锦波生物（920982）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期锦波生物（920982）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、业务概要

    商业模式报告期内变化情况：

    公司基于生命科学，应用结构生物学、蛋白质理性设计等前沿技术，系统性从事功能蛋白结构解析、功能发现、创新设计、规模化产业化及应用研究。公司被评为国家级专精特新“小巨人”企业、山西省重点产业链合成生物产业链“链主”企业。

    公司的核心业务为以A型重组人源化胶原蛋白为核心原材料制备的高端植入级医疗器械的研发、生产及销售。公司终端产品主要应用于注射类医学抗衰老、医疗美容整形领域；其次应用于妇科、外科、皮肤科、五官/口腔科、肛肠科等科室的修复性治疗；此外，也少量用于抗衰修复类护肤领域。

    公司秉持“原始创新、实事求是”的科研精神，国际首次完成了重组Ⅲ型人源化胶原蛋白从无到有、从0-1的突破，完成了重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维、溶液、凝胶三种剂型的原材料及产品开发，开辟了生命材料全新赛道，完成了全品类和全产业链的布局。公司建立了独树一帜的“A型重组人源化胶原蛋白的创新理论体系、科研体系、数据体系”，实现了“数据链”和“产业链”的深度融合。

    报告期内，根据产品是否属于公司自有品牌，公司主营业务收入可以分为OBM和ODM两种销售模式，OBM模式是指公司生产、销售自有品牌产品，ODM模式指公司根据客户需求，设计、生产符合要求的相关产品，并贴上客户品牌对外销售。公司OBM销售中，根据销售渠道可进一步分为经销与直销；其中，直销分为线下销售与线上销售。

    报告期内，公司的商业模式没有发生重大变化。

    报告期内核心竞争力变化情况：

    公司秉持“原始创新、实事求是”的科研精神，国际首次完成了重组Ⅲ型人源化胶原蛋白从无到有、从0-1的突破，完成了重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维、溶液、凝胶三种剂型的原材料及产品开发，开辟了生命材料全新赛道。

    报告期内，公司取得了国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证——注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶，该产品实现了三方面突破：一、有效提高临床填充材料安全性，消除了胶原蛋白免疫原性，无交联剂毒性、无血栓栓塞风险、无致癌性，注射后无异物感、材料移位、慢性炎症、慢性纤维化、硬化和组织馒化等不良反应；二、制造方式上的突破，通过AI驱动合成生物学，产品不含任何非人胶原序列和外源交联剂，依靠人体胶原蛋白特定的空间结构的自组装、自交联技术，成功合成具有高级空间结构的“蜂巢”胶原组织网状凝胶，保障了胶原蛋白空间结构正确和凝胶状剂型，并实现了性能稳定的大规模产业化；三、作用机制创新突破，通过注射全层次补充人体空间结构正确的“蜂巢”胶原组织网，短期实现物理性结构填充、组织塑形，长期发挥细胞外基质（ECM）的功能，通过“蜂巢”胶原网精准识别细胞整合素，启动细胞信号传递系统，促进细胞合成人体需要的各种ECM（主要是大量I型胶原蛋白、弹力蛋白和层粘连蛋白）等，持续改善细胞外环境，促进新生的ECM合成，完成组织新生，修复人体断裂的胶原网。

    公司研发制备的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白安全性高，其氨基酸序列的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同，生物相容性好，目前临床应用超400万支，未见免疫原性；具有明确的164.88°柔性三螺旋结构，细胞粘附性高于人体I型和Ⅲ型胶原蛋白，形成了网状纤维结构，具有良好的修复特性，目前正在开展压力性尿失禁、间质性膀胱炎、慢性难愈合创面、血管内皮修复等临床应用研究。

    报告期内，公司重组人源化胶原蛋白三类医疗器械全球化布局取得了重要进展，获得了泰国、菲律宾医疗器械注册许可。

    报告期内，公司持续转化核心技术，新取得发明专利授权43项，其中取得国际发明专利授权22项，完成人体胶原蛋白原子结构解析2项（9UFG、9VME）。

    综上，公司的原始创新能力显著增强。

    二、经营情况回顾

    (一)经营计划

    公司秉承“创新驱动人类美好生活”的愿景，聚焦功能蛋白，坚持原始创新，围绕重组人源化胶原蛋白生命材料和人类重大传染病防治两大领域，重点开发以A型重组人源化胶原蛋白为核心成分的各类医疗器械、功能性护肤品等终端产品，不断研发各种具有高级结构的重组人源化胶原蛋白生命材料，并持续进行技术升级和完善。

    报告期内，公司实现营业收入1595372919.28元，较上年同期增长10.57%；归属于上市公司股东的净利润实现652128968.10元，较上年同期减少10.95%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润635506016.42元，较上年同期减少10.77%。

    报告期内，公司重要业务板块的经营计划如下：

    1、医疗器械

    报告期内，公司销售医疗器械实现收入1287676042.07元，较上年同期增长2.72%；毛利率为94.11%，较上年同期减少0.92个百分点。医疗器械产品的销售增长主要来自于单一材料医疗器械产品的销售增长，其中，重点医疗器械产品是以A型重组人源化胶原蛋白为核心成分的植入剂产品（三类医疗器械）。

    植入剂方面，报告期内，公司主要产品为重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维，聚焦纠正眼周鱼尾纹、眉间纹、额头纹，目前已形成了以自主品牌“薇旖（yi）美”为核心的产品体系。

    报告期内，公司推出了国际首款注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶，是国际首个通过自组装、自交联技术，利用合成生物法生产的可用于矫正中面部容量缺失或中面部轮廓缺陷的三类医疗器械，与市场上其他填充类产品相比，无交联剂毒性、无血栓栓塞风险、无致癌性，注射后无异物感、材料移位、慢性炎症、慢性纤维化、硬化和组织馒化等不良反应。在该产品方面，目前公司已推出“重源新生HiveCol”、“薇旖（yi）美WeaveCOL”两个品牌。

    2、功能性护肤品

    报告期内，公司功能性护肤品实现收入255242074.92元，较上年同期增长79.92%；业绩增长较快，毛利率为68.80%，较上年同期减少1.61个百分点。

    公司通过以下两种方式实现功能性护肤品的销售：（1）围绕公司创新材料优势建设自有品牌；（2）围绕大客户需求，定向开发原材料并研发具备特定功能的护肤品。

    3、原料

    公司擅长研发并产业化原始创新的功能蛋白新材料，尤其是A型重组人源化胶原蛋白，该等材料制备的原料产品具备较强的市场竞争力，目前公司的原料包含高端医疗植入级、医疗外用级、化妆品级原材料，客户覆盖医疗器械及化妆品生产企业。

    (二)行业情况

    公司目前主要产品是以A型重组人源化胶原蛋白为核心原材料的各类终端医疗器械产品。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“C27医药制造业”；根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司的主营业务属于“4生物产业”之“4.2生物医学工程产业”之“4.2.3其他生物医用材料及用品制造”产业。

    1、行业主管部门及监管体制

    公司所处行业的主要主管部门与相关行业自律组织包括：国家发展和改革委员会、国家科技部、国家药品监督管理局、中国医药生物技术协会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会，具体的监管体制如下：

    （1）医疗器械的监管体制

    我国目前对于医疗器械实施分类管理，监管范围不仅包括医疗器械产品，也包括医疗器械生产、经营企业。

    根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称“条例”）：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

    关于医疗器械产品注册与备案，对于第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国家药品监督管理部门提交注册申请资料。

    根据《医疗器械生产监督管理办法》：从事医疗器械生产活动，应当有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合条例的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。

    根据《医疗器械生产监督管理办法》：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合条例规定条件的有关资料。按照国家药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合条例规定条件的有关资料。

    （2）化妆品的监管体制

    我国对于化妆品行业实施分类管理制度，对于化妆品产品实施产品审批（备案）制度，具体如下：化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。

    特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。国家药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。特殊化妆品经国家药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国家药品监督管理部门备案。

    2、行业发展情况

    （1）医疗器械行业

    医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括医疗设备与医疗耗材。根据《医疗器械监督管理条例》，境内的医疗器械产品根据风险分为三类。

    欧美等发达国家及地区由于居民收入水平较高，医疗福利体系健全，相关技术及科研实力雄厚，因此医疗器械领域整体起步较早，且经过多年发展形成了较大的市场规模及稳定的需求。近年来，得益于国内居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，以及医疗行业技术的不断突破与监管机构对于行业的持续规范，我国的医疗器械行业正处于高速发展的阶段。

    （2）生物医用材料

    生物医用材料的发展与医疗技术的革新密不可分，生物医用材料及其制品已成为医疗器械行业发展的一大基础之一。根据MarketsAndMarkets，全球的生物材料市场规模在2025年达到475亿美元，CAGR为6.0%，其中主要的增长均来自于医疗方面的应用。生物医用材料行业在我国起步较晚，因此我国目前的生产与制造技术与欧美等发达国家及地区仍存在一定的差距。市场上的高端生物医用材料市场主要由Johnson&Johnson、Abbott、BostonScientific、Medtronic等欧美企业所生产的产品占据较高的市场份额。未来，随着我国的生物医用材料生产企业的不断发展与技术革新，国产的生物医用制品将不断地提高在市场上的竞争力与消费者口碑，进一步缩小与国外竞品的差异，逐步提高市场份额。

    （3）胶原蛋白材料

    胶原蛋白是人体主要的细胞外基质（ECM），是人体组织器官的主要结构蛋白，约占人体蛋白质总量的30—40%。胶原蛋白常见于皮肤、血管、肌腱、筋膜等部位，发挥多种重要的生物学功能。人类目前已发现28种型别的胶原蛋白，分布在人体不同的组织器官，全方位参与人体组织器官的修复和再生。胶原蛋白由原胶原组成，每个原胶原都由3条α-螺旋的肽链缠绕而成，具有典型的三螺旋结构，众多胶原蛋白大分子又相互交织形成胶原蛋白纤维，因此其具有柔韧性和较大的抗拉强度。在已发现的人体28种型别的胶原蛋白中，在成年人体内含量最高的是Ⅰ型，其次是Ⅲ型，婴幼儿体内含量最高的是Ⅲ型，其次是Ⅰ型。Ⅰ型与Ⅲ型胶原蛋白主要分布在人体真皮组织中，起到支撑、连接真皮组织的作用，因此它是治疗由于萎缩或迁移而引起的皮肤体积消耗的常见材料选择之一。胶原蛋白具有低免疫原性、与细胞外基质的强相互作用性能、生物相容性和可降解性等生物特性，同时凭借其自身的机械强度，可在人体内作为填充材料进行使用。胶原蛋白材料在医学上存在广阔的应用范围，例如在生物假体心脏瓣膜上的应用或制成特定结构用于半月板修复等。

    胶原蛋白作为一种具有多用途的生物材料，在医学敷料、再生医学、创伤修复、人造器官等场景下有广泛应用前景。

    （4）重组胶原蛋白

    胶原蛋白根据原材料的来源可分为动物组织提取的动物源胶原蛋白和生物合成的重组胶原蛋白。

    动物源胶原蛋白获取方式主要为通过从牛皮、猪皮、鱼皮等胶原含量高的动物组织中进行提取，主要应用于止血海绵、凝胶剂、生物敷料、人工骨及护肤品等产品。

    重组胶原蛋白是采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞（细胞、酵母或其他真核细胞等）中，表达翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。

    根据《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，重组胶原蛋白可分为三个类别，分别为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白。

    重组人源化胶原蛋白氨基酸序列的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同，生物相容性好；其功能区域具有特定的三螺旋结构，相关结构数据已被国际蛋白结构数据库收录。

    重组Ⅲ型人源化胶原蛋白是通过DNA重组技术制备的人Ⅲ型胶原蛋白核心功能区的组合，其氨基酸序列的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同；其功能区域具有164.88°柔性三螺旋结构；具有高于人体I型和Ⅲ型胶原蛋白的细胞粘附性；具有良好的修复特性，预计在血管内皮、子宫内膜、创面、口腔黏膜修复及骨科等领域具有广阔的临床应用。

    根据国家药品监督管理局南方医药经济研究所发布的《中国重组胶原蛋白医疗器械产业发展报告》，我国重组胶原蛋白市场规模处于快速增长过程中，2025年为547亿元，预计到2027年将增长至1083亿元。

    重组胶原蛋白市场的快速增长预计主要由专业皮肤护理增长驱动。其中重组胶原蛋白功效性护肤品市场规模有望由2022年的72亿元增长至2027年的645亿元,增速可达55%。此外，基于重组胶原蛋白的医用敷料规模从72亿元增长至255亿元，增速为29%；基于重组胶原蛋白的注射填充材料规模从26亿元增长至121亿元，增速为37%；其他领域包括保健食品、生物医用材料等亦保持快速增长。

未来展望：

(一)行业发展趋势

    1、医疗器械行业发展趋势

    欧美等发达国家及地区由于居民收入水平较高，医疗福利体系健全，相关技术及科研实力雄厚，因此医疗器械领域整体起步较早，且经过多年发展形成了较大的市场规模及稳定的需求。近年来，得益于国内居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，以及医疗行业技术的不断突破与监管机构对于行业的持续规范，我国的医疗器械行业正处于高速发展的阶段。

    2、生物医用材料行业发展趋势

    生物医用材料的发展与医疗技术的革新密不可分，生物医用材料及其制品已成为医疗器械行业发展的一大基础之一。根据MarketsAndMarkets，全球的生物材料市场规模在2025年达到475亿美元，CAGR为6.0%，其中主要的增长均来自于医疗方面的应用。生物医用材料行业在我国起步较晚，因此我国目前的生产与制造技术与欧美等发达国家及地区仍存在一定的差距。市场上的高端生物医用材料市场主要由Johnson&Johnson、Abbott、BostonScientific、Medtronic等欧美企业所生产的产品占据较高的市场份额。未来，随着我国的生物医用材料生产企业的不断发展与技术革新，国产的生物医用制品将不断地提高在市场上的竞争力与消费者口碑，进一步缩小与国外竞品的差异，逐步提高市场份额。

    3、胶原蛋白材料行业发展趋势

    根据国家药品监督管理局南方医药经济研究所发布的《中国重组胶原蛋白医疗器械产业发展报告》，我国重组胶原蛋白市场规模处于快速增长过程中，2025年为547亿元，预计到2027年将增长至1083亿元。

    (二)公司发展战略

    公司将继续立足合成生物、结构生物学等技术，坚持以功能蛋白系统性创新研发为核心驱动，围绕人体各型别胶原蛋白及各类抗病毒功能蛋白开展基础、应用研发及产业化。一方面，公司将继续构建重组人源化胶原蛋白完整版图，包括重组Ⅲ型人源化胶原蛋白等在内的人体各型别胶原蛋白的全产业链理论研究、应用研究及产业化。另一方面，公司将持续推动用于传染性疾病的病毒进入抑制剂的研究和开发。

    未来，公司将围绕医疗和生活护理等大健康领域，提供涵盖体表、体腔、体内器官修复再生的完整解决方案，致力于成为国际一流的科技创新型生物材料企业。

    (三)经营计划或目标

    2026年，公司将继续秉承“创新驱动人类美好生活”的愿景，聚焦功能蛋白，坚持原始创新，围绕重组人源化胶原蛋白生命材料和人类重大传染病防治两大领域，重点开发以A型重组人源化胶原蛋白为核心成分的各类医疗器械、功能性护肤品等终端产品，不断研发各种具有高级结构的重组人源化胶原蛋白生命材料，并持续进行技术升级和完善。管理层将带领公司各部门有序开展经营管理工作，力争实现公司业务的高质量发展：一方面，持续加大研发投入、积极研发新产品，重点投入研发重组人源化胶原蛋白三类医疗器械产品，拓展在外科、皮肤科、骨科、眼科等领域的应用；另一方面，努力开拓市场、强化产品品牌建设，重点建设“薇旖（yi）美”、“重源”等系列品牌及产品体系。

    (四)不确定性因素

    报告期内不存在重大不确定性因素。

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