量。仿制药在一致性评价与国家集中带量采购常态化推进下，实现了国际接轨、质优价廉。然而，我国医药产业仍面临产业集中度不高、同质化竞争激烈、原始创新能力仍需提升、创新药生命周期缩短、商业化天花板较低、国际环境复杂制约我国创新药国际化发展等关键问题。

    3）行业具有研发周期长、投入大、环节多、风险高的特征

    医药行业产品从研发到上市是一个复杂且漫长的过程，需要耗费数年时间，对技术、人才、资金等要求较高。创新药研发一般要经历化合物的发现、早期开发、临床前研究、申报临床试验、临床试验I、II、III期、申报上市、药品上市后研究和评价等多个阶段，整个过程可能持续10-15年甚至更长时间。据德勤报告，在全球研发投入前20大生物制药企业中，一款药物从开发到获批上市的平均研发成本持续上升，到2025年约为26.7亿美元；药物研发周期亦逐年延长，从临床I期到提交上市申请的时间已经超过了100个月；同期，投资回报率整体呈下降趋势，2025年受部分高价值产品贡献有所回升至7.0%。

    （3）行业主要技术门槛

    1）行业研发链条长、技术壁垒高

    医药研发是一项横跨基础科学到工业制造的系统工程，涉及从靶点发现到商业化生产全链条。

    在早期研究阶段，企业需具备靶点验证与转化医学能力，需运用有机化学、药物化学等知识，借高通量实验、计算机辅助设计等手段从化合物库筛选潜在活性化合物。早期对其结构优化，提升活性、选择性与安全性。非临床开发阶段，通过细胞、动物实验研究药理、药代动力学、毒理学特性，完成IND申报所需的全部研究。进入临床开发环节，考验企业的临床试验方案设计、多中心临床试验运营管理与监管科学策略。此外，还需攻克工艺开发（CMC）中的放大量产壁垒，建立符合中、美等多国监管标准的GMP合规体系以及完善的质量控制平台。在此过程中，需要企业配置生物学、医学、化学、工程学等跨学科、复合型的人才梯队，具备完善的研发组织与研发体系，才能最终实现新药的获批上市。

    2）行业审批监管严、合规门槛高

    从药品注册审批流程上来说，规范市场对药品的研发、生产、销售均有较高的审批要求。以中国为例，注册审批时，监管部门在质量控制、安全性评价、有效性验证等方面有详细严格标准。

    研发阶段申报资料要详述研发背景、技术路线、实验数据，以保证过程科学规范。生产环节需符合GMP，对车间布局、设备、人员操作严格要求，保障生产可控与质量稳定。销售环节明确药品储存、运输条件，如冷链药品控温保质量。医药企业需完善质量管理体系与技术能力，满足审批要求才可获上市许可。

    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

    公司是国家定点精神药品生产基地，长期深耕麻醉镇痛等核心领域，已构建起完善的产业体系与稳固的市场地位。报告期内，公司坚持自主创新与差异化发展战略，依托成熟的产业化能力与稳定的业务支撑，持续加大研发投入，加快创新转型步伐，积极布局前沿技术领域，不断完善创新药研发体系，综合竞争实力与行业地位得到持续提升。

    （1）巩固核心领域领先优势，市场地位进一步夯实

    报告期内，公司不断做深做精麻醉镇痛主业，核心产品市场竞争力持续增强，领域优势得到进一步巩固，同时在心脑血管、抗肿瘤、内分泌等慢病领域实现多元拓展。截至报告期末，公司累计实现78个高端制剂产品产业化，其中国内首仿10个、首家过评17个、25个中标集采，为创新转型奠定了坚实的产业化与市场基础。米内网全国重点省市公立医院数据库2026年Q1数据显示，麻醉镇痛等多领域产品市场占有率位居前列，市场地位稳固。

    （2）积极布局前沿创新赛道，行业创新地位与发展格局显著提升

    公司于2025年完成对上海超阳药业的控股收购，实现了研发资源与技术平台的整合赋能，推动自身小分子、ADC及单/双抗研发能力与分子胶、PROTAC、DAC等靶向蛋白降解前沿技术深度协同，进一步完善了在抗肿瘤、自身免疫性疾病领域的创新管线布局。报告期内，上海超阳DAC平台孵化的首条管线DAC-002及HP-001胶囊的相关研究成果分别亮相AACR（美国癌症研究协会）、2026年血液学转化与创新大会，相关研究获得国内外行业专家广泛关注，公司创新管线的学术影响力与行业关注度稳步提升。通过上述战略布局与持续研发推进，公司创新管线矩阵更加多元化，研发创新能力显著增强，行业创新地位与长期发展格局得以巩固。

    （3）资质荣誉持续积累，综合实力获权威认可

    公司是国家高新技术企业，拥有“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“四川省固态药物工程技术研究中心”等多个创新平台，先后被认定为国家技术创新示范企业、国家企业技术中心、国家知识产权示范企业、国家绿色工厂，多次荣登中国化药企业百强、中国医药创新企业百强等榜单。2026年上半年公司入选药智网发布的“2026中国药品研发综合实力100强”和“2026中国化药研发实力100强”，创新实力持续获得行业权威认可。

    3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

    近年来，国际政治经济环境不利因素增多、国内医疗卫生体制改革全面深化，医药工业发展的内外部环境发生复杂而深刻的变化。

    （1）全球产业格局面临调整。近年来，全球突发公共卫生事件增多，各国对生物医药的需求愈发扩大，医药工业的战略地位愈发凸显，在人才、技术等领域的国际竞争日益激烈；同时，经济全球化遭遇逆流，贸易保护主义及地缘政治博弈持续加剧，中美关系的不确定性与矛盾增加，由西方主导的产业链供应链加快重塑，逐渐由侧重成本、效率和市场向安全、稳定和政治导向转变。此外，印度等国家医药制造竞争力提升，对我国传统优势产品出口带来挑战，对我国高价值链攀升、供应链稳定提出了更高的要求。与此同时，我国创新研发在全球的产业地位持续提升，凭借创新药物研发的成本、效率优势以及创新质量可靠优势，成为全球创新药重要的输出国，与跨国药企的合作维度已从单一产品引进，演变为技术平台合作、管线联合开发乃至股权战略绑定的全方位生态融合。

    （2）新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究与转化应用持续突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，AI技术日趋成熟，正重塑药物研发范式，有望从源头突破新药研发投入高、周期长、风险大的行业瓶颈。以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体、抗体偶联药物（ADC）、靶向蛋白降解（TPD）等为代表的新一代生物技术日渐成熟，带动新药研发管线快速扩容，并加速迈入商业化阶段，为临床未满足需求提供多元解决方案，也为医药工业拓展了广阔的发展空间。以TPD技术为例，其已由早期单一技术探索演进为多路线并行推进，其中PROTAC与分子胶作为产业界发展最为成熟的两个细分方向，前景广阔。适应症布局从肿瘤逐步延伸至自身免疫性疾病、神经系统疾病等领域；GSPT1、STAT6、VAV1等多个传统“不可成药”靶点已成为行业热门研究方向。此外，行业亦在积极探索降解剂-抗体偶联物（DAC）等前沿方向，不断拓展TPD技术的应用边界。

    （3）国内医药产业加快高质量发展。随着人口老龄化加快，健康中国建设深入推进，居民健康消费升级，要求医药产业坚持以人民健康为中心的发展思想，加快高质量发展。仿制药一致性评价与国家集中带量采购的持续推进，提升了我国仿制药供给水平，实现了与国际接轨，实现了降本增效，持续提升我国医药产品的可及性。系列支持创新的政策实施，加快以临床价值为导向、以患者为中心的创新转型，引导企业从模仿式创新走向自主创新，不断填补临床空白，为疾病治疗提供新选择。国内医药创新实力持续增强，国产创新药获批数量快速增长，传统药企仿创转型成效显著，Biotech公司逐步成长成熟，陆续推出首个创新药产品进入商业化阶段，国际化发展不断深入，通过License-out、自主申报等方式实现国际化发展稳步拓展全球市场；同时，医改持续推动下，产业生态进一步改善，行业集中度与竞争力不断提升，医药产业发展更加协同、开放。

    但与跨国药企相比，我国大型药企综合实力仍有较大差距，在资本市场政策鼓励及引导下，未来国内医药产业的合作、并购等外延式发展将增多、产业集中度将提升，助力我国医药产业加快整合升级、补齐发展短板，持续提升核心竞争力与全球化发展水平，加速向医药强国迈进。

    二、经营情况的讨论与分析

    2026年上半年，我国医药行业仍面临复杂多变的外部环境，行业正加速从“控费降价”向“保基本+促创新”双轮驱动转型。根据国家统计局数据，1—5月规模以上医药企业实现营收9445.7亿元、利润1290.5亿元，同比分别微降1.5%和1.3%，但创新型企业已展现出较强发展潜力。上半年国内共获批38款创新药（其中国产占比超80%），多款“全球首个”产品落地；对外授权（BD）交易快速增长、总额突破1000亿美元，创新药集中兑现与出海交易爆发成为行业增长的核心引擎。

    在此环境下，公司坚定不移地将创新作为驱动企业高质量发展的核心引擎，多措并举加快由仿到创的转型速度与深度，同时深化全渠道营销布局，加速新品商业化与营销模式转型升级，持续优化运营管理体系，确保主营业务稳健可持续发展。

    （一）经营业绩概况

    报告期内，公司实现营业收入65889.79万元，同比增长0.68%，归属于上市公司股东的净利润12975.19万元，同比减少4.99%。报告期内，公司深化创新转型战略，加大创新药研发投入，研发费用增加，归属于上市公司股东的净利润同比下降。

    （二）核心业务经营开展情况

    1、研发创新持续加码，创新转型成效稳步彰显

    报告期内，公司保持高比例研发投入，并不断优化投入结构，加大新药研发布局。2026年上半年，公司研发投入约1.59亿元，较上年同期增加2625.14万元，研发投入占营业收入比例为24.10%，较上年同期提升3.85个百分点；其中新药研发投入1.03亿元，较上年同期增加5800.25万元，新药研发占研发总投入比例64.77%，研发资源进一步向新药领域聚焦。截至报告期末，公司在研项目共计50余个，其中新药项目占比超30%，创新药梯队布局逐步形成。

    （1）前沿技术平台布局迎新进展，创新药管线实现多点突破

    报告期内，控股子公司上海超阳药业持续深耕靶向蛋白降解（TPD）等前沿领域，迭代升级自主可控的蛋白质稳态技术平台，创新技术支撑能力显著增强，其重点管线HP-001胶囊正在开展Ib期剂量拓展及II期联合地塞米松用药研究，受试者入组加快推进；HP-002片已获得国内CDE和美国FDA的临床默示许可，正在进行国内I期临床剂量爬坡研究；HP-003项目正在进行临床前研究，预计年底递交IND申请；DAC技术平台已孵化首个项目HP-004，目前处于临床前研究阶段，预计2027年递交IND申请；多条分子胶、DAC、Riptac等早研管线同步有序开展，产品管线储备持续丰富。在对外合作方面，公司全资子公司上海优洛自主研发的Uni-Linker双激活连接子平台与国外顶尖医学研究机构达成战略合作，双方将联合开发具有全球竞争力的新一代多肽偶联药物（PDC），此次合作标志着上海优洛公司偶联药物底层技术正式迈入国际化验证阶段。

    同时，公司小分子创新药及生物药研发同步取得重要进展。报告期内，麻醉镇痛管线获得全新PCC分子，临床前研究加快推进，预计年底递交IND申请；注射用YLSH003、EP-0210单抗注射液正在开展Ⅰ期临床剂量探索爬坡试验；截至本报告披露日，EP-0226片已完成I期临床剂量探索性研究，并已获得初步研究结果，正在进行最终研究总结；多款创新药品种具备全球开发潜力，创新药管线实现多点突破。

    （2）改良型新药进入收获期，两款品种获批上市

    报告期内，公司水合氯醛糖浆于2026年1月正式获得批准上市，成为公司首个成功商业化的改良型新药品种；氨酚羟考酮缓释片于2026年4月获批上市，有效填补了国内强阿片复方缓控释制剂的空白。硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊于2026年4月按照2类改良新药重新提交注册申请，EP-0170T片正在开展临床，预计年内申报生产。截至本报告披露日，另有2个新品种已提交IND申请，改良型新药产品布局持续完善。

    （3）精麻特药领先优势巩固，仿制药梯队持续扩容

    报告期内，公司在精神、麻醉及特殊管理药品领域继续保持行业领先优势，新增特药新品（含原料）注册申请2项，实现制剂获批上市2个、原料药1个。截至报告期末，公司精麻特药在研产品超10个、累计获批产品（含原料）10余个，行业领先优势进一步巩固。

    在高端仿制药业务方面，公司坚持“高技术壁垒+高政策壁垒+高投入产出比”立项策略，截至本报告披露日，新增获批并视同通过一致性评价品种4个，产品梯队进一步丰富。

    2、深化质量合规体系建设，推进智能制造产能升级

    报告期内，公司持续推进生产基地数字化与智能化升级，保障产品稳定供应及质量合规可控。

    围绕全链条质量管控要求，对质量体系进行全面升级，运用信息化工具优化管理流程，提升合规运营效率。上半年公司累计通过国内外官方检查及客户审计17次，并顺利通过能源管理体系复认证，绿色制造与合规管理能力同步增强。公司根据产品发展战略优化产线布局，新建水针车间以扩充关键产品产能，进一步提升生产保障能力。

    3、深耕全渠道营销布局，加速新品商业化与营销模式转型升级

    报告期内，面对药品集采带来的市场压力以及行业监管制度持续完善带来的外部挑战，公司统筹推进渠道拓展、新品上量、营销模式转型升级三大工作，同时依托精麻特药、心脑血管慢病产品优势，积极对冲政策环境带来的经营压力，保障主营业务稳健运行。

    一是夯实医疗机构基本盘，重点发力零售及新零售增量市场。持续覆盖等级医院、基层医疗机构、零售药店、新零售四大渠道；多款产品中选国家及省级集采，加速基层渗透。零售端与91家全国百强连锁合作，覆盖门店超10万家；聚焦核心品种深化直营合作，零售业务同比增长48.70%。

    新零售作为战略增量板块，完成美团、京东、阿里等头部平台直营与分仓布局，线上营收占比持续提升。

    二是推动新品商业化落地。酒石酸布托啡诺注射液、盐酸纳布啡注射液等精麻特药持续扩大医院覆盖；新上市改良新药加快市场导入：水合氯醛糖浆纳入新版国家基本药物目录，重点拓展儿科、妇幼医疗机构；氨酚羟考酮缓释片已完成2026医保目录形式审查，预计年内实现销售，有望成为公司新的重要增量品种。

    三是推进营销模式转型升级。顺应医药行业强监管趋势，公司优化营销组织架构，由业务领域划分调整为按学术维度划分，增强国家医保大准入的体系建设，稳步推进创新发展的自营营销团队建设；规范第三方合作机构准入及动态管理，健全业务全流程管控，搭建适配新监管要求的学术推广模式与管控体系，全面筑牢营销业务可持续发展根基。

    4、原料制剂出海稳步推进，全球化布局持续落地

    原料药国际化方面，报告期内1个品种获得欧洲CEP证书，1个品种完成美国FDA首次注册，1个品种完成新工艺路线的美国FDA注册，2个品种完成欧洲关联注册，国际化注册/认证覆盖原料药品种达21个。

    制剂出海方面，亚甲蓝注射液已成功实现美国市场商业化销售；盐酸尼卡地平注射液出口业务保持较快增长；此外多款仿制药同步开展研发工作。市场布局层面，公司立足北美市场，加快欧洲、亚洲等新兴区域开拓，持续挖掘海外业务增量。

    5、人才与组织管理持续优化，夯实创新发展根基

    报告期内，公司锚定创新转型战略方向，持续推进人才专业化、组织敏捷化、管理二元化建设，以研发、营销两大核心模块组织变革为抓手，向创新和营销学术人才结构转型，聚焦人才精准配置、核心能力提升与长期激励。

    研发端，公司持续推进研发板块资源整合与提质增效，迭代升级强项目制矩阵式管理机制，提升研发资源配置效率与风险管控能力。人才方面，加快引进早期研究、临床等高层次科研人才，新药团队博士占比提升至16%；完善创新药人才任职资格与晋升体系，优化团队管理及协作机制。

    2026年5月推出新一期股权激励，激励对象全部为创新药研发核心骨干，解锁条件与研发进度深度挂钩，搭建长效利益共享机制，充分激发创新内生动力。

    营销端，面对行业监管持续深化的新形势，公司大力引进具备学术推广能力与商业化落地能力的营销人才，稳步搭建适配创新发展的自营营销组织，完善配套管理制度，实现学术推广与市场商业化协同发展，为业务可持续发展做好组织保障。

    与此同时，公司深化以“阳光、价值、高效、创新”的核心价值观，全面推行HRBP管理模式，持续提升组织运营效能与团队凝聚力。

    三、报告期内核心竞争力分析

    (一)核心竞争力分析

    1、完善的研发体系与高水平的研发团队

    公司构建了成熟的研发创新体系，在成都、眉山、上海三地设立研发中心，拥有研发人员326人，其中硕博人才占比50%，团队核心骨干荣获全国五一劳动奖章、四川省天府青城计划等多项人才荣誉，为持续创新提供坚实人才保障。公司建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站，近年来主持国家重点研发计划2项、承担国家重大新药创制专项5项及省部级课题70余项，荣获四川省科技进步二等奖2项，中国商业联合会科技进步二等奖1项，被国家工信部认定为“国家技术创新示范企业”。公司同步建立了完善的知识产权保护体系，切实保护研发创新成果。

    2、高比例研发投入与差异化的创新管线

    公司坚持创新驱动，近三年研发投入占营业收入比例均在20%以上。公司聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤、自身免疫性疾病等重点领域，以临床价值为导向，构建了良性的产品迭代能力。截至本报告期末，公司在研项目50余个，其中新药项目占比超过30%。近年来，公司加大创新布局，在ADC、靶向蛋白降解等领域构建了10余条涵盖ADC、分子胶、PROTAC等创新药管线，其中多个在研项目具备BIC潜力。尤其在靶向蛋白降解领域形成差异化优势，核心管线HP-001胶囊在临床前及早期临床中展现出BIC潜力。在麻醉镇痛领域，公司按照“全细分领域、全作用机制、全镇痛模式、全业务领域”策略构建产品管线，已上市麻醉镇痛及相关领域产品20余个，在研项目21个，进一步巩固苑东麻醉镇痛品牌地位。

    3、六大核心技术平台支撑创新突破

    公司打造了蛋白质稳态技术平台、药物晶型集成创新与产业化技术平台、创新药物结构设计合成及评价集成技术平台、缓控释及迟释技术平台、鼻喷给药制剂技术平台、制备工艺设计与精益控制技术平台六大核心技术平台，加强关键共性技术攻关，有力支撑新产品研发。截至本报告期末，公司已获授权发明专利172项，其中中国发明专利156项、国外发明专利16项。

    4、原料药与制剂一体化产业链优势

    公司建立了化学原料药与制剂一体化产业链，多个制剂产品的原料药实现自主供应，有效保障成本控制、质量稳定与供货稳定。同时，基于特色原料药研发平台及积累的国内外客户资源，公司战略性拓展CMO/CDMO及中间体业务，具备较强的产业链整合与拓展能力。

    5、国际接轨的质量管理体系

    公司建有3个制造中心，其中包括2个国际化制造基地，建立了从药物研发到商业化生产的完整质量管理体系。公司原料药质量体系通过美国FDA、欧盟EMA、日本、韩国等认证；硕德药业小容量注射剂生产线、鼻喷剂生产线通过美国FDA现场检查；制剂生产线均通过GMP符合性检查。公司持续优化QES、ISO50001等管理体系，获评中国医药行业“质量匠星企业”，树立了行业质量标杆形象。

    6、稳健务实的管理团队与核心技术团队

    公司拥有一支稳健务实、战略前瞻的经营管理团队与深耕医药研发、创新能力突出的核心技术团队。核心管理团队在医药行业均有超过20年的管理经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。核心技术团队覆盖小分子药物、抗体及偶联药物、分子胶和PROTAC药物等细分领域，成员多具备博士学历及国内知名药企资深从业经历，经验覆盖药物发现、制剂工艺、质量研究、临床开发、注册申报全链条关键环节。

    (三)核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    公司面向临床亟需，坚持创新驱动，服务全球市场，深耕麻醉镇痛，聚焦抗肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病领域，依托持续的技术创新，已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台；建立了蛋白质稳态技术平台、创新药物结构设计合成及评价集成技术平台、缓控释及迟释技术平台、鼻喷给药制剂技术平台、药物晶型集成创新与产业化技术平台等六大关键技术平台，已形成蛋白质稳态技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、药物晶型集成创新与产业化技术、缓控释及迟释技术、鼻喷给药制剂技术、制备工艺设计与精益控制技术等6大类核心技术。

本文数据来源于苑东生物2026年中报，仅供参考不构成投资建议。