ST迪瑞（300396）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期ST迪瑞（300396）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）所属行业概况及发展趋势

    公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断。2026年作为“十五五”开局之年，政府工作报告明确指出健全医疗、医保、医药协同治理机制，深化公立医院公益性改革，强化基层医疗机构保障。同时推动创新药和医疗器械高质量发展，满足群众多元化就医用药需求。

    当前国内医疗需求持续扩容，但医疗资源分配不均衡。AI与医疗深度融合正在重塑行业，既能提升检验精准度、减少诊疗失误，依托多维度患者数据实现个体化诊疗；也能简化就医流程、减轻医护人员负担，助力疾病早筛与优质资源下沉，开源大模型更能推动AI医疗的发展。

    在政策扶持与成本优势加持下，掌握自主核心技术的国产器械企业，进口替代空间广阔，市场占有率有望持续提升。根据弗若斯特沙利文报告，2018至2030年，全球体外诊断市场规模呈增长趋势，预测由2018年667亿美元增长至2030年1861亿美元，年均复合增长率为8.9%。报告指出，中国体外诊断市场规模预测从2018年713亿元人民币增长至2030年4152亿元人民币，年均复合增长率为15.8%，远超全球平均水平。化学发光免疫诊断技术在免疫诊断市场份额中的占比不断扩大。近年来，受宏观经济波动、医保支付方式改革与集中带量采购常态化等跌价因素影响，医疗行业发展整体增速有所放缓。即便如此，体外诊断仍是规模、增速双优的器械优质赛道，发展韧性突出，有望持续领跑细分市场、维持稳定增长。

    （二）报告期内新颁发行业政策

    近年来，国家层面密集出台系列激励政策，旨在为医疗健康产业创造更有利的发展环境，包括推动大规模医疗设备更新、发行超长期特别国债支持医疗基础设施建设、优化医疗服务价格体系，以及鼓励社会资本参与医疗健康领域投资。这些举措不仅促进了医疗资源的合理流动和高效利用，也为推动卫生健康事业的高质量发展提供了强有力的政策支持。2026年3月国家发布《紧密型县域医共体医学影像中心设置标准》等3项推荐性卫生行业标准。依托医疗卫生强基工程，基层医疗机构明确标配生化及便携免疫、心电设备，全面推广“一县一中心”集约化检验模式。随着基层采购权逐步上收至县域医共体，行业订单加速向具备综合服务能力、可提供整体解决方案的头部厂商汇聚。同月，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》，明确2027年6月起全品类IVD试剂强制赋UDI码，实现生产、流通、采购、临床全流程溯源。2026年6月1日，国家药监局发布《关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》，首次将《体外诊断试剂分类目录》纳入国家级动态管理，统一审评标准。此举不仅要求企业完善数字化质控体系，也打通了创新产品快速上市的审批通道。

    国内体外诊断大型联盟集采自2022年江西省肝功生化检测试剂省际联盟集中带量采购开始，先后覆盖传染病、性激素、肿瘤标志物、甲状腺功能等主流检测品类，现已形成常态化、制度化机制，2025年IVD集采正式从“扩围降价”转向“规范提质”，规则更趋科学稳健。目前，国内行业形成“国采接续+全国联盟+省级联盟”三级集采格局。同时，医疗终端DRG/DIP支付改革的全面落地、省际联盟体外诊断试剂集采的深入推进，检验项目“套餐解绑”及跨机构检验结果互认政策，导致部分检验项目检测量降低，压缩了行业利润空间并在短期内对检测量产生影响，市场竞争环境日趋严峻。行业需摆脱同质化竞争，加速向高附加值、特色专科检测赛道转型。在全球贸易与产业链重塑的背景下，国内医疗器械企业出海已从单纯外销产品，转向输出技术标准、深耕本地产业为主。通过布局海外本土化研产销服务体系，稳固供应链；行业依托技术创新与生态合作，向全球价值链高端攀升，输出优质中国医疗方案。

    （三）公司主营业务介绍

    公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产、营销与服务。公司产品用于日常体检及病情辅助诊断，通过对人体尿液、血液等体液的检验，为预防、治疗疾病提供身体指标参考信息。公司产品主要包括尿液分析、生化分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、血细胞分析、凝血分析、整体化实验室等系列。

    （四）经营模式

    1、销售模式

    公司实行“经销为主、直销为辅”的全域销售模式。报告期内，国内市场，积极推进重点机型装机，加强标杆医院的对接；成立“试剂销售专项攻坚小组”，建设重点试剂上量省份，专项对接试剂增量工作，多管齐下稳步推进；同步加强县域医共体建设，构建多层次、广覆盖的渠道合力。下半年重点渠道管理核心为新渠道的引入以及优化原渠道履约管控；与此同时，公司将继续执行技术服务精细化管理，优化售后服务人效，辅以学术建设、品牌推广、深化生态协同等多措并举，积极提升经营质效。国际市场，公司继续推进和实施重点国家本地化生产以及渠道多元化的政策，深耕主力国家市场。

    2、采购模式

    公司根据销售计划、生产计划、物料特性及市场价格波动等制定采购计划。报告期内，重点推进及梳理了采购流程，建立库存动态及安全库存管理机制。在保障原材料质量与供应链稳定的前提下，控制采购成本。

    3、生产模式

    公司医疗器械仪器制造是核心竞争力。报告期内，公司持续推行精益标准化和5S现场管理，以技术为支撑，优化了生产流程及质量控制点等工作，提升产线的标准化、信息化。随着各项举措的落地，公司产品质量提升取得了阶段性成果。

    （五）业绩驱动因素

    1、产品多元化驱动因素

    公司产品线主要分为尿分、生化、免疫、血球、妇科、凝血、整体化实验室等，数十款仪器类产品，产品布局完善，品类丰富，百余种试剂产品，满足不同类型终端需求与个性化应用场景要求，提供产品组合与配套解决方案，满足客户日常常规检测、可靠性试验、过程质控等业务需求。公司持续高比例的研发投入，推动产品向集约化、数字化和智能化迈进，拓宽公司产品市场覆盖边界。

    2、市场营销及政策驱动因素

    公司实施国内、国际双轮驱动战略，产品分销体系面向全球，产品已经出口120多个国家和地区。报告期内，国际市场生化及免疫产线市场拓展取得成效，营业收入保持稳定。公司积极推进重点机型装机及国际市场客户拓展，产品结构优化显著，后续将不断完善产品架构、品类搭配与迭代机制。下半年重点关注试剂产品市场及终端用户，落实并提高售服响应和服务能力，同步推动国际管理信息化建设。

    国内市场积极推进高速机型装机的同时加强标杆医院的建设工作，深耕学术推广。明确重点产品线，联动华润资源及品牌影响，助力县域医共体建立，下阶段将实施分层精细化区域治理，优化经营策略，坚定重点机型装机、试剂上量任务，补短板，强弱项，进一步完善产品矩阵与配套体系，兼顾短期经营稳定与长期增长潜力。

    3、实际控制人赋能因素

    公司作为华润体系医疗器械产业生产平台，是大健康板块成员之一。报告期内，公司与华润健康集团有限公司签署合作框架协议，发挥各自优势，促进医疗领域合作。公司加强与集团内各成员单位产业融合，集各项举措克服困难，稳经营，拓发展，筑牢经营基本盘。

    （六）公司所处行业分析

    公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。体外诊断检测能在疾病早期快速准确地提供诊断辅助，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥日益重要的作用，在医生对疾病的诊断、病情的判断、疗效的观察、愈后的监测以及疾病的预防等领域均有着不可或缺的地位。全球的IVD行业始于20世纪50年代，由美国科学家率先应用于胰岛素的测定。20世纪70至80年代，随着生物化学、免疫学等基础学科的进展以及自动化技术的引入，行业进入产业化、规模化发展的快车道。随着全球人口自然增长和人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升，从全球市场规模上看，近年来体外诊断市场呈现高增长态势。自20世纪80年代至今，我国体外诊断行业在较短的时间内经历了市场导入和快速发展期，并逐步进入升级迭代期，已形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局。目前国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析、生化分析、血液体液分析、尿液分析、微生物诊断、即时诊断产品和分子诊断产品等。随着国内技术积累和科技领域的发展，国产产品已能够达到国际厂商同等水平。在政策的持续加码及落地背景下，部分领域进一步实现国产替代。公司产品主要涉及生化、尿液、化学发光、妇科、凝血、血细胞、整体化实验室等。公司目前产品体系可以覆盖检验科80%以上检测项目。公司全自主研发的仪器产品性价比高，有一定竞争优势。公司试纸试剂产品配套齐全，原材料国产化已经取得了一定成果，若业务规模实现稳步增长，公司业绩有望逐步改善。

    截至2026年6月末，公司获得授权发明专利119项；公司共取得医疗器械注册证411项，其中，诊断仪器产品62项；试纸、试剂及相关配套产品349项；产品获得CE认证484项（其中符合IVDR法规的产品210项），获得国际产品注册807项。

    截至目前，公司正在申请的国内医疗器械注册证产品共5项。

    二、核心竞争力分析

    研发创新与技术突破是公司发展的核心驱动力。公司经过30余年的自主研发和技术创新，开发并上市众多高端医疗器械，已积累了应用于尿液及妇科仪器产品的高精度加样技术、自动追光技术、基于模糊聚类技术的抗颜色干扰算法、尿液妇科样本染色平面流式图像技术、试纸拍照技术，用于高速凝血结构驱动的磁定向控制驱动技术、多波长光学并行检测与光路自动校准技术，用于血细胞分析仪的高精度激光整形和散射光收集系统、流体控制技术、血细胞微弱信号动态特征识别与智能分类技术，用于生化分析仪的精密加注机构和注射机构设计、系统控制流程及协同调度技术，用于免疫分析仪高灵敏度的光电采集系统设计，用于整体化实验室流水线的AI视觉样本识别等核心技术。

    （一）加快研发项目产业化推进，提高产品市场竞争力。

    公司研发继续坚持创新驱动发展，各产品线协同发力，在智能检测、分析、诊断领域探索创新，积极推进技术升级带动产品更新迭代。报告期内，公司推出仪器产品GMD-S1200全自动妇科分泌物分析系统，测试速度达到行业领先水平120T/H；全新的染色方式，采用专利AI算法，可以显示试纸测试后的图像，用于对样本结果进行追溯。免疫试剂产品推出了胃泌素释放肽前体测定试剂盒，进一步完善肿瘤检测套餐。

    2026年，人工智能技术已从行业普及应用迈入深度深耕、全域融合的全新阶段，持续赋能医疗健康产业提质升级、革新业态格局。立足技术高速迭代的关键节点，迪瑞医疗持续深耕创新赛道、聚力突破升级，锚定体外诊断全链条智能化AI战略，以全域AI技术创新为核心驱动力，加速底层技术革新、产品能力升级与服务模式迭代。

    报告期内，依托体外诊断领域多年的技术深耕与行业积淀，公司持续打磨“实验室智能化中间件”核心技术枢纽，完成全栈式AI技术体系的迭代升级与体系化落地。围绕公司整体AI智能化布局，研发端持续深耕底层算法优化、临床知识图谱迭代与多场景模型训练，构建适配IVD行业的专属AI技术底座；产品端聚焦各类检验设备的智能化赋能，完成算法模型的轻量化、精准化适配与规模化搭载；实验室运营端针对临床检验流程繁琐、质控管控难度大、数据利用效率低、经验依赖度高等行业核心痛点，搭建覆盖检验全流程的智能化技术矩阵，形成多维度、全场景的AI技术与产品布局。

    在核心细分赛道，公司持续推进AI技术的深度落地。在尿液分析核心领域，公司重点落地轻量化Transformer模型技术迭代应用，聚焦临床高价值疑难识别场景，针对性攻克尿液核异质细胞识别不准、红细胞异常形态分类模糊等行业技术难题。通过全新迭代模型架构、优化特征提取网络，大幅提升尿液核异质细胞识别精准度与红细胞异常形态细分分类精度。在此基础上，公司倾力打造现阶段尿液有形成分类别最全、分类精度最精细的智能化识别模型，实现尿液有形成分的精细化、多维度、全覆盖分类识别。未来，迪瑞医疗将继续秉持创新驱动的发展理念，紧跟人工智能技术前沿，不断将更智能、更高效的解决方案融入产品与服务之中，为提升全球医疗健康水平贡献中国智慧与力量。

    公司注重通过专利保护自主知识产权，截至2026年6月末，公司共获得专利187项，其中发明专利119项；已获得软件著作权103项。截至目前，公司及子公司共有发明专利119项。

    （二)发挥产品多元化优势

    公司积极发挥以尿液、生化、化学发光免疫、妇科、凝血、血细胞、整体化实验室等七大产品线的协同优势，报告期内推出全自动妇科分泌物分析系统GMD-S1200、胃泌素释放肽前体测定试剂盒新产品转产上市。借助技术积淀及持续创新，加强与国内知名医疗机构等单位合作，在产研协同稳步推进的基础上，公司主动融入国家集采等政策，持续提升产品在各级医疗机构入院渗透率。

    报告期内，公司加强重点仪器机型装机，试剂业务明确发展重点，分层配套增值服务，聚焦核心优势品种，抢抓国产化机遇，培育高质量发展新动能。

    (三)夯实质量管理基础，提升保障能力

    报告期内，质量部开展组织重塑，整合制程质量及市场质量，确保仪器产品质量管理的连贯性。同时，细化原材料管理，建立原材料检验规则，保证检验有效。同步开展质量提升培训，推动全员质量意识提升。

    （四）强化海外发展根基，布局长远发展

    公司海外布局已有二十六年，持续强化精细化本地化管理，提升市场响应速度与服务适配度。报告期内，海外各区域渠道同步发力，顺利完成多款核心高速设备批量装机交付落地，搭配增值服务拓宽高端市场，带动试剂上量发力，高端用户突破策略效果得以显现。国际各产线试剂整体呈现扩容态势，销售表现均衡向好，哥伦比亚、泰国、孟加拉国等国家销售同比增长。公司将持续优化海外业务盈利结构，为收入提供增长动能。

本文数据来源于ST迪瑞2026年中报，仅供参考不构成投资建议。