南新制药（688189）2025年度管理层讨论与分析_股票频道

证券之星消息，近期南新制药（688189）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明

(一)主要业务、主要产品或服务情况

公司是一家专注于抗感染、呼吸系统和心脑血管等疾病领域药品的研发、生产与销售的制药企业。经过多年的发展，公司逐渐建立起创新药和仿制药相结合的研发体系，原料药和制剂一体的产业链布局，以及覆盖全国30多个省的营销网络。公司已经形成了以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的仿制药为辅的有序产品梯队，拥有39个化学药品种的60个制剂生产批件和7个原料药生产批件。

在抗感染与呼吸系统相关领域，一方面公司致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业，已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励，可用于全年龄段患者的流感防治，是各版《流行性感冒诊疗方案》推荐的抗流感病毒注射液；在研改良型新药帕拉米韦吸入溶液正在开展III期临床试验，该产品可直接作用于呼吸道局部，与注射剂相比具有更好的依从性，扩大临床应用场景；已上市经典抗流感口服药磷酸奥司他韦干混悬剂，进一步丰富了公司抗流感药物产品线与剂型。另一方面，公司也在不断丰富产品管线，已上市独家解热镇痛药复方布洛芬片、经典儿童解热镇痛药布洛芬混悬滴剂和布洛芬混悬液，以及头孢克洛胶囊、头孢克洛干混悬剂、头孢泊肟酯干混悬剂等多个抗生素经典产品。同时，盐酸左沙丁胺醇原料药已取得批准通知书，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液提交了上市申请，对乙酰氨基酚甘露醇注射液准备提交仿制药上市申请。目前公司在抗感染与呼吸系统相关领域已逐步覆盖注射、口服、吸入等多种给药途径的剂型，涉及抗流感病毒感染、抗细菌感染、呼吸系统、解热镇痛等多个治疗领域，形成丰富、完整、高效的产品系列。

在心脑血管疾病、糖尿病肾病、抗过敏及抗痴呆疾病领域，公司正在加快完善相关产品线的布局。已上市产品包括独家降压药贝那普利氢氯噻嗪片、经典高血脂用药阿托伐他汀钙片及辛伐他汀分散片、抗过敏经典用药盐酸非索非那定口服混悬液、治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆用药盐酸美金刚缓释胶囊等产品。在研产品中，拟用于糖尿病肾病治疗的1类创新药盐酸美氟尼酮片项目II期临床试验已完成全部受试者入组，进入数据收集分析及疗效评估核心阶段，该产品通过减少炎症、氧化应激以及降低纤维化细胞因子表达来延缓肾脏纤维化，改善肾功能，在糖尿病肾病治疗领域将是一个重大突破；急性缺血性脑卒中用药丁苯酞口服冻干粉正在开展I期临床研究。

(二)主要经营模式

1、研发模式

公司研发模式以自主研发为主、合作开发为辅，设立了以药物研究院为核心的研发平台，聚集了一批拥有十年以上国内外知名机构研发经验的核心技术人员，核心技术人员参与过多个已上市项目的研发工作，可以快速开展药物筛选和发现、合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、上市产品再评价研究等药品研发环节的核心工作。此外，营销中心、生产部门、战略发展部、财务部等部门也会积极参与拟立项产品的临床需求评估、注册风险评估、市场前景评估及量产技术风险评估，协助公司选择临床急需、市场潜力大、量产技术风险可控的项目。

在十多年的创新药开发过程中，公司与业内领先的第三方研发服务机构建立了良好的合作关系，能快速推进非临床药效学、药代和毒理研究、临床研究等研究工作。同时公司也非常重视与国内外知名院校的产学研合作，与军科院毒物药物研究所、复旦大学、中南大学等建立了合作关系，积极推进科技成果的产业化，不断强化公司在制药领域的核心竞争力。

2、采购模式

公司设立供应部作为采购管理核心部门，全面统筹各类物资的采购工作，采购品类覆盖生产经营全链条，包含生产用原辅料、包装材料、生产设备及配套配件、分析检测仪器、实验室耗材与试剂，以及日常办公所需各类用品等，实现采购管理的集中化、专业化。

在生产用核心物资采购上，公司严格遵循“以产定购”核心原则，根据生产计划精准制定采购需求，避免物资积压或供应短缺，保障生产节奏稳定。同时，为契合药品生产GMP管理要求，公司构建了完善的采购管理制度体系，出台《物料采购管理规程》《供应商管理规程》《供应商开发管理规程》《供应商现场审计管理规程》等多项专项制度，对供应商筛选、资质评审、合作全流程管理及采购执行各环节均作出明确、具体的操作规范，让采购工作有章可循、有规可依。

对于生产用关键原辅料和包装材料，公司建立了多部门联合审核、质量部把关的供应商准入机制，由质量部、生产部门、供应部协同开展供应商的资质审核、能力评估及现场审计工作，仅经质量部正式批准的厂家，方可成为合格供应商。为保障物料供应的稳定性与质量可控性，公司对每种物料均选取2-3家合格供应商，形成良性的供应竞争与备份机制，确保供应商能够按照既定质量标准及时、足额供货，从采购源头规避供应风险。

3、生产模式

公司搭建了“经营管理部统筹计划、生产车间落地执行”的生产管理架构，经营管理部负责结合市场需求、销售情况及公司实际产能，科学制定生产计划，生产车间承担生产计划的具体组织与实施工作，实现生产计划与执行的高效衔接。

公司已布局4个制剂车间和1个原料药车间，各生产车间均顺利通过GMP认证或符合性检查，生产硬件设施与管理体系均符合国家药品生产最新标准。生产管理方面，公司以新版GMP及现行药品生产相关法规为核心依据，构建了完善的质量管控体系，制定了详细的标准管理文件、标准化操作规程及各项内部规章制度，实现从原料投入、生产加工、中间品检验到成品出厂的全生产环节标准化、程序化、制度化管理，确保生产各环节操作规范、可控，保障生产工作有序、顺利开展。生产组织方面，公司整体采用“以销定产”模式，以市场销售订单为核心导向组织生产，精准匹配市场需求，有效控制库存水平，提升生产资源利用效率，实现生产与市场的精准对接。

4、销售模式

公司坚持走专业化推广道路，一方面加强与各类学术机构的合作，采取线上线下相结合的形式，为临床工作者提供前沿诊疗技术信息。同时通过充分交流，收集药品在临床使用过程中的反馈信息，推动相关循证医学研究，进而为临床提供更好的解决方案。另一方面，公司也与各地推广公司展开合作，组织不同层次、规模的学术活动，使临床工作者更深入地了解产品，更好地服务患者。在学术推广模式下，公司在销售板块设立销售管理部、运营部等支持部门，共同为销售一线提供服务。同时，公司已建立专门的电商营销团队，深挖电商渠道，增加市场投放力度，提升品牌知名度和影响力，进一步放大和延伸产品价值。

(三)所处行业情况

1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

（1）行业发展阶段

医药制造业关系国计民生和国家安全，是“面向人民生命健康”的战略性产业，更是培育新质生产力的关键领域。当前，我国医药制造业已逐步完成从仿制药主导的规模扩张向创新驱动的质量提升转型，正处于政策密集赋能、数智深度渗透、全球竞争力快速提升的关键发展阶段，呈现多维度融合发展的鲜明特征。

从产业转型来看，国内医药制造业已迈入创新驱动的高质量发展新阶段，创新链条不断完善、成果加速涌现。市场规模方面，随着人口老龄化进程的加速、慢性病患病率上升、居民健康消费升级的不断发展，医药市场需求持续增长。

总体而言，当前医药制造业正处于“创新驱动筑牢核心竞争力、数智赋能重塑产业生态、政策保障打通发展堵点、全球布局拓展增长空间”的多维度融合发展阶段。未来，随着数智药械工厂建设、国家医药创新平台落地等关键任务推进，以及个性化医疗、智慧监管等新场景拓展，医药制造业将在保障国民健康、培育新质生产力、推动经济高质量发展中发挥更为核心的战略作用。

（2）行业基本特点和主要技术门槛

制药行业具有如下基本特点：①高投入、高风险、高收益：新药研发需要大量资金投入，且研发周期长、成功率低，但一旦成功，往往能带来高额回报。②强监管性：药品生产过程受到严格监管，从原料到最终产品都经过层层检验，上市需经过严格的审批流程。③技术密集型：涉及化学、生物、药理学等多学科交叉，需要大量专业人才，包括研发、生产、质量控制等人员。④创新驱动：以创新为核心驱动力，不断推出新药和新疗法，产品生命周期短，需要企业持续研发新产品以保持竞争力。⑤产业链长：从药物研发到生产、销售、流通，每个环节都需要多部门协作，流程复杂。

制药行业的技术门槛贯穿全产业链条。研发环节，化学制药需掌握基于结构的药物发现等复杂技术，生物制药则受限于上游关键试剂、耗材及生产设备，如高端培养基和层析填料的技术突破难度大。生产环节，需要精准控制反应条件以保证质量均一性，且需符合GMP/cGMP等严苛标准，工艺复杂且规模化生产难度高。质量控制则依赖先进检测技术对原材料、中间体和成品进行严格检验。同时，各企业需构建完善的专利保护体系，各环节均需深厚的技术积累与持续创新才能实现有效突破。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

经营情况层面，公司聚焦核心业务布局，围绕抗感染、呼吸系统和心脑血管等重点领域构建产品体系，形成多品种、全剂型的产品矩阵，营销网络覆盖全国多个省市，市场布局贴合细分领域临床需求。与行业头部企业相比，公司业务聚焦度更高，在核心治疗领域的产品布局具备针对性优势；与行业整体水平相比，公司业务推进稳健，未出现重大业务波动，核心产品市场认可度保持稳定。

市场地位方面，公司是流感防治领域具备多品种全剂型覆盖能力的创新药相关企业之一，在细分领域形成了差异化竞争优势，拥有完善的市场推广体系，产品终端覆盖广泛。行业头部企业凭借全产业链布局及综合资源优势，在行业整体影响力及跨领域市场覆盖度上更为突出；公司则依托细分领域的深耕，在流感防治药品细分赛道的市场影响力持续稳固，行业地位未出现明显波动，且通过优化电商平台等渠道布局，进一步强化了细分领域的渗透力。

技术实力层面，公司建立了全流程新药研发体系，掌握先导化合物发现与优化等核心技术，构建了完善的研发创新平台，研发投入强度处于行业较高水平。目前数款在研项目推进至关键阶段，研发管线布局聚焦临床需求。与行业头部企业相比，公司研发投入绝对值及专利数量、在研管线丰富度存在一定差距，但在细分领域的技术积累与研发效率具备自身特色，且随着研发成果的持续转化，细分领域技术优势有望进一步巩固。

核心竞争力层面，公司构建了完善的产品质量控制体系，生产车间各类外部检查通过率保持高位，产品抽验无不合格反馈，产品质量稳定性为核心竞争力提供坚实保障。同时，公司依托细分领域的技术积淀与市场深耕，形成了“技术+质量+渠道”的综合竞争优势；与可比公司相比，公司在细分领域的精准匹配能力及质量管控口碑方面具备特色，整体核心竞争力保持稳定。

整体来看，报告期内公司行业地位未发生重大变化，始终聚焦细分领域发挥特色优势，虽与头部企业在综合资源布局上存在差距，但凭借细分领域的深耕与技术、质量的核心保障，行业地位持续稳固。后续随着在研项目逐步转化、产品结构持续优化，公司在细分领域的行业竞争力有望进一步提升。

3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

（1）2025年“四新”的发展情况

新技术方面，医药行业持续强化研发创新，数智化技术与医药产业链深度融合，人工智能、大数据等新一代信息技术广泛应用于药物研发、生产流程优化等环节，助力提升研发效率、降低能耗，同时行业内持续突破数智化关键技术，推进智能制药设备、检测仪器研发推广，完善医药研发技术体系，推动专利成果转化与行业标准完善，构建多元化创新技术平台。

新产业方面，聚焦核心领域，契合健康中国战略，推动创新药、改良型新药研发，深化医药健康产业升级，形成以创新为核心的产业发展格局，同时响应数智化转型政策，推动医药工业向高端化、智能化、绿色化发展。

新业态方面，产学研协同发展模式成为行业主流，科研机构、医疗机构与行业主体深度合作，聚焦临床急需药品研发，契合药品审评审批改革导向，加速研发成果向临床应用转化；同时，行业合规化监管趋势持续强化，全行业完善质量管控体系，筑牢产业发展根基，依托数智化技术构建药品全生命周期质量追溯体系，提升行业规范化水平。

新模式方面，行业加快生产组织模式优化，通过工艺改进与智能化升级实现提质增效，推动数智药械工厂建设，同时变革营销与流通模式，构建精准化、全渠道营销体系，完善线上线下融合的推广模式，借助智能物流与区块链追溯系统提升供应链韧性，延伸基层药品服务触角。

（2）未来发展趋势

医药行业“四新”领域将持续深化升级：新技术将向智能化、精准化迭代，人工智能、大数据在研发、生产、监管中的应用将更加深入，行业将持续突破数智化关键技术，推进医药大模型创新平台建设，提升创新效率与技术水平。新产业将持续聚焦临床急需领域，强化创新药、特色制剂布局，推动医药工业数智化转型全覆盖，培育新质生产力。新业态将进一步深化产学研协同与产业融合，依托政策支持，完善数智化服务体系，推动研发、生产、临床应用、流通全环节高效联动。新模式将向数字化、集约化、绿色化转型，持续优化智能化生产与全渠道营销模式，健全行业数智化转型生态，推动医药行业实现高质量发展。

二、经营情况讨论与分析

2025年是“十四五”规划收官之年，也是我国医药产业由规模扩张转向质量提升、由仿制药主导向创新驱动转型的关键时期。医药制造业作为保障人民生命健康的战略性产业，在政策引导、技术迭代、市场需求升级及国际合作深化的多重驱动下，呈现出高质量发展的鲜明态势。公司立足行业发展大势，坚守“创新赋能、质量至上、合规经营”的核心理念，稳步推进各项重点工作，实现经营发展与行业转型同频共振。现结合行业及政策情况，对公司2025年经营情况报告如下：

（一）2025年医药行业概况与政策支持

2025年，医药行业政策持续精细化升级，市场格局深度重构，行业发展机遇与挑战并存。在市场竞争与价格方面，集采“国家+地方”联动扩围、反垄断政策落地实施、进口原研药市场份额逐步收缩，推动医药产品价格形成机制更加规范，部分品种利润空间进一步收窄，同时质量分层效应凸显，为优质企业预留了合理溢价空间。在政策监管方面，国家持续强化医药创新全链条支持，坚持临床价值导向；同步深化DRG/DIP支付方式改革，推动医保监管从“机构监管”向“人群监管”延伸，政策支持与合规约束双向发力。医疗反腐向纵深推进，14部委联合印发专项工作要点，细化穿透式监管路径，完善黑白名单制度，监管链条延伸至生产环节，行业合规门槛显著提高，对医药企业全流程运营模式产生深远影响。

政策体系系统性升级为产业转型提供核心支撑，形成“全链条赋能、多维度保障”的政策矩阵。在数智化转型领域，2025年4月24日，工信部、商务部、国家卫健委、国家医保局、国家数据局、国家中医药局、国家药监局等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，方案明确，到2027年打造100个以上数智技术应用场景、建成100个数智药械工厂，推动AI辅助药物研发、智能制药生产、区块链追溯流通等数智技术深度应用；到2030年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖，数智融合创新能力显著增强，全链条数据体系与转型生态持续完善。

在创新药研发与审评审批方面，国家药监局2025年10月实施创新药临床试验审评审批新规，将符合条件的I类创新药临床试验审评时限由60个工作日压缩至30个工作日，明确全球同步研发品种加速通道，覆盖国际多中心临床试验等关键场景。医保支持政策实现从“事后准入”向“全链条赋能”升级，2025年6月30日，国家医保局联合国家卫健委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发支持、市场准入、临床应用、多元支付、国际发展等5方面提出16条举措，支持医保数据赋能研发、鼓励商业保险参与、优化目录动态调整、畅通创新药临床使用。2025年11月，国家发改委、国家卫健委、国家医保局联合印发《关于加快医药健康产业高质量发展的若干政策》，围绕“强研发、降成本、扩供给、促消费”，覆盖医药健康产业全链条，并配套设立1000亿元产业引导基金，重点支持创新药、高端医疗器械及中医药现代化，为产业高质量发展与民生保障提供有力支撑。

（二）2025年公司重点工作概况

2025年，公司紧抓行业发展机遇，积极响应国家政策导向，聚焦“创新研发、市场拓展、产能升级、团队建设、价值认可”五大核心任务，稳步推进各项重点工作，各项业务取得阶段性成效，核心竞争力持续提升，实现了稳健发展。

1、加大研发投入，提升创新能力

2025年度，公司研发投入7,598.38万元，占营业收入比例为53.54%，研发投入总额占营业收入的比例较上年同期增加7.72个百分点。报告期内，公司新增获得发明专利5项；截至2025年12月31日，公司累计获得授权发明专利27项，累计获得授权软件著作权4项。

报告期内，公司多个项目的研发进度达到关键节点：拟用于糖尿病肾病治疗的1类创新药盐酸美氟尼酮片项目II期临床试验已完成全部受试者入组，进入数据收集分析及疗效评估核心阶段，该产品通过减少炎症、氧化应激以及降低纤维化细胞因子表达来延缓肾脏纤维化，改善肾功能，在糖尿病肾病治疗领域将是一个重大突破。改良型新药帕拉米韦吸入溶液完成III期临床试验受试者入组与出组，进入数据总结阶段。脑卒中治疗用药丁苯酞口服冻干粉正在推进I期临床试验，作为改良型新药，该剂型在活性成分的吸收速度与吸收程度上，均较原剂型药物有显著提升。此外，盐酸左沙丁胺醇原料药通过CDE技术审评，取得上市申请批准通知书；盐酸美金刚缓释胶囊完成药品上市许可持有人转让，环丙沙星缓释片和头孢呋辛酯分散片取得补充申请批准通知书。公司在抗感染、呼吸系统及心脑血管等领域的产品布局正不断丰富，为公司持续稳定发展奠定了坚实基础。

2、优化营销渠道和客户管理

报告期内，新兴渠道加速落地，公司组建了专门的电商营销团队，打通线上线下渠道，平台销售实现从“0”到“1”的突破；院外渠道方面，在部分省份试点流通、商控等新模式，完善对第二、第三终端的覆盖，目前已形成了覆盖全国的营销网络，从而更好地服务于终端客户。同时，对经销商进行更加精细化、差异化的管理，持续优化销售政策和销售模式。

3、持续降本增效，推进生产提效

公司已落地多项技术改造项目，针对低效率、高能耗的设备设施进行迭代升级，并同步优化生产流程与工艺，生产效率得到显著提升。同时，公司通过双重举措实现降本实效，一方面优化物料采购全流程，完成部分关键原辅料的国产化替代，另一方面推行成本精细化管理，依托智能路径算法、区域配送合并及动态比价机制等手段，有效降低采购环节的物流、仓储等附加成本。

4、引才育才、优化人员结构

按照党管干部原则，严格执行各项选拔任用制度，组织基层、中层干部内部竞聘，基层干部轮岗交流，市场化选聘关键岗位人员，队伍结构持续优化。推动“三支队伍”建设，成立研发攻坚小组、生产工匠班，实行新员工轮岗制度，建立公司紧缺人才清单，组织覆盖研发、生产、管理等多领域的内外部培训，推荐多名优秀青年纳入“青年耀才”培养，人才梯队建设成效初显。

5、回购股份，传递市场信心

报告期内，为进一步增强投资者对公司未来发展的信心和对公司价值的认可，公司组织实施了第二期股份回购工作。截至2025年12月31日，公司累计回购股份191.02万股，回购金额1,613.80万元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。

未来，公司将继续立足医药制造业高质量发展方向，紧跟国家政策导向，聚焦核心业务，持续加大创新投入，优化产业布局，强化质量合规，同时公司将积极开展资本运作，通过购买药品批件丰富产品线、寻求外延式并购等方式，为公司开拓第二增长曲线，推动公司实现更高质量的发展。

三、报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

1、产品优势

公司已经形成了有重大临床需求的创新药和有市场增长潜力的仿制药相结合的有序产品梯队，拥有39个化学药品种的60个制剂生产批件和7个原料药生产批件。

2、研发技术优势

（1）精简高效的研发团队

多年来，公司培养了一支精简高效的研发团队，核心技术人员在化合物设计与筛选、工艺开发、质量研究等方面均有十年以上的研发经验，参与过多个已上市项目的研究开发，可以快速开展药物筛选和发现、合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、上市产品再评价研究等药品研发环节的核心工作。

（2）完整的创新药研发平台

公司建立了从靶标分析、新分子实体设计和合成、体内外药效筛选和评估、临床前药效、药代和安全性评价、处方工艺、临床研究等全流程的新药研究开发体系，形成了先导化合物的发现与优化技术、吸入制剂关键研究技术和软袋输液质量控制技术三大技术，其中：先导化合物的发现与优化技术是现代药物研发中的关键环节，涵盖从潜在药物分子的识别到改善成药性的过程，能显著提升药企的研发效率、降低成本、提高成功率，并增强企业的创新能力和市场竞争力，推动新药开发进程。吸入制剂关键研究技术和软袋输液质量控制技术有助于药企提升产品竞争力、拓展市场、提高生产效率，并确保特色制剂研发的安全性和合规性，推动企业持续发展。

（3）创新药研发的成功经验

公司创新药帕拉米韦氯化钠注射液获得了国家“重大新药-创制”科技专项支持，公司主导了帕拉米韦氯化钠注射液的临床研究，将该产品成功推向了市场，积累了丰富的创新药开发资源和经验。

3、严密的产品质量控制体系

公司始终将产品质量置于战略核心，构建起科学完善、运行高效、持续改进的GMP质量管理体系，以高标准、严要求为公众健康保驾护航。通过制度化、标准化的流程设计，确保从原料采购到成品放行的全生命周期质量管理，切实履行药品安全主体责任。公司积极打造专业质量部门，建立定期自检与动态巡检相结合的内控机制，实现生产现场、仓储物流、质量检验等GMP关键领域的全覆盖监控，使体系运行始终保持在“随时迎检”的高标准状态。2025年度，公司质量管理体系顺利通过省、市、区三级药监部门外部检查，通过率100%；产品市场抽验15批次，全部符合规定。

4、覆盖全国的营销网络

公司根据产品特性和目标市场不同，组建多层次营销渠道，在近三十个省市派驻专门人员，同时，组建专门的电商营销团队，打通线上线下渠道，构建了覆盖全国的营销网络，从而更好地服务于终端客户。同时，依托于对医药市场具有极高敏感性和前瞻性且经验丰富的营销管理层，公司打造了一支具备强大战斗力的销售队伍，为营销网络的有序运转提供了强力支撑。通过行之有效的管理，既保证了现有产品销售稳定增长，也为后续上市新药快速商业化奠定了坚实基础。

5、优秀的管理团队

优秀的管理团队是公司发展壮大的重要基石。公司管理团队严谨务实、积极进取、富有前瞻性的战略眼光，经过近二十年的努力，将一个普通制药企业打造成为仿创结合、在流感防治领域全品种全剂型覆盖的流感创新药领军企业。

(二)核心技术与研发进展

1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

公司核心技术包括先导化合物的发现与优化技术、吸入制剂关键研究技术和软袋输液质量控制技术三大技术，其中：先导化合物的发现与优化技术是现代药物研发中的关键环节，涵盖从潜在药物分子的识别到改善成药性的过程，能显著提升药企的研发效率、降低成本、提高成功率，并增强企业的创新能力和市场竞争力，推动新药开发进程。吸入制剂关键研究技术和软袋输液质量控制技术有助于公司提升产品竞争力、拓展市场、提高生产效率，并确保特色制剂研发的安全性和合规性，推动公司持续发展。

（1）利用先导化合物的发现与优化技术，公司经过多年的理论探索和实践，发现了具有自主知识产权的多靶点激酶抑制剂美他非尼的先导化合物。为了提高成药性，对该先导化合物进行了优化，进而甄选出综合药物性能优于上市药物的临床候选物美他非尼。

（2）吸入制剂适用于多种疾病的治疗和管理，尤其适用于呼吸系统疾病。吸入制剂关键研究技术包括药物粒子设计、药械组合研究、空气动力学性能研究、非临床实验研究和临床有效性和安全性评价研究。基于这一关键技术，公司成功开发了帕拉米韦吸入溶液和盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等产品。

（3）软袋输液是指由多层共挤膜制成的大容量注射剂，与传统的玻瓶输液相比，软袋输液具有重量轻、不易破碎、便于储运、使用更方便、污染风险低等优点。软袋输液质量控制技术包括吹塑成型技术、在线密封性检查、灭菌工艺验证及包材相容性研究等。基于这一关键技术，公司成功开发了对乙酰氨基酚甘露醇注射液。

2、报告期内获得的研发成果

2025年，公司研发工作取得积极进展。盐酸美氟尼酮片II期临床试验按计划顺利推进，已完成全部受试者入组，为后续研究奠定基础；改良型新药帕拉米韦吸入溶液完成III期临床试验受试者入组与出组，进入数据总结阶段；丁苯酞口服冻干粉正在推进I期临床试验；盐酸左沙丁胺醇原料药通过CDE技术审评，取得上市申请批准通知书；盐酸美金刚缓释胶囊完成药品上市许可持有人转让，环丙沙星缓释片和头孢呋辛酯分散片取得补充申请批准通知书，进一步优化产品管线布局。

2025年，公司新增申请发明专利2项，新增获得发明专利5项，无新增申请和获得实用新型专利、外观设计专利和软件著作权。截至2025年12月31日，公司累计获得授权专利27项，公司累计获得授权软件著作权4项。

3、研发投入情况表

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

报告期内公司研发投入总额较上年减少34.12%，主要原因是公司重点在研项目帕拉米韦吸入溶液和盐酸美氟尼酮片临床试验进展顺利，报告期内已经处于试验结果总结阶段，投入同比减少；同时，公司新立项的部分研发项目采取自主研发为主、委托研发为辅的研发方式。上述因素导致公司研发投入较上年同比减少。

五、报告期内主要经营情况

2025年度，公司实现营业收入14,192.76万元，比上年同期减少43.62%；实现归属于上市公司股东的净利润-13,690.04万元，实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润-13,833.91万元。报告期内，受国内医药行业集中采购等政策深入推进、同类竞品不断上市等因素影响，市场竞争加剧，加之2025年前三季度国内流感较少，导致公司营业收入和毛利率均有所下降。报告期内，公司根据《企业会计准则》及公司会计政策等相关规定，基于谨慎性原则，对各类资产计提资产减值损失及信用减值损失等。报告期内，为持续保持公司的核心竞争力，公司仍保持较高强度的研发投入。基于以上因素，公司经营业绩发生亏损，但亏损幅度较上年大幅减少。

报告期内，公司持续推进各项降本增效措施，严格控制费用成本支出，全年实现销售费用、管理费用等均较上年同期明显下降。

未来展望：

(一)行业格局和趋势

医药制造业作为关系国计民生的战略性行业，当前正处于深度变革与高质量发展的关键阶段，已从仿制药主导的大规模扩张期，逐步迈入创新驱动的发展新阶段，受政策引导、市场需求及技术进步的多重影响，行业格局与发展趋势呈现鲜明特征。

行业格局方面，目前国内医药市场竞争呈现“头部集中、细分差异化”的格局，整体分为创新药与仿制药两大赛道。在仿制药领域，随着一致性评价、集中采购持续推进，行业同质化竞争得到一定遏制，集采新规则聚焦“稳临床、保质量、反内卷”，提高投标质量门槛，供应能力强、质量有保障的主流企业更易占据优势，中小厂商逐步被淘汰，市场集中度稳步提升。公司所处的化学制药领域的细分赛道竞争态势各异。其中，全身用抗感染药作为国采主力军，近年来中国公立医疗机构终端销售额规模可观，虽同比有所下滑，但市场规模依然庞大，其中全身用抗细菌药占比居首，抗病毒药位列第二，相关品种竞争激烈，部分品种符合集采条件的企业数量较多。公司布局的心脑血管、呼吸系统等细分领域，市场需求稳定，目前已有多款成熟产品上市，同时在研产品持续丰富布局，在细分领域形成了一定的竞争优势。从竞争主体来看，外资企业凭借技术优势在创新药领域仍占一定份额，国内药企则加速创新转型，通过自主研发与产学研合作，逐步提升核心竞争力，行业竞争从价格竞争向质量、创新、服务综合竞争转变。

行业趋势方面，一是政策持续赋能创新发展，2024年《全链条支持创新药发展实施方案》出台，统筹价格管理、医保支付等多环节政策，助推创新药突破，同时集采规则持续优化，引导行业良性竞争，倒逼企业聚焦核心竞争力培育。二是创新研发成为核心驱动力，医药企业纷纷加大研发投入，聚焦临床急需、市场潜力大的领域，自主研发与合作开发相结合的模式成为主流，同时与高校、科研机构的产学研合作不断深化，加速科技成果产业化。三是市场需求持续升级，随着人口老龄化加速、居民健康意识提升，心脑血管、呼吸系统、抗感染等领域的用药需求稳步增长，同时临床对药品质量、疗效的要求不断提高，推动行业向高质量发展转型。四是行业规范化水平持续提升，GMP管理、药品抽检等监管措施不断强化，集采中选药品纳入重点监督检查范围，推动企业提升生产管理与质量控制水平，行业发展更加规范有序。未来，行业将持续呈现创新化、集中化、规范化的发展态势，具备核心研发能力与细分领域优势的企业将迎来更好发展机遇。

(二)公司发展战略

公司秉承“求索鼎新”的创新发展理念，围绕“仿创结合”“专注抗感染、呼吸系统及心脑血管领域，探索皮肤病新赛道”的发展战略，致力于更好地满足临床需求。

1、以创新引领发展，丰富有重大临床需求的创新药和有市场增长潜力的特色仿制药的产品管线。目前公司已上市1个创新药帕拉米韦氯化钠注射液和多个仿制药或一致性评价产品，已上市产品和在研项目涵盖抗流感、心脑血管疾病、呼吸系统疾病、抗过敏及抗痴呆疾病等领域。未来公司将大力推进现有在研产品的研发工作，力争每年均有新产品上市。此外公司也将继续加强新产品立项工作，以临床需求为导向，自研和引进相结合，尽快丰富产品管线。

2、专注于抗感染、呼吸系统及心脑血管领域，探索皮肤病新赛道。在抗感染、呼吸系统领域，公司主打产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的1类抗流感病毒创新药，随着磷酸奥司他韦干混悬剂、复方布洛芬片、布洛芬混悬滴剂、布洛芬混悬液等药品的上市，进一步丰富了公司抗流感药物产品线与剂型。为了进一步提升公司在抗感染、呼吸系统领域的核心竞争力，公司先后开展了帕拉米韦吸入溶液、对乙酰氨基酚甘露醇注射液等多个药品的研发工作，致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业。在心脑血管疾病、糖尿病肾病、抗痴呆疾病等其他慢病治疗领域，公司已上市贝那普利氢氯噻嗪片、辛伐他汀分散片、阿托伐他汀钙片、盐酸美金刚缓释胶囊等多个产品，在高血脂、高血压等领域已经建立良好的市场基础。为了继续巩固在已覆盖领域的优势地位，并开拓新的潜力疾病领域，公司立项了多个研发项目。未来公司也将继续优化产品管线的领域覆盖，既发挥好在已有疾病领域的竞争优势，又努力开拓相关的潜力疾病领域，提升产品管线的抗风险能力。

3、加大资本运作，通过“内生增长和外延扩张”双轮驱动战略，创造价值回馈投资者。未来，公司将以内生增长和外延发展相结合，积极关注推进兼并重组，加大资本运作力度，力争产业规模在现有的基础上稳步提升，积极履行社会责任，实现公司高质量发展，为广大投资者持续创造价值。

(三)经营计划

1、完善营销体系建设，提升产品销售能力

一是丰富产品线，打造新的拳头产品和新老结合的产品体系；二是提升多渠道立体营销能力，通过“一品一策”“一地一策”科学培育，实现大品种突破带动其他产品销量；三是加强学术支持，统筹规划学术资源，强化核心产品学术传播力，通过与行业协会等机构的战略合作，不断扩大品牌学术影响力。

2、加大创新研发力度，全面提升研发实力

一是整合资源、提高研发效率，加速研发项目的成果转化，确保重点研发项目按时完成；二是对重点项目开展知识产权深度挖掘，在既有核心专利基础上申请外围专利，建立产品专利保护网；三是总结研发项目经验，逐步涉足新药制剂特色领域，提高自主创新能力。

3、优化布局提升产能，提高生产管理水平

优化生产模式，完成车间升级、验证和备案工作，增强生产的自主性与可控性，提高设备利用率，降低能源消耗。抓好生产、质量、安全、环保管理，杜绝各类问题，不断提升公司生产管理水平。

4、持续深化各项改革，提升整体工作效能

一是优化内部管理，提高效率，整合公司各类资源，压缩非生产性支出，降低运营成本；二是全方位优化人才专业结构，聚焦人才培育体系搭建和梯队储备，构建全周期人才发展支撑体系；三是完善制度体系建设，强化抗风险能力，提升风险管理水平，保障企业持续健康发展。

5、加强投资并购，拓展第二增长曲线

一是通过引进临床急需、市场容量大的仿制药或改良型新药，丰富公司产品线；二是积极推进并购重组，关注产业链协同与互补的优质标的，充分利用上市公司的平台和资源优势，通过“引进并购”方式打造新的业务增长引擎，实现公司高质量发展。

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