司太立（603520）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期司太立（603520）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的业务情况

    公司是一家专业从事医药特色原料药研发、生产与销售的高新技术企业，公司主营产品为非离子型碘造影剂系列药物，公司及下属子公司业务已覆盖碘造影剂系列产品中碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘美普尔、碘佛醇、碘普罗胺等的中间体、原料药及制剂的生产与销售。同时，公司深耕左氧氟沙星系列产品多年，生产销售有左氧氟沙星原料药和中间体。

    （一）公司的经营模式

    公司的经营模式以市场需求为导向，自主制定产供销计划。

    1.采购模式：核心原料碘由公司集中向原产地直采，以“长期协议+年度框架+滚动订单”确保供应链稳定与可预期。

    2.生产模式：坚持以销定产的原则并实施差异化管理——原料药以可供产能为约束；中间体按需排产；制剂在保障集采履约的前提下，依据品种效益动态配置产销。

    3.销售模式：

    原料药/中间体在规范市场以长期合规关联为主；国内以直销为主，海外采取自营与经销并行。

    制剂以国家集采为核心渠道，通过具备资质与实力的流通企业实现覆盖终端；海外制剂采用代理、直销与代工等组合方式拓展。

    CMO/CDMO业务遵循客户审计—保密协议—样品验证—合规供货的流程，CDMO同时承担定制研发与生产。

    （二）公司在行业中的地位

    公司成立较早，深耕非离子型碘造影剂二十余年，已成为国内产品谱系较齐全、规模化程度较高的原料药企业之一，并与国际主要厂商同处行业核心阵营。公司原料药产销量位居业内前列。国内层面，公司在相关集采品种的中标覆盖与履约能力保持领先水平。总体来看，医改与原料价格变化重塑了行业边界，公司借此夯实了市场地位与发展空间。

    （三）业绩驱动因素

    为顺应市场变化，公司自前期启动的新一轮产能建设已初见成效。按商业化可供产能口径，公司产能较早前显著提升，本年度仍将进一步上行；在无需大规模新增投资的前提下，中期具备继续扩容的能力与条件。公司确立的行业目标是：“稳住国内、突破海外”，发挥“原料药+制剂”的一体化优势，以多种合作方式有序进入国际市场，提升盈利质量。

    公司近四年来经历了外部原料价格显著上行、国家药品集采控价及市场变化所引致的前瞻性投资等多重压力，内外部经营环境较以往已发生明显变化。期间，公司始终坚持“造影剂全产业链布局、内外市场并举”的长期战略，自本年度起，正跨越产能瓶颈、修复盈利能力，进入经营业绩由“建设”转向“释放”的拐点通道。

    公司认为：一是碘造影剂仍属成长性较强、准入门槛较高、资源属性突出的细分领域；二是公司经过多年持续投入，在技术能力、产能布局与高端市场合规体系等方面的综合实力持续强化；三是随规模效应与产品结构优化逐步显现，未来几年公司业绩具有可持续改善的基础。

    二、报告期内公司所处行业情况

    （一）行业基本情况

    医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。

    随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策持续调整，药品集中带量采购步入常态化与制度化，市场竞争同质化现象较为突出，医药行业发展挑战依然严峻。

    国家统计局发布的数据显示，2025年1-12月，我国规模以上医药制造企业实现营业收入24,870.0亿元，同比下降1.2%，利润总额3,490.0亿元，同比增长2.7%。行业营收端阶段性承压，利润端率先回暖，核心驱动因素来自创新药、高端制剂等高附加值产品的盈利贡献持续提升，行业结构性分化特征显著——具备核心创新能力、全流程合规管控能力的企业，将在行业分化中持续扩大竞争优势，而同质化、低附加值的企业将加速市场出清。

    （二）行业政策情况

    2025年是“十四五”规划收官之年，也是将全面深化改革推向纵深的关键之年。医药行业政策围绕创新引领、质量提升、医保优化、产业升级主线协同发力，既强化全链条监管与合规导向，又持续优化创新药支持体系、推动产业数智化与国际化发展，为行业高质量发展营造了稳定、规范、积极的政策环境。对公司有重要影响的政策如下：

    1、全流程支持医药创新，推动产业转型升级

    报告期内，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展。意见提出，通过完善审评审批机制、完善药品医疗器械知识产权保护相关制度、积极支持创新药和医疗器械推广使用等措施，加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。

    报告期内，工业和信息化部等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》，重点实施数智技术赋能行动、数智转型推广行动、数智服务体系建设行动及数智监管提升行动。推进人工智能赋能新型工业化，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，加快推进医药工业数智化转型，进一步提高企业核心竞争力，提升药品质量安全水平，增强供应保障能力，培育和发展新质生产力，促进医药工业高质量发展。

    2、医保支付体系改革，集采工作规范化制度化常态化开展

    报告期内，国家医保局印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》，全面规范按病种付费管理，完善特例单议机制，支持医疗机构收治复杂重症患者、合理使用新药耗新技术；同时建立病种分组方案动态调整机制，原则上每两年调整一次。

    2025年《政府工作报告》明确提出“优化药品集采政策，强化质量评估和监管”。报告期内，国家医保局组织实施第十一批国家组织药品集中采购。本次集采优化竞价规则，更加注重质量、供应与产业可持续性，推动行业从单纯价格竞争转向价值竞争，促进仿制药市场规范有序发展，总体实现“稳临床、保质量、反内卷、防围标”预期目标。

    3、合规监管持续推进，推动行业规范化发展

    报告期内，国家卫健委等十四部门联合印发《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，强调通过巩固治理成效、压实主体责任、加强穿透监管和强化行业自律等持续深化医药购销领域治理。报告期内，国家市场监督管理总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，进一步规范市场秩序，为企业建立健全合规体系提供具体、明晰、可操作的指导和参考。

    报告期内，国家医保局等四部委联合发布《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，明确自2026年1月1日起，所有医药机构实现药品追溯码全量采集上传，药品全生命周期追溯监管体系将全面建成。

    医药领域合规监管工作的持续推进，有助于行业健康化、规范化、高质量发展，合规管理严格、产品质量过硬的企业有望在更加良好的市场环境中稳步发展。公司将一如既往严守合规底线，加强组织建设，完善制度流程，高标准、严要求、全方位打造合规文化，促进可持续发展。

    三、经营情况讨论与分析

    报告期内，公司营业收入较上年同期稳步增长；受“折旧先行、放量滞后”影响，利润端呈边际修复态势。

    （一）报告期内公司经营情况

    1.原料药板块：整体维持增长态势。由于规范市场偏紧，销量主要受可供产能约束；销售与价格按结构优化与长期合作为优先目标进行统筹。报告期内，受前期建设产能陆续落地推动，原料药对外发货量及销售额均实现较大幅度增长。

    2.中间体板块：采取以销定产/以产定销的灵活策略，收入变化主要源于结构调整。

    3.制剂：坚持全产业链策略、不外购原料药。制剂放量取决于原料供给，短期销售与收入未完全同步，已进行前瞻性结构与价格优化，为后续释放预作铺垫。

    （二）报告期内公司重点工作

    1.重心由“建设”转向“释放”：四个生产基地以注册合规与商业化转换为抓手，加速在建与已建产线达标投产。报告期内，由子公司浙江台州海神制药有限公司实施的“年产400吨碘海醇、200吨碘帕醇项目”已建成投产，其中碘海醇车间已通过国内GMP符合性检查，并通过欧盟及日本GMP检查，碘帕醇车间已通过欧盟GMP检查；由子公司江西司太立制药有限公司实施的“年产300吨碘佛醇、5吨钆贝葡胺造影剂原料药项目”已完成试生产备案，其中碘佛醇车间正在同步推进国内GMP符合性检查及欧盟GMP检查工作。同时，公司基于原十八车间、十三车间（东）进行技改，自筹资金建成“年产70吨非离子型CT造影剂系列原料药项目”，用于共线生产碘佛醇及碘美普尔原料药，其中碘美普尔已通过国内GMP符合性检查。上海司太立新制剂车间报告期内完成碘海醇30的场地变更工作，并在2026年一季度完成碘克沙醇制剂的场地变更工作。

    2.结构优化，衔接集采：碘造影剂现有集采品种占公司造影剂收入占比较高；非集采的重点三品种产线已建成并将按计划实现商业化，对应制剂注册同步推进，为国内结构性增量提供支撑。

    3.海外布局前移：坚持“注册先行、产能跟随”原则，已注册国家深化渠道，在审与洽谈国家稳步推进，分阶段实现“注册—首单—复购”的闭环。

    4.风险治理与EHS：在较高开工负荷下，强化安全、环保、质量三大管控，并通过技术改造将风险前移消解。

    5.降本增效：以工艺迭代与后处理优化提升收率与良率；碘回收取得阶段性成效，单位制造成本持续改善。

    6.募投项目结项：报告期内，公司募集资金按计划使用完毕。其中，碘克沙醇车间已通过GMP符合性检查，碘海醇水解物车间及碘普罗胺车间已完成试生产备案。

    （三）管理层论述

    公司当前效益改善的核心变量在于有效产能的释放进度，整体处于“U形曲线”上行阶段。

    1.前瞻性投资的阶段性影响：前期规模化投资使折旧/摊销阶段性抬升，对产品单位成本的影响预期会逐步被摊薄。

    2.经营质效：主要产品的综合边际利润率处于合理区间并较上年同期有所提升。

    3.产能与业绩关系：公司产能建设已基本完成并进入爬坡期；随着产能利用率与结构优化持续推进，利润总量与利润率具备提升空间。公司业绩增速将取决于内生释放与海外拓展的同步进展。

    四、报告期内核心竞争力分析

    公司所处医药行业属于技术、资金与人才密集行业，准入壁垒较高。公司长期深耕非离子型碘造影剂领域，核心竞争力突出，主要表现为：

    1、全产业链自主可控

    公司为国内少数实现从原料碘直采到制剂终端全链条自主可控的企业。该模式有助于在碘价波动与集采降价背景下保持供给稳定与成本可控，亦为对外合作奠定基础。考虑到造影剂药品原料占比相对较高，全链条优势在该领域尤为显著。

    2、稳定的碘原料保障

    公司与主要碘原料供应商建立长期直供关系，并在业内较早实现规模化碘回收，对资源与成本波动形成内生对冲，为可持续发展提供确定性基础。

    3、优异的生产与质量管控体系

    公司持续进行技术改造与设备升级，在工艺路线、生产周期、收率与质量标准等方面持续进步；检测分析能力精细化，多批次注册数据表现稳定，获得监管与客户的认可。

    4、规模效应带来成本优势

    依托全链条制造优势、后发技术进步与增量产线效率，公司形成结构性成本优势；随着产能利用率与收率持续提升，单位成本有望进一步优化。

    5、积极拥抱国家集中带量采购政策

    自国家集中带量采购政策实施以来，在历次碘造影剂制剂集采中，公司产品均顺利中标，为同业公司唯一，公司在中标区域覆盖与履约稳定性方面表现良好。2026年2月，1-8批国家集采药品新一轮接续采购开标产生中选结果，公司原3个集采中标产品全部顺利中选。本次接续采购中选结果预计将于2026年3月底落地实施，采购周期至2028年底。较长的采购周期能够让患者持续获益，为行业带来稳定的生产和销售预期。此次顺利中选统一接续采购，打破了公司制剂产品在区域上的销售瓶颈，有利于进一步提升公司制剂产品市场份额。

    6、人才与组织优势

    公司坚持聚焦主业、专注高端领域，持续优化组织结构，加快推进干部队伍年轻化与专业化建设，组织效能不断增强，人均产出稳步提升。

    五、报告期内主要经营情况

    2025年度公司实现营业收入244,577.11万元，同比增长4.07%，实现归属于上市公司股东的净利润1,022.84万元，同比增长120.83%，扣除非经常性损益后实现归属于上市公司股东的净利润为281.23万元，同比增长105.20%。

未来展望：

(一)公司发展战略

    公司以“聚合生命能量，呵护人类健康”为经营理念，以“专造替代进口，填补国内空白”为发展方针，不断丰富X射线造影剂系列产品，力争成为中国乃至全球知名的医药企业，铸就百年的“司太立”医药品牌，为全人类的健康事业作贡献。

    公司始终坚持一体化战略，充分发挥公司制剂产品全品种优势和“中间体-原料药-制剂”的全产业链优势。积极拥抱国家集采政策，加速原料药向制剂转化。

    公司始终坚持国际化战略，通过国内+国际业务的双循环，实现业务的快速增长。充分发挥爱尔兰IMAX在产品注册和市场布局方面的先发优势，及上海司太立的产能和成本优势，全力冲刺欧盟EU-GMP认证，实现二者的产业协同，打破制剂产品海外市场增长瓶颈。

    (二)经营计划

    2026年，公司将确保高质量完成年度目标，主要从以下几个方面展开工作：

    1、产能提升

    “中间体-原料药-制剂”一体化是公司的发展战略和未来持续增长的落脚点，2026年，公司重点推进“年产1,550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目”碘普罗胺车间、江西300吨碘佛醇车间等已建成产能的法规认证工作，尽快实现商业化生产，丰富公司原料药产品矩阵，为公司制剂产品市场开拓提供原料保障，提升中间体-原料药-制剂各环节的产能利用率，支撑公司销售增长，通过全产业链及规模效应实现效益提升。

    2、销售提升

    ①原料药产品

    公司原料药产品已形成与制剂产品相匹配，覆盖主流造影剂品种的产品矩阵，形成独有的竞争优势。公司将借助并充分利用已有的产能及产品矩阵优势，进一步拓宽国内外销售渠道，实现原料药产销规模提升，并带动中间体板块产能利用率提升。

    ②制剂产品

    国内：2026年2月，1-8批国家集采药品新一轮接续采购开标产生中选结果，本次接续采购是国家组织集采的化学药品首次开展全国范围统一接续，由江苏、河南、广东三省医保局联合牵头，各省份全部参与，实现了采购规则规范统一，公司原3个产品全部顺利中选。本次接续采购中选结果预计将于2026年3月底落地实施，采购周期至2028年底。较长的采购周期能够让患者持续获益，为行业带来稳定的生产和销售预期。此次顺利中选统一接续采购，打破了公司制剂产品在区域上的销售瓶颈，有利于进一步提升公司制剂产品市场份额。

    2026年，国家层面预计将继续开展新批次药品集采，部分造影剂产品有可能会纳入国家集采，公司将积极关注并参与国家集采，若公司顺利中标，预计会为公司制剂销售带来较大增量。

    海外：公司将充分发挥爱尔兰IMAX在产品注册和市场布局方面的先发优势，及上海司太立的产能和成本优势，全力冲刺欧盟EU-GMP认证，实现二者的产业协同，打破制剂产品海外市场增长瓶颈。

    3、围绕造影剂全品种目标，持续推进关键产品的研发、注册、体系认证

    2026年，公司将有序推进碘造影剂产品的补充申请、磁共振造影剂、超声造影剂在研产品的研发、注册工作。上海制剂工厂重点推进欧盟EU-GMP认证工作，各原料药工厂重点推进已建成原料药车间的国内GMP符合性认证、欧盟EU-GMP及其他国家的体系认证工作，推动实现商业化生产落地。

    (三)可能面对的风险

    1、原材料价格风险

    公司产品的主要原材料为碘，因碘属于大宗交易物品且主要依赖进口，公司与海外主要碘供应商建立了长期稳定的合作关系，但近几年，受行业供需不平衡影响，碘进口价格大幅上升，目前虽然较高峰时已经有一定程度下降但仍维持在较高水平，未来不排除因供应商产能受限、国际原油波动导致运费上涨、战争等不可抗力的影响导致原材料价格进一步上升，影响公司生产成本的风险。公司将积极拓展原料采购渠道，保障原料的稳定供应，通过内部技术改进提高产品收率，尽可能降低原料采购需求。

    2、政策风险

    医药行业是高度监管的行业，其发展深受政府政策的影响。医保目录的调整决定了哪些药品可以获得医保报销，这对药品的市场准入至关重要。带量采购政策通过大规模集中采购降低药品价格，并通过合同约定确保采购数量，这对于中标企业来说意味着销售量的保证，但同时也意味着较低的利润率。医疗体系改革涉及医疗服务模式、医疗机构管理等多个方面，影响着医院的用药选择和服务方式。公司将深入研究行业发展趋势，主动研判政策高地，及时把握行业发展变化趋势，积极适应国家医药改革的相关政策；同时，积极拥抱国家带量采购政策，依托集采提升公司制剂产品销售规模，发挥公司全产业链优势，带动公司原料药和中间体产能的进一步释放，实现公司销售收入和利润的稳步增长。

    3、研发风险

    药品研发具有高投入、高风险、周期长的特点，研发过程中存在诸多不确定性，还会受到审批政策、市场环境、行业竞争等因素的影响，可能造成研发产成品错过其产品上升期的结果，进而导致药品价格的下降和毛利率下滑。公司将谨慎评估研发项目的风险与收益，避免资源浪费,通过与学术机构、专业研发公司合作，共享资源和技术，提高研发成功率。

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